R.D. 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente

Legislación Directiva 2001/83 (CE), del Parlamento Europeo y del Consejo de 6 de noviembre De 2001, por la que se establece el código comunitario sobre medicamentos para uso humano, modificada por la Directiva 2004/27 (CE) del Parlamento Europeo y del Consejo de 31de Marzo de 2004. Directiva 2004/24(CE), del Parlamento y del Consejo de 31 de marzo de 2004, por la que se modifica en lo que se refiere a los medicamentos tradicionales a base de plantas, la Directiva 2001/83 Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitarios. RD 1345/2007, de 11 de octubre por el que se regula el procedimiento de autorización registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, Completa la transposición en lo referente a la autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano

Estructura del RD 1345/2007, de 11 de octubre por el que se regula el Procedimiento de autorización registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente. 8 Capítulos, 76 artículos, 2 disposiciones adicionales, 7 disposiciones transitorias, 1 disposición derogatoria 4 disposiciones finales 5 anexos: I. Estructura del expediente de Registro II. Contenido de la FT o Resumen de Características del producto III. Contenido del etiquetado de los mtos fabricados industrialmente IV. Símbolos siglas y leyendas V. Contenido mínimo del prospecto de los mtos fabricados industrialmente

Capítulo I: Disposiciones Generales, donde se regulan: Objeto: Regular los medicamentos fabricados industrialmente Definiciones (35 definiciones tanto de la Directiva 2001/83, ley 29/2006 y nuevas definiciones para ajustar la normativa a la realidad de los procedimientos: PRESENTACIÓN, FORMATO EXTENSIÒN DE LÍNEA Ámbito de aplicación : Medicamentos de uso humano y medicamentos especiales fabricados industrialmente. Disposición adicional primera. Los mtos. psicoactivos con potencial adictivo, si no están en su norma específica. Disposición adicional segunda. Mtos de uso pediátrico, sin perjuicio de lo establecido en el Reglamento CE 1901/2006 del parlamento Europeo y del Consejo de 12 de diciembre de 2006 sobre mtos para uso pediátrico Carácter de la autorización (Autorización global/ Periodo de exclusividad de datos)

Capítulo II: Autorización de Medicamentos, donde se regulan: Requisitos de solicitante Representante local Solicitudes de la autorización de comercialización (art. 6) Estructura del expediente completo “ La documentación se presentará AL MENOS en Castellano. No obstante la AEMPS podrá establecer que una o varias partes de la documentación científico-técnica puedan presentarse en otro idioma”.

Otros tipos de solicitudes: Medicamentos genéricos (art 7) Autorizaciones con solicitud combinada de datos suplementarios (art.8) (híbridos) Medicamentos biológicos similares a otro de referencia (art.9) Medicamentos basados en principios activos suficientemente comprobados (Bibliográficos) (art.10) Medicamentos basados en Nuevas asociaciones de principios activos autorizados (Combinaciones fijas de productos) (art.11). Posibilidad de periodo de exclusividad de datos Medicamentos con consentimiento expreso del titular de un medicamento Autorizado o en trámite de registro (art. 12). (No periodo de exclusividad de datos, Si Genéricos basados en el periodo de exclusividad del innovador diferencia con el procedimiento Fast Track)

Solicitudes de medicamentos que necesitan un medicamento de referencia: Mtos genéricos (art 7)/ EFG Autorizaciones con solicitud combinada de datos suplementarios (art.8) (híbridos)/ No EFG Medicamentos biológicos similares a otro de referencia (art.9)/No EFG Periodos de protección de datos del medicamento de referencia (Disposición transitoria primera) Mtos. de referencia solicitados antes del 1 de noviembre de 2005 (6/10 años) Mtos. de referencia solicitados después del 1 de noviembre de 2005 (10 años) R.D. 1345/2007. art 7.

Periodo de exclusividad de datos para los medicamentos de referencia SOLICITADOS DESPUÉS del 1 de noviembre de 2005 (10 años) R.D. 1345/2007. art 7. 8 + 2 = 10 años 8 años: Presentación de las solicitudes genéricas (provisión Bolar) 8+2: 10 años. Comercialización Nueva indicación/s: 1 año de periodo de exclusividad adicional: 8+2+1: 11. Nuevas indicaciones autorizadas para el medicamento de referencia cuya solicitud se haya presentado durante los 8 primeros años del periodo de exclusividad de datos

¿Quién puede ser Medicamento de referencia?: Expediente completo (art. 6, 10, 11, 12) que esté o HAYA sido autorizado en la U.E No obligación de comercializar . Medicamento con autorización nacional (Procedimiento Nacional, R.M y DC) Medicamentoscon autorización comunitaria (Procedimiento Centralizado) Solicitud genérica puramente nacional o RM/DC Solicitud genérica Centralizada Medicamento de referencia Centralizado: Periodo de exclusividad de datos 10 años (antes del 1/11/2005) Periodo de exclusividad de datos 8+2=10 (después del 1/11/2005) Medicamento de Referencia Europeo, cuando no existe medicamento de referencia en el país donde se presenta la solicitud

Mtos. Genéricos (art. 7, Disposición transitoria primera : EFG ligado a base legal del genérico. Sólo siglas EFG siempre que hayan transcurridos 10 años en España desde la autorización del medicamento de referencia o que haya sido autorizado como genérico en otro país de la UE. Nombre: DOE o DCI del p.a + nombre de titular o fabricante o marca registrada del titular o fabricante NOMBRE DE FANTASIA Omisión de indicaciones en el prospecto y F.T cuando la indicación del medicamento de referencia esté bajo protección de patente o de periodo de exclusividad de datos.

