Taller REACH 16 de Mayo de 2007 Sr. Matthias JØRGENSEN Consejero Económico y Comercial Delegación de la Comisión Europea en Argentina ANTECEDENTES Y ENCUADRE POLÍTICO DE REACH

European Commission - DG Environment Contenidos I.Elementos claves de REACH II.Por qué necesitamos REACH? III.El proceso político de creación de REACH IV.REACH y la legislación mundial (NNUU, OMC) V.Implementación de REACH VI.Conclusión

European Commission - DG Environment Nueva legislación europea sobre productos químicos REACH: Registration + Evaluation + Authorization of CHemical Products Registro de substancias 1 tonelada/ año (+ dossier técnico) Evaluación de algunas substancias Autorización sólo necesaria para substancias muy problemáticas (1500 substancias) Restricciones – si la substancia plantea riesgos inacceptables para la salud o medio ambiente Agencia química europea creada en Helsinki para gestionar eficientemente el sistema Focalizado en prioridades: Substancias con grandes volumes y muy problemáticas! I. Elementos claves de REACH

European Commission - DG Environment El actual sistema de manejo de substancias químicas es ineficiente Peligrosidad de las substancias químicas Dificultad de identificación de riesgos + dificultad de actuar ante dichos riesgos: Falta de información sobre la mayoría de productos químicos en el mercado La responsabilidad de la prueba (del control) recae sobre las autoridades públicas y no sobre la industria Inexistencia de un instrumento eficiente para gestionar las substancias problemáticas Falta de incentivos a la innovación Falta de confianza en los productos químicos y la industria química. II. Por qué necesitamos REACH?

European Commission - DG Environment Comparación legislación actual y REACH LEGISLACIÓN ACTUAL Falta de información sobre muchos productos químicos Responsabilidad principal: autoridades públicas Registro para nuevas substancias producidas / importadas > 10 kg Bastante costoso introducir una sustancia nueva en el mercado (promueve el uso continuado de sustancias existentes no probadas) REACH Más información sobre los productos químicos Responsabilidad principal: Industria Registro obligatorio para substancias existentes y nuevas > 1 toneladas Innovación se promueve (costes de registro menores para nuevas substancias, exenciones fiscales para I+D, etc)

European Commission - DG Environment Objetivos de la nueva regulación de productos químicos (REACH) Incrementar la protección de la salud humana y el medio ambiente de los peligros de los productos químicos Promover la competitividad de la industria química europea – incentivando el uso de (nuevos) productos químicos más seguros Más información para los consumidores Disponer de un sistema regulatorio único en materia de productos químicos

European Commission - DG Environment Importancia de la industria química para la UE Tercera industria manufacturera de la UE empresas químicas en la UE 1.9 millones de trabajadores en la industria química en la UE 33% de las ventas mundiales de productos químicos provienen de la UE (580 mil millones ) El conjunto de la industria europea tendrá que aplicar las disposiciones de REACH

European Commission - DG Environment Reunión de Ministros de Medio Ambiente de la UE en Reino Unido - petición a la Comisión Europea que revise la política europea existente en sustancias químicas : 1998 Decisión de reforma de la política en sustancias químicas Libro Blanco (White Paper): Febrero 2001 Numerosas reuniones de la Comisión con stakeholders (industria, socios comerciales, asociaciones de consumidores y de medio ambiente, etc) Consulta a través de Internet del borrador de propuesta de la Comisión Europea, que atrajo 6000 comentarios + comunicación con la OMC: Mayo 2003 III. El proceso político de creación de REACH (I) Propuesta de la Comisión Europea + Acuerdo político entre el Consejo de la UE y el Parlamento Europeo

