Pg. 1/24 Faus & Moliner 3ª Jornada Estudio Univ. Carlos III - Fund. Abbott El futuro del mercado farmacéutico unico europeo 3ª Jornada de Estudio Universidad Carlos III de Madrid / Fundación Abbott Jordi Faus 16 Diciembre 2011

Pg. 2/24 Faus & Moliner 3ª Jornada Estudio Univ. Carlos III - Fund. Abbott  Planteamiento general  Después de la crisis, más coordinación.  El mercado único europeo de medicamentos, hoy muy limitado, podrá experimentar nuevos avances.  En el futuro cabe esperar aproximación de las políticas de precios y financiación pública.

Pg. 3/24 Faus & Moliner 3ª Jornada Estudio Univ. Carlos III - Fund. Abbott  ¿Que cabe esperar de la UE?:  Libre circulación de mercancías, personas, servicios y capitales.  Armonización total (o parcial) de las normas básicas de regulación del mercado.  Una cierta influencia en las políticas nacionales relativas a la prestación farmacéutica.

Pg. 4/24 Faus & Moliner 3ª Jornada Estudio Univ. Carlos III - Fund. Abbott  ¿Que no podemos esperar de la UE?:  Uniformidad.  Rapidez. ... y sin embargo...  ¿Se imaginan Vds. hoy un mercado farmacéutico europeo sin la EMA, sin Directivas, sin libre circulación de mercancías o de personas?

Pg. 5/24 Faus & Moliner 3ª Jornada Estudio Univ. Carlos III - Fund. Abbott  Un ejemplo de los tiempos en la UE:

Pg. 6/24 Faus & Moliner 3ª Jornada Estudio Univ. Carlos III - Fund. Abbott  Expectativas post Pharmaceutical Forum 2008  Avances en materia de competitividad de la industria europea. Información al paciente. Evaluación de eficiencia comparativa. Precios y reembolso.

Pg. 7/24 Faus & Moliner 3ª Jornada Estudio Univ. Carlos III - Fund. Abbott  Información al paciente, evolución:  G10 en 2001 = Los pacientes bien informados son un activo.  Forum 2008 = Favorable a facilitar acceso a información sin llegar a publicidad (cfr. USA).  Propuesta de Directiva en Diciembre  Tramitación en PE hasta oposición en  Octubre 2011 = Propuesta modificada.

Pg. 8/24 Faus & Moliner 3ª Jornada Estudio Univ. Carlos III - Fund. Abbott  Información al paciente, propuesta 2011:  Mantiene prohibición de publicidad.  Permitiría divulgar sólo determinadas informaciones.  Canales de comunicación restringidos, no en medios generalistas.  Respeto a criterios de calidad definidos.  Verificación administrativa de información que no haya sido aprobada previamente.

Pg. 9/24 Faus & Moliner 3ª Jornada Estudio Univ. Carlos III - Fund. Abbott  Evaluación de eficiencia comparativa:  Acordar e implementar buenas prácticas.  Adoptar definiciones comunes.  "Ensure fast access to market and appropriate reward" (con matices).  Intercambiar información en relación a...

Pg. 10/24 Faus & Moliner 3ª Jornada Estudio Univ. Carlos III - Fund. Abbott  Evaluación de eficiencia, intercambiar info sobre:  Datos que se evalúan.  Procesos y metodologías.  Limitaciones de los análisis.

Pg. 11/24 Faus & Moliner 3ª Jornada Estudio Univ. Carlos III - Fund. Abbott  Expectativas de la EUnetHTA Joint Action :  23 Estados miembros + 6.  Grupo de trabajo específico en materia de Evaluación de Eficiencia Relativa de medicamentos.  Efecto aglutinador nunca visto anteriormente.

Pg. 12/24 Faus & Moliner 3ª Jornada Estudio Univ. Carlos III - Fund. Abbott  EUnetHTA Work Package 5:  Desarrollar herramientas y métodos de HTA.  El análisis de eficiencia relativa es ineludible en las decisiones relativas al reembolso y precio.  Aproximar criterios y métodos en búsqueda de mayor eficiencia.  Diciembre 2012 Budapest, presentación de modelos finales.

