Perfil Sector Farmacéutico Gerencia de Inteligencia Competitiva Unidad de Inteligencia Económica Ministerio de Economía, El Salvador, C.A. Perfil Sector Farmacéutico Oportunidades y Perspectivas – Julio 2011

Principales tendencias

Principales exportadores mundiales Reino Unido Alemania Francia España Fuente: Trademap

Tendencias globales El IMS Health pronostica un crecimiento del mercado farmacéutico mundial del 5 al 7% para 2011, que alcanzará los $880 mil millones. Estados Unidos podría crecer entre el 3% y 5% para el 2011, y continuará siendo el mercado farmacéutico de mayor importancia. Las ventas en el país podrían alcanzar los $330 mil millones. El vencimiento de las patentes, harán que los principales tratamientos se enfoquen a uso de medicamentos genéricos, sobre todo en los principales mercados desarrollados, este impacto será mayor en 2012, debido a la competencia que va a generarse ante las nuevas drogas genéricas. Tendencia de los gobiernos a mayor control presupuestario enfocado al gasto en medicamentos como una manera de recuperar el equilibrio fiscal, es por ello que esta será una de las medidas que afectarán el desempeño de la industria en los próximos años. En 2011 se observaría la pérdida de exclusividad para algunas marcas y una pujante innovación. Los fabricantes de productos farmacéuticos, deberán enfatizar en la provisión de valor distintivo para los pacientes y los sistemas de salud, pues eso será algo esencial para moverse en este dinámico mercado.

Tendencias globales Durante los próximos dos años, podría ser el lanzamiento de más de medio centenar de nuevos productos químicos o biológicos, muchos de los cuales estarán orientados a nichos específicos de indicaciones y pacientes. Los mercados emergentes en materia farmacéutica, de acuerdo a IMS, crecerán entre un 13 y un 16% de aquí al 2013, y contribuirán con casi la mitad del crecimiento global para el sector. (M.E. China, India, Brasil, Rusia, México, Turquia - de rápido crecimiento) China pasará del sexto al tercer lugar, en términos de tamaño de su mercado farmacéutico - medido en cifras monetarias de ventas- para el 2011. En tanto, los mercados desarrollados como Japón, Francia, Alemania, Italia, Inglaterra, España y Canadá, tendrán una contribución muy modesta. Los genéricos y los OTC además de su bajo precio permiten una expansión geográfica del negocio y la diversificación territorial de la producción en mercados emergentes uno de los pilares del futuro de la industria farmacéutica. Al 2050 se prevé un incremento en la población mayor a los 65 años lo que incrementa la demanda para medicamentos geriátricos sobre todo en los principales 12 mercados mundiales. Uso de la fitoterapia. Cerca del 30% de medicamentos usados en Europa son fitofármacos. Los datos del año 2007/08 revelan que solo el continente europeo acumula el 46% del mercado mundial de fitofármacos, seguidos en la segunda posición Asia y Norteamérica con un 18%, Japón un 15% y el resto del mundo apenas supera la cifra del 3% Medicamentos OTC (Over The Counter) son medicamentos que se pueden comprar sin tener receta médica.

Tendencias globales Las áreas terapéuticas de mayor crecimiento , la industria tendrá a ajustarse a la mayor disponibilidad de genéricos de bajo costo para: Enfermedades crónicas Enfermedades de alto costo En descubrimientos científicos innovadores (incluyendo la oncología, diabetes, esclerosis multiple y el VIH

Mercados Emergentes (Pharmerging) China Brasil Rusia India México Turquía Venezuela Polonia Argentina Indonesia, Ucrania Tailandia Sudáfrica Egipto Rumania Pakistán y Vietnam Mercados Emergentes “El futuro crecimiento del mercado farmacéutico global dependerá cada vez más de los mercados emergentes”

Patentes Hasta 2016 los fármacos más usados con ventas anuales de 255 mil millones de dólares dejaran de fabricarse con patentes. Implica reducción de precios y facilitará su adquisición en genéricos. Cerca de un 15% de la población mundial consume medicamentos cuyas patentes expirarán en 2011 o 2012. Se estima que los genéricos cuestan entre 20% un 80% menos que los de marca. Foto: Terra Dentro de los próximos 14 meses se podrán obtener las versiones genéricas de 7 de los 20 medicamentos más vendidos en el mundo entre ellos, Lipitor, para reducir el colesterol, y Plavix, para adelgazar la sangre. Fuente: EvaluatePharma Ltd. Empresa investigadora Londinense, Linda A. Johson, Terra.

