Eficacia de una intervención multifactorial basada en la entrevista motivacional, para reducir el Riesgo Cardiovascular en población atendida en consultas de Atención Primaria (Estudio RCV-AP) Luis Ángel Pérula de Torres Roger Ruiz Moral Jose Angel Fernández García Enrique Martín Rioboó Josep Mª Bosch Fontcuberta Nieves Barragan Brun Francisco Buitrago Julia Bóveda Juan Carlos Arboníes

FRCV de mayor relevancia en la prevención: Antecedentes ECV: primera causa de muerte en población española FRCV de mayor relevancia en la prevención: Inactividad física Tabaco Dieta inadecuada Medidas a aplicar para reducir RCV constituyen una estrategia fundamental en APS

Modificación terapéutica del estilo de vida 5.7. Modelo de primera entrevista a un paciente diagnosticado de dislipemia

Justificación Escasas publicaciones que comprueben la eficacia de las intervenciones abarcando a la vez los FRCV en su conjunto Muy difícil hacer ensayos clínicos metodológicamente correctos que evalúen intervenciones sobre los estilos de vida ya que estas son muy complejas y hay muchas fuentes de variabilidad difícilmente controlables. Muchos de estos estudios no son de suficiente tamaño o tienen otros problemas metodológicos Los trabajos que han usado la EM como estrategia para intentar cambiar, desde una perspectiva integral, estilos de vida relacionados con el RCV en pacientes atendidos en AP son muy escasos y poco concluyentes.

Hipótesis HIPÓTESIS CONCEPTUAL HIPÓTESIS OPERATIVA “Una intervención multifactorial, multicomponente, sistemática, escalonada y personalizada, basada en la entrevista motivacional breve, dirigida a pacientes que presentan un riesgo cardiovascular (RCV) alto-moderado y acuden a las consultas de APS, consigue mejores resultados (reducción del RCV) tras 16 meses de seguimiento, que una intervención simple, basada en un modelo de entrevista informativo”. HIPÓTESIS OPERATIVA “Una intervención multifactorial basada en la entrevista motivacional consigue a los 16 meses una reducción de un 10% del RCV más, que una intervención basada en el consejo informativo habitual”.

Objetivo General Evaluar la eficacia de una intervención preventiva multicomponente, basada en la Entrevista Motivacional frente a un Consejo Informativo, para la reducción del Riesgo Cardiovascular (RCV), en pacientes con RCV moderado o elevado atendidos en consultas de Atención Primaria

Objetivos Específicos Reducir RCV: Abandono o reducción del consumo tabaco Reducir colesterolemia Bajar presión arterial Mejorar la dieta (cardiosaludable- mediterránea) Aumentar actividad física Conseguir pérdida de peso Conseguir que el paciente modifique su situación en relación a su conducta (estadio del cambio)

Metodología: Diseño Ensayo clínico controlado, aleatorizado por cluster, dos brazos paralelos, abierto, multicéntrico, en consultas de APS Se aleatorizarán los médicos participantes para realizar una intervención basada en la EM (GE) o en un Consejo Informativo (GC) 23 Centros de Salud del SNS (Córdoba, Barcelona, Jaén, Badajoz, Guipúzcoa, Vigo, La Coruña, Ponferrada)

Criterios de inclusión Pacientes 40 a 65 años RCV moderado-alto (Guía Europea Prevención CV): *RCV Alto: Varios FRCV que dan lugar a un riesgo actual ≥ 5% según la tabla SCORE, de desarrollar un evento CV mortal en los próximos 10 años. Elevación acusada de un factor de riesgo: Colesterol total ≥ 320 mgr/dl o cLDL ≥240 mgr/dl ó Presión arterial ≥180/110 mm Hg DM tipo 1 con microalbuminuria o DM tipo 2. *RCV Moderado: Presentan tabaquismo o algún factor de riesgo con una elevación menos intensa (dislipemia, hipertensión arterial). y un riesgo cardiovascular < 5% según la tabla SCORE. Consentimiento informado

