DESABASTECIMIENTO: REFLEXIONES DESDE LA INDUSTRIA VII Jornadas Técnicas Andaluzas de Inspección de Servicios Sanitarios Almería, 25/10/2007 Ramon Bonet Director Adjunto Gestión Clientes y Supply Chain Director Técnico Suplente

Desabastecimento: problema sanitario de primer orden Desabastecimiento : dificultad continuada de los pacientes para localizar en la farmacia el medicamento que les ha sido prescrito. A L i D C A D PRESTACION FARMACÉUTICA SNS

Desabastecimento: problema sanitario de primer orden DISTRIBUCIÓN INDUSTRIA FARMACIAS PACIENTE MSC A L i D C A D CCAA MEDICO PRESTACION FARMACÉUTICA SNS

Desabastecimento: problema sanitario de primer orden DISTRIBUCIÓN INDUSTRIA FARMACIAS PACIENTE C A D i L MSC C A D i L D i L A C CCAA C A D i L MEDICO PRESTACION FARMACÉUTICA SNS D i L A C D i L A C

Desabastecimiento en el ordenamiento jurídico español “SUMINISTRO INSUFICIENTE”. Anteproyecto Ley Garantías de suministro de medicamentos CV 10% de las farmacias, que habiendo solicitado a 3 distribuidores no reciban producto durante período > 1 semana. 3 mayoristas (≈ 10% suministro CA) no reciban suministro durante 1 mes. Desabastecimiento comunicado por AEMPS Desabastecimiento comunicado por titular 3 hospitales ó 10 centros atención primaria que no reciban producto durante > 1 semana. Detección en sistema de información de prescripción de sustitución sistemática durante 1 mes.

Desabastecimiento en el ordenamiento jurídico español “SUMINISTRO INSUFICIENTE”. Anteproyecto Ley Garantías de suministro de medicamentos CV Mientras se realizan las investigaciones, el medicamento es excluido de los programas de prescripción. El laboratorio es el “convidado de piedra”.

Desabastecimiento en el ordenamiento jurídico español Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento Exposición de motivos Los laboratorios, importadores, mayoristas, oficinas de farmacia, servicios de farmacia de hospitales, centros de salud y demás estructuras de atención a la salud están obligados a suministrar o dispensar los medicamentos que se les solicitan en las condiciones legal y reglamentariamente establecidas Los responsables de la producción, distribución, venta y dispensación de medicamentos deberán respetar el principio de continuidad en la prestación de servicio a la comunidad.

Desabastecimiento en el ordenamiento jurídico español Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento Artículo 71.1.c Tener abastecido continuamente el mercado con los productos registrados, pudiendo suspenderse tal abastecimiento sólo tras disponer de la correspondiente autorización por el MSC Artículo 79.1.b Mantener unas existencias mínimas de medicamentos que garanticen la continuidad del abastecimiento.

Desabastecimiento en el ordenamiento jurídico español Aun existiendo pruebas objetivas de que un LABORATORIO había respetado la obligación de “CONTINUIDAD DE SUMINISTRO” …. En este marco legal… … el abasteciomiento “aguas abajo” NO QUEDABA GARANTIZADO. ABASTECIMIENTO

Desabastecimiento en el ordenamiento jurídico español Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de Medicamentos y PS Exposición de motivos Se refuerzan las obligaciones de los almacenes mayoristas, en especial en el ámbito del abastecimiento. La Ley permite la utilización de estos intermediarios que posibilitan la llegada del medicamento a cualquier parte del territorio en un tiempo mínimo, lo que permite garantizar el acceso del ciudadano al medicamento cuando lo necesite. Precisamente por este motivo deben asumir una serie de obligaciones con el Sistema Nacional de Salud, entre las que debe destacar el tenerlo continuamente abastecido.

Desabastecimiento en el ordenamiento jurídico español Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de Medicamentos y PS Artículo 64c Tener abastecido continuamente el mercado con los productos registrados, pudiendo suspenderse tal abastecimiento sólo tras disponer de la correspondiente autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Desabastecimiento en el ordenamiento jurídico español Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de Medicamentos y PS Artículo 68 La actividad de distribución deberá garantizar un servicio de calidad, siendo su función prioritaria y esencial el abastecimiento a las oficinas de farmacia y a los servicios de farmacia legalmente autorizados en el territorio nacional.

Desabastecimiento en el ordenamiento jurídico español Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de Medicamentos y PS Exposición motivos / Artículo 87 TRAZABILIDAD = Herramienta para garantizar el adecuado suministro de medicamentos y reforzar la seguridad. DESABASTECIMIENTO TRAZABILIDAD FALSIFICACIONES

Desabastecimiento en el ordenamiento jurídico español Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de Medicamentos y PS Artículo 101. Régimen sancionador No comunicar: los laboratorios farmacéuticos al MSC Los almacenes mayoristas a las CCAA en las que tengan su domicilio social y al MSC ... las unidades de medicamentos suministradas a oficinas de farmacia o servicios de farmacia que radiquen en el territorio nacional, así como, en su caso, a otros almacenes mayoristas, con independencia de la Comunidad Autónoma en que éstos últimos radiquen.

