RESGISTRO DE PRODUCTOS EN ORGANISMOS OFICIALES ING. ANGELICA RAMOS LOPEZ

Que significa Registrar un Producto? Inscribir el producto en los organismos oficiales sanitarios que corresponda, de acuerdo a: Características del producto (alimento, ingrediente, aditivo, envase) Origen del mismo (vegetal, animal, sintético) Lugar de comercialización (municipal, provincial, nacional) Destino final (consumo interno, exportación)

POR QUE SE REGISTRA UN PRODUCTO porque las leyes lo exigen Para comercializarlo en todo el país Para exportar Para estar acorde con las exigencias de las normas ISO 9000 Para satisfacer al cliente Requisitos de CALIDAD

ORGANISMOS OFICIALES DEL AREA DE ALIMENTOS

MARCO LEGAL Art. 42 de la Constitución Nacional impone como un deber a la Autoridad Nacional de proveer a la protección de la salud del consumidor. Ley 18.284 y CAA tiene la finalidad de garantizar la salud del consumidor mediante la seguridad e inocuidad y el valor nutritivo del alimentos

SISTEMA NACIONAL DEL CONTROL DE ALIMENTOS OBJETIVO: Asegurar el fiel cumplimiento del código alimentario argentino (CAA) DEBE: Incorporar toda la normativa vigente para la: Elaboración, Transformación, Transporte, Distribución y Comercialización de todos los alimentos para consumo humano. Mantener actualizadas las normas del CAA realizando las modificaciones necesarias y tomando como referencia las normas internacionales y los acuerdos del MERCOSUR.

SISTEMA NACIONAL DE ALIMENTOS COMISION NACIONAL DE ALIMENTOS (CONAL) SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA (SENASA) ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT)

COMISION NACIONAL DE ALIMENTOS CONAL Actúa en la órbita del MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL Esta encargada de las tareas de asesoramiento, apoyo y seguimiento del sistema Nacional de Control de Alimentos.

SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTOS (SAGPyA) Organismo responsable de elaborar y ejecutar planes, programas y políticas de producción, comercialización, tecnología, calidad y sanidad en materia agropecuaria, pesquera, forestal y agroindustrial, coordinando y conciliando los intereses del Gobierno Nacional, Las Provincias y los diferentes subsectores. Depende del Ministerio de Economía y Producción de la Republica Argentina.

ORGANISMOS DESCENTRALIZADOS SAGPyA Son instituciones en las que la Administración Central delega facultades jurídicas y administrativas para el desarrollo de sus funciones y prestación de servicios. Estos organismos tiene dos atributos, que pueden funcionar en conjunto o separadamente: Autarquía: La capacidad de decisión sobre la reglamentación de su personal y sus recursos financiamiento. Autonomía: La capacidad de elegir a sus propias autoridades

ORGANISMOS DESCENTRALIZADOS SAGPyA SENASA: Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria. INTA: Instituto Nacional de Tecnología Agropecuaria. INASE: Instituto Nacional de Semillas ONCAA: Oficina Nacional de Control Comercial Agropecuaria. INIDEP: Instituto Nacional de Investigación y Desarrollo Pesquero. INV: Instituto Nacional de Vitivinícola

MINISTERIO DE ECONOMIA SAGPyA Unidad Presidencia del SENASA Unidad de Auditoria Interna Consejo de Administración Dirección Nacional de Fiscalización Agroalimentaria Dirección Nacional de Sanidad Animal Dirección Nacional Protección vegetal Dirección Nacional de Coordinación Técnica, Legal y Administrativa Dirección de Laboratorios y Control Técnico Dirección de Agroquímicos, Productos Farmacológicos y Veterinarios

De las enfermedades que atacan los animales SANIDAD ANIMAL Funciones del área Llevar a cabo los planes de Prevención Control Erradicación Investigar sobre las distintas enfermedades endémicas existentes en el país. Fiscalizar el movimiento de animales, semen y embriones en sus aspectos higiénico – sanitarios. De las enfermedades que atacan los animales

