LA AUTONOMÍA DEL PACIENTE EN LA NORMATIVA ACTUAL Rafael Junquera de Estéfani U.N.E.D. I seminario relativo al Derecho Sanitario Hospital de Barbastro Barbastro,17 de junio de 2004

Esquema INTRODUCCIÓN: ANÁLISIS DE LA NORMATIVA Delimitación del término autonomía Sujetos de la autonomía ANÁLISIS DE LA NORMATIVA

INTRODUCCIÓN: Delimitación del término autonomía Historia: Edad media: polémica → propia conciencia Cenit: s. XVII y XVIII: paradigma liberalismo Kant: autolegislación Stuart Mill: autonomía moral S. XX: principio de Bioética

INTRODUCCIÓN: Delimitación del término autonomía Concepto y exigencias: Kant: agente moral es su propio legislador. Autonomía versus heteronomía Stuart Mill: cada ser humano es soberano sobre su cuerpo, mente y sí mismo Capacidad del individuo para configurar su vida del modo que crea conveniente atendiendo a sus planes, a su escala de valores y a las circunstancias en que su vida se desarrolle Alusiones: ser humano debe ser libre de todo control exterior y respetado en sus decisiones básicas. Es sujeto y no objeto Capacidad de decisión autogobierno

INTRODUCCIÓN: Delimitación del término autonomía Ámbito sanitario: Profesionales: qué deciden y cómo Enfermos/usuarios: intereses valores y creencias de los afectados. Autoafirmación Sentido amplio: respeto en su capacidad de tomar decisiones en relación a las actividades sanitarias que le afecten directamente Sentido estrito: dar o no el consentimiento para la aplicación de terapias, técnicas biomédicas sobre él Diferencias: Autonomía: condición del sujeto moral Consentimiento informado: manifestación concreta de la autonomía Concepto Legal: Autonomía: No hay Consentimiento informado: conformidad libre, voluntaria y consciente de un paciente, manifestada en el pleno uso de sus facultades después de recibir la información adecuada, para que tenga lugar una actuación que afecta a su salud (art. 3, ley 41/2002 básica autonomía del paciente)

INTRODUCCIÓN: sujetos de la autonomía Sujetos de “autonomía”: toda persona Sujetos de “autonomía=consentimiento”: En situación de prestar consentimiento (mayor de edad) En situación de no prestar consentimiento (menores, incapacitados, inconscientes…)

ANÁLISIS DE LA NORMATIVA Convenio de Oviedo Ley General de Sanidad Ley básica de autonomía del paciente Ley de Salud de Aragón Real Decreto de obtención y utilización clínica de órganos humanos Real Decreto de ensayos clínicos con medicamentos

Convenio relativo a los derechos humanos y la biomedicina (1997) Principios generales: (art. 1 y 2) Proteger dignidad e identidad Garantizar respeto a integridad y derechos y libertades fundamentales Interés y bienestar ser humano sobre sociedad y ciencia Autonomía: No se menciona Consentimiento informado (Cap. II)

Convenio relativo a los derechos humanos y la biomedicina (1997) Sujetos de la autonomía: En situación de otorgar consentimiento Intervenciones generales Experimentación Extracción de órganos y tejidos de vivos En situación de no otorgar consentimiento Órganos y tejidos de vivos

Convenio relativo a los derechos humanos y la biomedicina (1997): Capaces Intervenciones generales (art. 5): Regla: Consentimiento libre e inequívoco. Se podrá retirar No se exige que sea por escrito Información adecuada: finalidad, naturaleza, riesgos y consecuencias Se reconoce un derecho a la información amplio (art. 10.2): Conocimiento de todo dato sobre su salud Derecho a no ser informado si se expresa

