¿ Cómo exportar a la Unión Europa cumpliendo con los reglamentos técnicos ? Auditorio del Gobierno Regional de Piura 6 - 7/11/2008 Expositora: Katelyne Ghémar MAIA sprl, Bruselas (Laminas V) 1 1

3.3.Directivas antiguo enfoque (…) Medicamentos la comercialización de los medicamentos necesita una autorización autorización única o autorización en un Estado miembro Los Estados miembros han establecido un sistema de Fármacovigilancia http://europa.eu/scadplus/leg/es/s06016.htm Surveillance médicament : Résumé entretien que Tsonka a eu à l’Agence fédérale pour les médicaments Mme Karine Froidebise 02 524 82 60 Les médicaments sont des produits particuliers qui exigent une vigilance accrue. En douane, la seule chose qu’ils doivent vérifier c’est que l’importateur figure dans la liste d’importateurs autorisés. On ne peut pas importer des médicaments s’il n’est pas autorisé, toutes les entreprises qui interviennent pour le stockage, distribution, vente à titre gratuit ou non, doivent être autorisés. Mais les douanes ne s’occupent pas à vérifier l’autorisation de mise sur le marché, s’il faisait ça pour chaque lot de médicament qui entre, toute la Belgique travaillerait dans les douanes. Ce n’est pas interdit d’importer un médicament non autorisée, c’est interdit de le commercialiser. On peut importer un médicament en Belgique qui n’est pas autorisé pour le marché belge mais il peut aller en Espagne, où il est autorisé. Pour vérifier le marché des médicaments, nous nous occupons à vérifier les opérateurs autorisées (importateurs, distributeurs), etc. Nous allons chez eux pour vérifier, nous faisons des vérifications dans le commerce, nous faisons des analyses et gérons la informations rentrées par les medecins et les pharmaciens. Nous faisons aussi des contrôles par sonde, on prend par exemple un médicament et on analyse toute sa chaîne, d’où il vient par qui il a été importé, comment il a été stocké, comment il est distribué, où il est distribué. Dans la chaîne des médicaments, il n’y a pas beaucoup d’acteurs, ils se connaissent entre eux et ils savent que la responsabilité est grande, alors entre eux ils font attention aussi, pratiquement personne ne vendra ou ne recevra un médicament d’une firme non autorisée.

Productos cosméticos Directiva 76/78 en materia de productos cosméticos http://europa.eu/scadplus/leg/es/lvb/l21191.htm Objetivo: armonizar las reglas sobre la composición, el etiquetado + prohibición de experimentar con animales. Los productos que respeten la directiva pueden circular libremente en el Mercado único sin autorización previa 3 3

Productos cosméticos Los recipientes o envases deben llevar consignados, en caracteres indelebles, fácilmente legibles y visibles: el nombre o la razón social y la dirección o la sede social del fabricante o del responsable del producto cosmético en la UE el contenido nominal en el momento del acondicionamiento del producto indicado en peso o en volumen; la fecha de caducidad anunciada por la mención «Utilícese preferentemente antes de fin de...» para los productos que caduquen antes de 30 meses; el período de utilización tras la apertura para los productos que caduquen después de 30, mediante un símbolo especial que representa un tarro de crema abierto; las precauciones especiales de empleo; el número de lote de fabricación o la referencia mediante la que se pueda identificar la fabricación; la función del producto. 4 4

Productos textiles Directiva 96/74 sobre denominaciones textiles Eliminar OTC en los Estados miembros sobre la denominación, composición y etiquetado de los productos textiles. Solo el etiquetado sobre composición es obligatorio. Las demás informaciones sobre la etiqueta son voluntarias. http://www.europa.eu/scadplus/leg/es/lvb/l32007.htm Directivas sobre uso de sustancias peligrosas, en particular Directiva sobre colorantes azoicos Se prohíbe el uso de ciertos colorantes azoicos No olvidar que en casos limitados pueden aplicarse: Requisitos nacionales adicionales por ej. “keep away from fire” en UK para prendas de vestir de niños. 5 5

