El control de los productos milagro a través de la regulación sanitaria 19 de enero de 2011 Dr. Lucio Galileo Lastra Marín Comisionado de Operación Sanitaria

ÍNDICE 1. ¿Qué son los productos milagro? 2. Riesgos asociados al consumo 3. Composición 4. Control a través de regulación sanitaria - Vigilancia de la publicidad - Autorización de la publicidad - Aseguramiento de productos En el programa vienen más, pero eso son los que vi.

1. Qué es un producto milagro Son productos y servicios que cruzan el margen del rubro en el que originalmente deberían estar clasificados, lo que generan un riesgo entre la población por: Suplemento Alimenticio Alimentos y Bebidas no Alcohólicas Productos Higiénicos Servicios de Embelleci-miento, SPAs y Estéticas Medica-mentos Alopáticos Medica-mentos Herbolarios Remedio Herbolario Productos de Perfumería y Belleza Su uso y consumo 2. Su composición 3. Publicidad no comprobable: Induce al error - Oculta contraindicaciones - Exagera características y propiedades Productos y Servicios Frontera Su composición: Su uso y consumo:

2. Riesgos asociados al consumo Abandono del tratamiento médico. Usarlo junto con el tratamiento (interactuando con medicamentos) Ocultar síntomas. Generar efectos adversos. *Ejemplo: herbalife ** Ejemplo: Si se toma Prostamax, se sospechó que quizás se sienta una mejoría de los padecimientos de la próstata, los consumidores podrían dejar de ir al médico quien está capacitado para detectar cáncer de próstata.

En el caso de los productos orientados a pérdida de peso, el Centro Nacional de Farmacovigilancia ha identificado algunas reacciones adversas provocadas o vinculadas a los mencionados productos: . Estas reacciones se han presentado como leves, moderadas, graves o severas. mialgia ansiedad incremento en el apetito cefalea insomnio diarrea función alterada en hígado sudoración nerviosismo eritema elevación de enzimas hepáticas cansancio parestesia de lengua mareo malestar general hipertensión parestesia náuseas dolor abdominal taquicardia cólicos prurito dolor en extremidades dolor de pecho arritmia temblor erupción cutánea somnolencia calambres vómito dolor de espalda heces blandas *Prurito: sensación de comezón *elevación de enzimas hepáticas: signo de enfermedad del hígado *mialgia: dolores musculares *eritema: reacción aguda que afecta a la piel, se inflama y se ve rojiza.

3. Composición 1. Ingredientes con efectos desconocidos; 2. Con acción farmacológica sin ser medicamentos; 3. Sustancias prohibidas por: La Farmacopea herbolaria. El Acuerdo por el que se determinan la plantas prohibidas o permitidas para tés, infusiones y aceites vegetales comestibles. Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios. *Ejemplo: herbalife ** Ejemplo: Si se toma Prostamax, se sospechó que quizás se sienta una mejoría de los padecimientos de la próstata, los consumidores podrían dejar de ir al médico quien está capacitado para detectar cáncer de próstata.

4. Otros ingredientes: No existen metodologías analíticas establecidas o desarrolladas para determinar o cuantificar los principios activos de todos los ingredientes. No se cuenta con evaluación de riesgos asociados a los ingredientes o a la mezcla del producto: efectos adversos, interacción de los ingredientes con medicamentos, alimentos u otras plantas. Falta investigación de plantas nacionales y extranjeras (monografías) y su uso en humanos *Los suplementos de café con cromo quedan fuera

Principales problemas con la publicidad Carencia de Aviso o Permiso Sanitario. Los productos son presentados como un satisfactor inmediato, que no implica esfuerzo y que cubrirá una necesidad inducida o real. Ni en la publicidad ni en los empaques se mencionan los riesgos asociados al consumo del producto (contraindicaciones). Principales problemas con la publicidad *Corticoesteroides: antiinflamatorios hechos a base de hormonas sintetizadas (se recetan en casos de inflamaciones de la piel provocadas por picaduras, dermatitis de contacto; algunos casos de artritis) *los hipoglucemiantes orales: se usan en el tratamiento de la Diabetes Mellitus No Insulinodependiente tipo 2.

4. En la publicidad se asocian términos como “natural”, “de origen natural”, “100% natural” con la ausencia de reacciones adversas. 5. Se ofertan como innovadores 6. En la publicidad, el producto se oferta mediante elementos persuasivos como: Recomendaciones de personajes disfrazados como profesionales de la salud o de profesionales reales que prestaron su imagen.

Elementos persuasivos: Aparenta ser resultado de un “descubrimiento” realizado por un centro académico extranjero. Sostiene haber sido efectivo en población de otros países. Testimoniales de “personas beneficiadas” por el producto. Fotografías comparativas “antes y después” del uso del producto. *comorbilidad: enfermedades que tienen su origen o son agravadas por una condición particular, este caso, la obesidad.

