Good Clinical Practice (GCP) Presenta: Dra. Carmen Ojeda R2MI

Regulaciones, Acuerdos y Tratados para investigación de Medicamentos 1906 “Pure Food and Drug Act” 1938 “US Food, Drug and Cosmetic Act” 1947 Codigo de Nüremberg 1962 Enmienda Kefauver Harris 1964 Declaración de Helsinki 1977 Normas de Buenas Prácticas Clínicas 1978 Informe Belmont 1993 Guías Éticas Internacionales para la Investigación en Humanos 1996 “International Conference of Harmonization”

Investigación y Desarrollo Clínico Selección de producto Generación Optimización Realización (Fase I-III) Aprobación 10-15 años

Investigación Clínica Básica Preclínica Fase I Fase II Fase III Fase IV Fase V Siembra Investigator Initiated Trial, Investigation Sponsored Trial

Investigación en México Obligatorio estudios de fase IV como comprobación local para autorización de registro de fármaco para la venta Implementación de GCPs

1990’s Se suspende obligatoriedad estudios locales fase IV Reducción de inversión en investigación

Origen de las GCPs Talidomida 1 Estudio Tuskegee (1932-1972) sobre sífilis en reclusos de raza negra.

10 principios éticos; Consentimiento Informado Código de Nuremberg 1947 10 principios éticos; Consentimiento Informado Enmiendas de Kefauver-Harris 1962 Estudios preclínicos, estudios clínicos, consentimiento informado, reportar hallazgos a FDA Declaración de Helsinki 1964 Guía con recomendaciones para investigación biomédica (enmiendas 1975, 1983, 1989, 1996, 2000) Lineamientos de FDA GCP 1978 Concepto de calidad de datos obtenidos en investigaciones

Lineamientos de GCPs pra estudios con productos farmacéuticos Belmont Report 1979 Emitido por FDA: Principios éticos y lineamientos para protección de derechos de los sujetos OMS 1993 Lineamientos de GCPs pra estudios con productos farmacéuticos International Conference on Harmonization 1996 Estándares Internacionales que enlistan las responsabilidad del investigador, patrocinador y comités de ética

Bases de GCPs Protección de sujetos que participan en estudios clínicos Documentación de la conducción del estudio clínico Validación de la información Reporte de reacciones adversas a medicamentos Archivo de Documentos Aprobación de Comités de Ética Aplicación de consentimiento informado Principios de ética y moral de los investigadores Declaración de Helsinki

Estándar Unificado Términos, documentos, procedimientos de auditoría estándar Registro único global ICH : Conferencia Internacional de Armonización de Requerimientos Técnicos para el Registro de Medicamentos de Uso en Humanos Industria farmacéutica – agencias regulatorias Europa (EMEA/CPMP &EFPIA) Japón (MHLW & JPMA) Estados Unidos (FDA & PhRMA)

Principios de ICH-GCPs Los estudios clínicos deberán ser conducidos de acuerdo con principios éticos (Declaración de Helsinki, GCP, requerimientos regulatorios vigentes) Un estudio clínico deberá iniciarse si los beneficios anticipados justifican los riesgos para el sujeto de estudio y la sociedad Los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos de estudio son las consideraciones más importantes y deben prevalecer sobre el interés de la ciencia y de la sociedad

Principios de las ICH-GCPs La información no clínica y clínica sobre un producto en investigación deberá tener un buen sustento Los estudios clínicos deberán ser científicamente sólidos y descritos en un protocolo claro y detallado El protocolo debe estar aprobado por CE Médicos calificados son responsables del cuidado de los pacientes y decisiones médicas Cada persona involucrada en la conducción de un estudio clínico deberá estar académicamente calificada, entrenada y con experiencia para el desarrollo de sus respectivas tareas

Principios de las ICH - GCPs El consentimiento informado debe conseguirse en forma libre de cada sujeto ANTES de su participación en el estudio clínico Toda la información del estudio clínico debe registrarse, manejarse y almacenarse de manera que permita su reporte exacto, interpretación y verificación La confidencialidad de los registros que pudieran identificar a los sujetos deberá ser protegida

Principios de ICH-GCPs Los productos en investigación deberán ser manufacturados, manejados y almacenados de acuerdo con las buenas prácticas de manufactura vigentes Los sistemas y procedimientos que aseguren la calidad de cada aspecto del estudio deberán ser implementados

Regulación Mexicana COFEPRIS (Comisión Federal para Protección contra Riesgos Sanitarios) Artículo 4º Constitucional – Derecho a Protección de la salud (1984) Ley General de Salud (1984) Reglamento en Materia de Investigación para la Salud (1987)

Tipos de centros de investigación Centros de investigación de tiempo parcial: Investigación clínica /Práctica médica convencional Gran cantidad de pacientes Menor tiempo para la investigación Menor experiencia Menor entrenamiento Mayor dedicación por parte del patrocinador

Conformación de equipo de investigación

Protocolo de Investigación

Eventos Adversos