Seguimiento de los acuerdos de la CFyT Ejemplos del Hospital Virgen del Rocío Mª Victoria Gil Navarro Rosa Muñoz de la Corte Maria Dolores Vega Coca

ÍNDICE Pincelada teórica Ejemplos prácticos

Pincelada teórica 1 2 Eficacia Seguridad Costes EVALUACION POSICIONAMIENTO Eficacia Seguridad Costes APROBADO CFT ¿QUÉ PACIENTES? ¿Es necesario implementar medidas? ¿Cómo? ¿Evaluamos si se está utilizando según acuerdo CFT?

Pacientes tratamiento más coste-efectivo ¿Es necesario implementar medidas? Posicionamiento D.1- SE INCLUYE EN LA GFT con recomendaciones específicas. D.2 SE INCLUYE EN LA GFT con recomendaciones específicas y con el compromiso de reevaluación del mismo tras el periodo que la CFyT estime oportuno. _____________________________  E.- SE INCLUYE EN LA GFT sin recomendaciones específicas. Pacientes tratamiento más coste-efectivo

CONSECUENCIAS DE UN POSICIONAMIENTO ERRÓNEO Disminución de efectividad Aumento de costes Seguridad? Resistencias (antimicrobianos) FACTORES QUE FAVORECEN POSICIONAMIENTO ERRÓNEO Nuevo fármaco Presión industria Desconocimiento

¿qué medidas? MÉTODOS DE MEJORA DEL CUMPLIMIENTO MÉTODOS RESTRICTIVOS MÉTODOS EDUCATIVOS

CLASIFICACIÓN DE LA METODOLOGÍA MÉTODOS DE MEJORA DEL CUMPLIMIENTO MÉTODOS RESTRICTIVOS MÉTODOS EDUCATIVOS CLASIFICACIÓN DE LA METODOLOGÍA Facultativos/área médica Impreso normalizado de prescripción Antibiograma o prueba analítica Stop order Prescripción electrónica

CLASIFICACIÓN DE LA METODOLOGÍA 1.- MÉTODOS DE MEJORA DEL CUMPLIMIENTO MÉTODOS DE RESTRICCIÓN MÉTODOS EDUCATIVOS CLASIFICACIÓN DE LA METODOLOGÍA Elaboración y difusión de los acuerdos de la CFT. Boletines, conferencias, cursos, seminarios, sesiones con equipos médicos. Feed-back a médicos sobre utilización – resistencias. Entrevista con prescriptor sobre su perfil de prescripción.

COMBINACION ESTRATEGIAS

¿Evaluamos si se está utilizando según acuerdo CFT? Continuar Implantación de medidas Evaluación utilización Reevaluar ASHP Guidelines on medication-use evaluation

Información Identificar INTERVENIR MÉTODOS DE ANÁLISIS DEL GRADO DE CUMPLIMIENTO. SEGUIMIENTO DE USO O EUM E. Consumo E. Prescripción-indicación E. Indicación-prescripción E. Esquema terapéutico E. Factores condicionen hábitos de utilización E. Consecuencias prácticas de la utilización de medicamentos E. intervención Información Identificar INTERVENIR

CONCLUSIONES Es necesario realizar medidas para evitar un posicionamiento erróneo ¿Medidas? máximas posibles Medicamento Recursos Estudios de utilización  si se está utilizando correctamente

TALLER

Ejemplos prácticos ECULIZUMAB Soliris® • Eculizumab es un rAc humanizado que se une a la proteína C5 del complemento impidiendo la hemólisis intravascular mediada por complemento típica de los pacientes con Hemoglobinuria Paroxística Nocturna (HNP). • Hasta ahora no existía ningún fármaco específicamente aprobado para esta indicación Nombre comercial: Soliris® Vía de administración: Perfusión intravenosa. En Unidad de Día Tipo de dispensación: Uso Hospitalario Precio unitario (PVL+IVA): 4.450 Euros Posología: fase inicial de 4 primeras semanas: 600 mg/semana          fase inicial 5ª semana: 900 mg fase de mantenimiento: 900 mg/15 días