Desabastecimiento en el ordenamiento jurídico español Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de Medicamentos y PS Artículo 101. Régimen sancionador No llega a tipificarse el desabastecimiento nacional como falta grave... ... HUBIESE POSIBILITADO PERSEGUIR Y SANCIONAR SEVERAMENTE AQUELLAS CONDUCTAS QUE PRIMEN EL NEGIO ESPECULATIVO, EN DETRIMENTO DE LA OBLIGACIÓN DE SERVICIO PÚBLICO.

TRAZABILIDAD Desabastecimiento en el ordenamiento jurídico español Proyecto de Real Decreto por el que se regula la Trazabilidad de medicamentos de Uso Humano Estándares técnicos Obligaciones y responsabilidades de actuación de los diferentes agentes DISPENSACIÓN FABRICACIÓN DISTRIBUCIÓN TRAZABILIDAD

2003 2007 Desabastecimiento en el ordenamiento jurídico español Real Decreto 725/2003, de 13 de junio … por el que se regulan determinados aspectos del artículo 100 de la Ley del Medicamento… B A-B A 2003 2007

Realidad: la continuidad de abastecimiento no está garantizada De forma sistemática pacientes refieren dificultades para localizar determinados medicamentos en las farmacias españolas. Los farmacéuticos madrileños están hartos. En los últimos meses, muchos establecimientos no pueden servir a sus clientes las medicinas que necesitan. Los consumidores no entienden en muchos casos lo que está sucediendo. La situación ha llegado a tal extremo que se ha establecido un mercado de préstamo de unos farmacéuticos a otros, que se intercambian los productos que les faltan. La razón parece ser una maniobra de los laboratorios...

Realidad: la continuidad de abastecimiento no está garantizada El propio MSC llegó a acotar el problema, con compromiso de seguimiento y actualización periódica.

Realidad: la continuidad de abastecimiento no está garantizada MSC: Programa coordinado de Control de Abastecimiento de medicamentos

Realidad: la continuidad de abastecimiento no está garantizada CCAA: Programas de identificación de riesgos para suministro.

Realidad: la continuidad de abastecimiento no está garantizada Laboratorios: Programas de identificación de zonas con problemas de abastecimiento. % FARMACIAS CON PROBLEMAS SUMINISTRO <4% 4-6,5% 6,5-10% > 10%

El desabastecimiento impacta... Paciente: No tienen acceso a bien tutelado por el estado Sustitución... “El laboratorio no sirve” Riesgo de confusiones Dificultades para cumplimiento posológico Compromete la adhesión al tratamiento Fracaso terapéutico Nueva consulta a facultativo Pérdida de tiempo para paciente y facultativo Sobrecarga para sistema sanitario

El desabastecimiento impacta... Facultativo: El medicamento prescrito no llega al paciente Erosión a su credibilidad: ...“Doctor, que sea yo (paciente) el que le tenga que informar” Aún siendo el responsable último de la prescripción, tiene conocimiento de la sustitución cuando paciente: Busca nueva receta Alega no remisión de la patología

El desabastecimiento impacta... Laboratorio: Tras años de investigación y fuertes inversiones, las expectativas de un medicamento: Avance terapéutico Seguridad y eficacia EXPECTATIVAS FRUSTRADAS POR ESCASEZ DE PRODUCTO EN PUNTO DE VENTA

El desabastecimiento impacta... El gran beneficiado: algunos intermediarios de distribución, algunos operadores que actúan de manera regular u oportunista, distribuyendo medicamentos sin tener en cuenta las cautelas de servicio público a que están obligados (Farmaindustria) EXPECTATIVAS FRUSTRADAS POR ESCASEZ DE PRODUCTO EN PUNTO DE VENTA

El desabastecimiento impacta... El gran beneficiado: algunos intermediarios de distribución, algunos operadores que actúan de manera regular u oportunista, distribuyendo medicamentos sin tener en cuenta las cautelas de servicio público a que están obligados (Farmaindustria)

Reacciones de la industria: venta directa

Reacciones de la industria: precio libre

Reacciones de la industria: precio libre Laboratorio vende producto a mayoristas a precio libre (FP) Mayorista vende el producto a las farmacias (a precio intervenido) o a otros atentes PVL Or PVF Mayorista justifica a laboratorio las unidades vendidas a entidades autorizadas para dispensación FP ----- ---- FP-PVL Cuando el laboratorio recibe la información, hace abono por la diferencia entre FP y PVL SW1 SW2 Mayorista Farmacia ... PVF Esto permite a los laboratorios aplicar el Precio Libre cuando los medicamentos se venden fuera del ámbito de intervención de precios SWn Flujo económico Flujo información Flujo producto

Reacciones de la industria: precio libre Los flujos de información generados: Verificar continuidad suministro Identificar irregularidades en el mismo e iniciar acciones para su resolución LABORATORIOS SE ALINEAN CON INTERESES DE PODERES PÚBLICOS: TRAZABILIDAD Y SECURIZACIÓN ABASTECIMIENTO