4. Control: Autorización publicitaria La Secretaría de Salud a través de COFEPRIS emite permisos publicitarios o revisa los avisos de publicidad según corresponda al producto: Permiso de publicidad -Insumos para la salud -Bebidas alcohólicas Avisos de publicidad -Prestación de servicios de salud (salvo los otorgados en forma individual) -Suplementos alimenticios y productos biotecnológicos -Bebidas alcohólicas y tabaco -Medicamentos y remedios herbolarios -Equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgico y de curación, y productos higiénicos -Servicios y procedimientos de embellecimiento -Actividades profesionales, técnicas, auxiliares y las especialidades a que se refiere el Capítulo I Título Cuarto de la Ley -Bebidas adicionadas con cafeína a las que se refiere el RCSPS -Insumos para la salud, cuando se dirija a profesionales de la salud *detalle en anexos

En 2010 ingresaron 254 solicitudes de permiso publicitario de las cuales:

Se atribuyen propiedades terapéuticas o preventivas o se insinúa que el producto es útil para prevenir, aliviar, tratar o curar una enfermedad, trastorno o estado fisiológico. El nombre del producto se vincula con alguna enfermedad o padecimiento.

¿Cómo se ejecuta la vigilancia de la publicidad? De enero a diciembre de 2010 se realizaron 613 informes de Verificación Publicitaria y sus respectivas Órdenes de Suspensión: 300 corresponden a productos considerados milagro. Medios más usados Medio Número de Informes Impresos 164 Televisión 87 Radio 28 Internet 21 Total 300

Infracciones a la LGS y RLGSMP más frecuentes Enero - Diciembre 2010 Infracción total Sin permiso publicitario 268 Atribuye cualidades/Previene o cura enfermedades 240 Sin leyenda ó Sin mensaje 101 Manejo de obesidad sin ser medicamentos 99 Modifica proporciones del cuerpo 20 No es orientadora/Induce al error 16 Cubre por sí solo necesidades alimenticias 7 Aparecen profesionales de la salud sin mencionar su título profesional y la institución que lo emitió 6 Se promueve como solución definitiva 2 Asocia con bebida alcohólica 1 No corresponde con beneficios Promueve mediante concursos

Una vez hecho el dictamen se tienen dos caminos: Las órdenes de suspensión deben notificarse en domicilio a los responsables de la publicidad. Una vez hecho el dictamen se tienen dos caminos: Se avisa al medio que baje la publicidad Se avisa a la empresa los problemas en publicidad. Sin embargo, algunas veces nos encontramos que no se detecta la empresa responsable de subir la publicidad , por lo que se requiere pedir los datos al medio. ARTÍCULO 108. Cuando el anunciante no cumpla con la suspensión de los mensajes publicitarios ordenada por la Secretaría, ésta podrá indicar directamente al medio de difusión relativo, que suspenda el mensaje dentro de las veinticuatro horas siguientes, para lo cual acompañará al comunicado de suspensión dirigido al medio, copia de la notificación efectuada al anunciante.

Oficios dirigidos a Medios de Comunicación En 2010, se realizaron 18 oficios a medios de comunicación para dejar de difundir la publicidad irregular de Productos Frontera.   Producto Medio 1 Cápsulas de Bromelina El Gráfico 2 La Prensa 3 Hongo Michoacano Televisa 4 Charakani TV Azteca 5 Inhibek Cadena 3, Canal 28 6 Botox Lift Crema 7 Botox Lift Crema Radio Fórmula 8 Prostamax Televisa SA de CV 9 Rejuvital 10 Moinsage 11 CHARDON DE MARIE Proyecto 40 12 13 Ardinat 14 Diabetix Nax 15 Ginkonat 16 Malunggay 17 Puassance 18

Oficios dirigidos a Medios de Comunicación En el 2010 se realizaron 44 oficios de solicitud a medios de comunicación para saber quién ordenó la inserción de la publicidad de Productos Frontera.   Dirigido a: Producto o Servicio Estado 1 Radio Fórmula Colagenat, Livernat y otros Enviaron respuesta 2 Inneov 3 Cadena 3 Célula Máster 4 TV Azteca Wasai 5 Diabetex Nax y otros 6 Televisa SA de CV Colageina 10 7 Colageína 10 8 Moinsage 9 10 X Pan 11 Eclarisan 12 Chardon de Marie 13 CABLEVISION 14 28 CADENA TRES Lipec 15 Botox Lift Crema y Botox Lift Serum 16 Rejuvital y Male Edge 17 Prostaliv 18 PROYECTO 40 Pildora Banda Gástrica, El Secreto de los Mayas, Delissa Max y otros.