Ejemplos prácticos ECULIZUMAB Soliris® • Acuerdo CFT: - mayores de 18 años - al menos 4 transfusiones en los últimos 12 meses por anemia o síntomas relacionados con anemia. - >10% de eritrocitos HPN tipo III, confirmado por citometría de flujo. - >100.000 plaquetas/mm3. - LDH ≥ 3 veces el límite superior de normalidad. ¿Causas de necesidad de seguimiento? ¿Qué tipo de seguimiento? • Cuestionario

Ejemplos prácticos ECULIZUMAB > Coste > Seguridad Soliris® *CAUSAS DE NECESIDAD DE SEGUIMIENTO* > Coste > Seguridad

ECULIZUMAB Soliris®

Ejemplos prácticos ECULIZUMAB > Coste > Seguridad Soliris® *CAUSAS DE NECESIDAD DE SEGUIMIENTO* > Coste > Seguridad

PLAN DE RIESGOS Envío de Eculizumab individualmente por paciente Certificación de vacunación frente a N. meningitidis (al menos 2 semanas antes de inicio) Información a sanitarios relacionados con la administración de eculizumab Reacciones infusionales Riesgo de infección Riesgo de hemolisis tras suspensión Mujeres en edad fértil Inmunogenicidad Establecimiento de un sistema de “Tarjetas del Paciente” Sistema de farmacovigilancia (laboratorio fabricante)

Ejemplos prácticos NUESTRA EXPERIENCIA: ECULIZUMAB Soliris® NUESTRA EXPERIENCIA: > Inicio y seguimiento requiere evaluación por Jefe de Servicio. > Inicio: Criterios acordados CFT > Seguimiento: Evaluación semestral. Para continuar el tratamiento, se seguirán los siguientes criterios:    -Ausencia de transfusiones        -Reducción de la hemólisis definida como LDH<1.5 veces el límite superior de la normalidad          -No evolución a aplasia o síndrome mielodisplásico         -No aparición de toxicidad limitante

Ejemplos prácticos NUESTRA EXPERIENCIA: ECULIZUMAB Soliris® NUESTRA EXPERIENCIA: > Inicio y seguimiento requiere evaluación por Jefe de Servicio. > Inicio: Criterios acordados CFT > Seguimiento: Evaluación semestral. Para continuar el tratamiento, se seguirán los siguientes criterios:    -Ausencia de transfusiones        -Reducción de la hemólisis definida como LDH<1.5 veces el límite superior de la normalidad          -No evolución a aplasia o síndrome mielodisplásico         -No aparición de toxicidad limitante

Ejemplos prácticos ECULIZUMAB Soliris® • Acuerdo CFT: - mayores de 18 años - al menos 4 transfusiones en los últimos 12 meses por anemia o síntomas relacionados con anemia. - >10% de eritrocitos HPN tipo III, confirmado por citometría de flujo. - >100.000 plaquetas/mm3. - LDH ≥ 3 veces el límite superior de normalidad.

Ejemplos prácticos NUESTRA EXPERIENCIA: ECULIZUMAB Soliris® NUESTRA EXPERIENCIA: > Inicio y seguimiento requiere evaluación por Jefe de Servicio. > Inicio: Criterios acordados CFT > Seguimiento: Evaluación semestral. Para continuar el tratamiento, se seguirán los siguientes criterios:    -Ausencia de transfusiones        -Reducción de la hemólisis definida como LDH<1.5 veces el límite superior de la normalidad          -No evolución a aplasia o síndrome mielodisplásico         -No aparición de toxicidad limitante

Ejemplos prácticos ERTAPENEM Invanz® ≠ Meropenem/Imipenem gram(+) (incluyendo el neumococo) gram(-) anaerobios (no pseudomonas ni nosocomiales) Nuevo carbapenem Espectro ≠ Meropenem/Imipenem Nombre comercial: Invanz® Vía de administración: IV. Posible administración IM (Tratamiento al alta). Tipo de dispensación: Uso Hospitalario Precio unitario (PVL+IVA): 47 € Posología: 1 vial diario.