European Commission - DG Environment El proceso político de creación de REACH (II) Propuesta de la Comisión Europea, teniendo en cuenta los resultados de la consulta: 29 Octubre de 2003 Notificación a la OMC mediante el Acuerdo TBT (Barreras Técnicas al Comercio): 21 Enero 2004 comentarios de11 países Primera lectura del Parlamento: 17 Noviembre 2005 Centrada en los aspectos de Registro y Evaluación cambios introducidos Segunda Lectura del Parlamento: Diciembre 2006 Centrada en los aspectos de Autorización cambios introducidos Consejo adopta REACH por Unanimidad Entrada en vigor: 1 Junio 2007

European Commission - DG Environment IV. REACH y la legislación mundial (NNUU, OMC) REACH: legislación mundial más ambiciosa en productos químicos REACH asegurará que la UE pueda cumplir los objetivos de las NNUU en medio ambiente y productos químicos: Strategic Approach to International Chemicals Management (UNEP, Programa de las NNUU para el Medio Ambiente, Feb06) Cumbre Mundial sobre Desarrollo Sostenible, 2002: asegurar que en 2020 los productos químicos se usarán y producirán minimizando los efectos adversos significativos para la salud humana y el medio ambiente. Terceros países como Suiza, Noruega, Canadá, Japón, Corea, Nueva Zelanda, China, EEUU y organizaciones (OCDE, NNUU) están interesados en aprender de REACH La Comisión prevé asistir técnicamente terceros países en la aplicación de REACH

European Commission - DG Environment REACH: compatibilidad con la OMC La CE no ha identificado problemas potenciales con al OMC y considera que REACH es compatible con la OMC y el Acuerdo sobre TBT (Barreras Técnicas al Comercio) REACH se presentó en la OMC ya en el año 2003 Art acuerdo TBT sobre no-discriminación: REACH se aplica igual a productores de la UE que de terceros países Art. 2.2: REACH se ha diseñado para limitar lo mínimo el comercio (autorización sólo para productos muy peligrosos; según estudio de impacto, los costes son menores que los beneficios; etc)

European Commission - DG Environment Junio 2007– Entrada en vigor de REACH – Instalación de la Agencia en Helskinki Junio 2008 – Agencia operacional Junio 2008 – Registro de nuevas sustancias Junio 2010 – Primeras substancias priorizadas para autorización Junio 2010 – Nuevas restricciones Final 2010 – Primero plazo para registrarse (>1000t &CMR – carcimogénicos, mutagénicos o tóxicos –para reproducción ) Final 2018 – Último plazo para registrarse para >1t V. Implementación de REACH para la industria

European Commission - DG Environment Obligaciones para la industria (fabricantes e importadores) Registro (y pre-registro) de las substancias importadas > 1 tonelada/año + redacción de un dossier conteniendo información Registro de todas las nuevas substancias a partir de 1 de Junio de 2008 Industriales finales de productos químicos (downstream users) tienen que aplicar las medidas de gestión de riesgo correspondientes para substancias peligrosas (según Safety Data Sheet) Autorización será necesaria para substancias muy peligrosas (1500 substancias máx) REACH se aplica igual a productores de la UE y de terceros países

European Commission - DG Environment Documentos para orientar a la industria La UE ha desarrollado una serie de documentos (junto con proyectos de implementación de REACH) para ayudar a la industria en su preparación para REACH: Guía para PIMES Información detallada para especialistas químicos en empresas Guía para registrar los productos químicos on-line en la futura Agencia Química Europea Otros documentos sobre la preparación de: Informe sobre la Seguridad Química Dossier Técnico para el Registro Análisis socio-económico Etc Estos documentos están ya disponibles en: y en breve en la web de la Agencia Química Europeahttp://ecb.jrc.it/REACH/

European Commission - DG Environment Hacer un inventario de sus substancias químicas y sus usos Consultar los documentos de guía elaborados por las autoridades europeas: Establecer un diálogo con la cadena de proveedores Desarrollar partenariados Discutir las necesidades de ellos y de Uds. Planificar el futuro: generar y estudiar datos y situación Preparación recomendada para la industria

