La Licencia Obligatoria en los Países Andinos Peter Maybarduk Acción Esencial 11 de Septiembre, 2007 Peter Maybarduk Acción Esencial 11 de Septiembre,

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1 La Licencia Obligatoria en los Países Andinos Peter Maybarduk Acción Esencial 11 de Septiembre, 2007 Peter Maybarduk Acción Esencial 11 de Septiembre, 2007

2 Acción Esencial Un actor principal en la campaña para el acceso global a las medicinas en esta última década. Hemos provisto asistencia técnica sobre la propiedad intelectual y el acceso a medicinas a incontables ONGs y numerosos gobiernos, los cuales incluyen Sud África, China, Indonesia, Venezuela y Uganda. Un actor principal en la campaña para el acceso global a las medicinas en esta última década. Hemos provisto asistencia técnica sobre la propiedad intelectual y el acceso a medicinas a incontables ONGs y numerosos gobiernos, los cuales incluyen Sud África, China, Indonesia, Venezuela y Uganda.

3 Acción Esencial En este momento estamos trabajando en Ecuador, Bolivia y Nicaragua. Estamos disponibles a revisar cualquier ley o regulación para evaluar cómo afectarían a la salud pública y hacer recomendaciones para mejorarlas. En este momento estamos trabajando en Ecuador, Bolivia y Nicaragua. Estamos disponibles a revisar cualquier ley o regulación para evaluar cómo afectarían a la salud pública y hacer recomendaciones para mejorarlas.

4 El acceso y las patentes El precio es un factor inhibidor para el acceso a medicamentos. Las patentes influyen en el alza de sus precios. Ahora las empresas de marca est á n intensificando el registro de patentes en el á mbito internacional. El precio es un factor inhibidor para el acceso a medicamentos. Las patentes influyen en el alza de sus precios. Ahora las empresas de marca est á n intensificando el registro de patentes en el á mbito internacional.

5 La licencia obigatoria Al expedir una licencia obligatoria, un gobierno puede autorizar la competencia de gen é ricos con productos patentados en el mercado. Las medicinas gen é ricas de alta calidad est á n frecuentemente disponibles con descuentos de 80 por ciento o m á s del precio de la marca comercial. imatinib (Glivec por Novartis) Al expedir una licencia obligatoria, un gobierno puede autorizar la competencia de gen é ricos con productos patentados en el mercado. Las medicinas gen é ricas de alta calidad est á n frecuentemente disponibles con descuentos de 80 por ciento o m á s del precio de la marca comercial. imatinib (Glivec por Novartis)

6 La licencia obigatoria Los gen é ricos pueden ser de producci ó n local o importados. La ú nica condici ó n es que paguen derechos razonables (un estimado de 5 por ciento o menos). La amenaza de una licencia obligatoria puede servir como herramienta de negociaci ó n efectiva para obtener descuentas de las empresas de marca. Los gen é ricos pueden ser de producci ó n local o importados. La ú nica condici ó n es que paguen derechos razonables (un estimado de 5 por ciento o menos). La amenaza de una licencia obligatoria puede servir como herramienta de negociaci ó n efectiva para obtener descuentas de las empresas de marca.

7 Ejemplo: Malasia 2003: Malasia expidi ó el uso gubernamental de licencias obligatorias en el caso de tres antiretrovirales patentados. Comenz ó la importaci ó n de versiones gen é ricas de dichos medicamentos provenientes de India. 2003: Malasia expidi ó el uso gubernamental de licencias obligatorias en el caso de tres antiretrovirales patentados. Comenz ó la importaci ó n de versiones gen é ricas de dichos medicamentos provenientes de India.

