INTEGRAR LA TRAZABILIDAD Y LA RELEVANCIA EN EL LABORATORIO CLÍNICO DR.ARTURO M.TERRÉS SPEZIALE www.qualitat.cc 2012

RESUMEN CURRICULAR DR ARTURO M TERRES SPEZIALE Representante de WASP ante OPS 2000-2010 Premio Nacional de Patología Clínica 1991, 1994 y 1997 Consejo Mexicano de Patología Clínica Asesor del Comité Nacional de Estándares del Laboratorio EE.UU. Colaborador del Proyecto Internacional : Mejoría de la Calidad de los Laboratorios Clínicos de las Américas Confederación Latinoamericana de Bioquímica Clínica y Organización Panamericana de la Salud Coordinador del Programa Mexicano de Laboratorios NOM 166 Director de JAR Quality SA de CV.

MEDICINA BASADA EN EVIDENCIA “Relevancia es la premisa fundamental” LA MEDICINA ES LA MAS HUMANA DE LAS CIENCIAS Y LA MAS CIENTIFICA DE LAS HUMANIDADES

MEJORA CONTINUA ISO-15189 2010 MEDICINA BASADA EN EVIDENCIAS ACREDITACION 2000 CERTIFICACION 1990 MEJORA CONTINUA 1980 ASEGURAMIENTO 1970 EEC: EXACTITUD 1960 CCI: PRECISION 1950 CONFRONTACION MEDICINA BASADA EN EVIDENCIAS

Norma Internacional que fue desarrollada para Acreditar ISO 15189:2003 Norma Internacional que fue desarrollada para Acreditar Competencia Técnica de los Laboratorios Clínicos para generar resultados que sean médicamente relevantes

ISO 15189 ISO 17043 ISO 13485 ISO 17511

¿COMO GARANTIZAR LA CALIDAD ANALITICA? Validación Metas Analíticas Material y Métodos del Fabricante Relevancia Médica Requisitos ISO:15189 Trazabilidad Selección Método Recomendaciones Incertidumbre PICC Plan de Mejora. QQCDC Costo / Beneficio Riesgo Planear y Organizar Programa Error Total Desarrollar y Controlar Herramientas Precisión EEEC ISO:17043

¿QUÉ SIGNIFICA TRAZABILIDAD? International Vocabulary of Basic and General Terms in Metrology La propiedad del resultado de una medida o del valor de un estándar donde este pueda estar relacionado con referencias especificadas, usualmente estándares nacionales o internacionales, a través de una cadena continua de comparaciones todas con incertidumbres especificadas.

LA TRAZABILIDAD METROLOGICA ES RESPONSABILIDAD DE LA INDUSTRIA ISO 13485 ISO 17511

CONSENSO INTRAGRUPAL NO ES SINÓNIMO DE CONFORMIDAD "LA PRINCIPAL DIFERENCIA ENTRE LOS PROGRAMAS DE EVALUACION EXTERNA DE LA CALIDAD DESARROLLADOS CONFORME A ISO /IEC 17043:2010 Y LOS QUE UTILIZABAMOS EN EL PASADO DEPENDE FUNDAMENTALMENTE DE QUE EN LOS PREVIOS EL VALOR ESPERADO DEPENDIA DEL CONSENSO DE RESULTADOS EMITIDOS POR LOS PARTICIPANTES DENTRO DE LOS GRUPOS DE TRABAJO MIENTRAS QUE EN LA ACTUALIDAD DAMOS UNA MAYOR IMPORTANCIA A LA TRAZABILIDAD Y A LA VALIDACION DE LOS VALORES ASIGNADOS" -

LA VALIDACION ES RESPONSABILIDAD DEL LABORATORIO RELEVANCIA MEDICA INVESTIGACION Y DESARROLLO ENSAYOS DE APTITUD: EEC: CONFORMIDAD

RELEVANCIA MÉDICA Justificada Seleccionada Indicada Solicitada Tomada Para que una prueba e laboratorio sea relevante, debe ser útil en el establecimiento de un diagnóstico, pronostico o tratamiento por lo que es indispensable que la prueba esté bien Justificada Seleccionada Indicada Solicitada Tomada Informada Interpretada Utilizada

¿Qué errores han sido observados a lo largo del proceso analítico? Plebani & Carraro. Clin Chem 2007:53:1338-42 60% 15% 25% Pre-analíticos Analíticos Post-analíticos Preparación del Paciente Obtención de muestras Proceso de muestras Transporte Indicaciones médicas Alícuotas Analizadores Calibración CC Reporte Entrega Recepción Revisión Acción 17 17

PORCENTAJE DE RESULTADOS “RELEVANTES”

VARIABILIDAD TOTAL 2 2 VT = VB + VA VT = Variabilidad Total TERRES SPEZIALE AM. 1985 REV.MEX.PAT.CLIN VARIABILIDAD TOTAL 2 2 VT = VB + VA VT = Variabilidad Total VA = Variabilidad Analítica VB = Variabilidad Biológica

TERRES SPEZIALE AM. 1985 REV.MEX.PAT.CLIN CC = VA < VB

Los niveles de control deben corresponder a la clínica Relevancia Médica: Los niveles de control deben corresponder a la clínica

BIBLIOGRAFIA Importancia de la variabilidad biológica y de la relevancia médica en la Norma ISO-15189. Terrés-Speziale AM. Rev Mex Patol Clin 2003; 50 (3) Requisitos para proveedores de esquemas de evaluación externa de la calidad. Terrés-Speziale AM Rev Mex Patol Clin 2006; 53 (2) Reingeniería de los programas de calidad para integrar los procesos de control analítico y de relevancia médica. Terrés-Speziale AM. Rev Mex Patol Clin 2006; 53 (1) Importancia de la relevancia médica en ISO 15189: 2003 Terrés-Speziale AM. Rev Mex Patol Clin 2007; 54 (2) SIX SIGMA: determinación de metas analíticas con base en la variabilidad biológica y la evolución tecnológica. Terrés-Speziale AM Rev Mex Patol Clin 2007; 54 (1) Trazabilidad metrológica, validación analítica y consenso de resultados en la confiabilidad del laboratorio clínico.Terrés-Speziale AM. Rev Mex Patol Clin 2009; 56 (1)

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