Convenio relativo a los derechos humanos y la biomedicina (1997): Capaces Experimentación (cap. V): Regla general (art. 16): No en seres humanos Excepciones: Condiciones (art. 16, I-V): No hay alternativa Riesgos no desproporcionados Proyecto aprobado por autoridad Consentimiento escrito e informado Órganos de donantes vivos (Cap. VI) Regla general (art. 19): Consentimiento escrito o ante autoridad: Interés terapéutico receptor No disponer de órganos de fallecidos u otra medida terapéutica

Convenio relativo a los derechos humanos y la biomedicina (1997): Incapaces Intervenciones generales (art. 6): Menores sin capacidad (art. 6.2): representante, autoridad o quien designe la ley se atenderá su opinión (edad y madurez) Mayores de edad sin capacidad (art. 6.3): representante/ autoridad o quien designe la ley intervención de la persona afectada Trastornos mentales graves (art. 7): sin su consentimiento para tratarles ese trastorno si existen serios peligros para su salud Situaciones de urgencia (art. 8): sin consentimiento las intervenciones indispensables para la salud

Convenio relativo a los derechos humanos y la biomedicina (1997): Incapaces Experimentaciones (art. 17): Sólo se puede (art. 17.1): No existe alternativa Riesgos no desproporcionados Proyecto aprobado por autoridad Informado de sus derechos Beneficio real y directo para su salud Excepciones: contribuya a resultados beneficiosos para ella u otra de misma categoría edad, misma enfermedad o con mismas características Riesgos mínimos El experimento no pueda realizarse en un capaz Se cuente con el consentimiento por representación expreso y escrito No manifieste su rechazo

Convenio relativo a los derechos humanos y la biomedicina (1997): Incapaces Órganos donantes vivos (art. 20): Regla general: No a personas incapaces art. 20.1) Excepción: extracción tejidos regenerables No hay donante compatible capaz Receptor sea hermano/a del donante Donación para salvar la vida Autorización por escrito del representante Tomar en cuenta el parecer del incapaz Donante no exprese su rechazo

Ley General de Sanidad (Ley 14/1986) Art. 10 : derechos de los usuarios de los servicios del sistema sanitario público Apdos. 6 y 9: consentimiento (junto con 5, 8 y 11 derogados por Ley 41/2002) Autonomía en sentido amplio: Derecho básico: respeto a personalidad, dignidad, intimidad y no discriminación (apdo. 1) Derechos afectan al desarrollo autonomía: Información sobre servicios sanitarios (apdo 2) Advertencia de utilización en docencia o investigación los procedimientos diagnósticos, pronósticos y terapéuticos (apdo 4) Participación en actividades sanitarias (apdo. 10) Reclamación y sugerencias (12) Elección de médico y demás sanitarios (13)

Ley Básica de autonomía del paciente (41/2002) Exposición motivos: finalidad Completar Ley General Reformarla y actualizarla Reforzar derecho a la autonomía del paciente Comienzo articulado: objeto (art. 1) Regular derechos y obligaciones (en materia de autonomía, información y documentación del paciente) de: Pacientes Usuarios Profesionales Centros y servicios sanitarios Confusión: autonomía-consentimiento: Define consentimiento no autonomía Dedica un capítulo entero a la autonomía (consentimiento)

Ley Básica de autonomía del paciente (41/2002) Delimitación conceptual (Definiciones legales) (art. 3): Consentimiento informado: Conformidad libre, voluntaria y consciente de un paciente/pleno uso de sus facultades/ recibida la información adecuada para que tenga lugar una actuación que afecta a su salud Información clínica: Dato que permite adquirir conocimientos sobre estado físico y salud de una persona Libre elección: facultad del paciente/usuario de optar libre y voluntariamente entre dos o más alternativas asistenciales, varios facultativos o centros

Ley Básica de autonomía del paciente (41/2002) Delimitación conceptual (Definiciones legales) (art. 3): Médico responsable: profesional que tiene a su cargo coordinar la información y la asistencia sanitaria Paciente: persona que requiere asistencia sanitaria y está sometida a cuidados profesionales Usuario: persona que utiliza los servicios sanitarios de educación y promoción de la salud, de prevención de enfermedades y de información sanitaria

