La OMS contra la falsificación de productos para la salud Dr V. Reggi World Health Organization

¿de qué se trata? Verónica Díaz, Viedma, Argentina. 22 años, buena salud con leve anemia. Inyecciones de una preparación de sales de hierro. Después de 7 inyecciones muere de insuficiencia hepática el 23 de diciembre de 2004. ANMAT documenta que Verónica recibió un falsificado muy tóxico. La mayoría del producto falsificado fue retirada del mercado. Sin embargo, hay una segunda víctima en mayo 2005 “…en la Argentina, a diferencia de países como Brasil, la falsificación de medicamentos no está tipificada como delito en el Código Penal. Es un delito comercial, como falsificar una remera... Dr Manuel Limeres, ANMAT “…Argentina es un país “flojo de sanciones” porque no castiga con cárcel a quien adultera medicamentos…” Dr Ginés González García, Ministro de Salud de la Nación

¿de qué se trata?

¿de qué se trata? Falsarios muy sofisticados ...... y otros mucho menos

¿de qué se trata?

¿de qué se trata?

OMS y falsificación de medicamentos: algunas referencias Primeros informes de países: inicio 1980 1988: Resolución WHA 41.16 → OMS debe iniciar programas para la prevención y la detección de casos de exportación, importación y contrabando de [inter alia] productos farmacéuticos falsificados. Dr V. Reggi World Health Organization

World Health Organization 1992: primera conferencia internacional sobre medicamentos falsificados - OMS, CIOMS y IFPMA 1. Definición de 'medicamento falsificado' y 2. llama los involucrados en fabricación y distribución así como los consumidores a colaborar con instituciones gubernamentales para combatir la falsificación de medicamentos Dr V. Reggi World Health Organization

World Health Organization 1994: Resolución WHA 47.13 → OMS debe asistir los países miembros en sus esfuerzos orientados a combatir la falsificación de medicamentos 1996: WHO Project on Counterfeit Drugs 1999: Guidelines for the Development of Measures to Combat Counterfeit Drugs, todavía aplicadas de manera incompleta en la mayoría de los países miembros Dr V. Reggi World Health Organization

World Health Organization 2000: OMS, IFPMA, EGA, Pharmaciens Sans Frontières crean un working group on combating counterfeit medicines 2001: Technical Briefing durante la AMS 1994-2004: todas las ICDRA piden a OMS de asistir los países en al adopción de medidas para combatir la falsificación de medicamentos Madrid 2004: Pre-ICDRA meeting pide a la OMS de trabajar hacía una convención internacional sobre medicamentos falsificados Dr V. Reggi World Health Organization

World Health Organization No hay consenso entre los países para desarrollar una convención Febrero 2006: Conferencia de Roma propone de establecer una taskforce internacional Julio 2006: TdR y nombre (IMPACT) aceptados Septiembre 2006: Circular a todos los países anunciando la creación de IMPACT y solicitando a) nombrar expertos para sus grupos de trabajo b) proponer nombres para liderar la taskforce Dr V. Reggi World Health Organization

World Health Organization Noviembre 2006: Primer IMPACT General Meeting, Bonn, Alemania – nombramiento Chair and Vice-Chairs, y Chairs de los 5 Grupos de Trabajo, definición de plan de trabajo para 2007. Diciembre 2007: Segundo IMPACT General Meeting, Lisboa, Portugal – aprobación de "Principles and Elements for National Legislation against Counterfeit Medical Products" Dr V. Reggi World Health Organization

IMPACT: marco conceptual 1) IMPACT es una coalición de partes interesadas, basada en la participación voluntaria, cuyo propósito es de coordinar las actividades internacionales contra la falsificación de productos para la salud; 2) El amplio espectro de partes interesadas involucradas en IMPACT refleja el hecho que el sector salud sólo no puede combatir exitosamente la falsificación y que se requiere la coordinación y colaboración entre éste y las autoridades de policía, control de frontera y justicia (a diferentes niveles administrativos), así como con el sector privado (fabricantes, importadores, distribuidores, profesionales de salud, medios de comunicación, pacientes y otras expresiones de la sociedad civil); Dr V. Reggi World Health Organization

World Health Organization 3) El liderazgo de la OMS en IMPACT sirve a asegurar que al centro de sus actividades queden las implicaciones de la falsificación para la salud pública y no sus aspectos de propiedad intelectual 4) Los documentos de IMPACT incuyen recomendaciones, sugerencias y materiales de referencia que reflejan el consenso alcanzado entre sus partes interesadas. Dr V. Reggi World Health Organization

