Luis Guillermo Restrepo Presidente ASSOSALUD LO QUE DEBEMOS SABER DE LOS MEDICAMENTOS GENÉRICOS

CONTENIDO Relación del personal de salud con los medicamentos Precios Qué es un medicamento Medicamentos genéricos Calidad Propiedad Intelectual Patentes Marcas Propuestas de ASSOSALUD

RELACION DE LOS PROFESIONALES Y LAS PROFESIONES CON EL MEDICAMENTO

ORIGEN DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS Chondrodendron tomentosum FUENTE PRINCIPIO ACTIVO D-Tubocurarina Laboratorio de síntesis Laboratorio de biotecnología

USO DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS Yanomamis impregnando flechas con curare Médicos aplicando anestesia

MEDICAMENTOS P.A. EXIPIENTES 1 EXIPIENTES 2 EXIPIENTES 3 MEDICAMENTO 1 MEDICAMENTO 2 MEDICAMENTO 3 MEDICAMENTO “ORIGINAL” MEDICAMENTOS GENERICOS

ESPECIFICACIONES DE CALIDAD DEL MEDICAMENTO IDENTIDAD PUREZA POTENCIA UNIFORMIDAD BIODISPONIBILIDAD INFORMACION

TIEMPO TOTAL DE DESARROLLO DEL MEDICAMENTO (I&D a Aprobación) Fuente: Tufts Center for The Study of Drug Development

NUMERO DE ENTIDADES QUIMICAS EXITOSAS POR ETAPA Fuente: PhRMA, basado en datos del Tufts Center for The Study of Drug Development

INVERSION EN INVESTIGACION Y DESARROLLO COSTO/MOLECULA: US $ 800 MILLONES

SISTEMA DE PROTECCIÓN DE LA PROPIEDAD INTELECTUAL Medicamento de una única fuente Caducidad de la patente o derecho de exclusividad Medicamento multifuente Original con marca Genéricos con marca Genéricos con D.C.I Un laboratorio tiene los derechos de producirlo en exclusiva Cualquier laboratorio puede Comercializar productos bioequivalentes

Fase 2 Fase 1 Fase 3 PRUEBAS CLINICAS EN HUMANOS pacientes voluntarios usados para monitorear reacciones adversas a largo plazo pacientes voluntarios usados para evaluar eficacia EVALUACIONNDA POR LA FDA voluntarios sanos usados para determinar seguridad y dosis Vigilancia pos mercadeo Fase 4 Descubrimiento del fármaco Pruebas preclínicas Desarrollo de tecnología, clonación, ingeniería genética, purificación, ensayos Pruebas in vitro e in vivo (en animales) EXTENSION HATCH WAXMAN OPORTUNIDAD DE RECURSO DEL GENERICO DESARROLLO Y PRUEBAS DE BIOEQUIVALENCIA APLICACIÓN ANDA ANTE LA FDA APROBACIÓN ANDA INGRESO DEL GENERICO AL MERCADO EVENTOS CLAVES PROBABILIDAD DE EXITO APLICACIÓN IND 85% TERMINACION FASE 1 86% TERMINACION FASE 2 55% SOLICITUD NDA 75% APROBACIÓN NDA 84% Copyright © FECHA EFECTIVA DEL ACUERDO COMPETENCIA GENERICOS PROPIEDAD INTELECTUAL INVESTIGACION SOLICITUD DE PATENTE PROVISIONAL SOLICITUD DE PATENTE SOLICITUD DE PATENTE EXTRANJERA CONCESION DE PATENTE 20 AÑOS I I I I I I I I TIEMPO - + VENTAS MEDICAMENTO ORIGINAL VENTAS PRIMER COMPETIDOR

MEDICAMENTOS MEDICAMENTO 1 MEDICAMENTO 2 MEDICAMENTO 3 TIEMPO IMPEDIMENTO LEGAL PARA QUE INGRESEN COMPETIDORES POR NORMAS DE PROPIEDAD INTELECTUAL

Solicitud de Patente FlujoDeCajaNeto Término normal de patente de 20 años Años Presiónregulatoria Lanzamiento Expiración Normal de La patente Control de Precios Competenciagenéricos CurvaTípica CurvaIdeal Inicio del desarrollo Flujo de Caja I&D

GASTOS EN MERCADEO PUBLICIDAD Y ADMINISTRACIÓN VS I+D COMPAÑIA % DE LOS INGRESOS GASTADOS EN MERCADEO PUBLICIDAD Y ADMISTRACIÓN % DE LOS INGRESOS GASTADOS EN INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO Merck135 Pfizer3515 Bristol-Myers Squibb2712 Abbott Laboratories2310 Wyeth3713 Pharmacia4416 Eli Lilly3019 Schering –Plough3613 Allergan : Nueve compañias farmacéuticas estadounidenses, gastaron 45,4 mil millones de dólares en mercadeo; publicidad y admisnitración y solamente 19,1 mil millones en investigación y desarrollo” ( El negocio del medicamento. Acción Internacional para la Salud. Boletín AIS – LAC. No. 65, Diciembre p 7)

DONACIONES DE LA INDUSTRIA A LAS CAMPAÑAS POLÍTICAS Laboratorio Beneficios en 2001 US$ Donaciones políticas ciclo electoral del 2002 de EE.UU. Pfizer Inc7,788m1.67m Glaxo SmithKline7,325m1.14m Merck & Co7,282m0.57m Bristol-Myers Squibb 5,242m1.57m Abbott Laboratories1,550m 0.64m Total donaciones: US$ 19.07m. 95% donaciones al partido republicano. (Universidad de Texas. Ab. 2003)

MARCAS Símbolos registrados legalmente para identificar de manera exclusiva a uno o varios productos comerciales o servicios

ESTRATEGIAS DE MERCADEO PUBLICIDAD comunicación masiva, destinada a difundir un mensaje a través de los medios, con el fin de persuadir a la audiencia, siendo su meta el consumo de productos o servicios específicos PROPAGANDA Difusión de ideas políticas, filosóficas, morales, sociales o religiosas, es decir comunicación ideológica o valores culturales mediante información, generación de conciencia y modificación de conductas a favor o en contra de algo

OPORTUNIDADES DE MEJORA Formación y ejercicio éticos de las profesiones Certificación Recertificación Información imparcial Información directa INVIMA/MPS Control de la publicidad y la propaganda Búsqueda de mecanismos de promoción de la innovación alternativos Implementación de la Estrategia de Salud Pública, Innovación y Propiedad Intelectual Negociaciones de Tratados de Libre Comercio