PREPARACIÓN DE LA SOLUCIÓN DE ERTAPENEM INTRAMUSCULAR   PREPARACIÓN DE LA SOLUCIÓN DE ERTAPENEM INTRAMUSCULAR -Para el tratamiento intramuscular, reconstituir el vial de ertapenem 1 g (Invanz®) con 1,6 ml de lidocaina al 2% + 1,6 ml de a.p.i. -Administrar mediante inyección intramuscular profunda en músculos, tales como glúteo o parte lateral del muslo. -Esta solución NO debe administrarse por vía intravenosa.    Servicio de Farmacia HHUU Virgen del Rocío

Ejemplos prácticos ERTAPENEM Invanz® APORTACIÓN NOVEDOSA gram(+) (incluyendo el neumococo) gram(-) anaerobios (no pseudomonas ni nosocomiales) Nuevo carbapenem Espectro ≠ Meropenem/Imipenem Nombre comercial: Invanz® Vía de administración: IV. Posible administración IM (Tratamiento al alta). Tipo de dispensación: Uso Hospitalario Precio unitario (PVL+IVA): 47 € Posología: 1 vial diario. APORTACIÓN NOVEDOSA

Ejemplos prácticos ERTAPENEM Invanz® •Acuerdo CFT/CIA: • Cuestionario q    Neumonía grave comunitaria con sospecha de aspiración macroscópica q Infección intraabdominal, colecistitis o pielonefritis comunitarias con riesgo de Escherichia coli BLEE: o    Sepsis grave o shock séptico. o    Tratamiento con quinolonas, aminopenicilinas, o cefalosporinas en los 2 últimos meses. o    Tres de los siguientes: >60 años, DM, ITU recurrente, sondaje urinario, ingreso en el último año. ¿Causas de necesidad de seguimiento? ¿Qué tipo de seguimiento? • Cuestionario

Ejemplos prácticos ERTAPENEM Resistencias Costes Invanz® *CAUSAS DE NECESIDAD DE SEGUIMIENTO* Resistencias Costes

Ejemplos prácticos ERTAPENEM Resistencias Costes Invanz® *CAUSAS DE NECESIDAD DE SEGUIMIENTO* Resistencias Costes

Antimicrobiano Coste tratamiento/día Ceftriaxona 2 IV g/24 h + Metronidazol 500 mg IV /8h 4,90 € Amoxicilina/clavulánico 1 g/8h 4,05 € Amoxicilina/clavulánico 2 g/8h 7,11 € Piperacilina/tazobactam 4 g/8h 40,2 € Piperacilina/tazobactam 4 g/6h 53,6 € Ertapenem 1 g/24 h 46,8 €

EJEMPLO DE SEGUIMIENTO EN NUESTRO HOSPITAL Ejemplos prácticos ERTAPENEM Invanz® EJEMPLO DE SEGUIMIENTO EN NUESTRO HOSPITAL 1ª Medida: Hoja restricción ATB restringidos

Ejemplos prácticos ERTAPENEM Invanz®

Ejemplos prácticos MÉTODO SEGUIMIENTO ERTAPENEM S. Farmacia Invanz® Farmacéutico HISTORIA CLÍNICA

EJEMPLO DE SEGUIMIENTO EN NUESTRO HOSPITAL Ejemplos prácticos ERTAPENEM Invanz® EJEMPLO DE SEGUIMIENTO EN NUESTRO HOSPITAL 1ª Medida: Hoja restricción ATB restringidos Evaluación del seguimiento: Estudio Consumo

Ejemplos prácticos ERTAPENEM Invanz® ESTUDIO CONSUMO DDD

EJEMPLO DE SEGUIMIENTO EN NUESTRO HOSPITAL Ejemplos prácticos ERTAPENEM Invanz® EJEMPLO DE SEGUIMIENTO EN NUESTRO HOSPITAL 1ª Medida: Hoja restricción ATB restringidos Evaluación del seguimiento: Estudio Consumo 2ª Medida: Seguimiento prospectivo por EQUIPO MULTIDISCIPLINAR

Ejemplos prácticos ERTAPENEM MÉTODO DE SEGUIMIENTO Invanz® Recepción prescripción de Ertapenem S.Farmacia Localizacón telefónica Médico de E.Infecciosas • Historia clínica í Resultados laboratorio Resultados microbiología Evaluación situación clínica del paciente Adecuación No adecuación Recomendación tratamiento alternativo Aceptación No Seguimiento de todos los pacientes hasta resolución, alta o éxitus