“Marco conceptual de IMPACT”: la colaboración entre todos es esencial AUTORIDADES DE CONTROL DE FRONTERA JUSTICIA ESTRUCTURAS PERIFÉRICAS DEL SECTOR PÚBLICO AUTORIDADES DE POLICÍA PACIENTES/CONSUMIDORES MEDICAMENTOS FALSIFICADOS OTRAS INSTITUCIONES DEL SECTOR PÚBLICO AUTORIDADES REGULADORAS DE MEDICAMENTOS MEDIOS DE COMUNICACIÓN PROFESIONALES DE LA SALUD FABRICANTES SISTEMA DE DISTRIBUCIÓN

¿Como actúa IMPACT? General Meeting: reunión anual, 28 países miembros (ARG, BRA, COL, MEX, USA), abierto a todos Secretariado: OMS 5 grupos de trabajo: Infraestructura legislativa y de reglamentación Implementación de la reglamentación Investigación y represión Tecnología Comunicación First of all, what is Known Good Quality? Known Good Quality refers to vaccines which are licensed, controlled and released by an NCA which exercises the six critical control functions and there are no unresolved quality problems reported The six critical control functions are those which have been determined by the WHO Expert Committee on Biological Standardization, an expert group drawn from a panel representing the most knowledgeable authorities from all regions of the world, to be essential to the task of a competent and independent NCA. The need for their exercise will vary with the vaccine source.

INFRAESTRUCTURA LEGISLATIVA Y DE REGLAMENTACIÓN http://www.who.int/entity/impact/events/FinalPrinciplesforLegislation.pdf

IMPLEMENTACIÓN DE LA REGLAMENTACIÓN Recomendaciones para la revisión de las BPD con énfasis en los falsificados; Pautas y árboles de decisión para responder a casos sospechados de ser falsificaciones; Actualización de las Pautas para Combatir la Falsificación de Medicamentos de 1999; Metodología para la evaluación de situaciones nacionales en relación a la falsificación de medicamentos Estrategia de muestreo Pautas para enfrentar la venta de medicamentos falsificados por Internet

Coordinación de operaciones entre países INVESTIGACIÓN Y REPRESIÓN Coordinación de operaciones entre países Monitoreo y compras por Internet (IIAD) Materiales de formación Datos/informes sobre aspectos de la legislación que dificultan las acciones de autoridades de policía y aduana

Colaboración entre INTERPOL y OMS INVESTIGACIÓN Y REPRESIÓN Colaboración entre INTERPOL y OMS “ASEAN+China” Conferencia - Noviembre 2007, Yakarta 10 países miembros de ASEAN +China Invitados: ARN, policía y otras autoridades de investigación y represión, asociaciones de profesionales de la salud, fabricantes, distribuidores, ONGs. Resultado: - Lanzamiento de red de SPOC; - Nueva operación coordenada (seguimiento de la operación Jupiter South-East Asia que permitió de identificar la fuente de medicamentos antipalúdicos falsificados)

Tecnologías analíticas móviles Seguridad de los sistemas de abastecimiento rol de IMPACT : facilitar el diálogo entre quien desarrolla tecnologías, autoridades reguladoras, fabricantes, distribuidores y otras partes interesadas Tecnologías analíticas móviles Análisis de laboratorio son demasiado caras y complejas: es necesario desarrollar e implementar técnicas más económicas y llevarlas a nivel de terreno

COMUNICACIÓN ‘IMPACT messages’ IMPACT web site Estrategia de participación en eventos Materiales modelo para profesionales de salud, sistema de distribución, pacientes, policía, aduana, justicia, medios de comunicación, etc.) Breves películas

La falsificación de medicamentos no es un problema de derechos de propiedad intelectual Los DPI no tienen enfoque de salud pública: falsificar una camiseta parece grave como falsificar un medicamento vital Los DPI consideran que el titular de los DPI es la víctima y es él que debe activar toda acción legal; en el caso de productos para la salud la víctima es el paciente. La falsificación de productos para la salud no implica siempre la violación de DPI (e.g. heparina, 'Brainy') La complejidad y sofisticación de la reglamentación del sector farmacéutico no tiene equivalente en otras áreas y no puede ser tomada en cuenta por un enfoque basado en los conceptos de los DPI First of all, what is Known Good Quality? Known Good Quality refers to vaccines which are licensed, controlled and released by an NCA which exercises the six critical control functions and there are no unresolved quality problems reported The six critical control functions are those which have been determined by the WHO Expert Committee on Biological Standardization, an expert group drawn from a panel representing the most knowledgeable authorities from all regions of the world, to be essential to the task of a competent and independent NCA. The need for their exercise will vary with the vaccine source.