8 Ejemplo: Malasia Para el Ministerio de Salud Malayo, el uso de genéricos permitió reducir al 81% el costo del tratamiento por paciente con SIDA/VIH, que bajó de 315 a 58 dólares al mes. El ahorro permitió que Malasia incrementara el número de pacientes con SIDA/VIH tratados en hospitales públicos, que pasaron de 1.500 a 4.000. Para el Ministerio de Salud Malayo, el uso de genéricos permitió reducir al 81% el costo del tratamiento por paciente con SIDA/VIH, que bajó de 315 a 58 dólares al mes. El ahorro permitió que Malasia incrementara el número de pacientes con SIDA/VIH tratados en hospitales públicos, que pasaron de 1.500 a 4.000.

9 Ejemplo: Brasil 2001: Brasil anuncia está considerando las licencias obligatorias para efavirenz y nelfinavir March 2001: Merck ofrece descuentas para efavirenz August 2001: Merck ofrece descuenta de 40% para nelfinavir 2001: Brasil anuncia está considerando las licencias obligatorias para efavirenz y nelfinavir March 2001: Merck ofrece descuentas para efavirenz August 2001: Merck ofrece descuenta de 40% para nelfinavir

10 Ejemplo: Brasil 2003: lopinavir, efavirenz, nelfinavir 2005: Kaletra (Abbott) – resulta en descuenta de 46% Viread (Gilead) – 50% imatinib (Glivec, Novartis) - 65% 2003: lopinavir, efavirenz, nelfinavir 2005: Kaletra (Abbott) – resulta en descuenta de 46% Viread (Gilead) – 50% imatinib (Glivec, Novartis) - 65%

11 Ejemplo: Brasil 2007: 75.000 de los pacientes brasileros con SIDA estaban tomando Efavirenz Merck/BMS: $1.59/d í a en Brasil Gen é ricos: cerca de $.45 por d í a La competencia gen é rica puede llevar los precios de Efavirenz bajo $.25 por d í a. 2007: 75.000 de los pacientes brasileros con SIDA estaban tomando Efavirenz Merck/BMS: $1.59/d í a en Brasil Gen é ricos: cerca de $.45 por d í a La competencia gen é rica puede llevar los precios de Efavirenz bajo $.25 por d í a.

12 Ejemplo: Brasil 25 de abril de 2007: el Ministro de Salud Jos é Gomes Temporão, firm ó el decreto 866, declarando que la medicina efavirenz para el SIDA es de inter é s p ú blico. 4 de mayo de 2007: Brasil otorga la licencia obligatoria atraves de un decreto firmado por el Ministro y el Presidente Lula 25 de abril de 2007: el Ministro de Salud Jos é Gomes Temporão, firm ó el decreto 866, declarando que la medicina efavirenz para el SIDA es de inter é s p ú blico. 4 de mayo de 2007: Brasil otorga la licencia obligatoria atraves de un decreto firmado por el Ministro y el Presidente Lula

13 Ejemplos adicionales En a ñ os recientes Indonesia, Mozambique, Zimbabwe, Sud á frica, Zambia, Eritrea y Tailandia han emitido licencias obligatorias para promover el acceso a medicamentos. Los gobiernos de muchos pa í ses hacen uso de licencias obligatorias en una amplia variedad de circunstancias. En a ñ os recientes Indonesia, Mozambique, Zimbabwe, Sud á frica, Zambia, Eritrea y Tailandia han emitido licencias obligatorias para promover el acceso a medicamentos. Los gobiernos de muchos pa í ses hacen uso de licencias obligatorias en una amplia variedad de circunstancias.

14 Ejemplos Tan s ó lo en 2006, por lo menos cuatro tribunales de Estados Unidos expidieron licencias obligatorias en medicamentos, software, y patentes sobre organismos modificados para responder a pr á cticas empresariales que atentaban contra la competencia.

15 Análisis de la legislación La Comunidad Andina y la Organización Mundial de Comercio garantizan los derechos de los países andinos para conceder licencias obligatorias. Inclusa la importaci ó n, fabricaci ó n y venta de medicamentos. Cada acuerdo impone condiciones, todas ellas f á ciles de satisfacer. La Comunidad Andina y la Organización Mundial de Comercio garantizan los derechos de los países andinos para conceder licencias obligatorias. Inclusa la importaci ó n, fabricaci ó n y venta de medicamentos. Cada acuerdo impone condiciones, todas ellas f á ciles de satisfacer.