Las plagas y enfermedades cuarentenarias que atacan a los vegetales PROTECCION VEGETAL Funciones del área Proteger la fitosanidad de los vegetales, productos, subproductos, derivados, insumos específicos y alimentos y elaborar las normas a las que deberán ajustarse las personas que actúen en la materia. Planificar y ejecutar planes y programas a destinados a: Controlar Detectar Prevenir Erradicar Las plagas y enfermedades cuarentenarias que atacan a los vegetales

LABORATORIO Y CONTROL Funciones del área Realización de: Estudios documentales Antecedentes bibliográficos Control analítico Control higiénico – sanitario de los productos de origen animal y vegetal destinados a la alimentación humana, con el fin de asegurar y garantizar la salud de los consumidores.

LABORATORIO Y CONTROL Red de laboratorios Nacionales Habilitados por el SENASA y distribuidos en todo el país. Se realizan: Análisis químicos, microbiológicos, físico-químicos, diagnóstico de enfermedades y de elaboradores de antígenos. Se determina la calidad de los insumos químicos y biológicos de uso agrícola que se importan, exportan y/o s comercializan en el país.

AGROQUIMICOS, PRODUCTOS FARMACOLÓGICOS Y VETERINARIA Funciones del área Inscribir a los responsables de elaborar y comercializar productos: Agroquímicos Biológicos Veterinarios Alimentos para animales Habilitar los establecimientos que: Elaboran, Fraccionan, almacenan, comercializan, exportan y/o importan estos productos. Restringir o prohibir alguno de los productos mencionados, en caso de que fuere necesario

FISCALIZACION AGROALIMENTARIA Abarca tres áreas: Fiscalización Vegetal Fiscalización de producto animal Fiscalización de Calidad Agroalimentaria. Funciones del área Proteger la salud pública mediante la fiscalización y supervisión de los procesos aplicados e la cadena productiva, tanto animal como vegetal. Lograr que los sistemas de certificación, inspección y chequeo sanitario de dichos procesos sean directamente proporcionales a la evaluación de los riesgos de transmisión de enfermedades vehiculizables por dichos alimentos.

FISCALIZACION AGROALIMENTARIA Fortalecer los sistemas de cuarentena exterior del SENASA priorizando los puestos fronterizos terrestres, acuáticos y aéreos, según los riesgos de introducción de enfermedades que puedan ser transmitidas por los alimentos. Proveer un sistema normativo y de control confiable para los productores, comercializadores y consumidores de productos orgánicos en el país y en el exterior.

FISCALIZACION AGROALIMENTARIA Sistema de control de Productos Frutihortícolas Frescos (SICOFHOR) Fomenta las buenas prácticas agrícolas y de manufacturas en las etapas de producción, elaboración, almacenamiento y comercialización de los productos Frutihortícolas. Con este sistema, SENASA busca concientizar sobre la necesidad de actualizar conceptos de identidad, calidad y condiciones higiénico – sanitarias de la mercadería.

COORDINACION TECNICA, LEGAL Y ADMINISTRATIVA Dirige y coordina el desarrollo de las actividades de apoyo técnico, legal y administrativo del SENASA. Interviene en la elaboración de todos los proyectos de leyes, decretos y resoluciones vinculados con las actividades sustantivas del Ente. Coordina la política de recursos humanos, organización, sistemas administrativos e informáticos.

INSTITUTO NACIONAL DE VITIVINICULTURA (INV) Su Sede Central se ubica en la ciudad de Mendoza y cuenta además con 15 Delegaciones o Dependencias distribuidas en los principales centros de producción y consumo del país. Dispone de una infraestructura de 10 laboratorios ubicados e distintas provincias del país, equipados con un instrumental analítico de avanzada y una dotación de técnicos especializados para cumplir con sus objetivos.