Calzados Directiva 94/11 sobre componentes del calzado La etiqueta debe contener información sobre el empeine, el forro, la plantilla y la suela del artículo de calzado. La etiqueta debe proporcionar mediante pictogramas homologados o indicaciones textuales, que se definen y representan en el anexo de la Directiva, información sobre el material que constituye al menos el 80 % de la superficie del empeine, el forro del artículo de calzado y al menos el 80 % del volumen de la suela. En cambio, si ningún material constituye por lo menos el 80 %, debe proporcionarse información sobre los 2 materiales principales que entran en la composición del artículo. http://europa.eu/scadplus/leg/es/lvb/l21209.htm 6 6

Detergentes http://europa.eu/scadplus/leg/es/lvb/l32025.htm Reglamento 648/2004 sobre detergentes Los fabricantes deben hacer que figure en la etiqueta la lista de todos los ingredientes, enumerados por orden decreciente de concentración. Es obligatorio declarar en la etiqueta toda sustancia que produzca alergias http://europa.eu/scadplus/leg/es/lvb/l32025.htm 7 7

Productos químicos Desde 1/06/2007: Reglamento REACH http://www.europa.eu/scadplus/leg/es/lvb/l21282.htm impone Registro de producto, responsabilidad del fabricante o del importador sobre las propiedades de las sustancias, preparaciones y sustancias en artículos 8 8

Productos químicos El Reglamento prevé : El registro en la Agencia Europea de Productos Quimicos (AEPC) de todas las sustancias químicas fabricadas o importadas en la UE superior a una Tonelada http://ec.europa.eu/echa/home_es.html (antes 2010) con posibilidad de pre-registro; Evaluación de las sustancias registradas por el AEPC, análisis por E.M, coordinadas por la Agencia; Autorización para el uso de sustancias más peligrosas Restricciones a la fabricación, la comercialización y el uso de ciertas sustancias, preparaciones y objetos 9 9

Productos químicos Como saber si un producto exportado esta cubierto por REACH? Se tiene que consultar el Articulo 2 del Reglamento y los anexos IV y V. Ejemplos de productos cubiertos Sustancia : ej; químicos de base, metales, Preparaciones: ej. cemento, pintura, etc. Sustancias en artículos: ej. tintes en tejidos 10 10

Productos químicos Del punto de vista del exportador peruano El importador es responsable de la comercialización de sustancias, preparaciones, sustancias en artículos cubiertos por REACH. El exportador debe proveer el importador con toda la información necesaria 11 11

Productos químicos Del punto de vista del exportador peruano Por ejemplo, un exportador de textil no seria afectado por REACH , salvo en ciertos casos (sustancias contenidas que presentan una peligrosidad particular, una concentración mínimas de 0,1%, importadas en una cantidad superior a 1 T). En este caso debería solamente hacer una notificación, en base a la cual la AEPC puede pedir un registro. 12 12

Productos químicos Embalaje: Los embalajes deben ir acondicionados y cerrados de tal manera que se evite cualquier pérdida del contenido, con excepción de los dispositivos reglamentarios de seguridad; Los materiales de que estén hechos el embalaje y el cierre no deben ser atacados por el contenido Los embalajes y los cierres deben ser sólidos y fuertes. 13 13

Otras reglas Reglamento (CE) 1980/2000 sobre la etiqueta ecológica Esta etiqueta no es obligatoria. La etiqueta ecológica tiene por objeto la promoción de productos que pueden reducir los efectos ambientales adversos, en comparación con otros productos de la misma categoría. Se aplica a los productos industriales como textiles, calzado, pinturas, detergentes, etc. Para utilizar la etiqueta ecológica, los productores deben respetar las decisiones existentes por producto para cumplir con los criterios y poder utilizar la etiqueta ecológica. http://europa.eu/scadplus/leg/es/lvb/l28020.htm 14 14

