T. 63 Comité Ético de Investigación Clínica Participación del Farmacéutico de Atención Primaria

Normativa (I) Directiva 2001/20/CE Parlamento Europeo, se regula buenas prácticas clínicas en EC con medicamentos de uso humano. RD 223/2004, incluye regulación administrativa y las normas de buena práctica clínica. Ley 41/2002, reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica.

Normativa (II) Ley orgánica 15/1999, protección de datos de carácter personal. Ley 29/2006, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. CCAA: Decreto 232/2002, se regulan los órganos de Ética e Investigación Sanitarias y los de EC en Andalucía.

Decreto 232/2002 (I) Comisión Autonómica de Ética e Investigación Sanitarias Adscrita a la Consejería de Salud Órgano consultivo de participación y asistencia en materia de ética e investigación sanitaria Comité Autonómico de EC Órgano colegiado de carácter técnico sobre EC Adscrito a la Secretaría General de Calidad y Modernización de la Consejería de Salud Ámbito de actuación: Andalucía

Decreto 232/2002 (II) Comités Locales de EC Órganos colegiados de carácter técnico sobre EC Dependencia del CAEC Ubicados en Centros o establecimientos sanitarios Comisiones de Ética e Investigación Sanitarias de los centros hospitalarios y distritos de Atención Primaria del Sistema Sanitario Público Órgano colegiado de asesoramiento de la dirección del Centro y de participación de los profesionales en materia de investigación y ética sanitarias, relacionada con atención sanitaria.

RD 223/2004 Centro Coordinador de los CEIC Unidad técnica operativa, cuyo objetivo es facilitar que los CEIC acreditados por las CCAA puedan compartir estándares de calidad y criterios de evaluación adecuados y homogéneos y favorecer la agilidad en el proceso de obtención del dictamen único. Adscrito al Ministerio de Sanidad y Consumo, Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. Rendirá cuentas al Consejo Interterritoral del Sistema Nacional de Salud

Objetivos del Centro coordinador de los CEIC Facilitar dictamen único en EC multicéntricos Coordinar con CCAA el desarrollo de un sistema informático de comunicación entre CEIC Gestionar base de datos de EC de la red nacional de CEIC Promover criterios de evaluación comunes Promover formación de los miembros, foros de debate, punto de contacto sobre el funcionamiento, asesoramiento a los CEIC sobre cuestiones de procedimiento Elaborar memoria anual de actividades.

CEIC (RD 223/2004) Al menos 9 miembros Mínimo: 2 médicos (1 farmacólogo clínico, 1 área asistencial con conocimientos en metodología). 1 farmacéutico especialista en Farmacia Hospitalaria. 1 diplomado en Enfermería. 2 miembros ajenos a las profesiones sanitarias (1 de ellos licenciado en Derecho). Se garantizará un sistema de renovación

Decreto 232/2002 Crea el CAEC, cuyos objetivos: Coordinar Comités Locales de EC Coordinar los EC que se realizan en Andalucía Establecer la unidad de dictamen en los EC a realizar en Andalucía Homogeneizar procedimientos de trabajo y criterios de evaluación Agilizar trámites burocráticos y reducir los tiempos de evaluación y respuesta de los EC Promover las relaciones entre las instituciones y personas relacionadas con los EC.

Función primordial del CAEC Evaluación de los proyectos de investigación con medicamentos de uso humano, mediante valoración imparcial de los aspectos metodológicos, éticos y legales de cada proyecto. Además, de salvaguardar la integridad (física y psíquica) de los participantes en los estudios. Así como garantizar el respeto a los derechos humanos.

Composición del CAEC 1 médico especialista en farmacología clínica 1 farmacéutico especialista en farmacia hospitalaria 1 diplomado en enfermería 2 personas ajenas a las profesiones sanitarias, 1 licenciada en derecho 1 médico asistencia especializada, con conocimientos en metodología clínica 1 médico de Atención Primaria con conocimientos en metodología clínica 3 miembros, al menos uno de ellos médico, en representación de la Administración de la Junta de Andalucía.

CLEC (Decreto 232/2002) Tiene las funciones establecidas en el RD 223/2004 para el CEIC. Deben estar acreditados (CCAA. Secretaría General de Calidad y Eficiencia). Se debe informar a la Agencia y al Centro Coordinador. Funciones más destacadas: Evaluar y ponderar aspectos éticos, metodológicos y legales del protocolo remitido por el CAEC, así como el balance beneficio/riesgo. Cuando un protocolo ha sido evaluado por el CAEC es vinculante. Seguimiento de los EC, hasta recepción del informe final. Evaluar las modificaciones relevantes de los EC autorizados. Remitir informes periódicos al CAEC. Dictaminar sobre investigaciones clínicas con productos sanitarios, atendiendo a criterios establecidos por el CAEC.