India La expiración de patentes abre una buena oportunidad para la industria farmacéutica India. Se estima que los costos de producción en India son 35-40% más bajos, debido al abaratamiento del costos de la mano de obra. Preocupados por las recientes adquisiciones, los funcionarios indios están considerando un nuevo tope para la inversión extranjera en compañías locales. El límite del 49% evitaría que las compañías extranjeras controlen a las farmacéuticas locales y ayudaría a proteger el acceso a medicamentos de bajo coste. Los funcionarios pronostican ahora que las farmacéuticas extranjeras controlarán el 20% del negocio farmacéutico indio a finales de este año fiscal. Y ya esa cuota se incrementó del 10% al 15% en 2009.

India Antes era sinónimo de la producción barata de medicamentos genéricos. Mientras que los genéricos seguirán desempeñando un papel importante en el éxito de la industria, y muchas compañías han comenzado el largo camino de descubrimiento de fármacos, desarrollo de nuevos productos y servicios farmacéuticos. Con la investigación de alta calidad, instalaciones de fabricación de bajo coste y el personal de educación, la industria farmacéutica de la India presenta tanto una amenaza competitiva y las oportunidades de colaboración. La India es el cuarto productor más grande del mundo en volumen de productos farmacéuticos, lo que representa alrededor del 8% de la producción mundial. En términos de valor, la producción corresponde a alrededor del 1,5% del total mundial. La industria farmacéutica india emplea directamente a unas 500.000 personas y está muy fragmentada.

Genéricos Se estima una mercado inminente de más de $135 billones en la liberalización de productos patentados 1/ Crece participación de mercado de los medicamentos genéricos a nivel global Calidad (BPM) y bioequivalencias de los genéricos será un requisito para penetrar nuevos mercados. En Latinoamérica existe una tendencia en mejoras de la calidad de los productos medicinales de la industria farmacéutica, mediante la obligatoriedad de la certificación de las Buenas Prácticas de Manufacturas al 100% para todas las plantas de producción de medicamentos; como es el caso de Colombia, México, Brasil, Chile. Asimismo, para incrementar el uso de genéricos con calidad, en la región se le está dando más importancia a las normas que establecen la realización de las pruebas de Bioequivalencias (BE). En México con la reforma al sistema de medicamentos a partir del 25 de febrero del 2010, todos los medicamentos que no cubran con los requisitos de seguridad, eficacia y calidad (comprobados por medio de los análisis de bioequivalencia), perderán su registro sanitario. 1/ The Emergente of India´s Pharmaceutical Industry and Implications for the U.S. Generic Market” Comisión Estadounidense de Comercio Internacional. Mayo, 2007. [1] United States International Trade Commission. 12 12

Principales patentes a vencerse 2012 Fuente: Bancolombia www.pharmaexeceurope.com, Datos 2005

Cambios sociodemográficos a nivel mundial Envejecimiento de la población mundial Incremento de la esperanza de vida del salvadoreño promedio; lo que implica un mayor gasto en salud per cápita Creciente clase media en países en vías de desarrollo (especialmente en Asia) que demandará productos de mayor valor agregado Mayor incidencia en la población salvadoreñas de enfermedades crónicas Áreas de demanda creciente: demencias, oncología, pandemias, etc. 14

Hacia la tercerización y subcontratación EUA subcontrata en el exterior el 40% de los ensayos clínicos y se espera que esta se incremente en 65% para 2013. Tendencia a que Multinacionales se asocien con compañías locales. Mercado global de farmacéuticos se duplicará para el año 2018. Frost & Sullivan 15

¿Porqué del outsourcing? Expiración acelerada de patentes Competencia de genéricos Reducción de costos Acceso a especialistas y fuerza laboral competitiva Mantener “core business” Acelerar proceso de prueba y error de nuevas moléculas Menos regulaciones y restricciones en países en vías de desarrollo Frost & Sullivan 16

Que están buscando las MN? Eficiencia y reducción de costos Regulaciones apropiadas (PI, Instituciones Fortalecidas, Reglas del Juego Claras para la Inversión) Calidad de la infraestructura Fuerza laboral calificada Mercados ampliados (cercanía con los consumidores) 17

Tendencia a la regulación de mercados y proteccionismo Estados Unidos - FDA realizará plan piloto de inspección de plantas manufactureras en el exterior. México – Estudio de bioequivalencias a medicamentos similares a partir de febrero 2010. Posible control de precios en EEUU, Europa y Argentina 18