Reglas armonizadas: el nuevo enfoque ¿Qué es el Nuevo enfoque de armonizacion? Una armonización parcial que define únicamente las exigencias esenciales de seguridad Una armonización que se basa en normas armonizadas voluntarias Se aplica a un número elevado de productos Creación de módulos de evaluación de conformidad según el nivel de riesgo de los productos Los productos que cumplan con las exigencias esenciales pueden circular en la Comunidad sin controles adicionales

¿Cuál es el ámbito de aplicación del “Nuevo enfoque”? Material eléctrico destinado a utilizarse con determinados límites de tensión Recipientes a presión simples Juguetes Productos de construcción Compatibilidad electromagnética Máquinas Equipos de protección individual Instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático Aparatos de gas Explosivos con fines civiles

Nuevo enfoque Producto exportado a Francia puede circular en toda la comunidad sin controles en fronteras, excepto cuando se aplica una cláusula de salvaguardia. Los Estados miembros efectúan una vigilancia del mercado Respeta las exigencias esenciales de seguridad + evaluación de la conformidad + marcado CE. Producto peruano

¿Cuál es el ámbito de aplicación del“Nuevo enfoque? Calderas nuevas de agua caliente alimentadas con combustibles líquidos o gaseosos Productos sanitarios Aparatos y sistemas de protección para uso en atmósferas potencialmente explosivas Embarcaciones de recreo Ascensores Equipos a presión Productos sanitarios para diagnóstico in Vitro Equipos terminales de telecomunicación Instalaciones de transporte de personas por cable Requisitos de eficiencia energética de los balastos de lámparas fluorescentes

¿Cuál es el ámbito de aplicación del “Nuevo enfoque? Instrumentos de medida Envases y residuos de envases Interoperabilidad del sistema ferroviario transeuropeo de alta velocidad Equipos marinos Interoperabilidad del sistema ferroviario transeuropeo convencional Rendimiento energético de los frigoríficos, congeladores y aparatos combinados eléctricos de uso doméstico Equipos a presión transportables Emisiones sonoras en el entorno debidas a las máquinas de uso al aire libre

¿Donde se puede encontrar la normativa europea sobre las directivas “Nuevo enfoque”? http://www.newapproach.org/

¿Cómo se comercializan los productos Nuevo enfoque? Las directivas definen exigencias esenciales relacionadas con los riesgos de los productos (protección de la salud y la seguridad) Los fabricantes eligen cómo cumplir con los requisitos esenciales Aplicar o no aplicar las normas armonizadas La aplicación de normas es voluntaria

¿Cómo se comercializan los productos Nuevo enfoque? Los productos que cumplen con las normas son presumidos conformes a las directivas Los productos reconocidos conformes con la directiva pueden llevar el marcado CE Los Estados miembros no pueden prohibir la libre circulación los productos que llevan el marcado CE

¿Qué es una norma armonizada? La norma europea - una especificación técnica adoptada por los organismos de normalización europea (CEN, CENELEC y ETSI) para su aplicación repetida o continua y cuyo cumplimiento no es obligatorio Transposición de normas a escala nacional de forma idéntica como normas nacionales. Retirada de normas contrarias. La norma armonizada – norma europea elaborada con mandato de la Comision europea

¿Cómo se elabora la norma europea? Elaboración de un mandato Aceptación de mandato por los organismos de normalización Elaboración de la norma en comités técnicos (participación de organismos nacionales de normalización y sector privado) Publicación de la referencia de la norma en el Diario Oficial de la Comunidad Publicación de la referencia en los Estados miembros

¿Cómo probar la conformidad con las normas armonizadas? Las directivas establecen módulos diferentes para la evaluación de la conformidad Los módulos dependen de la utilización o no de normas armonizadas La intervención de un organismo notificado de evaluación de conformidad es exigida para algunos módulos

¿Cómo se elabora la declaración de conformidad de los productos? El fabricante o su representante autorizado establecido dentro de la UE deben elaborar una declaración de conformidad CE La declaración de conformidad CE debe entregarse a las autoridades de vigilancia a instancia de estas o debe acompañar los productos La declaración debe conservarse 10 años

¿Qué es el marcado CE y cómo se aplica? El marcado CE colocado en los productos constituye una declaración por parte del emisor de que: - el producto se ajusta a todas las disposiciones comunitarias, y - se han llevado a cabo los procedimientos pertinentes de evaluación de la conformidad.

