Contribución de las TIC en el ciclo de vida del medicamento Alberto Gómez Lafon Vocal Asesor de la DGCBS del SNS y Farmacia Miembro de la Comisión Ejecutiva de la SEIS desde 1992

Ciclo de vida del Medicamento Investigación clínica El proceso de autorización de nuevos fármacos y la variación de los ya aprobados. La solicitud de precios y la decisión de financiación. La gestión del Nomenclator , la facturación de recetas y los análisis económicos. La farmacovigilancia. La compensación económica entre CCAA. ?

Competencias AEMPS Evaluación y Autorización de medicamentos de uso humano y veterinario. Inspección Farmacéutica: Buenas Prácticas de Laboratorio y Distribución, desabastecimiento del mercado, venta de medicamentos por INTERNET, detección de falsificaciones, gestión de los medicamentos situaciones especiales, etc. Autorización de los ensayos clínicos. Farmacovigilancia

Competencias DGCBSSNS y FARMACIA Resolver expedientes de financiación y precios de los medicamentos. Proponer y aplicar medidas de sostenibilidad en el SNS. Mantener y explotar el Nomenclator de Productos Farmacéuticos del SNS. Calculo FOGA Colaborar en políticas europeas de financiación y precios. Coordinar los Comités Eticos de Investigación clínica (hasta 2015).

Areas relacionadas con la Prestación Farmacéutica MSSSI Centro Directivo Competencia Dir. Gral. De Cartera Básica SNS y Farmacia Nomenclator de Facturación (Alcantara): Financiación y precios Agencia Española de Mtos y P.Sanitarios Registro y Autorización de Mtos. (Raefar) Dir. Gral de Salud Pública Receta Electrónica e Interoperabilidad

Competencias CC.AA. Gestión P. Farmacéutica en atención 1ª y especializada. Participación en: Comisión Permanente Farmacia. Comités de Seguimiento “Techos de Gasto”. Comisión Ministerial de Precios de medicamentos.

Comisión Europea y la EMA (Agencia Europea de Medicamentos) Coordinación de los ensayos clínicos Registro y autorización de medicamentos (P.C.) Coordinación de la Farmacovigilancia COMISION EUROPEA: Proyecto Epsos (historia clínica digital y receta electrónica) Trazabilidad

1º Fase Investigación Clínica Son la respuesta científica a la necesidad ética de garantizar la eficacia y la seguridad de los tratamientos. 1º paso: Evaluación por un Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC (M)), que velará por el respeto a los derechos fundamentales de la persona y los postulados éticos en investigación biomédica. 2º paso es su autorización por la AEMPS, que valorará criterios metodológicos y científicos

1ª Fase: Estadísticas de Investigación Clínica: (hasta 2015) El nº de EC novedosos en España es aprox. 700/año. En España operan alrededor de 135 CEIC. Cataluña y Madrid dictaminan alrededor del 75-80% de los ensayos clínicos, considerando la ubicación de los CEIC-R. SIC-CEIC aporta: Herramienta de comunicación entre CEIM Work Flow (gestión mecanizada) Archivo de toda la documentación

Nacional Comunitario: Descentralizado Reconocimiento Mutuo 2ª fase PROCEDIMIENTOS REGISTRO DE MTOS Nacional Comunitario: Descentralizado Reconocimiento Mutuo Centralizado

2ª Fase – SINAEM (Registro de Medicamentos)

2ª Fase - RAEFAR – WORK FLOW – AEMPS – anexo 1A XXXXX

2ª Fase - ESTANDARES PARA LA GESTION ELECTRONICA DE EXPEDIENTES DE MEDICAMENTOS a) CTD Common Technical Documents (ICH) 1) Información administrativa 2) Resúmenes 3 – 5 3) Calidad 4) Farmacología y Toxicología (Preciclínica) 5) Eficacia (Investigación Clínica) b) Nees. Non-eCTD electronic Submission (ICH).- Es la versión electrónica en PDF de un CTD.