Oficios dirigidos a Medios de Comunicación   Dirigido a: Producto o Servicio Estado 19 PROYECTO 40 Alcachofat Plus Enviaron respuesta 20 Radio Fórmula Cardionat 21 TV Azteca Chardon de Marie 22 Editorial Televisa Diabetilex 23 Moinsage 24 CABLEVISION 25 Editorial Notmusa Lipozene 26 Pass 27 28 Televisa SA de CV Slim Ice Pendiente 29 Revert 30 Extracto del Alcachofa 31 Malunggay 32 Prostaliv 33 Celebrity Slim H20 34 Terekua Hongo Michoacano 35 Nutrarelli 36 Anuice, Paussance y otros 37 Abexine 38 Prostamax 39 Inmuno Life 40 TC Huiliztl 41 42 Piña Xlim 43 Diabe Stevia 44

Control: Aseguramiento de productos Visitas de verificación relacionadas a la comercialización de productos frontera. RESULTADO DE LA VISITA DE VERIFICACIÓN ASEGURAMIENTO DE PRODUCTOS DESTRUCCIÓN DE PRODUCTOS TOTAL NÚMERO DE VISITAS 38 16 54

PRODUCTO ASEGURADO DURANTE 2010 Presentación Cantidad Ampolletas, botellas, botes, bobinas, cajas, frascos, latas, litros, paquetes y sobres 24 561 Etiquetas. 119 901 Otros 3 bolsas, 94 551 piezas de producto, 6 645 unidades de producto y 1 977 piezas de publicidad Total 247 638 MOTIVOS DEL ASEGURAMIENTO: PRODUCTOS ORIENTADOS A LA PÉRDIDA DE PESO. OSTENTAN PROPIEDADES PREVENTIVAS REHABILITATORIAS O TERAPÉUTICAS. LOS PRODUCTOS CONTIENEN PLANTAS O INGREDIENTES PROHIBIDOS. LOS PRODUCTOS CONTIENEN INGREDIENTES QUE SOLO PUEDEN ADICIONARSE A INSUMOS PARA LA SALUD.

PRODUCTO DESTRUIDO DURANTE 2010 Presentación Cantidad Botellas, bobinas, cajas, cápsulas, frascos, latas y pastillas. 5 764 Etiquetas. 5 925 Otros 194 piezas de publicidad Total 11 883 MOTIVOS DE LA DESTRUCCIÓN: PRODUCTOS ORIENTADOS A LA PÉRDIDA DE PESO. OSTENTAN PROPIEDADES PREVENTIVAS REHABILITATORIAS O TERAPÉUTICAS. LOS PRODUCTOS CONTIENEN PLANTAS O INGREDIENTES PROHIBIDOS. LOS PRODUCTOS CONTIENEN INGREDIENTES QUE SOLO PUEDEN ADICIONARSE A INSUMOS PARA LA SALUD. 22

Cómo pueden participar los médicos 1. Registrar en el expediente clínico si el paciente consume productos milagro (suplementos alimenticos, medicamentos o remedios herbolarios) o frecuenta algún servicio de embellecimiento o “tratamiento alternativo”. Si el paciente manifiesta el consumo de productos o servicios milagro, debe ser orientado sobre riesgos de acuerdo con la evidencia científica con la que cada profesional cuente. 3. Recomendar al paciente que le reporte reacciones adversas o a COFEPRIS: - Teléfono 01800-033-5050 - www.cofepris.gob.mx sección “te hizo daño un medicamento”. -Presentar una denuncia por web o por teléfono.

Cómo pueden participar los médicos 4. Atender o canalizar al paciente a un centro para que sea evaluado y se diseñe un tratamiento integral y personalizado de acuerdo a sus enfermedades o padecimientos. 5. No participar en campañas publicitarias de estos productos 6. No recomendar a sus pacientes el uso de productos cuya eficacia, calidad y seguridad no se haya comprobado. Listado de productos en la página de COFEPRIS. http://www.cofepris.gob.mx/wb/cfp/suplementos_alimenticios_ En la sección de descargas, se encuentra el Listado de Productos Asegurados por COFEPRIS en el 2010. *NOM 008-ssa3-2010 Para el tratamiento integral del sobrepeso y a obesidad Esta NOM determina el tipo de profesionales de la salud que deben participar y con qué acciones, en qué casos recomendar la cirugía y que especialistas deben evaluar al paciente; qué tipo de insumos para la salud pueden formar parte del tratamiento y cuáles no, por ejemplo, determina que no se pueden usar: diuréticos, hormonas tiroideas, anorexígenos, vacunas, extractos tiroideos, inyecciones de enzimas, aminoácidos lipolíticos y otros productos similares, para el tratamiento del sobrepeso y la obesidad.

Gracias