EPOC u otros procesos crónicos relacionados Criterios de exclusión Enfermedad coronaria, arterial periférica o cerebrovascular arteriosclerótica EPOC u otros procesos crónicos relacionados Patología psiquiátrica o consumo de sustancias adictivas Enfermedad grave o con una baja laboral prolongada Otras patologías severas o alteraciones analíticas excluyentes

Muestra Tamaño: Muestreo consecutivo GE: reducción 20% del RCV medio (RCV medio=4,8%); GC: 10% (5,4% de RCV medio) DT: 2,0 Razón 1:1 Error alfa 0,05, potencia del 80% Hipótesis bilateral Tasa de pérdidas del 25%, sería necesario reclutar a 234 pacientes en cada grupo (n=468) Muestreo consecutivo

Variables Definición operativa -Socio-demográficas: Edad, Sexo, N Instrucción, E civil, Clase social 40-65 años, ambos sexos -Antecedentes Familiares de ECV -Angina, CI, Ictus, Arteriopatía periférica Tabaco: Consumo -Intentos previos abandono y recaída -Dependencia -Motivación para el abandono -Estadio del cambio -Medición del CO -Fumador/Exfumador/No fumador, Tiempo que lleva fumando -Número de cigarrillos/día -Test de Fagerström -Test de Richmonn -Modelo de Prochaska y DiClemente -Cooximetría de aire espirado -HTA -Tiempo desde el diagnóstico -Estadio del cambio y grado de motivación -Autoreferida o que conste en la historia clínica -Clasificación HTA de la JNC-VII (2003) -Diabetes Mellitus -Criterios ADA-2007 -Actividad física y sedentarismo -Estadio del cambio y grado de motivación -Cuestionario Internacional de actividad física (IPAQ) -Dislipemia: Hipercolesterolemia, LDL elevado -Guía Europea prevención CV y Consenso español SEA -Datos antropométricos: Peso, Talla, IMC -Sobrepeso/Obesidad -Medición circunferencia de la cintura -Estadio de cambio y grado de motivación -Peso (Kg)/talla (metros al cuadrado) -Criterios de la OMS y de la SEEDO 2007 -Tipo de dieta -Consumo de alimentos -Cuestionario de adherencia a la dieta mediterranea -Frecuencia de consumo de alimentos -Prescripción farmacológica -Antihipertensivos, hipolipemiantes, terapia antitabáquica, otros medicamentos -Perfil lipídico, glucemia basal, Hemoglobina glicosilada, Creatinina, Microalbuminuria, MDRD abreviada -mg/dl -% HbA1c -Riesgo Cardiovascular y Coronario -Tablas SCORE, REGICOR

Plan de formación previo: Plan de actuación (I): adiestramiento Plan de formación previo: Ambos grupos: sesión de 4 horas sobre prevención FRCV GE: entrenamiento en Entrevista motivacional (30 horas) Videograbación de dos entrevistas con pacientes simulados: feed-back y reajustar habilidades comunicacionales y las técnicas a usar Sesiones de refuerzo (GE) Entrenamiento recogida datos CRD on-line

Recomendaciones dietéticas, ejercicio físico y abandono del tabaco: Plan de actuación (II): intervenciones Recomendaciones dietéticas, ejercicio físico y abandono del tabaco: GE: Consejo educativo basado en EM Evaluación previa de la situación (estadio de Prochaska, motivación, dependencia del tabaco, convicción y confianza para lograr el cambio de hábitos) Asesoramiento conductual y apoyo educacional personalizado adaptado al estadio del cambio Relación médico-paciente basada en la entrevista motivacional breve GC: Consejo Médico habitual (Información, persuación)

Plan de actuación: visitas Preinclusión y reclutamiento (V-1): selección pacientes que cumplan criterios. Consentimiento informado. Basal (V0): Datos personales, Anamnesis, Exploración física y Pruebas complementarias Evaluación situación de partida (FRCV, RCV, estadio de Prochaska, motivación y autoeficacia y dependencia del tabaco) Información al paciente sobre su situación Realización de las intervenciones programadas en cada caso Seguimiento V1 a V5 (2 semanas y a los 4, 8, 12 y 16): reevaluar estado del paciente y realización de las actuaciones indicadas