Ley Básica de autonomía del paciente (41/2002) Principios generales (art. 2): Actividades de información (2.1): Dignidad, respeto autonomía, intimidad Derechos paciente o usuario: Previo consentimiento escrito en casos previstos (2.2) Elegir libremente entre opciones clínicas (2.3) A negarse al tratamiento por escrito (2.4) Derecho a certificados acreditativos estado salud (art. 22) Deberes paciente o usuario (2.5): Facilitar datos estado físico Colaborar en obtención Deberes profesionales (2.6): Correcta prestación técnicas Información, documentación Respetar decisiones paciente Guardar reserva información y documentación

Ley Básica de autonomía del paciente (41/2002): Capaces Derecho a la información (cap. II) Regla general: derecho a conocer y a no conocer: Información asistencial (art. 4.1): propia salud Información epidemiológica (art. 6): colectividad Elección centro y médico (art. 13) Excepción: limitado por estado de necesidad terapéutica (art. 3.4): Necesidad terapéutica: conocimiento propia situación perjudique su salud de manera grave Condiciones: Constancia razonada en la historia clínica Comunicará a las persona vinculadas

Ley Básica de autonomía del paciente (41/2002): Capaces Condiciones Inf. Asistencial: Titular: paciente (personas vinculadas a él) (art. 5.1) Verbal: constancia en historia (art. 4.1) Comprenderá: finalidad, naturaleza, riesgos y consecuencias (art. 4.1) Parte de todas las actuaciones (art. 4.2) Verdadera (art. 4.2) Comprensible y adecuada a sus necesidades y posib. de comprensión (art. 5.2) Ayuda para las decisiones (art. 4.2) Responsables: el médico responsable y los profesionales (art. 4.3) Posibilidad aplicar a proyecto docente o de investigación (art. 8.4) Consentimiento escrito (art. 10.1): informar de consecuencias relevantes ciertas, riesgos, contraindicaciones

Ley Básica de autonomía del paciente (41/2002): Capaces Condiciones Inf. Epidemiológica (art. 6): Titular el ciudadano Verdadera Comprensible Adecuada a la protección de la salud Condiciones Inf. Elección médico y centro (art. 13): Condiciones y términos de los servicios de salud Sobre servicios y unidades asistenciales disponibles, calidad y requisitos acceso (art. 12.1) Condiciones no-información (art. 9.1) : Constar documentalmente Límites: interés propia salud, salud de terceros, exigencias terapéuticas

Ley Básica de autonomía del paciente (41/2002): Capaces Derecho a la intimidad (cap. III) Derecho al respeto confidencialidad datos salud (art. 7.1) Nadie pueda acceder a ellos sin autorización (art. 7.1) Condiciones: Titular: propio sujeto Responsabilidad: Centro sanitario (art. 7.2)

Ley Básica de autonomía del paciente (41/2002): Capaces Respeto autonomía paciente (cap. IV) Regla general: para toda actuación → consentimiento libre y voluntario, recibida toda información (art. 8.1) Forma: regla general →verbal Excepciones: Por escrito Intervenciones quirúrgicas Procedimiento diagnósticos y terapéuticos invasores Riesgos o inconvenientes para la salud Revocación: en cualquier momento Límites (art. 9.2): sin consentimiento a favor de su salud: Evitar riesgos para salud pública (24 horas al juez: internam. Obligatorio) Evitar riesgos graves integridad física o psíquica del enfermo si no se puede conseguir su autorización consultándose personas vinculadas

Ley Básica de autonomía del paciente (41/2002): Capaces Respeto autonomía paciente (cap. IV) No aceptación tratamiento (art. 21): Se propondrá firma alta voluntaria No la firma: Dirección → alta forzosa condiciones legales salvo tratamientos alternativos (mismo centro) No acepta el alta: Dirección comprobará informe clínico Oirá al paciente Si persiste → juez