El mito de la 'copia perfecta': Si un falsificado es una copia perfecta de un producto original no hay problema de salud pública ¿Quién dice que es 'copia perfecta'? ¿Qué rol queda para las autoridades nacionales? ¿Cómo puede enfrentar este problema un laboratorio de control sin saber nada del producto? ¿Qué sentido tiene exponer pacientes a medicamentos de origen desconocido hecho por fabricantes que quieren quedar desconocidos y evitar controles? Una 'copia perfecta' de heparina engañó varios fabricantes y el método analítico vigente, e hizo 80+ muertos en los primeros 4 meses de 2008 First of all, what is Known Good Quality? Known Good Quality refers to vaccines which are licensed, controlled and released by an NCA which exercises the six critical control functions and there are no unresolved quality problems reported The six critical control functions are those which have been determined by the WHO Expert Committee on Biological Standardization, an expert group drawn from a panel representing the most knowledgeable authorities from all regions of the world, to be essential to the task of a competent and independent NCA. The need for their exercise will vary with the vaccine source.

El mito del 'país fuente': todos los falsificados vienen de…… La responsabilidad debe ser compartida entre países importadores y exportadores Definir 'falsificados' todos los productos sin registro no ayuda a construir colaboración internacional First of all, what is Known Good Quality? Known Good Quality refers to vaccines which are licensed, controlled and released by an NCA which exercises the six critical control functions and there are no unresolved quality problems reported The six critical control functions are those which have been determined by the WHO Expert Committee on Biological Standardization, an expert group drawn from a panel representing the most knowledgeable authorities from all regions of the world, to be essential to the task of a competent and independent NCA. The need for their exercise will vary with the vaccine source.

Definición - 1992 “un medicamento falsificado es un producto etiquetado indebidamente de manera deliberada y fraudulenta en lo que respecta a su identidad o fuente. La falsificación puede ser de aplicación a productos de marca y genéricos y los productos falsificados pueden incluir productos con los ingredientes correctos o con los ingredientes incorrectos, sin principios activos, con principio activo insuficiente o con envasado falsificado. First of all, what is Known Good Quality? Known Good Quality refers to vaccines which are licensed, controlled and released by an NCA which exercises the six critical control functions and there are no unresolved quality problems reported The six critical control functions are those which have been determined by the WHO Expert Committee on Biological Standardization, an expert group drawn from a panel representing the most knowledgeable authorities from all regions of the world, to be essential to the task of a competent and independent NCA. The need for their exercise will vary with the vaccine source.

Definición elaborada por IMPACT – 2007 …en el contexto de los principios de legislación Producto Médico Falsificado: Un producto médico es falsificado cuando hay una representación falsa en relación a su identidad[1], historia o fuente[2]. Esto aplica al producto, a su recipiente u otra información del empaque o etiqueta. La falsificación se puede aplicar tanto a productos de marca como genéricos. Las falsificaciones pueden incluir productos con ingredientes/componentes[3] correctos, con ingredientes/componentes incorrectos, sin ingredientes activos, con cantidades incorrectas de ingredientes activos, o con empaque falso. Los defectos de calidad o el no cumplimiento con las Buenas Prácticas de de Manufactura o de Distribución (BPM/BPD) en productos legítimos y autorizados no se deben confundir con falsificación. [1] por ejemplo, cualquier declaración equívoca con respecto al nombre, composición, concentración, u otros elementos. [2] por ejemplo, cualquier declaración equívoca con respecto al fabricante, país de manufactura, país de origen, titular de la autorización de comercialización. [3] se refiere a ingredientes o cualquier otro componente de productos médicos. First of all, what is Known Good Quality? Known Good Quality refers to vaccines which are licensed, controlled and released by an NCA which exercises the six critical control functions and there are no unresolved quality problems reported The six critical control functions are those which have been determined by the WHO Expert Committee on Biological Standardization, an expert group drawn from a panel representing the most knowledgeable authorities from all regions of the world, to be essential to the task of a competent and independent NCA. The need for their exercise will vary with the vaccine source. (http://www.who.int/entity/impact/events/FinalPrinciplesforLegislation.pdf)

¿Porqué las diferencias? Incluir todos los productos médicos y no solamente medicamentos (la mayoría de casos documentados de muertes asociadas con falsificación son casos de materias primas); Incluir falsificación de documentos ('historia'); añadido para incluir el caso de un fabricante que deliberadamente libera lotes de mala calidad de sus propios productos registrados; Incluir casos de ingredientes activos que exceden la cantidad declarada; Subrayar que defectos de calidad no se pueden equiparar a falsificación. Producir un texto para principios de legislación, lo que obliga a presentar por separado definición del objeto y acción prohibida First of all, what is Known Good Quality? Known Good Quality refers to vaccines which are licensed, controlled and released by an NCA which exercises the six critical control functions and there are no unresolved quality problems reported The six critical control functions are those which have been determined by the WHO Expert Committee on Biological Standardization, an expert group drawn from a panel representing the most knowledgeable authorities from all regions of the world, to be essential to the task of a competent and independent NCA. The need for their exercise will vary with the vaccine source.