European Commission - DG Environment Preparación: exportadores argentinos Hacer un inventario de las substancias exportadas Estudiar las obligaciones de su importador europeo Requisitos de registro del REACH Guía desarrollada como ayuda: Comunicarse activamente con sus clientes europeos para estudiar cómo responder a sus necesidades y Darles suficiente información sobre las substancias Planificar el futuro

European Commission - DG Environment Los costes de REACH En un horizonte de 11 años, la Comisión Europea estimó en 2003 cuáles serían los costes totales para la industria, mediante un extensivo estudio de impacto: Costes de prueba y de registro para productores e importadores: 2.3 mil millones de EUR Costes para compañías que utilizan productos químicos en sus productos finales (downstream users): entre 0.5 – 1.3 mil millones de EUR Costes totales: entre 2.5 – 5.2 mil millones EUR

European Commission - DG Environment Efectos de REACH para países terceros Según un estudio del Comité de Desarrollo del Parlamento Europeo, los efectos para los países en vías de desarrollo van a ser limitados, puesto que: Muchas de sus exportaciones son productos que no están afectados por REACH Los productos que sí están afectados por REACH son productos exportados por grandes multinacionales, joint-ventures o grandes compañías locales que se espera puedan adaptarse al marco regulatorio REACH lleva beneficios a los países en vías de desarrollo: Más información sobre productos químicos peligrosos que importan de la UE Recomendaciones sobre el uso de productos químicos peligrosos

European Commission - DG Environment VI. Conclusion Necesidad de reformar la legislación europea en productos químicos detectada desde 1998 REACH se va a adoptar el 1 de Junio de 2007 REACH va a incrementar la protección de la salud humana y el medio ambiente Se están desarrollando documentos y proyectos de implementación REACH para la industria europea y de terceros países Empiece a preparar su empresa ahora, dialogando con sus socios europeos

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OTRAS INFORMACIONES REACH

European Commission - DG Environment Efectos negativos potenciales de los productos químicos Los productos químicos pueden ser irritantes, tóxicos y corrosivos Algunos productos químicos pueden causar alergias, asma, ciertos tipos de cáncer y dificultades reproductivas Algunos productos químicos pueden afectar la producción de endocrina y otras hormonas, tal como se ha comprobado ya en algunos animales Estudios de varios organismos (ONG WWF, Sindicatos Europeos, Agencia Europea para la Seguridad y la Salud en el Trabajo) han demostrado: 1/3 de las enfermedades relacionadas con el trabajo en la UE están relacionadas con la exposición a productos químicos De 203 substancias tóxicas, ciudadanos europeos tienen 37 de ellas en la sangre

European Commission - DG Environment Información insuficiente sobre productos químicos en la UE De los productos químicos producidos en grandes cantidades (> 1000 toneladas / año): 21 % : ninguna información 65 % : información insuficiente e incompleta

European Commission - DG Environment Legislación actual: insuficiente Distingue entre : Productos químicos en el mercado antes de 1981: substancias existentes ( substancias) Controles insuficientes Riesgos potenciales para la salud y medio ambiente Productos químicos en el mercado después de 1981: nuevas substancias (4.000 substancias) Controles lentos y costosos para productos manufacturados a partir de 10 kg! Falta de incentivo para desarrollar nuevos productos químicos para la industria europea

European Commission - DG Environment First reading was mostly about Registration: How to reduce its scope How to reduce the information requirements for the lower tonnages Other issues discussed: Evaluation: Agency strengthened; Scope of REACH: waste, food; OSOR, Substances in articles Second reading was mostly about Authorisation: Parliament called for mandatory substitution when appropriate substitute is available Other issues discussed: Duty of Care; Data-sharing; Confidentiality; Information to consumers; Animal testing What changed in co-decision?