Industria nacional 19

Datos generales Capacidad productiva El empleo formal generado por la industria de fabricación de productos farmacéuticos generó en 2010 5,699 empleos con un estimado de 95 plazas más que en 2009 representando el 4% del total de empleos formales para la industria manufacturera que asciende a 155, 172 en el año 2010. Fuente ISSS a marzo 2011. La industria de elaboración de productos químicos es la tercera industria de mayor importancia productiva dentro de la industria manufacturera del país, su peso relativo es del 7.4%, después de la industria de productos alimenticios y bebidas con el 31.5% y la fabricación de prendas de vestir con el 15.5%. Fuente Censos E. 2005 De los 52 establecimientos que se dedican a la fabricación de productos farmacéuticos, se concentran en los departamentos de San Salvador 62%, La Libertad 36% y San Miguel 2%. Fuente Censos E. 2005 Capacidad productiva 20

La industria química nacional es 3era La industria química nacional es 3era. en importancia relativa en valores de producción dentro de la actividad manufacturera; sin embargo, su peso relativo en la actividad industrial total va disminuyendo (ver comparativo Censos) Capacidad productiva 21

Balanza Comercial Medicamentos Alta dependencia de las importaciones, en 2010 crecieron 11%, Principal origen: Estados Unidos, México, Guatemala y Alemania.

Exportaciones y destinos Principales productos exportados: Medicamentos que contienen antibióticos, Medicamentos que contienen vitaminas Medicamentos que contienen penicilinas o derivados de estos Medicamentos para uso veterinario Medicamentos que contengan sulfamidas para uso humano Los demás artículos médicos con capa adhesiva Las exportaciones en 2010 ascendieron a $108 millones Un 8% más que en 2009.

Comportamiento exportaciones por Principales destino Los mercados destinos que más crecieron en las exportaciones salvadoreñas en 2010 son: Bolivia, Haití, Ecuador, Venezuela, Nicaragua y Belice

Importaciones y origen Los que más se importaron en 2010: Vacunas Antibióticos Vitaminas Otros no especificados. Las importaciones en 2010 ascendieron a $333,6 millones Un 11% más que en 2009.

Se observa que El Salvador se encuentra en los principales países exportadores a nivel latinoamericano en el rubro de productos farmacéuticos (HS 30); registrando para el 2008, ventas al exterior superiores a los US$111 millones Indicadores comerciales Valor exportada en 2008, en miles de USD Saldo comercial 2008 en miles de USD Tasa de crecimiento anual en valor entre 2004-2008, % Tasa de crecimiento anual en valor entre 2007-2008, % Participación en las exportaciones mundiales, % 'Mundo 388.618.432 -3.648.000 15 100 'México 1.304.326 -2.754.578 1 0,34 'Brasil 961.423 -3.311.319 28 29 0,25 'Argentina 627.605 -509.499 17 23 0,16 'Colombia 365.251 -712.016 12 20 0,09 'Costa Rica 326.558 -186.005 9 14 0,08 'Guatemala 169.251 -232.149 7 0,04 'El Salvador 111.098 -160.819 11 0,03 'Uruguay 95.985 -37.881 24 39 0,02 'Chile 86.820 -561.543 26 'Cuba 55.218 -16.023 38 -40 0,01 Comercio Exterior Fuente: Trademap 26

Fuente 6- Elaboración IC con datos BCR Entre los principales países proveedores Estados Unidos y México; sin embargo, existen economías emergentes que están creciendo rápidamente en su provisión de medicamentos como es el caso de la India. Tabla 5- Principales países proveedores medicamentos a El Salvador (HS 30) Fuente 6- Elaboración IC con datos BCR No. PAÍS DESTINO Valor CIF US$ % Part. 2008   2006 2008 Crecim 2006-2008 1 ESTADOS UNIDOS $ 48,215,185 $ 66,417,110 37.8% 27% 2 MEXICO $ 36,008,738 $ 39,251,305 9.0% 16% 3 ALEMANIA $ 23,167,277 $ 28,950,766 25.0% 12% 4 GUATEMALA $ 21,682,770 $ 21,174,512 -2.3% 9% 5 SUIZA $ 13,838,309 $ 15,843,728 14.5% 6% 6 COLOMBIA $ 10,356,455 $ 13,837,632 33.6% 7 ESPANA $ 8,455,030 $ 8,766,194 3.7% 4% 8 FRANCIA $ 7,847,034 $ 8,536,131 8.8% 3% 9 BRASIL $ 7,065,292 $ 8,347,070 18.1% 10 BELGICA $ 5,908,852 $ 7,108,576 20.3% 11 ITALIA $ 4,608,531 $ 6,744,095 46.3% 12 ARGENTINA $ 4,656,745 $ 6,551,221 40.7% 13 COSTA RICA $ 5,170,809 $ 6,228,457 20.5% 14 INDIA $ 2,246,502 $ 4,756,726 111.7% 2% 15 URUGUAY $ 1,223,783 $ 3,543,005 189.5% 1% Sub total principales países $ 200,451,312 $ 246,056,528 79% Resto de países $ 34,448,832 $ 30,952,093 Total todos los países $ 234,900,143 $ 277,008,621 100% Competencia frontal con producción local 27