Aspectos ético-legales Confidencialidad, normas de Buena Práctica Clínica, y Declaración de Helsinki Aprobado por el Comité Local de Ensayos Clínicos del Hospital Regional Universitario “Reina Sofía” de Córdoba

Limitaciones No es posible enmascarar la intervención y esto podría condicionar la respuesta El abordaje multifactorial es complejo, requiere tiempo y destreza: programa de formación y evaluación Período de estudio corto para observar resultados: diseñado para poner de manifiesto reducción RCV Factores de confusión: análisis multivariante Control intervenciones: videograbación entrevistas. En la práctica es muy difícil que se modifique el estilo de consulta. Las modificaciones en los pacientes suelen ser incluso menores

Aplicabilidad Impacto sobre la práctica clínica: diseñar y proponer pautas de actuación dirigidas a la prevención y control de los FRCV. Llegar a demostrar que la EM constituye una herramienta más eficaz que un Consejo informativo puede tener una gran relevancia de cara a postular abordaje entre los médicos de familia.     

Validación EVEM (subproyecto), pendiente de financiación Situación proyecto Proyecto previo (RCV-Docente) financiado por la Consejería de Salud 2006 (en fase de trabajo de campo) Validación EVEM (subproyecto), pendiente de financiación Financiación para contrato de técnico 2009-2011Consejería Salud 2008 (41.200 €) Captación investigadores

Médico Atención Primaria SNS Estabilidad trabajo (2009-2011) Participación proyecto Médico Atención Primaria SNS Estabilidad trabajo (2009-2011) Compromiso formal (por escrito) y dedicación

Ana Carvajal de la Torres Enrique Martín Rioboó Roger Ruiz Moral Isabel de Andrés Cara Emilio García Criado Ana Carvajal de la Torres Enrique Martín Rioboó Mª Jesús Fernández Fernández Julia Bóveda Fontán Antonio León Dugo Francisco Buitrago Ramirez Remedios Martin Luis Alberto Rodríguez Arroyo Josep Masson José Ángel Fernández García Alfredo Ortiz Ana Roldán Villalobos Pilar Serrano Cristina Aguado Taberné Francisco Sierra Alejandro Rodriguez Torronteras Antonio Valero Inmaculada Olaya Caro Juan Carlos Arboníes Juana González Barranco Modesto Pérez Díaz Manuel Campiñez Navarro Mª Isabel González Vázquez Antonio Pérez Fuentes F. Javier Ruiz Moruno Mª José Acosta Estrella Castro Martín Gabriel Romera Joaquin Ruiz Castroviejo Antonio Hidalgo Josep Mª Bosch Fontcuberta

Estudio RCV-AP Monitorización POBLACIÓN DE ESTUDIO POBLACIÓN DIANA POBLACIÓN DE ESTUDIO Pacientes que acuden a los centros de salud y que reúnen criterios de inclusión: -40 a 65 años -RCV alto-moderado Criterios de exclusión: + Enfermedades psiquiátricas + Enfermedad grave o con una baja laboral prolongada (3 meses). + Mujeres embarazadas o en período de lactancia + Negativa a participar Aleatorización 35 médicos (n=452 pacientes) GRUPO EXPERIMENTAL (17-18 médicos) 223 pacientes (14/Médico) Visita preinclusión (V-1) GRUPO CONTROL (17-18 médicos) Medición basal (V0). Evaluación inicial Consejo Médico Educativo Consejos habituales Seguimiento, intervención y valoración 1, 4, 8 , 12 y 16 meses Grado de control de los FRCV y medición del Riesgo CV Seguimiento y valoración 1, 4, 8, 12 y 16 meses Análisis datos Conclusiones Formación investigadores Entrada estudio Consentimiento informado Monitorización

GRACIAS langel.perula.sspa@juntadeandalucia.es 957 012543