European Commission - DG Environment AIM: Ensure industry adequately manages risks from substances What? Tonnage based Registration deadlines: 3½-6-11 years Limited information for intermediates and exemption for polymers Limited information for research and development (PPORD) Substances in Articles How? Manufacturer/importer obtains or generates adequate information Electronic dossier submitted to Agency Certain non-confidential information to central (largely public) database. Registration

European Commission - DG Environment Elements of a registration dossier: 1 tonne and above: Intrinsic properties 10 tonnes and above: Chemical Safety Report (CSR) Tiered testing: 1-10 tonnes: Available information + phys-chem properties in Annex VII (full Annex VII for prioritised substances) tonnes: Annexes VII and VIII tonnes: Annexes VII and VIII; testing proposals for information in Annex IX > 1000 tonnes: Annexes VII and VIII; testing proposals for information in Annex IX and X Registration Requirements (1)

European Commission - DG Environment HealthEnvironment 1-10t prioritised In vitro skin and eye irritation Skin sensitiation In vitro mutagenicity Acute toxicity (one route) Acute aquatic toxicity – Daphnia Biodegradation – biodegradability and hydrolysis Acute aquatic toxicity – Algae t In vivo skin and eye irritation Further in vitro mutagenicity Sub acute toxicity (28 days) Reproductive toxicity screen Acute aquatic toxicity – Fish Activated sludge Adsorption/desorption screening t Further mutagenicity tests Sub-chronic toxicity (90-days) Further reproductive toxicity tests Long term aquatic toxicity daphnia and fish Further degradation and fate/behaviour studies Short term effects on terrestrial organisms >1000t Further mutagenicity tests Carcinogenicity Chronic toxicity Further reproductive toxicity tests Further degradation and fate/behaviour studies Long term effects on terrestrial organisms Registration Requirements (2)

European Commission - DG Environment Registration – OSOR Joint data submission: mandatory with opt outs: Disproportionate cost Commercial secrets Disagreement on selecting data Joint informationHazard information and testing proposals Classification and labelling Individual informationCompany specific information Information to keep confidential ChoiceCSR Guidance on safe use Quality assessed

European Commission - DG Environment Registration of substances intentionally released Substance present above 1 tonne Agency may require registration for substances which are not intentionally released from an article but present a risk. Notification of substances of very high concern if SVHC present above 1 tonne SVHC present above a concentration limit of 0,1% Exposure of the public or the environment during the full life cycle cannot be excluded Applies 6 months after substance is listed on authorisation candidate list. Registration – Substances in Articles

European Commission - DG Environment EIF12 months Pre-registration 3½ years6 years11 years tonnes CMRs 1+ tonne PBTs/vPvBs (R50-53) 100+ tonnes Agency start up tonnes1-100 tonnes [6 months] 18 months Notification of SVHC in SIA Non-phase-in substances Registration Timeline

European Commission - DG Environment Published on web, free of charge: Information on substance identity, classification, physicochemical data, results of toxicological and ecotoxicological studies, DNELs, PNECs, guidance on safe use, analytical methods. Published on web, free of charge, unless companies justify otherwise: Information on tonnage bands, impurities, information in the SDS (unless above), study summaries/robust study summaries, IUPAC name / trade name (for new dangerous substances up to 6 years). Availability of Information

European Commission - DG Environment Data-sharing obligation avoids many tests New testing is only the last resort: Existing information is acceptable (if quality ok) Read across, (Q)SARs, in vitro tests acceptable if validated Some information requirements may be waived: Because testing cannot be done on a substance For some tests in some volume bands because of no/limited exposure Registration: Animal Testing

European Commission - DG Environment Provide confidence that industry is meeting obligations Prevent unnecessary testing Dossier evaluation: AgencySubstance evaluation: Agency (MS) Check test proposals Compliance Output: Further information decisions Info to other parts of REACH/other legislation Examine any information on a substance on CRP Evaluation

