Buenos Aires Argentina Noviembre 18 de 2008 GRUPO DE TRABAJO ( GT / BPM ) INFORME SOBRE ACTIVIDADES EDUCATIVAS PRESENTADO A LA V CONFERENCIA PANAMERICANA SOBRE ARMONIZACIÓN DE LA REGLAMENTACIÓN FARMACÉUTICA Buenos Aires Argentina Noviembre 18 de 2008

Grupo de Trabajo sobre las Buenas Prácticas de Manufactura (GT/BPM) El GT/BPM tienen 12 miembros y es coordinado por la FDA/EUA. Ocho miembros son de los organismos reguladores nacionales, dos de la industria farmacéutica y dos especialistas de la FDA.

Fuente de Referencia La información presentada fue recopilada de documentos publicados, por la por la Doctora Rosario D´ Alessio e informes presentados después de las actividades educativas

MISIÓN GT/BPM "promover el conocimiento y la implementación de las BPM como una estrategia para mejorar la calidad de los medicamentos en los países de las Américas” contribuir a los procesos de armonización en la materia de su competencia

MISIÓN GT/BPM Adiestramiento/Educación; En el contexto de la misión se enmarcan las áreas de trabajo del grupo: Adiestramiento/Educación; Desarrollo de una Guía armonizada para inspección de BPM; Monitoreo de la implementación de BPM y Apoyo a las autoridades nacionales de regulación.

ARMONIZACIÓN Primera Conferencia Panamericana sobre ARF en 1997 se definió el término como: “La búsqueda del punto de confluencia dentro del marco de las normas reconocidas, teniendo en cuenta la existencia de diferencias en las políticas, situación de salud y las realidades legislativas entre los países de la Región”.

Actividades GT/BPM En la I Conferencia Panamericana sobre Armonización de la Reglamentación Farmacéutica( PARF) Se presentó un diagnóstico los diferentes desarrollos en la región en el tema de las BPM e indicó que entre otros temas, las BPM eran un área prioritaria para la armonización. Después de analizar los resultados de un estudio sobre la Implementación de BPM en la Región, presentada por FIFARMA en la Primera Conferencia Panamericana en la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica, las BPM se identificaron como la prioridad principal temática a abordar por la RED y por los países en los procesos de armonización. El estudio presentado en ese momento, señaló los requisitos disímiles entre los países en la aplicación de las normas de BPM. La Conferencia reconoció la necesidad de implementar las normas de BPM tal como son recomendadas por la OMS. En la Segunda monitoreo y la ejecución de las BPM.16 Durante estos cinco años el enfoque del GT fue el desarrollo de una Guía Regional para las Inspección de BPM que se presentará para la adopción por la IV Conferencia Panamericana en marzo de 2005. La Guía esta basada en el Informe Técnico de OMS 92 para las normas de BPM y los apéndices hasta la fecha. La aprobación de una guía común ayudará a mejorar la calidad de las medicamentos al requerir mejores normas y también al aumentar la confianza entre los organismos de regulación en la región.

II Conferencia Panamericana para ARF 1999 La Segunda Conferencia para ARF en 1999, con el apoyo de FDA institucionalizó el programa educativo sobre BPM. Las BPM se confirmaron una vez más como un tema clave a cumplir y armonizar

OBJETIVOS EDUCATIVOS Promover la democratización del conocimiento en BPM mediante actividades coordinadas de divulgación capacitación especialización dirigidas a las autoridades sanitarias de sector. Promover el acercamiento entre las industrias el sector académico y los entes reguladores para desarrollar trabajos de investigación que sirvan para soportar la implementación de las BPM en la industria.

