SESIÓN BIBLIOGRÁFICA Mª Luisa Toledo MÁSTER DE MEDICINA PALIATIVA Y TRATAMIENTO DE SOPORTE DEL ENFERMO CON CÁNCER SESIÓN BIBLIOGRÁFICA Mª Luisa Toledo

STENT ANTIRREFLUJO vs STENT CONVENCIONAL EN EL ALIVIO DEL CÁNCER ESOFÁGICO DISTAL. UN ENSAYO CLÍNICO MULTICÉNTRICO, RANDOMIZADO Scandinavian Journal of Gastroenterology, 2010; 45: 208-216

INTRODUCCIÓN Pacientes con tumores incurables de esófago distal o de la unión gastroesofágica presentan generalmente DISFAGIA, que conlleva una disminución de la CALIDAD DE VIDA Tratamiento: stent metálico autoespandible REFLUJO GASTROESOFÁGICO

MATERIAL Y MÉTODOS DISEÑO DEL ESTUDIO Ensayo clínico multicéntrico, prospectivo, randomizado, simple ciego Comparación de ARSs y CSs en relación a medidas de calidad de vida 11 centros en Suecia Pacientes incluidos desde 1/9/2003 al 31/12/2007 y seguidos hasta el 31/3/2008

MATERIAL Y MÉTODOS DISEÑO DEL ESTUDIO CRITERIOS DE INCLUSIÓN Pacientes con cáncer inoperable de esófago distal o cardias Disfagia de al menos grado 2 Necesidad clínica de un stent que podría pasar más allá del cardias (diagnóstico con endoscopia y biopsias)

MATERIAL Y MÉTODOS DISEÑO DEL ESTUDIO CRITERIOS DE EXCLUSIÓN Imposibilidad para seguir el protocolo de estudio Enfermedad maligna concomitante Esperanza de vida < 1 mes

MATERIAL Y MÉTODOS TIPOS DE STENTS ARS: Z-stent esofágico recubierto con Dua válvula antirreflujo (Wilson-Cook Medical, Winstom Salem, NC) CS de tres tipos: * Z-stent * Ultraflex single-strand nitinol wire stent * Wallstent

MATERIAL Y MÉTODOS PROCEDIMIENTO DE INSERCIÓN Sedación intravenosa o anestesia general Control por fluoroscopia Dilatación de estrechamientos > 15 mm Inserción con guía al estómago Márgenes de 2 cm de los límites del tumor

EVALUACIÓN Al inicio, 1 mes, 3meses, 6 meses Cuestionarios EORTC QLQ-C30 Y QLQ-OES18: * HRQL * Síntomas generales del cáncer * Síntomas específicos de cáncer esofágico

ANÁLISIS ESTADÍSTICO Tanto las escalas de HRQL como los síntomas se puntuaron de 0 a 100 Diferencias de al menos 10 puntos se consideran clínicamente relevantes Mann-Whitney test para variables continuas Chi-cuadrado para variables dicotómicas Kaplan-Meier para evaluar diferencias en la supervivencia

ASPECTOS ÉTICOS Estudio aprobado por el comité regional de ética en Suecia Consentimiento escrito y oral para la inclusión en el estudio de todos los pacientes participantes

RESULTADOS

RESULTADOS

RESULTADOS

RESULTADOS Entre las escalas funcionales: la calidad de vida global, y funciones físicas, cognitivas y sociales fueron similares al mes en los dos grupos

RESULTADOS Entre los síntomas generales del cáncer: el cansancio, náuseas o vómitos y el insomnio fueron similares en los dos grupos, pero el dolor la disnea, la pérdida de apetito, el estreñimiento y la diarrea fueron mayores en el grupo de CS.

RESULTADOS En los síntomas específicos esofágicos: *Disfagia < en grupo CS *Reflujo > en grupo ARS *Dolor y atragantamientos > en ambos grupos *Salivación o tos = en ambos grupos *Problemas en el habla > en CS

RESULTADOS DIFERENCIAS CLÍNICAMENTE RELEVANTES PERO NINGUNA ESTADÍSTICAMENTE SIGNIFICATIVA

DISCUSIÓN Tamaño muestral pequeño Riesgo de errores tipo II El alto índice de fallecimientos y/o gravedad importante de los pacientes introduce el riesgo de una distribución desigual de factores relevantes entre los dos grupos y limita el poder estadístico

DISCUSIÓN Mediana de supervivencia = 2 meses en ambos grupos, por lo que el número de pacientes para valorar a los 3 meses es muy pequeño Futuros estudios deberían reducir el intervalo entre las valoraciones La evaluación de aspectos sobre calidad de vida es difícil en pacientes con rápido deterioro y mal pronóstico

DISCUSIÓN Tres tipos de CS Medicación antirreflujo y quimioterapia Consumo de antiácidos Inserción más complicada en ARS que en CS con mayor riesgo de perforación La válvula AR tiene riesgo de ser arrastrada al retirar la guía y taponar el stent

CONCLUSIÓN Este ensayo clínico randomizado, aunque limitado en tamaño, no identifica ningún beneficio en calidad de vida usando un ARS comparado con un CS en el alivio del cáncer esofágico distal o de cardias

MUCHAS GRACIAS