REGLAMENTO de COSMÉTICOS Cristina Tiemblo Vocal Nacional de Dermofarmacia CGCOF

Reglamento de cosméticos RD 1599/1997 sobre productos cosméticos (Transposición Directiva marco 76/768/CEE) Reglamento de cosméticos

Adopción: 30 de noviembre de 2009 REGLAMENTO CE Nº 1223/2009 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO SOBRE LOS PRODUCTOS COSMÉTICOS Adopción: 30 de noviembre de 2009 Aplicación: 11 de julio de 2013, salvo excepciones anticipadas: CMR : 12/2010 Notificación CPNP vol: 01/ 2012 Notificación CPNP nanomateriales: 01/2013 Carcinogénicas, Mutagénicas o tóxicas para la Reproducción Cosmetic Product Notification Portal

Objetivo Primario Ventajas Simplificación de la legislación Mayor armonización Menor carga administrativa para autoridades Menor incertidumbre para industria

Principios Proporcionar seguridad jurídica Garantizar nivel elevado de protección de la salud Establecer responsabilidades de operadores económicos Reducir trámites administrativos: refuerzo mercado interior Preservar bienestar de los animales Garantizar información de los consumidores Permitir adaptación al progreso técnico Asegurar vigilancia eficaz del mercado por autoridades Reforzar cooperación administrativa

Principios Proporcionar seguridad jurídica (definición fabricante y distribuidor) Garantizar nivel elevado de protección de la salud (efectos adversos o cosmetovigilancia) Establecer responsabilidades de operadores económicos (fabricante o distribuidor) Reducir trámites administrativos: refuerzo mercado interior (notificación al CPNP) Garantizar información de los consumidores (etiquetado y reivindicaciones)

Fabricante Toda persona física o jurídica que fabrica un producto o que manda diseñar o fabricar un producto, y que comercializa ese producto con su nombre o marca comercial.

No se contempla en el nuevo reglamento, solo en España Actualmente RD 1599/97 disposición adicional tercera: Oficina de Farmacia puede elaborar cosméticos En Serie (cantidades envasadas) o Individualizada . “Los productos elaborados en la OF deberán cumplir los mismos requisitos que los elaborados industrialmente, a excepción del permiso de fabricación (por ser un centro Sanitario)” No se contempla en el nuevo reglamento, solo en España

Importador Toda persona física o jurídica establecida en la comunidad que introduce un producto cosmético de un tercer país en el mercado comunitario

Distribuidor Toda persona física o jurídica de la cadena de suministro, distinta del fabricante o del importador, que comercializa un producto cosmético en el mercado comunitario

Usuario final El consumidor o el profesional que utiliza un producto cosmético

Introducción en el mercado Primera comercialización de un producto cosmético en la comunidad

Comercialización Todo suministro remunerado o gratuito de un producto cosmético para su distribución, consumo o uso en el mercado comunitario en el transcurso de una actividad comercial

Seguridad de los cosméticos Principio de seguridad: Los cosméticos deben ser seguros para la salud humana cuando se utilicen en las condiciones normales o razonablemente previsibles de uso, teniendo en cuenta: La presentación, incluida apariencia engañosa El etiquetado Las instrucciones de uso y eliminación Cualquier otra información del responsable

Restricciones composición Sustancias anexos CMR 1 A, 1B prohibidas CMR 2 permitidas si: Cumple requisitos alimentarios Evaluación CCPC (Comité Científico Seguridad Consumidores) Nanomateriales: Notificación especial. Evaluación Comisión-CCPC

Requisitos relativos a la composición Restricciones para las sustancias en los anexos (Art. 14) I.- Informe sobre la seguridad de los productos cosméticos II.- Sustancias prohibidas en cosméticos III.- Sustancias que no podrán contener los cosméticos salvo con las restricciones establecidas IV.- Colorantes admitidos en los cosméticos

Requisitos relativos a la composición V.- Conservantes admitidos en los cosméticos VI.- Filtros ultravioleta admitidos en los cosméticos VII.- Símbolos usados en el embalaje o recipiente VIII.- Lista de métodos validados alternativos a los ensayos en animales IX.- Directiva derogada, con sus sucesivas modificaciones

Responsabilidad operadores económicos Exigencia de una persona responsable incluso en productos suministrados mediante venta a distancia El fabricante comunitario es responsable de los cosméticos fabricados en la comunidad y no exportados e importados. El importador es el responsable de cosméticos importados . Varios importadores, varios responsables. Un distribuidor puede convertirse en responsable si comercializa con su nombre o modifica el producto

Obligaciones del responsable Asegurar cumplimiento de la reglamentación Tomar medidas en caso de no conformidad: cese, retirada, corrección, etc. Informar a autoridades en caso de riesgo Cooperación con autoridades en medidas. Suministro de información

Notificación al CPNP A Comisión Europea Medios electrónicos Datos a notificar Transmisión de la Comisión a autoridades nacionales y centros de toxicología

Datos a notificar Categoría y nombre/s del producto Nombre y dirección responsible donde está el expediente técnico País de origen (importados) EM de introducción del producto Datos de contacto de una persona física

Datos a notificar Nanomateriales presentes: identif. Y exposición Identificación CMR 1A y 1B Fórmula marco Etiquetado original/fotografía

Informe de Seguridad Contenido detallado: Parte A: Información: Composición cuali y cuantitativa Especificaciones físico-químicas Estabilidad Calidad microbiológica Impurezas, trazas Uso normal y previsible Exposición prevista Perfil toxicológico sustancias Efectos indeseados Estudios en humanos.