Estrategias Buscar el apoyo financiero Elaborar el material educativo apoyado en las Guías de FDA, Informes OMS y aportes de los docentes Organizar el grupo docente: personas con experiencia en el tema, preferiblemente se tuvo en cuenta profesores universitarios Buscar el apoyo financiero

METAS CUMPLIDAS EN EL PERÍODO 1997 – 1999 GT/BPM 2 talleres a nivel regional, utilizando como material educativo las guías de la FDA traducidas al español y presentaciones elaboradas por los docentes de FDA y la Universidad de Puerto Rico. 8 Talleres nacionales de BPM utilizando los módulos educativos desarrollados por la OMS, basados en el informe 32 Las actividades educativas y de entrenamiento son parte importante de la Red PARF. Durante los últimos cinco años estas actividades incluyeron: 8.4.1 Talleres regionales sobre las BPM organizados por la FDA y la Escuela de Farmacia de la Universidad de Puerto Rico (UPR). Esas actividades se ofrecen anualmente en las premisas del UPR durante el verano y los profesores y el personal de la FDA participan como instructores. Desde junio de 2000 cuatro seminarios regionales se han ofrecido y los participantes incluyen a funcionarios de gobierno e industria privada. 8.4.2 Seminarios Nacionales sobre las BPM organizados por la OPS en colaboración de los profesores de la escuela de farmacia de las universidades latinoamericanas. Esos cursos se basan en los módulos educativos de la OMS y se ejecutan a nivel nacional para facilitar la participación de más profesionales en cada país. Los instructores en esas actividades son los profesores de universidades y miembros nacionales de grupos de trabajo que se ofrecen como voluntario. La participación de ambos: el profesorado y los inspectores son esenciales, el primero por su destreza y metodología de enseñanza y el inspector por su experiencia práctica.

III Conferencia Panamericana para ARF 2003 BPM son prioridad La Conferencia ARF reconoció el esfuerzo realizado por el GT/BPM y alentó a sus miembros para trabajar en la implementación de las BPM. Las BPM son un reto en las Américas su cumplimiento es una condición previa a la implementación de los estudios de Bioequivalencia

IV Conferencia Panamericana para ARF 2003 Responsabilidad en la calidad de los medicamentos La industria tiene que adoptar y ejecutar la mayoría de los requisitos para mejorar la calidad de los medicamentos. El sector educativo Por difundir el conocimiento actualizado y dentro de la realidad del país y los diferentes entornos. Es la industria farmacéutica quien tiene que adoptar y ejecutar la mayoría de los requisitos para mejorar la calidad de los medicamentos. Otro actor esencial con una responsabilidad clara en el proceso de armonización de la reglamentación farmacéutica es el la comunidad académica. El sector educacional tiene la responsabilidad inequívoca de difundir el conocimiento combinando el conocimiento actualizado con la capacidad real de ejecutarlos en diferentes entornos. Su trabajo está dirigido a mejorar el presente (práctica profesional) y la siembra en el futuro (enseñanza en escuelas). El compromiso de las ARN se necesita no sólo por las decisiones que deben tomarse dentro del proceso, sino también porque la armonización puede implicar la renovación de legislaciones y reglamentos para adoptar las normas y las pautas acordadas; el fortalecimiento organizacional, y analizar opciones administrativas y financieras de las estructuras existentes. Además, la renovación y actualización de las estructuras físicas y del personal forman parte de los compromisos que los gobiernos y el sector privado asumen para avanzar los procesos de armonización. Rosario D´Alessio El compromiso de las ARN la armonización puede implicar la renovación de legislaciones y reglamentos para adoptar las normas y las pautas acordadas; el fortalecimiento organizacional, y analizar opciones administrativas y financieras de las estructuras existentes.

Actividades GT/BPM Basada en el Informe Técnico de OMS 92 para las normas de BPM y los apéndices hasta la fecha Guía Regional para las Inspección de BPM, adoptada por la IV Conferencia Panamericana Durante estos cinco años el enfoque del GT fue el desarrollo de una Guía Regional para las Inspección de BPM que se presentará para la adopción por la IV Conferencia Panamericana en marzo de 2005. La Guía esta basada en el Informe Técnico de OMS 92 para las normas de BPM y los apéndices hasta la fecha. La aprobación de una guía común ayudará a mejorar la calidad de las medicamentos al requerir mejores normas y también al aumentar la confianza entre los organismos de regulación en la región. La aprobación de una guía común ayudará a mejorar la calidad de las medicamentos, como herramienta de trabajo para la implementación de las BPM.