El mapeo de actores del sector salud, incluyendo las actividades productivas, es importante para el análisis de los cambios industriales que afectan el nivel de competitividad y rivalidad de las empresas Sector Salud Gobierno: MSPAS, CSSP, ISSS, Defensoría, Junta de vigilancia, Competencia Farmacias y puntos de venta Consumidores nacionales y exportaciones (demanda) Droguerías, mayoristas e importadores Fabricantes nacionales de medicamentos ONG y Organismos internacionales OMS 28

Estructura del Mercado de la Salud Privada por Tipo de Establecimientos Número Laboratorios farmacéuticos 52 Droguerías 295 Farmacias 1941 Botiquines 134 Laboratorios clínicos 956 Clínicas médicas 407 Clínicas dentales 114 Depósitos dentales 82 Hospitales y centros médicos 65 Laboratorios dentales 48 Ópticas 153 Clínicas médicas empresariales 148 Laboratorios de productos afines 32 Ventas de medicinas 116 Fuente: Unidad de Establecimientos de Salud, Consejo Superior de Salud Pública, CSSP. 29

Oportunidades para la Industria nacional 30

Oportunidades industria nacional Poder desarrollar una industria en fitofarmacos ante la creciente demanda mundial de estos. Innovación en fitofármacos: contamos con materias primas nativas y biodiversidad no explotada en forma sostenible Fragmentación de la industria: outsourcing a países que ofrecen costos de producción competitivos. Inminente mercado de más de $200 billones en la liberalización de productos patentados hacia genéricos. Mayor gasto en salud por parte del Sector Público. Creciente mercado: envejecimiento de la población. 31

Fitofármacos Para el año 2010, el comercio de productos naturales se proyectó a 80,000 millones de Euros; de los cuales el 80% corresponde a los medicamentos a base de plantas (fitofármacos) . (Latinpharma / CBI) En la UE, se espera que el mercado fitofármaco sobrepase los 19 billones de Euros para el 2011. Esta región (UE) depende de las importaciones (80%) para cubrir demanda local Creciente interés por los países desarrollados en la medicina alternativa ó tradicional Algunos países están fomentando la industria local como parte de la solución al problema de asequibilidad de los medicamentos (altos precios y desabastecimiento). Dificultad en identificar materias primas con calidad y productores que cumplan con las normas de BPA y Buenas Prácticas de Recolección y Manufactura. 32

Fitofármacos-Comportamiento Comercial de El Salvador Balanza Comercial entre la UE y El Salvador Productos Fitofármacos Fuente: Elaboración propia con cifras BCR Las exportaciones salvadoreñas en productos fitofármacos hacia la UE han tenido una tendencia creciente entre el periodo 2000-2007, registrando una tasa media de crecimiento del 11%; aunque en el último año se registró una disminución del 40%. Las exportaciones salvadoreñas de productos e ingredientes fitofármacos se ha concentrado solamente en 5 países de la UE

PIGMENTOS DE ORIGEN VEGETAL Entre las principales hierbas naturales exportados por El Salvador al mundo están: CURCUMA ESPECIAS NATURALES LINAZA EN POLVO SEMILLA DE MORRO PULVERIZADA OLEORESINA DE PIMENTON BALSAMO EXTRACTOS P/USOS MEDICINALES LOS DEMAS ACEITES DE COCO ACEITE DE SAPUYULO CERA DE ABEJAS PIGMENTOS DE ORIGEN VEGETAL AÑIL EN POLVO ACEITE ESENCIAL DE VETIVER ACEITE DE CASCARILLA 34

Fitofármacos -El CENTA cuenta con una colección de 75 especies de plantas medicinales, nativas y no nativas de El Salvador. -Entre los productos intermedios de este sector podemos mencionar: Resina de Bálsamo Aceites Esenciales Especias e Infusiones Colorantes Naturales Altamiz Chichipince Ruda 35

Gerencia de Inteligencia Competitiva Unidad de Inteligencia Económica Ministerio de Economía, El Salvador, C.A.