VII ENCUENTRO de AUTORIDADES REGULADORAS para el FORTALECIMIENTO de la CAPACIDAD REGULADORA de los DISPOSITIVOS MÉDICOS en la REGIÓN de las AMÉRICAS 22 septiembre 2017, Canadá Curso virtual regional sobre regulación de dispositivos médicos. 2da edición Ing. Dulce María Martínez Pereira Lic. Yadira Alvarez Rodríguez Equipos y Dispositivos Médicos CECMED

Curso virtual regional Tarea del Centro Colaborador OPS/OMS Actividad del proyecto de colaboración red PARF “Fortalecimiento de las capacidades reguladoras de Dispositivos Médicos de la región de las Américas” (INVIMA-CECMED)

Potenciar las competencias profesionales en los reguladores de toda la Región De enero a marzo de 2018 Impartido en el aula virtual del CECMED Estructura basada en módulos que contienen conferencias, bibliografías, foros de debate y evaluaciones. Otorga cuatro créditos académicos, según Dictamen 34 / 2015-16 de la Escuela Nacional de Salud Pública, de Cuba

CONTENIDOS Introducción. Familiarización con la Plataforma Moodle Participar en Foro de Presentación 7 de enero de 2018 Tema 1. Bases para un Programa Regulador de Equipos y Dispositivos Médicos Incluye Foro de Debate 7-31 de enero de 2018 Tema 2. Principios básicos de la Evaluación de la Conformidad 1–15 de febrero de 2018 Tema 3. Vigilancia y Vigilancia Postmercado 15 de febrero–1 de marzo de 2018 Exámen final del curso a enviar antes del 15 de marzo de 2018 CRONOGRAMA

lo nuevo … Actualizaciones realizadas por los organismos internacionales (OMS, IMDRF, ISO) en cuanto a: Marco regulador en dispositivos médicos, incluyendo a los DMDIV Buenas prácticas reguladoras Terminología para categorizar los reportes de eventos adversos con DM Requisitos de competencia, capacitación y conducta para el personal que interviene en los procesos de evaluación de la conformidad Requisitos establecidos en las normas internacionales ISO 13485, ISO 16142

de la 1ra edición 50% respecto al Grupo de Trabajo Regional

83 % de promoción resultados académicos por encima del 97 %

Expectativas cubiertas: 85 % Nivel de utilidad (%) Acceso fácil al aula virtual: 100 % Descarga fácil de materiales: 92 % Buena opinión general del curso: 100 % Temas a desarrollar en las áreas de trabajo: Marco regulador Vigilancia Recomendar a otro colega: 100% Tema 1 Tema 2 Tema 3 Tema 4 valioso 60 70 81 84 útil 37 30 19 16

Los esperamos!!