Ley Básica de autonomía del paciente (41/2002): Incapaces MAYORÍA EDAD (art. 9.3.a): Casos: A juicio médico no sea capaz tomar decisiones Su estado físico o psíquico no permitan hacerse cargo situación Incapacitado legalmente (9.3.b) Regla general: representante (9.3) o personas vinculadas (9.3.a) Excepción: Instrucciones previas (art. 11)

Ley Básica de autonomía del paciente (41/2002): Incapaces MINORÍA EDAD: Casos (art. 9.3.c): Sin capacidad intelectual ni emocional de comprender alcance intervención Regla general: su representante, escuchada su opinión (12 años cumplidos) Emancipados o 16 años cumplidos Regla general: ellos mismos (graves riesgos se informará a los padres y se tendrá en cuenta su opinión) Interrupción voluntaria embarazo, ensayos clínicos y repr. Asistida: establecido para mayoría edad y disposiciones especiales (art. 9.4) Consentimiento por representación: a favor paciente, respeto a su dignidad y contando con él

Ley de salud de Aragón (6/2002) Preámbulo (y art. 1.1): Objetivo → hacer efectivo derecho a la protección salud (art. 43 CE) Segundo objetivo: ordenación sistema salud Aragón (art. 1.2) Confusión: autonomía-consentimiento (título IV)

Ley de salud de Aragón (6/2002) Principios generales (rectores) (art. 2): entre otros: Conocimiento y ejercicio de derechos y deberes de los “ciudadanos” Derechos y deberes de los ciudadanos (título II): Titulares: ciudadanos residentes en Aragón Excepción: urgencia y emergencia → toda persona (art. 3.2)

Ley de salud de Aragón (6/2002) Derechos: Respeto personalidad, dignidad, intimidad y no discriminación (art. 4.1.a y 7.3) Informes o certificaciones estado salud (art. 4.1.e) Libre elección entre opciones que presente responsable previo consent. inform. y escrito (4.1.f) Negarse al tratamiento firmando alta voluntaria. Si no firma → dirección a propuesta del médico (4.1.g).A permanecer en el centro si existen otros tratamientos alternativos y manifiesta recibirlos (4.1.g) Reclamación y sugerencias (4.1.h)

Ley de salud de Aragón (6/2002) Derechos Libre elección sanitario, servicio y centro (4.1.i) Información (4.1.k y l), confidencialidad (4.1.l), acceso historia clínica (4.1.l), uso en proyectos docentes e investigación (4.1.m), participar en actividades sanitarias (4.1.n), Integridad física y psíquica (7), interés individuo por encima de la sociedad y la ciencia (7.1) Respeto consentimiento libre e informado (art. 7.2.a) Deberes (art. 5): Firmar alta voluntaria. Negación: la dirección oído el facultativo (art. 5.d)

Ley de salud de Aragón (6/2002) Deberes de la administración (art. 6): Garantizar información suficiente sobre derechos (6.1) Garantizar ciudadanía pleno ejercicio derechos y deberes (6.2) Personal obligación no revelar datos (6.3) Servicios, centros y establecimientos (6.4.a): información a dispos. usuarios sobre derechos y deberes

Ley de salud de Aragón (6/2002): Capaces Derecho a la información (cap. I): Regla general: Toda información estado salud Derecho a no conocer (art. 8.1) Problemas salud colectividad (art. 10) Derechos y deberes sanidad Aragón (art. 6) Casos: Información clínica (art. 8) Información epidemiológica (art. 10) Información elección médico y centro (art. 6.1)

Ley de salud de Aragón (6/2002): Capaces Condiciones Información clínica (art. 8 y 9): Titular: Paciente y “allegados” (9.1) Verbal (constancia en historia clínica) (8.2) Amplia, verídica, comprensible y adecuada (8.2) Médico responsable y profesionales sanitarios (8.3) Estancia hospitalaria: informe de alta (8.4)