Pg. 13/24 Faus & Moliner 3ª Jornada Estudio Univ. Carlos III - Fund. Abbott  Algunas consideraciones jurídicas (1/2):  La evaluación de un producto debe limitarse a Seguridad, Eficacia y Calidad.  El proceso de autorización no puede basarse en cuestiones económicas.  Discrecionalidad administrativa limitada Ley Omnibus. Aplicación de la doctrina de los conceptos jurídicos indeterminados.

Pg. 14/24 Faus & Moliner 3ª Jornada Estudio Univ. Carlos III - Fund. Abbott  Algunas consideraciones jurídicas (2/2):  Actuaciones de algunas administraciones pueden ser cuestionadas.  Pero la interacción entre la evaluación científica y la económica es ineludible, más en el contexto actual.  España = Vid. Art Ley 29/2006 = CIP tendrá en cuenta los Informes Evaluación Aemps y los que emita el nuevo Comité de Coste-Efectividad.

Pg. 15/24 Faus & Moliner 3ª Jornada Estudio Univ. Carlos III - Fund. Abbott  Posición de la industria (1/2):

Pg. 16/24 Faus & Moliner 3ª Jornada Estudio Univ. Carlos III - Fund. Abbott  Posición de la industria (2/2):  Interés por ser un socio de referencia en el proceso salvaguardando independencia de las agencias HTA.  Capacidades internas (in-house) que pueden ser válidas para desarrollar políticas y métodos.  La mayor parte de la evidencia científica la generan las compañías.  Participación de la industria dota de más legitimidad al modelo.  Asegurar transparencia.

Pg. 17/24 Faus & Moliner 3ª Jornada Estudio Univ. Carlos III - Fund. Abbott  Precios y reembolso: equilibrio entre tres objetivos básicos.  Velar por los intereses de los pacientes en relacción con el acceso de los medicamentos al mercado.  Control del gasto público en medicamentos.  Favorecer la innovación.

Pg. 18/24 Faus & Moliner 3ª Jornada Estudio Univ. Carlos III - Fund. Abbott  Precios y reembolso, favorecer la innovación:  Diálogo industria - administración (proveedor / cliente).  Contactos en fases tempranas de cualquier desarrollo.  ¿Qué grado de innovación estamos dispuestos a pagar?.

Pg. 19/24 Faus & Moliner 3ª Jornada Estudio Univ. Carlos III - Fund. Abbott  Precios y reembolso, control del gasto público:  Favorecer la competencia.  Busqueda de eficiencias en el mercado.  La UE difícilmente puede ejercer control sobre la demanda.

Pg. 20/24 Faus & Moliner 3ª Jornada Estudio Univ. Carlos III - Fund. Abbott  Precios y reembolso, acceso al mercado:  Respetar principios de transparencia de la Directiva 89/105/CEE.  Mejorar los procedimientos administrativos.  Favorecer situaciones especiales (i.e. medicamentos huérfanos et al).

Pg. 21/24 Faus & Moliner 3ª Jornada Estudio Univ. Carlos III - Fund. Abbott  Revisión Directiva 89/105/CEE, posición de EFPIA:  No revisar, basta una comunicación interpretativa actualizando ideas.  Agilizar procedimientos.  Armonizar criterios en materia de HTA.  No extra-territorialidad de las medidas nacionales de control de precios.

Pg. 22/24 Faus & Moliner 3ª Jornada Estudio Univ. Carlos III - Fund. Abbott  Revisión Directiva 89/105/CEE, posición de EGA:  Aboga por una nueva Directiva  Agilizar procedimientos.  Asegurar separación de procedimientos de acciones interpuestas por innovadores.  Alerta ante medidas de reducción de precios excesivas.

Pg. 23/24 Faus & Moliner 3ª Jornada Estudio Univ. Carlos III - Fund. Abbott Comentarios finales:  La UE es una pieza necesaria pero no omnipotente.  Los análisis de eficiencia relativa y HTA se van a imponer. Como en todo proceso administrativo, es importante salvaguardar garantías jurídicas.  La industria se ha ofrecido en bloque, lo cual es muy significativo.  Proceso muy complejo. En el interín, atención al impacto de medidas puntuales (calidad y disponibilidad) y búsqueda de fórmulas innovadoras (CRC's u otras).