EJEMPLO DE SEGUIMIENTO EN NUESTRO HOSPITAL Ejemplos prácticos ERTAPENEM Invanz® EJEMPLO DE SEGUIMIENTO EN NUESTRO HOSPITAL 1ª Medida: Hoja restricción ATB restringidos Evaluación del seguimiento: Estudio Consumo 2ª Medida: Seguimiento prospectivo por EQUIPO MULTIDISCIPLINAR Evaluación: Estudio de intervención

Ejemplos prácticos ERTAPENEM RESULTADOS Invanz® Formación de un equipo MULTIDISCIPLINAR Seguimiento PROSPECTIVO todas la peticiones Ertapenem Análisis ADECUACIÓN y EFICACIA 43 pacientes (Enero-Mayo 2007) RESULTADOS

Ejemplos prácticos ERTAPENEM Invanz®

Indicaciones aprobadas (FDA, EMEA, AEM): Ejemplos prácticos CINACALCET Mimpara® Vía de administración: Oral. Tipo de dispensación: Uso Hospitalario. Precio unitario (PVL): 6.39 € (30 mg), 11.80 € (60 mg); 17.70 € (90 mg). Indicaciones aprobadas (FDA, EMEA, AEM): - Tto. HPT 2ario en pacientes con IRC en diálisis ( asociación a quelantes del P y/o análogos de vit. D) - Reducción de la hipercalcemia en carcinoma de paratiroides.

Ejemplos prácticos CINACALCET Mimpara® MA:  sensibilidad del R de superficie de cél. principal paratiroides al Ca++ extracelular   secreción PTH   Ca sérico. Posología: inicial 30 mg/d, ajustar dosis c/2-4 semanas para iPTH: 150-300 pg/ml (dosis máxima 180 mg/d). Determinaciones Ca y PTH: - Inicial: 1-4 semanas de inicio tto y después de cada ajuste de dosis. - Mantenimiento: 1-3 meses.

Pacientes con IRC en hemodiálisis o diálisis peritoneal: Ejemplos prácticos CINACALCET Mimpara® ACUERDO CFT Pacientes con IRC en hemodiálisis o diálisis peritoneal: iPTH > 300 pg/ml, episodios repetidos hipercalcemia, CaxP > 50-55 mg2/dl2 permanente. Y que hayan agotado todas las estrategias previas (análogos vit D + quelantes del P y/o Ca a dosis plenas). ¿Y iPTH inicial < 800 pg/ml? No se autoriza para pacientes en prediálisis o transplantados renales  ¿UC?

Ejemplos prácticos CINACALCET Mimpara® ¿Es necesario llevar a cabo alguna medida de seguimiento? Principales razones que justificarían el seguimiento.

Ejemplos prácticos CINACALCET Mimpara® CAUSAS DE NECESIDAD DE SEGUIMIENTO Coste Efectividad ( iPTH,  CaxP)

Ejemplos prácticos CINACALCET Mimpara® 3. Tipo de seguimiento. 4. Datos necesarios (adecuación indicaciones CFT). 5. Recursos necesarios. 6. Viabilidad en diferentes hospitales.

Ejemplos prácticos CINACALCET Mimpara® EJEMPLO DE SEGUIMIENTO DE UTILIZACIÓN DE CINACALCET EN NUESTRO HOSPITAL Seguimiento PROSPECTIVO de todas las peticiones de Cinacalcet. Análisis ADECUACIÓN y EFECTIVIDAD HPT 2ario: 38 pacientes (Mayo 2006-Febrero 2008) RESULTADOS

Ejemplos prácticos CINACALCET Mimpara® EJEMPLO DE SEGUIMIENTO DE UTILIZACIÓN DE CINACALCET EN NUESTRO HOSPITAL Seguimiento PROSPECTIVO de todas las peticiones de Cinacalcet. Análisis ADECUACIÓN y EFECTIVIDAD HPT 2ario: 38 pacientes (Noviembre 2005 - Febrero 2008) RESULTADOS

