LICENCIAS OBLIGATORIAS 28-11-2013 Experiencias internacionales

Estados Unidos Uso gubernamental de patentes: Sector defensa Subsanar practicas anticompetitivas: software, biotecnología, ingeniería, etc. Corte Suprema de EEUU, 1954: “remedio frecuentemente usada” Amenazó licencias en el caso de Antrax Posiblemente mayor usuario de licencias obligatorias

Canadá Emitió licencias para cientos de patentes para desarrollar su industria farmacéutica nacional en los 1960s y 70s. 2007: Otorgó licencias para la exportación de genéricos a Rwanda

Malasia 2003: “Uso gubernamental” de licencias obligatorias para tres antirretrovirales patentados Importaba genéricos de India Reducción del 81% del costo del tratamiento por persona con VIH/SIDA, que bajó de 315 a 58 dólares al mes Incrementaba el número de personas tratadas con VIH/SIDA en hospitales públicos, que pasaron de 1,5000 a 4,000

Ecuador 2009, Decreto Ejecutivo No. 118 permite emitir L.O. para medicamentos de uso humano, que sean considerados prioritarios para la Salud Pública 2010 LO para ritonavir (2014) 2012 LO Abacavir-lam (2018)  Regalías 4% El precio del medicamento se redujo por 30% del precio original en la compra realizada por subasta inversa  

Apoyo internacional a política de licencias en Ecuador Publica Citizen Eurasian Harm Reduction Network GESTOS Brasil Lawyers Collective HIV/AIDS Unit India Health GAP (Global Access Project) USA Mesa de Organizaciones con Trabajo en VIH/SIDA Colombia International Treatment Preparedness Coalition Russia Asia Pacific Network of People Living with HIV/AIDS (APN+) Third World Network Health Action International Africa Health Action International Europe Health Action International Global Positive Malaysian Treatment Access & Advocacy Group (MTAAG+). BUKO Pharma-Kampagne Germany Acción Internacional por la Salud LAC Foundation For Consumers (FFC) Thailand Canadian HIV/AIDS Legal Network Treatment Action Group USA Health Care is Not for Commerce LAC Center for Policy Analysis on Trade and Health (CPATH) USA American Medical Student Association Universities Allied for Essential Medicines (USA, Canada, RU, Brasil) World AIDS Campaign Center for Health Policy and Innovation South Africa

COLOMBIA Patente colombiana No. 28.401 de Abbott: (KALETRA, lopinavir + ritonavir) – vigente hasta el 12 de diciembre de 2016

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Medicamentos de alto costo. Colombia 2006 (30 / 186)‏ Source: PAHO-CHU: Negotiation of ARVs 2005

TIMELINE Soc. Civil solicita Lic. Voluntaria: No respuesta Fallo 1ª. Instancia Declara vulneración del Derecho Colectivo responsable s MSP y Lab. Abbott Respuesta MSP Res. 01444 de 2009 Abril /2008 Julio /2008 Mayo/ 2009 Oct./2009 Feb./ 2012 Sept /2012 Sociedad civil solicitud Licencia Obligatoria Acción Popular Fallo 2ª. Instancia. Definitivo: Declara vulneración del derecho colectivo por el MSP Niega la Licencia 13 meses V. G 2 años 11 meses V. J

Protestas en Mexico y USA /09

GASTOS DEL SISTEMA GENERAL DE SALUD CON CONTROL DE PRECIOS GASTOS DEL SISTEMA GENERAL DE SALUD CON PRECIO DE VENTA – CANAL INSTITUCIONAL ABBOTT AÑO 2008 No. Pacientes Precio persona / año $US Total año $US Total año $ pesos col. 5429 3.443 US 18.692.047 US $37.384.094.000 GASTOS DEL SISTEMA GENERAL DE SALUD CON CONTROL DE PRECIOS No. Pacientes Precio persona / año $US Total año $US Total año $ pesos col. 5429 1.000  US 5.429.000 US $ 10.858.000.000 Ahorro de $26.526 millones de pesos durante los años 2009, 2010 2011 y 2012, para la población colombiana y para el Sistema de Seguridad Social en Salud por aprox. $100.000 millones, asumiendo que el número de pacientes no haya aumentado.

COSTOS KALETRA® PATENTADO FRENTE A COSTO DE GENERICO No. Pacientes Precio persona / año $US Total año $US Total año $ pesos col. 5429 1.000 US  5.429.000 ABBOTT $10.858.000.000 ABBOTT 470  US 2.551.630 genérico $5.103.260.000.oo genérico DIFERENCIA 2.877.370 $5.754.740.000 Si la licencia hubiera sido otorgada en 2008, cuando fue solicitada, el ahorro al sistema de salud habría podido ser el doble, es decir, $200.000 millones. Este es el costo “extra” de la patente del Kaletra® que hemos pagado para contribuir a los resultados comerciales de Abbott a nivel global.