Perido de exclusividad de datos DE 1 AÑO NO ACUMULATIVO para nuevas indicaciones de un principio activo SUFICIENTEMENTE CONOCIDO siempre que se hayan llevado a cabo estudios clínicos y/o preclínicos significativos en relación con la nueva indicación. No es necesaria la demostración de principio activo SUFICIENTEMENTE COMPROBADO

Garantías de confidencialidad de la documentación del expediente Descripción del procedimiento de autorización desde la admisión a trámite de una solicitud válida hasta la resolución del procedimiento. Transparencia y publicidad: Acceso público de las decisiones adoptadas por la AEMPS y de los informes de evaluación públicos. Renovación de la Autorización de Comercialización: Validez de la autorización 5 años Renovable 1ª vez y autorización indefinida: Mtos. autorizados con posterioridad a la ley 29/2006 sólo una renovación y autorización indefinida. Mtos autorizados anteriores a la ley 29/2006 una renovación más cuando les toque y autorización indefinida. Salvo que por motivos de Farmacovigilancia deban realizar otra renovación más

COMERCIALIZACIÓN EFECTIVA (art.28) Obliaciones del Titular: Comunicar a la AEMPS la fecha de la COMERCIALIZACIÓN EFECTIVA del mto. Declaración anual de INTENCIÓN DE COMERCIALIZACIÓN en Octubre del año anterior. (La no presentación se entenderá como que se solicita la suspensión.) Comercialización efectiva 3 años para comercialización desde la notificación de la autorización del mto 3 años de comercialización efectiva o mantenimiento en el mercado ininterrumpidamente (notificación del titular 15 días antes de que se produzca la comercialización) Fechas de implementación: Desde el R.D. 1345/2007 Perdida de la autorización si no se cumple con la comercialización efectiva durante 3 años consecutivos. Posibilidad de mantenimiento de la autorización por razones de salud o interés sanitario

Capítulo III: ETIQUETADO Y PROSPECTO Capitulo IV: DISPOSICIONES PARTICULARES PARA DETRMINADAS CLASES DE MEDICAMENTOS Mtos hemoderivados Vacunas y alergenos Radiofármacos Mtos tradicionales a base de plantas Mtos homeopáticos Gases medicinales

Mtos tradicionales a base de plantas Crea un procedimiento simplificado para el registro de medicamentos tradicionales a base de plantas Mtos con indicaciones propias de mtos tradicionales a base de plantas que no precisen control médico en cuanto a diagnóstico, prescripción y seguimiento. Administración siempre con una dosis y posología determinada Sólo vía oral, externa o por inhalación Demostración del uso tradicional durante un periodo mínimo de 30 años. Al menos 15 en Europa y el medicamento demuestra no ser nocivo. Elaboración de una lista con sustancias o preparados vegetales o sus combinaciones por el Comité de plantas de la EMEA (Registro nacional con posibilidad de reconocer el SPC. Plazos de adecuación de los registros acogidos a la orden de octubre de 1973. (D.T. séptima) 3 años para presentar las solicitudes. (8/noviembre/2010) 30 abril de 2011. Fecha límite de adecuación 6 meses. Resolución de una solicitud válida.

Medicamentos homeopáticos: Indicaciones terapéuticas Sin indicaciones terapéuticas. Procedimiento de autorización y registro Simplificado especial de medicamentos tos homeopáticos creado por la AEMPS. Via de administración oral o externa Requisitos específicos en lo referente a la concentración de principios activos . Plazo de adecuación de los registros. (Disposición transitoria sexta)

Capítulo V OBLIGACIONES DEL TITULAR Capitulo VI: MODIFICACIONES DE LAS CONDICIONES DE AUTORIZACIÓN Inclusión del Reglamento (CE)1084/ 2003 de la Comisión, de 3 de Junio, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizacines de comercialización de mtos para uso Humano y medicamentos veterinarios, concedidas por la autoridad competente de un estado miembro. Describir el procedimiento de tramitación de las solicitudes de modificación No admisión de modificaciones de solicitudes de autorización en trámite salvo aquellas que se produzcan de oficio. Capítulo VII. Procedimiento para la suspensión y Revocación de la autorización.

Capítulo VII. PROCEDIMIENTOS COMUNITARIOS (art. 71-76) Mantenimiento del PRM y se crea el nuevo Procedimiento Descentralizado Novedad. Armonización de la información del material de acondicionamiento en todos los países implicados en el procedimiento. Como diferencia sólo se permiten determinados requerimientos nacionales. Descripción del procedimiento de arbitraje cuando existe discrepancia en las decisiones.