UTILIZACIÓN Y EFECTIVIDAD DE CINACALCET EN PACIENTES CON HIPERPARATIROIDISMO SECUNDARIO SOMETIDOS A HEMODIÁLISIS Diseño del estudio Estudio observacional descriptivo del perfil de utilización de Cinacalcet, retrospectivo (Mayo 2006- Marzo 2008).   Población de estudio Pacientes con IRC estadío V, sometidos a hemodiális, que llevaran al menos 6 meses en tratamiento con Cinacalcet para el control de su hiperparatiroidismo secundario. Pacientes pertenecientes a las Clínicas de Diálisis dependientes del Servicio de Nefrología del H.U. Virgen del Rocío. Evaluación de la adecuación Valoración de la adecuación del tratamiento con Cinacalcet a las recomendaciones de la CFT. (Inicio: iPTH > 300 pg/ml, episodios repetidos de hipercalcemia, CaxP > 50-55 mg2/dl2. En tratamiento con análogos de vitamina D y quelantes de P a dosis plenas). Evaluación de la efectividad Se considera que el tratamiento ha sido efectivo cuando: Los niveles de iPTH se reducen por debajo de 250 pg/ml o disminuyen un 30% con respecto a los valores iniciales durante el período de estudio. El CaxP se ha reducido por debajo de 55 mg2/dl2.

Ejemplos prácticos CINACALCET Mimpara® EJEMPLO DE SEGUIMIENTO DE UTILIZACIÓN DE CINACALCET EN NUESTRO HOSPITAL Seguimiento PROSPECTIVO de todas las peticiones de Cinacalcet. Análisis ADECUACIÓN y EFECTIVIDAD HPT 2ario: 38 pacientes (Mayo 2006-Febrero 2008) RESULTADOS

CUMPLIMIENTO DE CRITERIOS DE INICIO 100% pacientes PTHi>300pg/dl > 50% pacientes PTHi > 900 pg/dl Mínimo Máximo Media Desviación estándar Ca inicial 8.0 12.1 9.642 0.7228 P inicial 3 11 5.78 1.638 CaxP inicial 26.0 133.0 55.340 18.0376

CUMPLIMIENTO DE CRITERIOS DE INICIO >50% con vit. D (90% iv HD, 10% oral). Sin vit. D por hipercalcemia. 97.3% con quelantes. 2.7% sin quelantes (acidosis metabólica)

EFECTIVIDAD Efectividad 3 meses < 50% Ningún paciente superabala dosis de 60 mg/d Efectividad 12 meses > 50 % Ningún paciente alcanzó dosis máxima

EFECTIVIDAD CaxP < 50 mg2/dl2 al 3er mes de tto Niveles constantes a lo largo del estudio

Indicación solicitada: Ejemplos prácticos OMALIZUMAB Xolair® Vía de administración: Subcutánea Tipo de dispensación: Diagnóstico Hospitalario* Precio unitario (PVL + IVA): 390 € Indicación solicitada: Control del asma; como tratamiento adicional en pacientes adultos y adolescentes con asma alérgica grave persistente.

Indicaciones aprobadas: Ejemplos prácticos OMALIZUMAB Xolair® Indicaciones aprobadas: EMEA: control del asma cuando como tratamiento adicional en pacientes adultos y adolescentes (mayores de 12 años) con asma alérgica grave persistente que presentan test cutáneo positivo o reactividad in vitro a aeroalergenos perennes y con función pulmonar reducida (FEV1 <80%) así como, síntomas frecuentes durante el día o despertares por la noche y que han presentado múltiples exacerbaciones asmáticas graves documentadas, a pesar de utilizar corticosteroides diarios inhalados a dosis altas, más un agonista beta2 inhalado de larga duración. El tratamiento con Xolair deberá ser considerado únicamente para pacientes con asma mediada de forma convincente por IgE.

Ejemplos prácticos OMALIZUMAB Xolair® MA: Ac monoclonal humanizado. Se une a IgE  previene unión de ésta al R de alta afinidad FCeRI   IgE libre disponible para desencadenar cascada alérgica. Posología: la dosis y frecuencia de administración se determina en función de [IgE]basal antes de iniciar el tto y del peso corporal. Evaluación de la efectividad del tto. a las 16 semanas.