INSTITUTO NACIONAL DE VITIVINICULTURA (INV) Verificar el cumplimiento de las Leyes 14.878 (ley nacional del vino) 24.566 y 25.163, dictando las normas necesarias para el logro de los fines inherentes a las mismas. Actúa como Organismo Técnico Administrativo de Aplicación del sistema de reconocimiento, protección y registro de nombres geográficos argentinos para designar el origen de los vinos y de las bebidas espirituosas de naturaleza vínica.

DESIGNACION DE VINOS Y BEBIDAS ESPIRITUOSAS DE ORIGN VÍNICO LEY 25163 Tiene por objeto establecer un sistema para el reconocimiento, protección y registro de los nombres geográficos argentinos, para designar el origen de los vinos de las bebidas espirituosas de naturaleza vínica. Con tal fin, se establecen las siguientes categorías de designaciones: Indicación de Procedencia (IP), Indicación Geográfica (IG), Denominación de Origen Contralada (DOC).

SELLO ALIMENTOS ARGENTINOS El sello es una MARCA NACIONAL registrada por la SAGPyA ante el I.N.P.I (Instituto Nacional de Propiedad Intelectual), que facilita la identificación de los alimentos argentinos y sus atributos. Distinguiendo una IMAGEN NACIONAL Posibilitando el posicionamiento de los alimentos en los mercados tanto doméstico como internacional. Favoreciendo su colocación y comercialización.

Consejo Asesor Permanente Unidad Auditoria Interna Dirección Nacional Consejo Asesor Permanente Unidad Auditoria Interna Subdirección Nacional INAME Instituto Nacional de Medicamentos INAL Instituto Nacional de Alimentos Tecnología Médica Coordinación y Administración Asuntos Jurídicos

Es un organismo descentralizado de la Administración Pública Nacional, creado bajo el Dec. 1490/92. Colabora en la protección de la salud humana, asegurando la calidad de productos de su competencia: Medicamentos, alimentos, productos de uso domestico, médico y de diagnóstico. A través del INSTITUTO NACIONAL DE ALIMENTOS (INAL) debe ejecutar la política que dicte el Gobierno Nacional en materia de sanidad y calidad de aquellos productos que estén bajo su exclusiva competencia y de asegurar el cumplimiento del C.A.A

INSTITUTO NACIONAL DE ALIMENTOS Funciones del Laboratorio del INAL (Departamento Control y Desarrollo) Realizar el control fisicoquímico, microscópico y microbiológico para la fiscalización de la sanidad y calidad de: Alimentos acondicionados Agua (de red, potable envasada, mineral, mineralizada) Bebidas alcohólicas y analcohólicas, sus M.P. Aditivos alimentarios, colorantes y coadyuvantes de tecnología.

INSTITUTO NACIONAL DE ALIMENTOS Colaborar y asistir técnicamente al Departamento de Vigilancia Alimentaria implementando las acciones tendientes a resolver, con la mayor celeridad posible, las denuncias por casos de intoxicación alimentaria. Actuar como Laboratorio Coordinador de la Red Nacional de Laboratorios Oficiales de Análisis de Alimentos (RENALOA). Participar, en el ámbito de su competencia, en talleres, grupos de trabajo, congresos y comisiones nacionales e internacionales (Mercosur, Codex Alimentarius, etc.)

SISTEMA DE VIGILANCIA ALIMENTARIA El INAL realiza tareas de vigilancia de los productos de su competencia y da respuesta a inquietudes y reclamos recibidos, elabora recomendaciones y emite alertas sanitarios ante situaciones de riesgo motivadas por productos o procedimientos potencialmente peligrosos.

SISTEMA DE VIGILANCIA ALIMENTARIA Acciones que realiza Identificar en forma temprana los alimentos que no cumplen con los requisitos del CAA. Realizar acciones tendientes a la prevención y el control de las ETA. Evaluar la efectividad de programas y normas alimentarias. Retirar del mercado los productos contaminados. Corregir las malas prácticas de elaboración utilizadas en los establecimientos y en los hogares.