European Commission - DG Environment Ensure risks from substances of very high concern are properly controlled and eventually substituted. Substances of very high concern: Carcinogenic, mutagenic, reprotoxic (CMR) Persistent, bioaccumulative and toxic (PBT) Very persistent and very bioaccumulative (vPvB) Substances of equivalent concern for which there is scientific evidence of probable serious effects Authorisation

European Commission - DG Environment Authorisation - Overview Candidate list Agency prioritisation Substances on Annex XIV Applicant applies to Agency (with analysis of alternatives/ substitution plan) Commission proposal for granting or refusing authorisation Authorisation granted/refused

European Commission - DG Environment CMR or substance of equivalent concern to CMR Can an effect threshold be established? PBT or vPvB or substance of equivalent concern to PBT or vPvB AUTHORISATION GRANTED Do social and economic advantages outweigh the risks to human health and the environment? Are suitable alternative substances or technologies available? Yes AUTHORISATION REFUSED No Yes No Yes No SUBSTANCES OF VERY HIGH CONCERN CMR CAT.1&2, PBT, vPvB + substances for which there is scientific evidence of probable serious effects to humans or the environment which give rise to an equivalent level of concern Are the risks adequately controlled? (i.e. exposure <threshold) Yes No Authorisation Chart

European Commission - DG Environment Autorización Autorización necesaria para 1500 productos químicos muy peligrosos (very high concern) Carcinógeros, mutágenos, substancias tóxicas para la reproducción, substancias tóxicas, persistentes y bioacumulativas, etc… 70 % de las substancias muy peligrosas son nuevos químicos Sistema de autorización más estricto con REACH que con legislación anterior Antes de pedir la autorización, todas las empresas deberán analizar alternativas para hallar productos menos peligrosos Si identifican una alternativa posible, deberán considerar un plan de substitución Si no hay alternativa posible, deberán comunicar qué planes de investigación y desarrollo contemplan.

European Commission - DG Environment AIM: act as safety net Community wide concern MS/COM initiated Fast track possible e.g. CMR substances for consumers. Agency Committees examine: The risk, and The socio-economic aspects involved. Commission - final decision through comitology Carry-over of existing restrictions (76/769/EEC). Restrictions

European Commission - DG Environment Gestión diaria de REACH Aspectos técnicos, científicos y administrativos Responsabilidades : Registro – rechazar o solicitar completar el proceso de registro Evaluación – evaluar los dossiers, las substancias, asegurar un enfoque armonizado, tomar decisiones Autorización / restricciones – facilitar el proceso, sugerir prioridades Secretariado para el Fórum y los Comités Responder consultas sobre registro, I+D, evaluación, confidencialidad Agencia Química Europea

European Commission - DG Environment - Re-focus Current Activities - Preparing for REACH - Strategic Partnerships - Setting up the Agency Working together, preparing for REACH Aligning Dir. 67/548 and Reg. 793/93 with REACH Developing Guidance Documents and Software Tools for efficient, transparent and consistent implementation Finland : Practical aspects COM: Organisation 4 basic work elements: The Interim Strategy prepares ALL stakeholders for a Sustainable REACH Implementation The Interim Strategy

European Commission - DG Environment REACH Implementation Projects (RIPs): RIP 1: Process descriptions (available on ENV website) RIP 2: Development of IT systems (REACH-IT) RIP 3/4: Guidance Documents (industry/authorities) RIP 5/6: Preparation for start-up of Agency RIP 7: Commission preparations The RIPs

European Commission - DG Environment RIP 3/4: Preparing a Chemical Safety Report * Information Requirements * Data-sharing (Pre-registration) Downstream user Requirements* Carrying out a Socio-Economic Analysis* Preparing an Application Dossier for Authorisation C&L under GHS Preparing the Technical Dossier for Registration Priority Setting for Evaluation Dossier Evaluation Substance Evaluation Inclusion of Substances into the list of substances subject to Authorisation * Definitive document Guidance for Industry & Authorities