Investigación y Comités de Bioética Situación Latinoamérica y Ecuador 21/09/2018 Investigación y Comités de Bioética Situación Latinoamérica y Ecuador Dr. Luis Augusto Panchi Prof. PUCE

Algunos datos generales… La UNESCO recomienda que el 1% del PIB de los países de Latinoamérica debería invertirse en investigación científica. En Ecuador en el 2009 se invirtió el 0,07% del PIB, mientras que en Colombia se invirtió el 0,4% El estudio Kennedy (1998) demuestra que en 5 países se concentra casi el 80% de los proyectos de investigación de la Región. El estudio del Programa Regional de Bioética (2001) muestra que hay sólo 18 revistas latinoamericanas indexadas en Medline, que publican investigaciones clínicas. En un 50% de los países las publicaciones son sólo a nivel nacional.

Países con normativas legales en ética de investigación Legislación Regulaciones y Guías Argentina (1997) Bolivia (2003) Brasil (1990, 96 y sig.) Chile (1993, 99 y 2001) Colombia (1993) Costa Rica (1998, 00, 03) Jamaica (2003) México (1986) Perú (1981) Venezuela (1998) Argentina - Nacional (1997, - B. Aires (1991) Brasil (1996) México (2004) Perú (1997) Venezuela (constitucional) Puerto Rico (USA) Actualizado a mayo de 2005, estudio en revisión realizado por Bartlett, E., Office for Human Research Protection, USA/gov)

Situación en Latinoamérica Argentina, Brasil, Cuba, Chile, Colombia, Costa Rica, México, Perú y Venezuela tienen normativas hace 10 años o más (Puerto Rico por leyes federales de EE.UU.) Bolivia, Jamaica y República Dominicana cuentan con normativas nacionales desde hace más de 5 años En Ecuador, El Salvador, Guatemala, Nicaragua, Panamá y Paraguay hay reglamentos en estudio. Los restantes países no tienen reglamentos ni normativas en estudio por el momento. Las normas Constitucionales de los países protegen los derechos de las personas, pero sólo indirectamente en investigaciones clínicas. Las normas y códigos sanitarios en general se refieren sólo a procedimientos administrativos.

Comité de Bioética El Comité es una instancia dialógica que funciona sobre una base interdisciplinaria y con diversidad de opiniones y proveniencia social de sus miembros. Por esa misma diversidad, requiere una clara regulación, que no impida el debate, pero sí que lo ordene en aras del objetivo buscado. 21/09/2018 Dr. Luis Augusto Panchi Prof. PUCE

funciones del comité bioético de investigación Revisar y pronunciarse sobre los aspectos técnicos y éticos de protocolos de investigación y de casos en seres humanos puestos a su consideración. Establecer procedimientos de supervisión y seguimiento de investigaciones aprobadas. Capacitar a sus propios miembros. Realizar actividades de divulgación y de formación básica para los investigadores bajo su jurisdicción. A diferencia de los Comités de Ética Hospitalarios o Asistenciales, su decisiones son vinculantes 21/09/2018 Dr. Luis Augusto Panchi Prof. PUCE

coordinación con otros comités Función agregada que deberían cumplir los Comités, intercambiando experiencias que permitan un criterio más amplio al momento de la toma de decisiones, especialmente ante casos complejos e inhabituales. La integración “en red” de los Comités permite además otros beneficios adicionales: Optimizar los programas de capacitación Disponer de acceso a casuística y bibliografía Establecer criterios de acreditación similares. 21/09/2018 Dr. Luis Augusto Panchi Prof. PUCE

funciones excluidas de los Comités Se excluye expresamente las siguientes: El amparo jurídico directo de los investigadores. Una función sancionadora, emitiendo juicios sobre la ética profesional. Los conflictos entre profesionales (códigos de conducta) o de éstos con el resto del personal (administrativos). La toma de decisiones ocupando el lugar del sujeto de investigación, de su tutor legal, del investigador, del patrocinante o de la institución. 21/09/2018 Dr. Luis Augusto Panchi Prof. PUCE

composición del Comité Condiciones que deben cumplirse para un adecuado funcionamiento Un número de integrantes definido de acuerdo a las necesidades y las realidades locales. Incorporación del concepto de género Participación interdisciplinaria Representación de la comunidad Rigurosidad en la selección de los integrantes y en los procedimientos Programa de formación continua de sus miembros 21/09/2018 Dr. Luis Augusto Panchi Prof. PUCE

apoyo institucional Es importante que el Comité tenga suficiente reconocimiento y apoyo institucional, ya que facilitará su constitución y la continuidad de sus miembros. Debe establecerse una disponibilidad horaria para el cumplimiento de las funciones de los miembros del Comité, dentro de su horario institucional. Debe brindarse un lugar de reunión, equipamiento, apoyo administrativo y un fondo bibliotecario, con acceso a información en línea. El establecimiento debe incentivar la participación de sus miembros en cursos de perfeccionamiento y actualización, con recursos destinados a ese efecto. 21/09/2018 Dr. Luis Augusto Panchi Prof. PUCE

Situaciones existentes en ambas revisiones: Encuesta a Organismos Nacionales de Ciencias y Tecnología (ONCYT) de las Américas (excepto USA) 1999 y 2002 Situaciones existentes en ambas revisiones: Las investigaciones son fiscalizadas por organismos de dependencia gubernamental, pero la evaluación de los protocolos la realizan entidades clínicas o académicas independientes. El financiamiento proviene de diversas fuentes y allí se aprecia una mayor preocupación de los ONCYT (certificación de investigadores, flujos de caja) con criterios de excelencia que podrían ser proyectados al ámbito ético.

Encuesta a ONCYT de las Américas Conclusiones Existe un déficit serio del control ético en investigación, por falta de profesionales calificados para la evaluación de protocolos. Hay también claras deficiencias respecto de normativas nacionales que regulen la investigación en seres humanos. Aunque tiende a mejorar, sigue habiendo pocos comités nacionales que supervisen el trabajo de los comités locales y la investigación en general. Es necesario capacitar urgentemente a profesionales calificados que conformen Comités de Evaluación Científica y Bioética.

21/09/2018 fuentes MANCINI, R (2005): Investigación en seres humanos y comités de ética, presentación PP, Consultor Residente, UNIDAD DE BIOETICA, OPS / OMS. SciDev Net (2010): “Nuevo recorte de presupuesto científico en Ecuador”, Red de Ciencia y Desarrollo, en: http://www.scidev.net/es/news/nuevo-recorte-de-presupuesto-cient-fico-en-ecuador.html, 21/05/2010. 21/09/2018 Dr. Luis Augusto Panchi Prof. PUCE