1 CURSO SUBREGIONAL EN LA REGIÓN DEL CARIBE Actividades GT/BPM Las actividades de capacitación y entrenamiento en el período fueron: BPM PAISES Chile Brasil Uruguay Paraguay Perú Argentina Bolivia Ecuador Venezuela El salvador Guatemala Honduras Panamá R. Dominicana Nicaragua Cuba Colombia 18 CURSOS NACIONALES 1 CURSO SUBREGIONAL EN LA REGIÓN DEL CARIBE Las actividades educativas y de entrenamiento son parte importante de la Red PARF. Durante los últimos cinco años estas actividades incluyeron: 8.4.1 Talleres regionales sobre las BPM organizados por la FDA y la Escuela de Farmacia de la Universidad de Puerto Rico (UPR). Esas actividades se ofrecen anualmente en las premisas del UPR durante el verano y los profesores y el personal de la FDA participan como instructores. Desde junio de 2000 cuatro seminarios regionales se han ofrecido y los participantes incluyen a funcionarios de gobierno e industria privada. 8.4.2 Seminarios Nacionales sobre las BPM organizados por la OPS en colaboración de los profesores de la escuela de farmacia de las universidades latinoamericanas. Esos cursos se basan en los módulos educativos de la OMS y se ejecutan a nivel nacional para facilitar la participación de más profesionales en cada país. Los instructores en esas actividades son los profesores de universidades y miembros nacionales de grupos de trabajo que se ofrecen como voluntario. La participación de ambos: el profesorado y los inspectores son esenciales, el primero por su destreza y metodología de enseñanza y el inspector por su experiencia práctica.

Se interrumpió esta actividad por falta de recursos Actividades GT/BPM Las actividades de capacitación y entrenamiento en el período fueron: VALIDACIÓN DE PROCESOS PAISES 4 CURSOS NACIONALES 4 Cursos Guatemala R. Dominicana Cuba Chile Las actividades educativas y de entrenamiento son parte importante de la Red PARF. Durante los últimos cinco años estas actividades incluyeron: 8.4.1 Talleres regionales sobre las BPM organizados por la FDA y la Escuela de Farmacia de la Universidad de Puerto Rico (UPR). Esas actividades se ofrecen anualmente en las premisas del UPR durante el verano y los profesores y el personal de la FDA participan como instructores. Desde junio de 2000 cuatro seminarios regionales se han ofrecido y los participantes incluyen a funcionarios de gobierno e industria privada. 8.4.2 Seminarios Nacionales sobre las BPM organizados por la OPS en colaboración de los profesores de la escuela de farmacia de las universidades latinoamericanas. Esos cursos se basan en los módulos educativos de la OMS y se ejecutan a nivel nacional para facilitar la participación de más profesionales en cada país. Los instructores en esas actividades son los profesores de universidades y miembros nacionales de grupos de trabajo que se ofrecen como voluntario. La participación de ambos: el profesorado y los inspectores son esenciales, el primero por su destreza y metodología de enseñanza y el inspector por su experiencia práctica. Se interrumpió esta actividad por falta de recursos