Composición del CLEC (Decreto 232/2002) 1 médico especialista en farmacología clínica 1 farmacéutico especialista en farmacia hospitalaria 1 diplomado en enfermería 2 médicos pertenecientes al centro 2 personas ajenas a las profesiones sanitarias, 1 licenciada en derecho

Cada Comité esta compuesto por: Según la Ley 29/2006, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, la pertenencia a un CEIC es incompatible con cualquier clase de intereses derivados de la fabricación y venta de medicamentos y productos sanitarios. Cada Comité esta compuesto por: Presidente Vicepresidente Vocales Secretario

RD 223/2004, común acuerdo de AEMPS, CCAA y Comités de ECs, existe un procedimiento normalizado de trabajo (PNT) que pretende unificar calendario, dando respuesta a una solicitud de evaluación en un máximo de 60 días. Previamente, en el plazo máximo de 10 días naturales se verificará si la solicitud reunía los requisitos previstos en RD. Si terapia génica, terapia celular somática o que contengan organismos modificados genéticamente, el plazo será de 90 días. Se podrá prorrogar otros 90 días cuando se recabe dictamen de un comité de expertos. Si terapia celular xenogénica, no existe ninguna limitación de plazo para la emisión del dictamen motivado.

En el CAEC se van a evaluar todos los EC: En los que participen ≥ 4 centros hospitalarios Intervengan algún centro de AP (indistintamente del número de centros participante) Siempre que sea designado como Comité de Referencia En Andalucía la renovación de los miembros, tanto en el CAEC como en el CLEC, es de 4 años

Los Comités de EC se reúnen al menos 1 vez al mes. En los demás casos el CAEC, determina que comité local lo evaluará. Si el EC es unicéntrico, el CLEC del centro donde se realice. En casos de EC multicéntricos, el CEIC encargado de emitir el dictamen se denomina CEIC de referencia. Los Comités de EC se reúnen al menos 1 vez al mes. Validez si: Presencia de Presidente y Secretario (o quienes lo sustituyan) La mitad de sus miembros

Cada Comité implicado, enviará al de Referencia un informe con los acuerdos adoptados en relación al estudio evaluado. El Comité de referencia podrá solicitar aclaraciones en relación a aspectos éticos y metodológicos al promotor (se suspende cómputo de tiempo hasta que se recibe información).

Al final del proceso, se emite dictamen final: Favorable Desfavorable El promotor presentará el Dictamen favorable a la AEMPS, junto con otra documentación, para solicitar la autorización. Sólo se podrá iniciar un EC, cuando el CEIC y la AEMPS consideren que los beneficios esperados para el sujeto y la sociedad justifican los riesgos. Sólo podrá proseguir si se supervisa permanentemente el cumplimiento de este criterio.

Resolución 23 mayo 2006, Secretaría General de Calidad y Modernización, nuevo modelo de contrato económico para la realización de EC con medicamentos en el Sistema Sanitario Público de Andalucía (objetivo disminución de tiempo de tramitación, agilización del proceso, acortando al máximo el plazo desde la obtención del acuerdo favorable por el Comité y la firma del contrato económico con el centro sanitario).

Según RD 223/2004 EC Toda investigación efectuada en seres humanos para determinar o confirmar los efectos clínicos, farmacológicos y/o demás efectos farmacodinámicos, y/o detectar las reacciones adversas, y/o estudiar la ADME de uno o varios medicamentos en investigación con el fin de determinar su seguridad y/o su eficacia. Debe considerarse como medicamento en investigación la forma farmacéutica de una sustancia activa o placebo que se investiga o se utiliza como referencia en un EC, incluidos los productos con autorización de comercialización cuando se utilicen o combinen (en la formulación o en el envase) de forma diferente a la autorizada, o cuando se utilicen para tratar una indicación no autorizada, o para obtener más información sobre un uso autorizado.

EC en AP en Andalucía -Sólo un 4% de los EC en el periodo 2003-2006 se desarrollaba en AP -A pesar de profesionales cualificados, relación médico-paciente más estrecha, infraestructura, etc -Promotor principal la INDUSTRIA -La mayoría fase III y IV -HTA y DM

PREGUNTAS ¿Qué RD regula los EC con medicamentos de uso humano en España? a) RD 223/2004 b) RD 125/2006 c) RD 57/2003 d) RD 223/2003

2) En Andalucía el CAEC se encarga de evaluar los protocolos de EC: a) EC donde participen > 2 centros b) EC donde participe algún centro de AP c) Todos los EC que se realizan en Andalucía d) Ningún EC, se limita a derivarlos a los CLEC

3) El mínimo de miembros del CEIC son: a) 9 miembros b) 6 miembros c) 10 miembros d) 12 miembros

4) No es obligada entre los componentes del CEIC: a) 1 farmacéutico especialista en Farmacia Hospitalaria b) 1 médico especialista en Farmacología Clínica c) 1 licenciado en Derecho d) 1 sacerdote

5) Para la realización de un EC es necesario: a) Dictamen favorable del CEIC b) Dictamen favorable de la AEMYPS c) Firma de contratos con dirección de los Centros donde se va a realizar d) Todos los anteriores