16 ADPIC, Artículo 31 OMC: Aspectos de Propiedad Intelectual Relacionados con el Comercio (ADPIC) Art í culo 31: Otros usos sin autorizaci ó n del titular de los derechos los pa í ses son libres de emitir licencias obligatorias sobre las bases que ellos decidan OMC: Aspectos de Propiedad Intelectual Relacionados con el Comercio (ADPIC) Art í culo 31: Otros usos sin autorizaci ó n del titular de los derechos los pa í ses son libres de emitir licencias obligatorias sobre las bases que ellos decidan

17 La Declaración de Doha La Declaraci ó n de Doha de 2001 relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud P ú blica. Un á nimemente adoptada por los Estados Miembros de la OMC. Establece que Cada Miembro tiene el derecho de conceder licencias obligatorias y la libertad de determinar las bases sobre las cuales se conceden tales licencias. Par á grafo 5(b) La Declaraci ó n de Doha de 2001 relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud P ú blica. Un á nimemente adoptada por los Estados Miembros de la OMC. Establece que Cada Miembro tiene el derecho de conceder licencias obligatorias y la libertad de determinar las bases sobre las cuales se conceden tales licencias. Par á grafo 5(b)

18 La Declaración de Doha Afirmamos que dicho Acuerdo [sobre los ADPIC] puede y deber á ser interpretado y aplicado de una manera que apoye el derecho de los Miembros de la OMC de proteger la salud p ú blica y, en particular, de promover el acceso a los medicamentos para todos. par á grafo 4. Afirmamos que dicho Acuerdo [sobre los ADPIC] puede y deber á ser interpretado y aplicado de una manera que apoye el derecho de los Miembros de la OMC de proteger la salud p ú blica y, en particular, de promover el acceso a los medicamentos para todos. par á grafo 4.

19 Comunidad Andina: La Decisión 486 La Decisión 486 de la Comunidad Andina establece un Régimen Común de Propiedad Intelectual para los países miembro Titulo II, cap í tulo 7, Art í culos 61 – 69, Sobre el R é gimen de Licencias Obligatorias. La Decisión 486 de la Comunidad Andina establece un Régimen Común de Propiedad Intelectual para los países miembro Titulo II, cap í tulo 7, Art í culos 61 – 69, Sobre el R é gimen de Licencias Obligatorias.

20 Comunidad Andina: La Decisión 486 Artículo 61: asignar licencias obligatorias a solicitantes privados Art í culo 66: para responder a pr á cticas que atentan contra la competencia Artículo 61: asignar licencias obligatorias a solicitantes privados Art í culo 66: para responder a pr á cticas que atentan contra la competencia

21 Artículo 65 M á s amplia, permite que los pa í ses emitan licencias obligatorias por razones de inter é s p ú blico, de emergencia, o de seguridad nacional. Una iniciativa para bajar el precio de medicinas importantes y hacerlas m á s disponibles a la gente que las necesita satisface definitivamente el criterio del inter é s p ú blico. M á s amplia, permite que los pa í ses emitan licencias obligatorias por razones de inter é s p ú blico, de emergencia, o de seguridad nacional. Una iniciativa para bajar el precio de medicinas importantes y hacerlas m á s disponibles a la gente que las necesita satisface definitivamente el criterio del inter é s p ú blico.

22 A qui é n se extender í a la licencia podr í a concedar licencias a actores espec í ficos o tener patentes abiertas para licenciar solicitudes Con una licencia abierta, cualquier parte puede hacer uso de una invenci ó n patentada podr í a concedar licencias a actores espec í ficos o tener patentes abiertas para licenciar solicitudes Con una licencia abierta, cualquier parte puede hacer uso de una invenci ó n patentada

