Brechas entre el registro internacional de ensayos clínicos y el registro local: el caso de la República Dominicana Julio A Canario, M.S.P.H., M.A. Profesor Bioética Centro Intec de Bioética (CENINBIO) Instituto Tecnológico de Santo Domingo (INTEC) Congresso Brasileiro de Bioética 16-18 de septembro, 2015 Curitiba, Brasil

Antecedentes Cumbre Ministerial sobre Investigación en Salud, ciudad de México en noviembre de 2004, Los participantes solicitaron a la OMS “una red de registros internacionales de ensayos clínicos a fin de facilitar un único punto de acceso a los ensayos y su identificación inequívoca”.

Antecedentes La 58.ª Asamblea Mundial de la Salud en la Resolución WHA58.34 exhortó a la comunidad científica mundial, los socios internacionales, el sector privado, la sociedad civil y otros interesados directos pertinentes:  “a que establezcan, con carácter voluntario, una plataforma de enlace entre registros de ensayos clínicos a fin de establecer un único punto de acceso a los ensayos y asegurar su identificación inequívoca para que los pacientes, incluidos los grupos de pacientes, las familias y otros interesados tengan un mejor acceso a la información”.

Desde el 2005, el Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas (ICMJE) requiere este registro como prerrequisito para la publicación.

El registro de todos los ensayos clínicos de intervención ES… Una responsabilidad científica, ética y moral. Obligatorio y requiere de plataformas públicas.

Los registros se fundamentan en… La transparencia El libre acceso La validez El valor de base de datos científicos para informar la toma de decisiones.

El problema… Poco se ha evaluado el nivel de desarrollo, uso y potencial impacto de los registros de ensayos clínicos internacionales en los usuarios que viven en países de bajos y medianos ingreso La correspondencia entre los registros nacionales e internacionales

Objetivo Evaluar la correspondencia entre el registro de ensayos clínicos de la República Dominicana con registros internacionales con miras a identificar brechas en el registro local y a proponer mejoras que disminuyan las brechas encontradas.

Métodos Un estudio observacional, descriptivo de revisión de bases de datos existentes y de libre acceso. Se identificaron todos los estudios internacionales registrados que tuvieron como país de implementación a la República Dominicana.

Población y muestra Número de ensayos clínicos identificados según registro Base de datos n ICTRP 184 Clinicaltrials.gov 124 Conabios 164 Muestra aleatoria de 126 ensayos

Resultados De 126 ensayos clínicos registrados, en al menos uno de los registros internacionales, solo 61 (48%) ensayos pudieron ser identificados en la base de datos del CONABIOS.

Calidad de la base de datos La base de datos del CONABIOS no se adhiere a las normas y estándares de calidad para el registro internacional de ensayos clínicos en términos del contenido mínimo de datos del registro y la identificación inequívoca del ensayo. Como puntos a favor se resaltan la potencialidad de la gobernanza y la administración y los recursos técnicos para alcanzar los estándares.

Conclusiones Estas brechas entre los registros nacionales e internacionales apuntan hacia posibles deficiencias en el sistema de calidad del registro local y a la posibilidad de la implementación de investigaciones que no cumplan con pautas éticas de registro internacional.

A partir de este estudio, surgen preguntas en relación al uso y aprovechamiento de los potenciales beneficiarios de este recurso, incluyendo a los comités de ética y los participantes en investigaciones.