RED NACIONAL DE LABORATORIOS OFICIALES DE ANALISIS DE ALIMENTOS Objetivos generales Disponer de un conjunto de laboratorios integrados y competentes. Lograr la equivalencia metodológica entre los distintos laboratorios miembros. Generar información oportuna, comparable, reproducible y confiable para el control y la vigilancia. Desarrollar y fortalecer los sistemas de gestión de la calidad en los laboratorios de la Red, implementando la norma ISO 17025/2005. Fortalecer la cooperación técnico – científica y el máximo aprovechamiento de los recursos disponibles.

RED NACIONAL DE LABORATORIOS OFICIALES DE ANALISIS DE ALIMENTOS Esta integrado por: Laboratorios del INAL – Sede central (Ciudad Autónoma de Bs As) y sus tres Delegaciones (Posada, Mendoza, y Paso de los Libres). Laboratorios Provinciales de cada Jurisdicción Bromatológica. Laboratorio de Investigación y Monitoreo dependiente de la Dirección General de Higiene y Seguridad Alimentaria del Gobierno de la Ciudad de Buenos Aires (GCBA).

AUTORIDADES SANITARIAS PROVINCIALES Y MUNICIPALES Las autoridades sanitarias de cada Provincia, Gobierno Autónomo de la ciudad de Buenos Aires y municipios son responsables de: Aplicar el CAA dentro de sus respectivas jurisdicciones. Registrar productos y establecimientos que soliciten autorización para industrializar, elaborar, almacenar, fraccionar, distribuir y comercializar alimentos. Otorgar las libretas sanitarias de personas empleadas en los establecimientos alimentarios, de conformidad con el CAA. Las libretas tiene validez en todo el territorio nacional, y vigencia por el plazo que establezca la autoridad sanitaria que la otorgue.

FISCALIZACION DE LA IMPORTACION DE ALIMENTOS A través de un sistema de cabinas sanitarias únicas, las que están instaladas en las aduanas, los puestos fronterizos y resguardos. Estas cabinas están integradas por funcionarios del SENASA, y de la ANMAT. Esta vigilancia sanitaria tiene carácter permanente y obligatorio.

AHORA QUE CONOZCO LOS ORGANISMOS OFICIALES… EN CUAL REGISTRO MI PRODUCTO?

Antes que nada debo registrar mi establecimiento Establecimiento donde se industrialice, procese, fraccione, envase o deposite los siguientes productos: Farináceos, azucarados, vegetales, debidas hídricas, fermentadas y espirituosas, productos estimulantes o fruitivos, harinas de origen vegetal (sus concentrados, aislados y derivados proteínicos). Conservas con menos del 60% de origen animal o alimentos preparados con menos del 80% del mismo origen. RNE REGISTRO NACIONAL DE ESTABLECIMIENTO

REGISTRO DE ESTABLECIMIENTO RNE El certificado que se otorga habilita al establecimiento para desarrollar la actividad declarada (elaboración, fraccionamiento, depósito, etc.) y es requisito para posterior registro de sus productos. El número de RNE consta de 8 dígitos: Los dos primeros corresponden al código geográfico. Por ejemplo: Ciudad de Bs As es 01, provincia de Bs As es 02, Neuquén es 15, etc. Los seis dígitos restantes son correlativos y cronológicos a la inscripción.

REGISTRO DE ESTABLECIMIENTO RNE DONDE SE TRAMITA? INAL A nivel nacional RNE Registro Nacional de Establecimiento Ministerio de Salud Pública Pcia. Bs As A nivel Provincial RPE Registro Provincial de Establecimiento

REGISTRO DE ESTABLECIMIENTO RNE El INAL otorga: RNE como importador/exportador de alimentos, incluidos Suplementos Dietarios. RNE como elaborador, fraccionador, importador y exportador de alimentos y Suplementos Dietarios de establecimientos ubicados en territorio nacional. Este RNE consta de 7 dígitos.

