TALLER INTERNACIONAL SOBRE ENSAYOS CLÍNICOS “PAPEL Y RESPONSBILIDAD DEL COMITÉ DE ETICA” DRA. MYRIAM DIBARBOURE Pta. Del Este - 24 de marzo de 2011

DECRETO PODER EJECUTIVO Nº 379/008 - 4 de agosto 2008 MARCO DE LA REGULACIÓN ÉTICA EN LA INVESTIGACIÓN EN SERES HUMANOS

TIENE POR FINALIDAD LA PROTECCIÓN INTEGRAL DE LOS SERES HUMANOS SUJETOS DE LA INVESTIGACIÓN CON ESPECIAL CONSIDERACIÓN POR SU DIGNIDAD E INTEGRIDAD.

Consultivo Educativo Normativo Independiente SE CREA UNA COMISIÓN NACIONAL DE ÉTICA EN LA INVESTIGACIÓN EN SERES HUMANOS CON CARÁCTER: Consultivo Educativo Normativo Independiente

SE LE CONFIEREN DIVERSAS FUNCIONES COMITÉ DE ÉTICA INSTITUCIONAL Promover su creación Acreditación

COMITÉ DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN INSTITUCIONAL PROPÓSITO: Evaluar toda investigación en seres humanos. Contribuyendo a salvaguardar la dignidad, derechos, seguridad y bienestar de los participantes Atendiendo a las exigencias éticas científicas fundamentales en el marco de los DDHH.

COMITÉ DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN INSTITUCIONAL (Cap VI Arts. 26 al 39) CONSTITUCIÓN: Número no menor a 5 miembros. Pluralidad con al menos un usuario de la institución. No existir conflictos de intereses. Independencia en la toma de decisiones

A) FUNCIONES Procedimiento de presentación y recepción de los proyectos de investigación en seres humanos. Recepción con toda la documentación en idioma español de acuerdo Anexo Decreto Art. Nº 25. Entrada y registro. Solicitud de autorización para realizar la investigación firmada por patrocinante si lo hubiera , investigadores. Aval del centro de salud donde se realizará si es internacional con centro en otro país adjuntar aprobación en país de origen. Datos patronímicos del patrocinante e investigadores.

Protocolo de estudio deberá tener: Resumen jerarquizado. Antecedentes Justificación Metodología Población a estudiar Riesgos y beneficios Consentimiento libre e informado Procedimiento de reculutamiento Eventuales pagos o compensaciones Cobertura asistencial Compensaciones. Seguros copia del seguro.

Declaración jurada del investigador de respetar todo lo establecido en el protocolo de investigación. Declaración de que los resultado serán divulgados sean positivo o negativos. Declaración obre el uso y destino del material y datos obtenidos. Financiación del estudio. En estudio con medicamentos información sobre el producto

B) ANÁLISIS DEL PROTOCOLO Revisar todos los protocolos que involucren seres humanos. Se ponderarán los aspectos éticos metodológico y legales de los protocolos así como el balance riesgo beneficios. La revisión ética que involucre seres humanos no puede ser disociada de su análisis científico.

Protocolos especiales: Ensayos multicéntricos. Poblaciones vulnerables. Que involucren aspectos de bioseguridad. Analiza CEI Institucional. Requiere Dictamen de aprobación de la CNEI para su inicio.

C) DECISIONES 30 días para emitir opinión fundamentada. Aprobado informe a MSP-CNEI para su archivo comienzo del protocolo. Condicional por diferentes motivos No aprobado. Protocolos especiales vistos en análisis de protocolos. Proyectos con nuevas vacunas, tests, diagnósticos, nuevos equipamientos, serán enviados a la CNEI (Art. Nº 50).

D) SEGUIMIENTO Informe del CEI Institucional a la CNEI. Visitas al lugar donde se realiza el ensayo. Visitas de control periódico. Chequeo de cómo se realiza el CI. Ante una enmienda se considera la nueva versión un nuevo protocolo. Informe periódico al MSP ( DES) y CNEI de la marcha del estudio. Notificación de efectos adversos a MSP y CNEI.

Notificación efectos adversos graves plazo máximo 48hs. El cierre de una investigación concluida o cerrada notificación a MSP y CNEI.

E) DOCUMENTACIÓN Y ARCHIVO Los integrantes del Comité serán responsables de la documentación en custodia. El secreto de los mismos. En custodia por no menos de 5 años en lugar que no comprometa la confidencialidad. Vencido este plazo se quemarán en presencia del investigador y un miembro de la CNEI. F) NORMAS DE FUNCIONAMIENTO INTERNO DEL COMITE