¿Cómo encontrar un organismo notificado para la evaluación de la conformidad? Los organismos notificados son publicados en el Diario oficial de la Comunidad o en el portal: http://ec.europa.eu/enterprise/nando-is/home/index.cfm Los organismos notificados pueden ejercer sus actividades en el territorio de un país tercero Los fabricantes son libres de elegir cualquier organismo notificado que haya sido designado

¿Qué es el marcado CE y cómo se aplica? El marcado CE es obligatorio y debe colocarse antes de que un producto sea comercializado El marcado CE debe ser colocado por el fabricante (ej. en Perú ) o su representante autorizado establecido dentro de la Comunidad El marcado CE tiene una forma determinada y se debe colocar de forma visible, legible e indeleble

La revisión de las directivas Nuevo enfoque ¿Porqué una revisión de las directivas Nuevo Enfoque? Diferencias en los criterios existentes en los Estados miembros para notificar los organismos autorizados a efectuar la evaluación de la conformidad (la acreditación no es una condición de la notificación) Diferencias en las evaluaciones de conformidad efectuadas por los organismos notificados en los diferentes países Dificultades en la vigilancia del mercado – el porcentaje de productos no conformes es estimado a 41% (entre ellos entre 70% y 99% de prodctos importados). Se necesita una vigilancia más estricta y una cooperación más efficaz entre los Estados miembros → Propuesta de revisión de las normativas existentes para mejorar los procedimientos de accreditación y de viglancia del mercado. Voir la note annexée. Les organismes d’évaluation sont désignés par les Etats membres. D’où la notion d’accrédité et pas accrédité. Apparemment prob car certains ont été accrédité mais dont l’accréditation n’a pas été notifiée.

Decisión 768/2008/CE del PE y Consejo sobre un marco común para la comercialización de los productos Establece principios comunes y disposiciones de referencia que forman un marco general para la futura legislación de armonización de las condiciones de comercialización de los productos. Dicha legislación deberá obligatoriamente (compromiso político de los Estados miembros) recurrir a los principios generales establecidos en la Decisión. Voir la note annexée. Les organismes d’évaluation sont désignés par les Etats membres. D’où la notion d’accrédité et pas accrédité. Apparemment prob car certains ont été accrédité mais dont l’accréditation n’a pas été notifiée.

Decisión 768/2008/CE del PE y Consejo sobre un marco común para la comercialización de los productos En particular: Los productos deben cumplir con toda la legislación aplicable Los agentes económicos son responsables con arreglo a sus funciones respectivas (importador/distribuidor) Para armonizar, se seguirá privilegiando la técnica del nuevo enfoque (requisitos esenciales) salvo que no se pueda asegurar de forma adecuada la protección y la salud del consumidor Para la evaluación de la conformidad, se establecerán nuevos módulos que se deben elegir en función del tipo de producto y el riesgo. Se deberá evitar módulos excesivamente onerosos respeto a los riesgo. Coherencia cuando a la existencia de distintos procedimientos para un mismo producto. Flexibilización para los productos hechos a medidas del cliente y productos hechos en pequeñas serie (PYMES) La evaluación de la conformidad se podrá hacer por poderes públicos, organismos acreditados y notificados. Voir la note annexée. Les organismes d’évaluation sont désignés par les Etats membres. D’où la notion d’accrédité et pas accrédité. Apparemment prob car certains ont été accrédité mais dont l’accréditation n’a pas été notifiée.