Informe de Seguridad Parte B: evaluación seguridad Conclusión de la evaluación Advertencias e instrucciones de uso en su caso Razonamiento científico basado en el perfil toxicológico y la exposición Evaluación especial en niños menores de 3 años y productos de higiene íntima Posibles interacciones Impacto de la estabilidad en la seguridad Credenciales del evaluador.

Concepto de distribuidor Todas las personas físicas o jurídicas en el comercio al por mayor, así como los minoristas que vendan directamente al consumidor, están amparados por referencia al distribuidor. Las obligaciones del distribuidor, por lo tanto, deben adaptarse al papel y a la parte de la actividad respectivos de cada uno de estos operadores.

Obligaciones del distribuidor Actuar con debido cuidado en relación con requisitos aplicables Verificar antes de distribuir: - requisitos etiquetado y lenguaje - producto no caducado Tomar medidas en caso de no conformidad: no distribuir, cese, retirada.

Obligaciones del distribuidor Informar a autoridades y responsable en caso de riesgo Cooperación con autoridades en medidas. Suministro de información Garantizar condiciones almacenamiento y transporte

Cumplimiento requisitos información Garantizar información de los consumidores Cumplimiento requisitos información Datos obligatorios de etiquetado Respeto Lenguas nacionales – libre circulación Reivindicaciones. Directrices UE. Reivindicaciones especiales: alegaciones salud, orgánico-natural, no experimentado en animales, “free-of”

Etiquetado. Datos obligatorios Clarificación PAO Declaración de perfumes, aromas alergénicos Reglas pequeño tamaño Lengua determinada por país de comercialización

Identificación en cadena de suministro Responsable debe poder identificar distribuidores Distribuidor debe poder identificar al suministrador y al subsiguiente distribuidor (excluidos consumidores)

Claúsula de salvaguardia Riesgo en productos conformes. Adopción medidas por autoridades Difusión UE (RAPEX) Evaluación Comisión

Legislación nacional Designar autoridades competentes Determinar lengua del etiquetado y expediente técnico Determinar condiciones productos de pequeño tamaño Establecer procedimientos administativos para control de mercado, control en frontera, control de operadores, adopción de medidas Establecer infracciones y sanciones Otros adicionales (cosmetovigilancia, autorización actividades)

VIGILANCIA DE MERCADO

"efecto no deseado": una reacción adversa para la salud humana atribuible a la utilización normal o razonablemente previsible de un producto cosmético "efecto no deseado grave": un efecto no deseado que produce una incapacidad funcional temporal o permanente, una discapacidad, una hospitalización, anomalías congénitas, riesgo inmediato para la vida o la muerte

Control del producto en el mercado Comunicación de efectos no deseados graves La persona responsable y los distribuidores notificarán inmediatamente a la autoridad competente del Estado miembro donde se produjeron los efectos no deseados y graves

Medidas que dan lugar a una alerta Adoptadas por el fabricante: a iniciativa propia o por indicación de la AEMPS o de las autoridades sanitarias autonómicas. Adoptadas por la AEMPS o por las autoridades sanitarias autonómicas. Tipos de medidas: cese o prohibición de comercialización, inmovilización cautelar, retirada del mercado, prohibición de fabricación, prohibición de utilización

Generación de alertas La alerta se genera por las autoridades nacionales de los países comunitarios y se transmite a través de los puntos de contacto designados. En España este punto es el INC (Instituto Nacional de Consumo).

Gestión de alertas La AEMPS recibe las notificaciones, evalúa los riesgos, estableciendo contacto, si es preciso, con los responsables, y adopta o hace adoptar las medidas oportunas para eliminar dichos riesgos. Transmite la información a los agentes afectados a través de la red de alerta. Publica la información para conocimiento de los consumidores en caso necesario.

Transmisión de alertas Autoridades Sanitarias Comunidades Autónomas Instituto Nacional del Consumo Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos Asociaciones de grandes distribuidores (ANGED) y de distribuidores farmacéuticos (FEDIFAR) Otros agentes afectados en casos particulares: Hospitales, Asociaciones médicas, etc.

Gestión de alertas europeas El INC recibe las notificaciones y las distribuye a las comunidades autónomas a través del Sistema de Intercambio Rápido de Información entre autoridades de consumo. También transmite esta información a la AEMPS. Publica una referencia en su página web. Cuando se produce una notificación de riesgos en España, la transmite por RAPEX a la Unión Europea.

Red de alerta europea (RAPEX) Sistema de comunicación entre autoridades nacionales europeas establecido en la legislación de Seguridad General de los productos. Se transmiten las notificaciones de riesgos graves (productos de consumo) y las medidas adoptadas por su responsable o por las autoridades para eliminar dichos riesgos.

Tratamiento de las alertas europeas por la AEMPS La AEMPS comprueba si el producto objeto de la alerta tiene presentada la Información a Efectos de Tratamiento Médico (IETM) lo que indicaría que se comercializa en España. Si ha presentado IETM, se evalúa el riesgo y se recaba información de la empresa sobre las medidas adoptadas. Se trata a todos los efectos como una alerta nacional.

Tratamiento de las alertas europeas por la AEMPS Si no se ha presentado IETM, ni las empresas involucradas son españolas, la AEMPS no actúa, pero transmite mensualmente la relación a los puntos de la red de alerta para conocimiento. Informa al INC.

MUCHAS GRACIAS