Separar cosas y acciones es común, por ejemplo: 17B. Spurious drugs.—For the purposes of this Chapter, a drug shall be deemed to be spurious,— (a) if it is manufactured under a name which belongs to another drug; or (b) if it is an imitation of, or is a substitute for, another drug or resembles another drug in a manner likely to deceive or bears upon it or upon its label or container the name of another drug unless it is plainly and conspicuously marked so as to reveal its true character and its lack of identity with such other drug ; or (c) if the label or container bears the name of an individual or company purporting to be the manufacturer of the drug , which individual or company is fictitious or does not exist; or (d) if it has been substituted wholly or in part by another drug or substance; or (e) if it purports to be the product of a manufacturer of whom it is not truly a product. 18. Prohibition of manufacture and sale of certain drugs and cosmetics.—From such date 1as may be fixed by the State Government by notification in the Official Gazette in this behalf, no person shall himself or by any other person on his behalf— (a) 2[manufacture for sale or for distribution, or sell, or stock or exhibit or offer for sale] or distribute— 2[(i) any drug which is not of a standard quality, or is misbranded, adulterated or spurious; (ii) any cosmetic which is not of a standard quality or is misbranded or spurious;] 3[(iii) any patent or proprietary medicine, unless there is displayed in the prescribed manner on the label or container thereof 2[the true formula or list of active ingredients contained in it together with the quantities thereof];] (iv) any drug which by means of any statement, design or device accompanying it or by any other means, purports or claims 4[to prevent, cure or mitigate] any such disease or ailment, or to have any such other effect as may be prescribed; 5[(v) any cosmetic containing any ingredient which may render it unsafe or harmful for use under the directions indicated or recommended; (vi) any drug or cosmetic in contravention of any of the provisions of this Chapter or any rule made thereunder;] (b) 6[sell, or stock or exhibit or offer for sale,] or distribute any drug 7[or cosmetic] which has been imported or manufactured in contravention of any of the provisions of this Act or any rule made thereunder; (c) 6[manufacture for sale or for distribution, or sell, or stock or exhibit or offer for sale,] or distribute any drug 7[or cosmetic],except under, and in accordance with the conditions of, a licence issued for such purpose under this Chapter : Provided that nothing in this section shall apply to the manufacture, subject to prescribed conditions, of small quantities of any drug for the purpose of examination, test or analysis: Provided further that the 8[Central Government] may, after consultation with the Board, by notification in the Official Gazette, permit, subject to any conditions specified in the notification, the 6[manufacture for sale, or for distribution, sale, stocking or exhibiting or offering for sale] or distribution of any drug or class of drugs not being of standard quality. resembles another drug in a manner likely to deceive First of all, what is Known Good Quality? Known Good Quality refers to vaccines which are licensed, controlled and released by an NCA which exercises the six critical control functions and there are no unresolved quality problems reported The six critical control functions are those which have been determined by the WHO Expert Committee on Biological Standardization, an expert group drawn from a panel representing the most knowledgeable authorities from all regions of the world, to be essential to the task of a competent and independent NCA. The need for their exercise will vary with the vaccine source.

Próximas etapas 25-26 noviembre 2008, Bonn, Alemania: actualización de los principios para legislación para incluir dispositivos médicos 3-5 diciembre 2008, Hammamet, Túnez: tercer General Meeting de IMPACT (documento Q&A sobre inquietudes levantadas a la AMS) 19-24 enero 2009, Ginebra: Consejo Ejecutivo de OMS tiene punto de la agenda sobre productos médicos falsificados -prepara resolución para AMS de 2009 First of all, what is Known Good Quality? Known Good Quality refers to vaccines which are licensed, controlled and released by an NCA which exercises the six critical control functions and there are no unresolved quality problems reported The six critical control functions are those which have been determined by the WHO Expert Committee on Biological Standardization, an expert group drawn from a panel representing the most knowledgeable authorities from all regions of the world, to be essential to the task of a competent and independent NCA. The need for their exercise will vary with the vaccine source.

La acción de la OMS depende de sus países miembros reportar casos contribuir a los grupos de trabajo para alcanzar resultados concretos desarrollar una red de SPOC

I WANT YOU TO FIGHT AGAINST COUNTERFEIT DRUGS !

Muito obrigado Muchas gracias Thank you Merci