Reglamento 765/2008 CE sobre requisitos de acreditación y vigilancia del mercado Se aplicara a partir del 1 de enero de 2010. Complemento de la Decisión 768/2008 (marco común para la comercialización).Se aplica cuando no hay otra reglamentación CE (medicamentos, drogas, productos sanitarios, etc.) Establece nuevos requisitos y principios generales en materia de : acreditación: establece normas sobre la organización y el funcionamiento de la acreditación de organismos de evaluación de la conformidad vigilancia del mercado: establece principios para reesforzar la vigilancia del mercado en los E.M. controles de los productos de países terceros: establece marco general marcado CE

3. 3. 3. Participación de las empresas de la UE en la 3.3.3. Participación de las empresas de la UE en la elaboración de la normativa y de la normalización ¿Cómo las empresas participan en la elaboración e la normativa CE? Directamente: vía las consultas durante el proceso de elaboración de las normativas (Directivas, Reglamentos); Indirectamente: vía la acción de lobby de los gremios industriales (muy fuertes en varios sectores)

3. 3. 3. Participación de las empresas de la UE en la 3.3.3. Participación de las empresas de la UE en la elaboración de la normativa y de la normalización ¿Cómo las PYMES participan en la normalización europea? Directamente – participar en los grupos de trabajo de los comités técnicos de los organismos europeos de normalización. Ejemplos: comité técnico sobre cuero TC 289 Prendas de vestir de protección (nuevo enfoque)

Ejemplo: Comité Técnico 289 CEN (cuero) Presidente: Gustavo González Quijano, SG de COTANCE, gremio de curtidores de la UE. Grupos de trabajo: sobre propiedades físicas y químicas, métodos de ensayos, y definiciones. Deseo de trabajar en las definiciones para el etiquetado (motivo: presencia de OTC en países terceros, ausencia de normativa CE sobre etiquetado de cueros, etc)

Comité técnico 289 CEN/TC 289 Cuero - UNI Secretariat (Italy) Presidente Mr. G. Gonzalez-Quijano (COTANCE) CEN/TC 289/WG1 Metodos de ensayos quimicoss Convenor Mr. J.C. Castell (Spain) CEN/TC 289/WG2 Metodos de ensayos fisicos Convenor Mr. Mike Wilson (UK) CEN/TC 289/WG3 Fastness test methods Convenor Mr. C. Page (Switzerland) CEN/TC 289/WG4 Espicificaciones técnicas sobre el uso del cuero y terminologia (Convenor Mrs. E. Scaglia (Italy) CEN/TC 289/WG5 Cueros y Pieles en bruto Convenor Mrs. A. L. Hans (France)

Comité técnico 289 Logros: varias normas Ej. Para los guantes de protección individual (Directiva Nuevo Enfoque), se ha logrado que la norma de método de análisis para detectar la presencia de cromo 6 (puede resultar de la contaminación del proceso utilizado con otras sustancias) sea la referencia, bajando el nivel de tolerancia exigido. La norma se ilustra como un instrumento de defensa de la calidad y una ventaja a nivel comercial para los curtidores europeos que disponen de la tecnología permitiendo cumplir con los niveles exigidos.

Comité técnico 289 Desde 1998, 60 normas europeas han sido adoptadas (la mayoría en colaboración con el ISO y otros organismos). Tratan de métodos de ensayos físicos, mecánicos y químicos. Trabajos en curso sobre: tests químicos para determinar la presencia de ciertos colorantes azoicos en el cuero teñido; tests sobre ciertos solventes para el color características de producción para el cuero de muebles de decoración; terminología: definiciones esenciales para el comercio de cuero, métodos de tests para cuero de automóviles, …

Sector cuero Se elabora normas en colaboración con otros organismos: Acuerdo de Viena con la Unión internacional de Asociaciones de químicos y técnicos de curtidos) . Propone una lista de normas para analizar la pieles curtidas. Da las indicaciones IU (international Union) y las referencias ISO y CEN (EN-European Norm). http://www.iultcs.org/iultcs_methods.asp Los operadores europeos trabajan en la IULTCS y en GERIC. La IULTCS tiene una relación particular con ISO (un memorandum of understanding) (vea web de iultcs). GERIC (red de centros tecnologicos de la piel coordinada por COTANCE). Se encuentra la lista de los centros GERIC en www.euroleather.com

