Disclosure Information Employment: Abogada especializada en TIC y privacidad Consultant or Advisory Role: Abogada Stock Ownership: Research Funding: Speaking: Regulación legal del uso agregado de información clínica. Vacíos y controversias. ¿Hace falta una nueva normativa para implementar el Big Data Sanitario? Grant support: Other:

SITUACIÓN DE LA REGULACIÓN EN PROTECCIÓN DE DATOS 1.- No hay una norma especifica que regule la utilización de la tecnología Big Data en el sector salud. 2.- En materia de protección de datos hay novedades incorporadas por el Reglamento General de Protección de Datos (RGPD) que son de aplicación para la utilización de la tecnología Big Data en el sector salud. 3.- El RGPD ofrece un mayor alcance que la normativa anterior: Define específicamente qué son datos relativos a la salud: datos de físicos y psíquicos referentes a la salud de las personas, datos biométricos, datos genéticos, datos brutos que pueden concluir sobre el estado de la salud de un individuo…). Adopción de medidas PREVIAS al tratamiento de datos de salud. (Evaluación del Impacto de la Privacidad, Registro de Actividad, Delegado de Protección de Datos…). Legitimación del tratamiento: consentimiento, interés legítimo, interés vital, interés público…

BIG DATA Y FINES DE INVESTIGACIÓN CIENTÍFICA 1.- La utilización de la tecnología BIG DATA con fines de investigación científica debe tener en cuenta, y aplicar, determinados principios básicos que GARANTIZAN la intimidad/privacidad del paciente: minimización de los datos. Deber de información y transparencia (existencia de los datos, lógica aplicada y las consecuencias) calidad de los datos. conservación de los datos. limitación de las finalidades bases legitimadoras (consentimiento, interés vital, interés público recogido por ley). 2.- Compatibilidad “ex-lege” para fines de investigación científica cuando hay un juicio de compatibilidad. 3.- Garantías y excepciones aplicables al tratamiento con fines de archivo en interés público, fines de investigación científica o histórica o fines estadísticos: aplicación de medidas técnicas y organizativas (pseudonimización), y: excepciones a los derechos ARLO siempre que sea probable que su ejercicio obstaculice gravemente el logro de los fines científicos.

REUTILIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN Y LA NORMATIVA DE PROTECCIÓN DE DATOS 1.- La Ley de Reutilización de Información del Sector Público obliga a las AAPP a autorizar la reutilización de información, poniéndola a disposición en formatos abiertos, y legibles por máquina, junto con sus metadatos. Excepciones: la reutilización de documentos que contengan datos personales se regirá por la normativa de privacidad (LOPD y Reglamento Medidas de Seguridad). Qué norma aplicamos? La obligación de reutilización no es automática. 2.- La Ley de Transparencia y Acceso a la información pública y buen gobierno establece dos modalidades de obtención de la información: publicidad activa y el derecho de acceso. Excepciones: información contiene datos de salud se publicarán previa disociación. 3.- La puesta a disposición de la información previa ponderación (transparencia – protección de datos de carácter personal) y previa disociación. 4.- Medidas adicionales: ANONIMIZACIÓN 5.- Modalidades de reutilización: a través de licencias-tipo (condiciones claras, justas y transparentes, no restringir la utilización ni limitar la competencia, no podrán ser discriminatorias).

DECISIONES AUTOMATIZADAS Y ELABORACIÓN DE PERFILES 1.- Todo interesado tendrá derecho a no ser objeto de una decisión basada únicamente en el tratamiento automatizado, incluida la elaboración de perfiles, que produzca efectos jurídicos en él o le afecte significativamente de modo similar, salvo que este autorizada por una normativa, o el haya prestado el consentimiento explicito, que o forme parte de un contrato. 2.- El responsable del tratamiento adoptará las medidas adecuadas para salvaguardar los derechos y libertades y los intereses legítimos del interesado, como mínimo el derecho a obtener intervención humana por parte del responsable, a expresar su punto de vista y a impugnar la decisión. 3.- Las decisiones automatizadas en relación con datos de salud, solo se podrá llevar a cabo: consentimiento explicito con fines específicos, o; tratamiento es necesario por razones de un interés público esencial (proporcional al objetivo perseguido), y en cualquier caso: estableciendo medidas adecuadas y específicas para proteger los intereses y derechos fundamentales del titular de los datos OJO con el COMPONENTE DE ANÁLISIS E INTERPRETACIÓN HUMANA.

MUCHAS GRACIAS. CONCLUSIONES Regulación legal del uso agregado de información clínica. Vacíos y controversias. ¿Hace falta una nueva normativa para implementar el Big Data Sanitario? Existe mucha normativa aplicable, pero me atrevo a decir que Sí, existe un vacio legal en relación a: 1.- Interés público como base legitimadora en la normativa sectorial sanitaria. 2.- Sobre los algoritmos: transparentes y responsables. MUCHAS GRACIAS.