Ley de salud de Aragón (6/2002): Capaces Condiciones Información epidemiológica (art. 10) Titular: ciudadanos comunidad autónoma Aragón Adecuada y comprensible Problemas de salud colectividad que impliquen riesgos para la salud Condiciones Información elección médico y centro (art. 6.1) Titular: población de Aragón Suficiente, adecuada y comprensible Sobre derechos y deberes respecto a prestaciones y servicios sanitarios Condiciones derecho no-información (art. 12.3): Constancia documentada en historia clínica. Sin límites

Ley de salud de Aragón (6/2002): Capaces Derecho a la intimidad y confid.(cap. II) Regla general: Derecho a la confidencialidad datos salud (art. 11.1) Condiciones: Titular el propio sujeto Responsabilidad: Centros asistenciales Derecho al respeto autonomía paciente (cap. III): Regla general: cualquier intervención requiere consentimiento específico y libre (art. 12.1)

Ley de salud de Aragón (6/2002): Capaces Derecho al respeto autonomía paciente (cap. III): Forma: regla general: verbal (12.1) Excepciones: escrito en: Intervenciones quirúrgicas Procedimientos diagnósticos invasivos Procedimientos con riesgos e inconvenientes salud Un documento para cada supuesto (art. 12.2): Información: naturaleza y finalidad intervención Riesgos y consecuencias Copia al paciente (12.5) Revocación: libremente (art. 12.4) Límites (art. 13): riesgo para salud pública o urgencia No aceptación tratamiento (art. 4.1.g): firmar alta voluntaria

Ley de salud de Aragón (6/2002): Incapaces Mayoría de Edad (art. 14) Casos: Médico no considere al enfermo en condiciones tomar decisiones (14.1.a) Paciente incapacitado legalmente (14.1.b) Regla general: representante (14.1b) o allegados (14.1a) Excepción: voluntades anticipadas (art. 15)

Ley de salud de Aragón (6/2002): Incapaces Minoría Edad: Casos (art. 14.1.c) No preparados intelectual ni emocionalmente para comprender alcance intervención Regla general: representante tras escuchar mayor 12 Emancipados y adolescentes mayores de 16 Regla general: consentimiento personal Excepciones: interrupción voluntaria embarazo, ensayos clínicos y reproducción Asistida ”se estará a lo dispuesto (...) sobre la mayoría de edad” Consentimiento por representación: decisión a favor del enfermo, respeto a su dignidad y se intentará contar con él (art. 14.3)

R. D. obtención y utilización clínica de órganos humanos (2070/1999) Autonomía donantes vivos Requisitos (art. 9.1a): mayor edad, plenas facultades mentales, estado salud adecuado (médico distinto) Información (9.1c): consecuencias decisión Consentimiento (9.1c): expreso, libre, consciente, desinteresado (no menores ni deficientes, art. 9.1.d) Forma (9.4): escrito; ante: juez (R.C.), médico acredite salud, médico trasplante, responsable del centro; tras explicaciones médico extracción; firmado por todos; copia al interesado; 24 h. mínimo hasta extracción; revocación

R. D. Ensayos clínicos con medicamentos (223/2004) Autonomía participantes “Postulados” éticos (art.3): previo consentimiento documentado e informado de los sujetos de ensayo (art. 3.2) Sujetos con capacidad: Información (art. 7.2): entrevista con miembro equipo; objetivos, riesgos, inconvenientes y condiciones; retirarse en cualquier momento; escrito con información relevante Consentimiento: en documento (7.2). Revocable (7.5)

R. D. Ensayos clínicos con medicamentos (223/2004) Autonomía participantes Sujetos sin capacidad: Mayoría edad (7.3.b.1º, 2º y 7.5) : el representante/vinculadas tras información con consentimiento del sujeto Excepciones (7.4.a): no consentimiento: riesgo inmediato grave para su salud sin otra alternativa Minoría de Edad: (7.3.a.1º-4º): padres o representante contando con él; 12 años dará su consentimiento; información al menor por especialistas; el menor podrá negarse; conocimiento del Ministerio fiscal