INFORME DE ACTIVIDADES GT/BPM 2005 a 2007 INFORME DE ACTIVIDADES

Actividades GT/BPM 2005 a 2007 Las actividades realizadas en este período, bajo la dirección de la Doctora Rosario D´Alessio, estuvieron enmarcadas dentro de las recomendaciones dadas en la IV Conferencia al GT/BPM entre otras: Desarrollar programas de capacitación en BPM dirigidos a inspectores y profesionales de la industria, ACTIVIDADES EDUCATIVAS REALIZADAS EN EL PERÍODO Informe para la V Conferencia Las actividades realizadas en este período, bajo la dirección de la Doctora Rosario D´Alessio, estuvieron enmarcadas dentro de las recomendaciones dadas en la IV Conferencia al GT/BPM entre otras: ”Continuar apoyando el desarrollo de programas de capacitación en BPM dirigidos a inspectores e industria, principalmente en el uso y aplicación de la Guía de Verificación de BPM y de otros aspectos específicos de interés de las BPM, de acuerdo con un plan regional aprobado por el CD de la Red PARF; Incluir en su Plan de Trabajo el prestar asesoría directa a los países que manifiesten compromiso en la adopción de la Guía de Verificación de BPM ; Elaborar un árbol de decisiones para la puesta en práctica de la Guía; Que de seguimiento a la adopción y evaluación de la incorporación de la guía en la normativa nacional de los países y su adopción en los grupos de trabajo sub-regionales, ” Asesoría directa a los países que manifiesten compromiso en la adopción de la Guía de Verificación de BPM ;

Actividades GT/BPM 2005 a 2007 Elaborar un árbol de decisiones para la puesta en práctica de la Guía; Seguimiento a la adopción y evaluación de la incorporación de la guía en la normativa nacional de los países que así lo decidieran ACTIVIDADES EDUCATIVAS REALIZADAS EN EL PERÍODO Informe para la V Conferencia Las actividades realizadas en este período, bajo la dirección de la Doctora Rosario D´Alessio, estuvieron enmarcadas dentro de las recomendaciones dadas en la IV Conferencia al GT/BPM entre otras: ”Continuar apoyando el desarrollo de programas de capacitación en BPM dirigidos a inspectores e industria, principalmente en el uso y aplicación de la Guía de Verificación de BPM y de otros aspectos específicos de interés de las BPM, de acuerdo con un plan regional aprobado por el CD de la Red PARF; Incluir en su Plan de Trabajo el prestar asesoría directa a los países que manifiesten compromiso en la adopción de la Guía de Verificación de BPM ; Elaborar un árbol de decisiones para la puesta en práctica de la Guía; Que de seguimiento a la adopción y evaluación de la incorporación de la guía en la normativa nacional de los países y su adopción en los grupos de trabajo sub-regionales, ”

Desarrollo de actividades GT/BPM 2005 a 2007 Reunión en julio de 2005 de docentes organizada por la Doctora Rosario D´Alessio FDA , Universidad de Puerto Rico, Universidad de Antioquia, Colombia, Universidad de Nacional de Colombia, ARN de Venezuela, Brasil y miembros del GT/BPM Participantes :

Desarrollo de actividades GT/BPM 2005 a 2007 Objetivo de la reunión Construir un programa educativo para difundir la Guía tomando en consideración la Guía misma, los módulos educativos de BPM de la OMS, los de la FDA y otro material que pudiesen aportar los docentes. Diseñar la estrategia para implementar el programa educativo y un cronograma de actividades a nivel nacional

Desarrollo de actividades GT/BPM 2005 a 2007 Para construir el programa educativo Material educativo ¨Preparado y Puesto a prueba Prueba del material Curso piloto en Guatemala incluyó los docentes Ajustes al material docente Se hizo los ajustes sugeridos después de la prueba piloto Se definió que el programa debía divulgarse en forma conjunta, ARN, docentes de la Universidad y participantes de la industria. La Doctora Rosario ofreció la capacitación de la guía de acuerdo con la propuesta docente que orienta esta enseñanza y conocimiento de la guía como la formación de inspectores para la verificación e implementación de las BPM.A esta iniciativa dieron su anuencia 14 países y de acuerdo con los recursos financieros disponibles se programaron los 14 curso

Prueba piloto Guatemala Facilitadores: ARN Industria Farmacéutica Universidad FDA, Universidad de Puerto Rico, Universidad de Antioquia, Universidad Nacional de Colombia, Ministerio de Salud de Venezuela, ANMAT de Argentina, INS de Chile, Anvisa Brasil, entre otros. Dirigido a: En Guatemala se hizo la prueba piloto, se presentó el material docente, preparado por docentes asignados y algunos miembros del GT/BPM, se invitaron todos los docentes que irían a participar en la divulgación y entrenamiento de la guía (13), se le hizo al material los ajustes necesarios para entregar el material definitivo, e iniciar el programa educativo 12

Desarrollo de actividades GT/BPM 2005 a 2007 Estrategia para implementar el programa educativo Ofrecer el programa sobre formación de inspectores, a los países. Hacer el cronograma de capacitación de acuerdo con las posibilidades de los países que respondan a la solicitud.