2ª Fase - RAEFAR – e-CTD – VENTAJAS Gestión electrónica, externa (laboratorios) e interna. Conocimiento detallado del mercado farmacéutico: autorizaciones, anulaciones, comercialización, ATC, laboratorios, p. activos, etc. Optimización de la gestión interna. Pasarela para conexión con Europa Alimentación automática (parcial) del Nomenclator de facturación y del SE de Farmacovigilancia

2ª fase – Estadísticas (2015) Autorizaciones de medicamentos P. Centralizado: 17,5% P. Nacional: 32,2% P. R. Mutuo y Desc: 50,3% TOTAL 1399 Genéricos: 66,8% Nº Variaciones: 41349

2ª fase – CIMA

3ª Fase - Procedimiento Financiación y Precios - BPM Un expediente debe pasar por diferentes unidades operativas: - Unidad de Inicio - Unidad Utilidad Terapéutica - Unidad Farmacoeconomia - Unidad de Resolución - Unidad de Archivo

3ª Fase - Aplicación GESFARMA

3ª Fase Administración Electrónica e-GESFARMA

Transparencia en la gestión. 3ª Fase - GESFARMA – VENTAJAS Facilita la gestión a los evaluadores económicos Transparencia en la gestión. Alimentación automática del Nomenclator de Facturación (parcial). Elaboración de estadísticas y de auditoria interna Administración Electrónica para las compañías farmacéuticas.

4ª fase El NOMENCLATOR DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y EL CONTROL DEL GASTO FARMACEUTICO PRESCRIPCION Fichero Nomenclator ALCANTARA Fichero de Gestión ALCANTARA Ficheros autonómicos FACTURACIÓN EN ATENCIÓN PRIMARIA BOT PLUS, ALCANTARA Y S.I. Autonómicos

4ª Fase Area de Publicación y Descarga

4ª Fase - ALCANTARA GASTO FARMACEUTICO Mensualmente las CCAA remiten Parte Estadístico PEM Fichero con las recetas individualizadas

4ª Fase Gasto Atención Primaria - Alcantara

4ª Fase - Aportación de ALCANTARA Gestión automatizada del Nomenclator de Facturación (CCAA), incluido los apartados de: agrupaciones homogéneas, precios de referencia, revisiones de precios, etc. Apoyo a CC.AA.. Y CGCOF Elaboración y publicación de estadísticas de mercado de medicamentos financiados y de consumo farmacéutico (WEB MSSSI): Plan Estadístico Nacional (área del medicamento). Informe anual del SNS y del CITE (Comité Interterritorial Estadísticas) Base de Datos de la OCDE – Estadísticas sanitarias. Publicación España Hoy Etc. Simulaciones en la implantación de medidas de contención del gasto Fco y de sostenibilidad del SNS. Resolución de consultas, trabajos científicos, etc.

% IMPORTE GENÉRICOS/TOTAL 4ª Fase Gasto At. Primaria – Alcantara Evol. Genéricos (B.O.)   % IMPORTE GENÉRICOS/TOTAL Mayo 2015 22,89% Junio 2015 22,90% Julio 2015 22,88% Agosto 2015 23,24% Septiembre 2015 23,12% Octubre 2015 23,08% Noviembre 2015 23,03% Diciembre 2015 23,39% Enero 2016 23,45% Febrero 2016 23,35% Marzo 2016 23,44% Abril 2016 22,95%

4ª Fase -Farmacia Hospitalaria

5ª fase Farmacovigilancia La Farmacovigilancia, es la ciencia farmacológica que se encarga de garantizar la seguridad y minimizar el riesgo en el uso de los medicamentos. Se centra en las reacciones adversas (RAM) en ingles ICSR (Individual Case Safety Report - ICH).

5ª Fase - Sistema Español de Farmacovigilancia 17 Centros Autonómicos Reciben de profesionales sanitarios (tarjeta amarilla) y formularios de los ciudadanos. Sistema Informático integrado FEDRA Centro Coordinador (AEMPS) Reciben de la propia industria farmacéutica RAM Comité Técnico Comité de Seguridad (necesidad de modificar condiciones de autorización.

5ª Fase - Farmacovigilancia ESTANDARES PARA LA GESTION ELECTRONICA Normas ICSR (E2b), mensaje electrónico para la transmisión de reacciones adversas. S.I. Europeos – RED Eudravigilance Módulo de Ensayos Clínicos Eudravigilance (SUSAR) EudraVigilance módulo postautorización.

6ª Fase -Receta electrónica - FOGA – SIFOS Desde 2013 y a partir de 2015 informatizado

MUCHAS GRACIAS AGOMEZ@MSSSI.ES