Posología

Ejemplos prácticos OMALIZUMAB Xolair® ACUERDO CFT Tratamiento de pacientes con asma alérgica grave persistente no fumadores, con alergia documentada a un alérgeno permanente (títulos de IgE > 75 U/ml) y función pulmonar reducida FEV1 <80% que cumplan los siguientes criterios:

Ejemplos prácticos OMALIZUMAB Xolair® Con fracaso previo a: Corticoides inhalados a dosis altas + agonista beta2 inhalado de larga duración como tratamiento de base. Antagonistas de leucotrienos, teofilina y corticoides a dosis bajas de mantenimiento. Al menos 2 exacerbaciones que hayan requerido ingreso hospitalario o 3 exacerbaciones (una de ella requiriendo ingreso y el resto habiendo requerido visita a urgencias o consulta de asma no programada) en el último año (Criterios del audit de NICE). Con un alto grado de cumplimiento en el uso de la medicación (especialmente los inhaladores)

Ejemplos prácticos OMALIZUMAB Xolair® ¿Es necesario llevar a cabo alguna medida de seguimiento? Principales razones que justificarían el seguimiento.

Ejemplos prácticos OMALIZUMAB Xolair® CAUSAS DE NECESIDAD DE SEGUIMIENTO Coste Seguridad (anafilaxia) Eficacia (16 semanas)

Ejemplos prácticos OMALIZUMAB Xolair® CAUSAS DE NECESIDAD DE SEGUIMIENTO Coste Seguridad (anafilaxia) Efectividad (16 semanas)

Ejemplos prácticos OMALIZUMAB Xolair® Evaluación de la efectividad a las 16 semanas (criterios del audit de NICE) Ausencia exacerbaciones Mejora calidad de vida Evaluación global de mejoría por el clínico

Ejemplos prácticos OMALIZUMAB Xolair® 3. Tipo de seguimiento. 4. Datos necesarios (adecuación indicaciones CFT). 5. Recursos necesarios. 6. Viabilidad en diferentes hospitales.

Ejemplos prácticos OMALIZUMAB Xolair® EJEMPLO DE SEGUIMIENTO DE UTILIZACIÓN DE OMALIZUMAB EN NUESTRO HOSPITAL Seguimiento PROSPECTIVO de todas las peticiones de Omalizumab. Análisis ADECUACIÓN y EFICACIA: 9 pacientes (Julio’08 – Enero’09) RESULTADOS

Ejemplos prácticos OMALIZUMAB Xolair® EJEMPLO DE SEGUIMIENTO DE UTILIZACIÓN DE OMALIZUMAB EN NUESTRO HOSPITAL Seguimiento PROSPECTIVO de todas las peticiones de Omalizumab. Análisis ADECUACIÓN y EFECTIVIDAD: 9 pacientes (Julio’08 – Enero’09) RESULTADOS

UTILIZACIÓN Y EFECTIVIDAD DE OMALIZUMAB EN PACIENTES CON ASMA ALÉRGICA GRAVE PERSISTENTE Diseño del estudio Estudio observacional descriptivo, retrospectivo (Jun’08- Ene’09). Población de estudio 9 pacientes con asma alérgica grave persistente en tratamiento con Omalizumab, pertenecientes a los Servicios de Respiratorio, Alergia y Neumología Pediátrica del H.U. Virgen del Rocío. Evaluación de la adecuación Todos los pacientes cumplían los criterios de indicación (IgE basal media: 517 UI/ml; FEV1 medio: 54%) y habían estaban en tratamiento con corticoides + agonistas Beta-2 inhalados, antagonistas de leucotrienos, teofilina y corticoides orales en el momento de iniciar el tratamiento con Omalizumab. 1 paciente precisó tramitación de uso compasivo. 2 pacientes precisaron monitorización previa del tratamiento con teofilina. Evaluación de la efectividad a las 16 semanas 5 pacientes presentaron una mejoría ostensible 3 pacientes presentaron una mejoría leve 1 paciente suspendió el tratamiento por falta de respuesta