Desarrollo de actividades GT/BPM 2005 a 2007 PROGRAMACIÓN DE CURSOS 14 países, se programaron inicialmente. En el 2006 se ejecutaron 10 (83,3% ) En el 2007 se realizaron 2 de los 4 cursos programados BPM BÁSICO Réplica en Chile para ARN Validación de procesos Réplica en Chile para ARN y la industria

CURSOS DICTADOS EN EL 2006 PAIS ASISTENTES ARN INDUSTRIA UNIVERSIDAD TOTAL Guatemala (9 -l 13 de enero) 8 48 1 57 El Salvador (5 -l 9 de junio) 13 2 23 Bolivia (12 – 16 de Junio) 5 31 38 Chile julio (31 al 4 de agosto) 40 65 Colombia (8 al 12 de agosto) 32 42

42 (este dato es aproximado CURSOS DICTADOS EN EL 2006 PAIS ASISTENTES ARN INDUSTRIA UNIVERSIDAD TOTAL Ecuador (16 – 20 octubre) 18 26 4 48 Panamá (23 – 27 octubre) 5 23 28 Perú (4 – 8 diciembre) 2 Nicaragua del 18 – 22 septiembre 12 8 6 Uruguay (10 – 14 julio) 14 54 70 Venezuela (23 - 27 de octubre) 10 42 (este dato es aproximado

CURSOS DICTADOS EN EL 2007 PAIS ASISTENTES ARN INDUSTRIA UNIVERSIDAD TOTAL México (5 al 9 de febrero) 25 30 55 Costa Rica (5 al 9 de marzo) 10 40 4 54

Actividades GT/BPM 2005 a 2007 Asesoría directa a los países que manifiesten compromiso en la adopción de la Guía de Verificación de BPM Apoyo parcial a cursos nacionales organizados conjuntamente por la academia y el sector regulatorio, caso de Chile y Bolivia que replican los cursos de BPM y Validación de procesos con regularidad.

Desarrollo de actividades GT/BPM 2005 a 2007 Seguimiento a la adopción y evaluación de la incorporación de la guía en la normativa nacional de los países y su adopción en los grupos de trabajo sub-regionales, Dos países Bolivia y Venezuela, adoptaron la guía PARF como un documento oficial. En varios países se utiliza la guía de inspección como un documento de consulta y apoyo a las guías nacionales, porque es coherente y armónico. permite hacer la inspección por sistemas, con una amplia cobertura de los aspectos fundamentales considerados en el informe 32 Anexo 1 sobre BPM.

Logros educativos GT/BPM La capacitación y motivación hacia el cumplimiento de BPM, durante las actividades del GT/BPM generó la incorporación del tema a programas permanentes en las universidades Diplomado en la Universidad de Chile sobre BPM- con énfasis en inspección La incorporación de un módulo sobre BPM en el programa de maestría en Ciencias Farmacéuticas, en las Universidades Mayor de San Andrés en la Paz Bolivia y en la Universidad Gabriel René Moreno en Santa Cruz –Bolivia-

RESUMEN DE ACTIVIDADES EDUCATIVAS El GT de Buenas Prácticas de Manufactura centró el trabajo en los cursos BPM General Básico 30 ESPECÍFICOS Validación de : procesos productivos, sistema de purificación de aire, sistema de purificación de agua, métodos analíticos 5 Correcta Aplicación de la Guía de Verificación de la Red PARF 12

MUCHAS GRACIAS