REGISTRO DE ESTABLECIMIENTO Los productos van a ser: Comercializados sólo en el ámbito de una jurisdicción Obtener un Certificado Provincial de Establecimiento. Ante autoridad sanitaria jurisdiccional: Min. De Salud, Dirección de Bromatología o Dirección General de Higiene y Seguridad Alimentaria (Bs As). Comercializados con Transito Federal, Importados /Exportados Obtener un RNE, si se pretende importar o exportar productos, se debe gestionar una extensión IMPO/EXPO (en caso que no se haya solicitado cuando tramito el RNE/RPE). Únicamente Exportados Si se trata de una empresa que solamente exporta se debe obtener un RNE. Los productos quedarán autorizados Solo para exportar. INAL

REGISTRO DE PRODUCTO ALIMENTICIO NO INICIAR EL TRAMITE SI NO SE CUENTA CON EL Nº RNE El RNE debe haber sido extendido para un rubro compatible con la clase de producto que se pretenda registrar. Ejemplo: Será rechazado el registro de un suplemento dietario importado si el RNE no corresponde a importar alimentos. Del mismo modo será rechazados los trámites de registro de productos iniciados antes de haber obtenido el RNE, aunque se manifieste que el RNE se encuentra en trámite.

REGISTRO DE PRODUCTO ALIMENTICIO Tener en cuenta si el producto se ajusta a las definiciones del C.A.A En el CAA se encuentran las definiciones de cada una de las clases de productos a registrar. Antes de llenar el formulario confirmar cual es la definición que corresponde al producto (alimento, alimento especial, suplemento dietario, etc.) El error en la clasificación no implica el rechazo del trámite ya que el INAL informa cuál es la clasificación que corresponde aplicar e intima a que se modifique la presentación en ese sentido. Esto ocasiona demoras en el trámite.

REGISTRO DE PRODUCTO ALIMENTICIO ¿Cuenta con un establecimiento debidamente registrado? (Habilitación Municipal y RNE) NO Inscripción en el Registro de Establecimiento SI Producto a registrar Comercializado sólo en el ámbito de una jurisdicción. Comercializado con Transito Federal IMPO/EXPO Únicamente Importado/Exportado Obtener un Certificado Provincial de Producto Ante la misma autoridad sanitaria que expidió el RPE Obtener un RNPA por cada producto Ante la misma autoridad sanitaria que expidió el RPE. Para productos importados el RNPA también puede ser tramitado ante el INAL Obtener un RNPA por cada producto. El producto quedará autorizado solo para exportar. INAL Debe tener RNE expedido por el INAL o por una jurisdicción (siempre y cuando tenga la extensión a IMPO/EXPO)

GUIA DE TRAMITES EN ORGANISMOS OFICIALES AHORA A REGISTRAR GUIA DE TRAMITES EN ORGANISMOS OFICIALES

SOLICITUD DE INSCRIPCION EN EL REGISTRO NACIONAL DE ESTABLECIMIENTO (RNE)

DOCUMENTACION A PRESENTAR RNE DOCUMENTACION A PRESENTAR Constancia Municipal de que el establecimiento puede funcionar en el lugar en el que se instala. Copia certificada del Estatuto o Control Social. Acreditación de la personería del Representante Legal Apoderado. Constancia de acreditación del Director Técnico o Profesional responsable. Planos de planta y cortes y ubicación del establecimiento cuando lo exija la norma legal vigente. Memoria descriptiva. Comprobante del número de CUIT. Comprobante de la inscripción ante ANA. Comprobante del pago de arancel del trámite.