23 Licencias abiertas Acci ó n Esencial recomienda fuertemente el uso de las licencias abiertas. M á s partes entren al mercado ganar beneficios m á s completos de la competencia de gen é ricos. evita la dificultad de identificar a un abastecedor particular o abastecedores para una medicina Acci ó n Esencial recomienda fuertemente el uso de las licencias abiertas. M á s partes entren al mercado ganar beneficios m á s completos de la competencia de gen é ricos. evita la dificultad de identificar a un abastecedor particular o abastecedores para una medicina

24 Uso gubernamental limitar las licencias al uso p ú blico y no commercial permitir que el gobierno adquiera de los proveedores que elija versiones gen é ricas de los productos que cubre la licencia las empresas productoras de gen é ricos no podr í an vender en el mercado privado. limitar las licencias al uso p ú blico y no commercial permitir que el gobierno adquiera de los proveedores que elija versiones gen é ricas de los productos que cubre la licencia las empresas productoras de gen é ricos no podr í an vender en el mercado privado.

25 Uso gubernamental exenci ó n de requisitos de negociaci ó n que previamente exig í an los ADPIC. ADPIC Art í culo 31(b): antes de asignar una licencia obligatoria, los usuarios tienen que buscar obtener licencias voluntarias con t é rminos y condiciones razonables, hasta que haya transcurrido un periodo razonable Razones pol í ticas exenci ó n de requisitos de negociaci ó n que previamente exig í an los ADPIC. ADPIC Art í culo 31(b): antes de asignar una licencia obligatoria, los usuarios tienen que buscar obtener licencias voluntarias con t é rminos y condiciones razonables, hasta que haya transcurrido un periodo razonable Razones pol í ticas

26 Compensación al propietario de la patente Decisi ó n 486, art í culo 68(f); ADPIC, 31 (h) aquel que recibe la licencia pague una remuneraci ó n adecuada al propietario de la patente, habido cuenta del valor econ ó mico de la licencia. Nosotros recomendamos establecer una tarifa de regal í a presumible de 5% Decisi ó n 486, art í culo 68(f); ADPIC, 31 (h) aquel que recibe la licencia pague una remuneraci ó n adecuada al propietario de la patente, habido cuenta del valor econ ó mico de la licencia. Nosotros recomendamos establecer una tarifa de regal í a presumible de 5%

27 Bolivia No tiene una ley dom é stica de propiedad intelectual ADPIC junto con la Decisi ó n 486 norman la licencia obligatoria en Bolivia No tiene una ley dom é stica de propiedad intelectual ADPIC junto con la Decisi ó n 486 norman la licencia obligatoria en Bolivia

28 Ecuador Ley de Propiedad Intelectual del Ecuador (1998) permite licencias obligatorias en el contexto de t é rminos m á s estrechos en comparaci ó n con los ADPIC o la Decisi ó n 486 Ley de Propiedad Intelectual del Ecuador (1998) permite licencias obligatorias en el contexto de t é rminos m á s estrechos en comparaci ó n con los ADPIC o la Decisi ó n 486

29 Ecuador declaraci ó n por parte del Presidente (Art.154) Seis meses contados a partir de solicitar una licencia voluntaria antes de otorgar la licencia obligatoria declaraci ó n por parte del Presidente (Art.154) Seis meses contados a partir de solicitar una licencia voluntaria antes de otorgar la licencia obligatoria

30 Orden / Declatoria que la licencia por s í misma podr í a, y en efecto deber í a, ser simple y breve.

31 Conclusión La licencia obligatoria es derecho de los pa í ses andinos Herramienta frecuente usada S í se lo puede usar para la importaci ó n de gen é ricos Dos usos importantes: Para introducir la competencia Para apoyar a negociaciones para descuentas La licencia obligatoria es derecho de los pa í ses andinos Herramienta frecuente usada S í se lo puede usar para la importaci ó n de gen é ricos Dos usos importantes: Para introducir la competencia Para apoyar a negociaciones para descuentas

32 Conclusión Acción Esencial est á disponible analizar los beneficios potenciales de licenciar las patentes en cualquier país, y proveeremos asistencia técnica a las agencias interesadas en considerar o emitir licencias obligatorias.