Quién elabora las normas ? Los expertos elaboran las normas En comités técnicos Participan de todos los sectores socio-económicos: organizaciones profesionales, industriales, sindicales, productores, distribuidores, asociaciones de consumidores, laboratorios, ONG… Expresan las necesidades en nuevas normas, elaboran el contenido técnico de las normas y su actualización y participan en los trabajos europeos y internacionales

La participación de las PYMES en la normalización Sin embargo esta participación es MUY CARA. Para promover la participación de las PYMES, algunos países rembolsan los viajes y los gastos de participación: Suecia, Finlandia, España

La participación de las PYMES en la normalización - Indirectamente: A través de los institutos nacionales de normalización - A través de las asociaciones industriales nacionales y europeas que participan a la normalización Ejemplos: Prendas e vestir para niños (cordones)(supra) Norma holandesa sobre flamabilidad: se logró impedir el desarrollo de una norma holandesa sobre flamabilidad de los productos que obligaba a todo tipo de textil a someterse a análisis en laboratorios  riesgo de perturbación de flujos comerciales aplicación restringida para tejidos finos.

La participación de las PYMES en la normalización - Indirectamente: A través de centros de investigación nacionales Elaborar una norma y proponer esta norma a los institutos europeos de normalización Ejemplo: Normas para tapices y alfombras desarrolladas por la industria europea textil y adoptadas por el CEN (garantiza la aplicabilidad de las normas)

La participación de las PYMES en la normalización BENEFICIOS Sectores curtidor y textil/confección Seguridad: el productor y el cliente tienen el mismo entendimiento de un producto y sus características Distribuidores e importadores exigen normas (seguridad, competitividad en la UE) Las autoridades públicas se basan en normas en la elaboración de reglamentos técnicos SE ESPERA UN DESARROLLO DE NORMAS en estos sectores industriales de la UE

3.4. Reglas técnicas nacionales ¿Cómo informarse sobre las reglas técnicas nacionales? http://europa.eu.int/comm/enterprise/tris/

3.4. Reglas técnicas nacionales ¿Cómo se verifica en la práctica el cumplimiento con las reglas nacionales no armonizadas? → Para productos comunitarios o puestos en libre practica en otro EM – durante controles en la comercialización →Para productos directamente importados – durante el despacho aduanero (cooperación entre autoridades aduaneras y autoridades de vigilancia del mercado – Reglamento 339/93)

3.4. Reglas técnicas nacionales Ejemplo: Reglamento técnico francés sobre la ropa de cama El Decreto N°2000-164 sobre la seguridad de ropa de cama está notificado a la Comisión europea en virtud de la directiva 98/34 sobre el procedimiento de notificación de reglamentos técnicos nacionales La ropa de cama (con relleno – ej. edredón) importada, comercializada en Francia debe cumplir con las exigencias de seguridad de la norma NF ISO 12951 – 1 y 2 (flamabilidad), NF EN 1162 y NF EN 1164 (higiene) en virtud del Decreto N°2000-164. La conformidad con este reglamento esta verificado por los Servicios de DGCCRF en el comercio para los productos comunitarios o en libre practica y durante el despacho aduanero para los productos importados.

3.4. Reglas técnicas nacionales La Comisión informa a los Estados miembros que la existencia de reglamentos técnicos nacionales puede provocar distorsiones al comercio, porque los operadores pueden importar los productos sometidos a reglamentos técnicos nacionales en otros países de la UE y beneficiarse de la libre circulación y del principio de reconocimiento mutuo. Ejemplo: Bulgaria tenía una legislación nacional sobre las yerbas medicinales. Sin embargo, después de la entrada en la UE, los importadores importaban las yerbas medicinales vía Tesalónica en Grecia. Las Autoridades búlgaras han preferido abolir el reglamento nacional porque no tenían la posibilidad de asegurar la vigilancia del mercado y han preferido trabajar en el tema de yerbas medicinales a nivel europeo.