SOLICITUD DE INSCRIPCION NACIONAL DE PRODUCTOS ALIMENTICIOS INCLUYENDO SUPLEMENTOS DIETARIOS

DATOS A COMPLETAR EN EL FORMULARIO 1- DATOS DEL TITULAR DEL PRODUCTO 2- DATOS DEL ESTABLECIMIENTO 3- DATOS DEL PRODUCTO

DATOS DEL TITULAR DEL PRODUCTO Nombre y Apellido o Razón social. Domicilio Legal Domicilio Constituido (de corresponder) Numero de CUIT Numero de Inscripción ante la Administración Nacional de Aduanas (A.N.A) Representante Legal y/o Apoderado

DATOS DEL ESTABLECIMIENTO Numero de Inscripción en el Registro Nacional de Establecimientos (RNE) Director Técnico o Profesional Responsable Numero de RNE del/de los establecimiento/s contratado/s que realice/n Procesos Intermedios. Actividad de Establecimiento Rubros Habilitados del Establecimiento

DATOS DEL PRODUCTO Envase secundario Denominación de venta propuesta Elaborador (para productos importados) Numero de identificación del Producto Condiciones para su conservación Envase en contacto con el alimento Folleto interno Denominación de venta propuesta Denominación de venta definitiva Nombre comercial o de Fantasía Origen de Elaboración País de origen (solo para importados) País de procedencia

DATOS DEL PRODUCTO Sólo para suplementos dietarios Envases y materiales destinados a estar en contacto con alimentos (para establecimientos que lo elaboren) Ingredientes Descripción del proceso Ingesta diaria Peso unitario Forma de presentación Período de vida útil Advertencias

DOCUMENTACION REQUERIDA

DOCUMENTACION REQUERIDA Para productos nacionales: Proyecto de rótulo de acuerdo a la legislación vigente. Para productos importados: Rótulos en idioma original con su correspondiente traducción al idioma nacional por Traductor publico. Proyecto de rótulo en español de acuerdo a la legislación vigente. (En todos los casos por Triplicado)

DOCUMENTACION REQUERIDA Para Suplementos Dietarios: Rotulo secundario con la información complementaria obligatoria y/o folleto interno (por triplicado). Los suplementos dietarios para exportación deben consignar, además del RNE del elaborador nacional, la leyenda: “SOLO PARA EXPORTAR”.

DOCUMENTACION REQUERIDA Para productos importados: Constancia de elaboración, libre circulación o comercialización y aptitud para el consumo humano en el país de origen. Debe ser emitida por Autoridad Sanitaria competente o Cámara de Comercio debidamente autorizada. Debe constar su denominación genérica y marca o nombre de fantasía utilizado en el país de origen y/o el que se utilizará en la Argentina.

DOCUMENTACION REQUERIDA Para Suplementos Dietarios importados: Certificado de Libre Venta. Debe ser expedido por el organismo gubernamental competente del país involucrado. Debe indicar la fórmula cuali-cuantitativa de origen.

DOCUMENTACION REQUERIDA Análisis químico del producto Para verificar si encuadra dentro de las exigencias del CAA. Se exige solo para: Los productos importados cuyo país de origen no esté incluido en el Anexo I del Dec. 1812/92 (Importación de alimentos y su control) Los aditivos alimentarios.

DOCUMENTACION REQUERIDA Acreditación de personería De titular y/o representante legal y/o apoderado firmante de la solicitud. Nota o contrato suscripto por las partes para la elaboración o procesos intermedios o almacenaje: Con acreditación de personería de cada uno de los firmantes.

DOCUMENTACION REQUERIDA Contrato de prestación de servicio entre el Titular del Producto y el Establecimiento Elaborador: Clausulas mínimas: La empresa propietaria del Establecimiento Elaborador se compromete a elaborar los productos de acuerdo a la monografía presentada por el titular del producto alimenticio. Ambas partes del convenio declaran conocer las prescripciones establecidas en la Ley Nº 18.284, su Dec. Reglamentario Nº 2126/71 y sus modificatorias. Ambas partes se comprometen a comunicar en forma fehaciente la anulación del Contrato presentado. Los contratos deberán estar debidamente formalizados.

DOCUMENTACION REQUERIDA Comprobante de inscripción ante la Administración Nacional de Aduana: Solo en el caso de importación/exportación Comprobante de pago de arancel