Apoyo internacional a política de licencias en Colombia Esential Action Public Citizen Eurasian Harm Reduction Network GESTOS Brasil Lawyers Collective HIV/AIDS Unit India Health GAP (Global Access Project) USA International Treatment Preparedness Coalition Russia Asia Pacific Network of People Living with HIV/AIDS (APN+) Third World Network Health Action International Africa Health Action International Europe Health Action International Global BUKO Pharma-Kampagne Germany Acción Internacional por la Salud LAC Foundation For Consumers (FFC) Thailand Canadian HIV/AIDS Legal Network Treatment Action Group USA Health Care is Not for Commerce LAC Center for Policy Analysis on Trade and Health (CPATH) USA American Medical Student Association Universities Allied for Essential Medicines (USA, Canada, RU, Brasil) World AIDS Campaign Center for Health Policy and Innovation South Africa Positive Malaysian Treatment Access & Advocacy Group (MTAAG+).

Asociación Líderes en Acción Veeduría Ciudadana en Acción Isabel Cristina Posada Z Confederación de Trabajadores de la Educación de la República Argentina CTERA Vivo Positivo Red Argentina de Personas Viviendo con VIH/SIDA REDAR+ Paréntesis, Grupo Interdisciplinario de Estudios de Género y Sexualidad de la Universidad Nacional de Colombia Acción Internacional por la Salud (Bolivia) Red de Personas Viviendo con VIH/SIDA Mar de Plata (Argentina) Acción Internacional por la Salud (AIS Nicaragua).

2013 Incumplimiento de ABBOTT Informe SIC Audiencia Verificación Cumplimiento de fallo Tutela Abbvie S.A.S Control Directo Importaciones paralelas Incidente de Nulidad S.C Impugnación Juez 37 Adtvo Coadyuvancia S.C

Disminución del precio del medicamento en un 60%. Importaciones paralelas. Control directo. Una L.O hubiera permitido al Estado importar y/o producir l/r genérico. A un costo menor.

INDIA 2012 L.O Sorafenib, cancer de higado y riñon Hasta 2020 Natco proporcionará el medicamento de forma gratuita a a menos 600 pacientes por año Se le prohíbe a la externalización de la fabricación de la droga Tasa de regalía de 6% al titular de patente Se estimó que el precio del medicamento va a reducirse un 97% de US$ 5,500 a US $175 por paciente por mes

INDONESIA 2004: Licencia a MOH para designar a un fabricante como explotador de patentes (lamivudina, nevirapina, y efavirenz)  2012: El Presidente emitió por decreto licencias para 7 medicamentos contra el VIH y la hepatitis B (efavirenz, 2013 abacavir, didanosina, 2018 lopinavir + ritonavir, 2018 tenofovir,2018 tenofovir + emtricitabina, 2024and tenofovir + emtricitabina + efavirenz 2024 0,5% valor neto de ventas al titular

La competencia y el acceso a medicinas La competencia es el método más eficaz de reducir precios de medicinas Con la reducción de costos, se puede aumentar la cobertura y servicios de salud Caso VIH/SIDA: Precios y acceso 1999: $10,000; muy pocos en tratamiento 2009: $100 (reducción de casí 99%); más de 8 millón tienen acceso al tratamiento Revolución verdadera en la cobertura mundial * Y asegurar que siguen bajando con tiempo. * No hay susituto.

¿Qué es una licencia obligatoria? Autoriza la competencia con productos patentados Autoriza el uso de la tecnología patentada No elimina ni deroga la patente Titular tiene derecho a regalías por el uso de su patente La licencia establece límites y condiciones del uso. Autoriza la producción local y también la importación

CONCLUSIONES El ahorro producido podría ser dirigido a otras necesidades P&P, mayor cobertura Una licencia obligatoria minimiza el impacto negativo producido por el abuso de los titulares de las patentes. La competencia es el método más eficaz de reducir precios de medicinas El uso de licencias fortalece el poder negociador del Estado con las multinacionales farmacéuticas.

CONCLUSIONES Aprox. 95% de solicitudes de patentes pertenecen a titulares de países desarrollados. Solicitudes para medicinas, agroquímicos y ing. metal mecánica. La norma le concede el derecho al titular desde el momento en que se presenta la solicitud. Las licencias pueden emitirse para cualquier medicamento, no solo para antiretrovirales

GRACIAS! Luz Marina Umbasia B. Abogada UMNG oruga3luzma@gmail.com