Consentimiento para un estudio de investigación Estudio para pacientes con diagnóstico de cáncer de hígado que están en lista de espera para un trasplante de hígado Comparación de las TC e IRM avanzadas para determinar el estado del hígado de un paciente Un estudio de investigación coordinado por el Colegio Estadounidense de la Red de Imaginología Radiológica (ACRIN)

Objetivo del estudio Este estudio de investigación se realiza para determinar si las imágenes, ya sea de una TC o de una IRM, brindan la mejor información sobre el estado del hígado Los médicos del estudio consideran que pueden mejorar los métodos actuales para colocar a los pacientes con una enfermedad avanzada en la lista de espera para un trasplante de hígado En este estudio participarán 440 pacientes en aproximadamente 25 a 30 centros

Requisitos para participar Su participación directa consistirá en: Una visita de chequeo Sesiones posteriores de exámenes por imágenes Tanto la TC como la RM (la primera se trata de una “atención estándar” y la otra es una “exploración de estudio”) se realizarán en intervalos de 90 días hasta el momento del trasplante de hígado Si se lo somete a una terapia ablativa local después de la inscripción en el estudio, se le podrán realizar TC e IRM adicionales entre 28 y 60 días después de la terapia Las exploraciones adicionales después de la terapia ablativa no se realizarán si se encuentra en el período de 90 días posteriores a la sesión de exploración de rutina

Requisitos para participar (continuación) Las imágenes de la TC y la IRM se compararán con el hígado real después de que se extraiga durante la cirugía de trasplante Estudiar el hígado con las imágenes tomadas en las exploraciones permitirá que los médicos del estudio sepan qué método de diagnóstico por imágenes es mejor para determinar el estado del hígado Su participación es voluntaria, puede abandonar el estudio en cualquier momento El médico del estudio o el patrocinador puede suspender su participación en este estudio en cualquier momento sin su consentimiento. Las siguientes son algunas de las razones de suspensión: El médico del estudio cree que es necesario para su salud o seguridad; Usted no ha seguido las instrucciones del estudio; El patrocinador ha suspendido el estudio; Existen razones administrativas que requieren su retiro del estudio

Acerca de las IRM Una IRM utiliza poderosos imanes y ondas de radio conectados a una computadora para crear imágenes transversales del cuerpo, en este caso del hígado En este estudio se administrará un agente de contraste de uso común llamado “gadolinio” para observar mejor los tejidos del hígado en las imágenes de la IRM El agente de contraste se administrará por una pequeña vía endovenosa (IV) ubicada en su brazo

Acerca de las TC Una TC utiliza un equipo especial de rayos X para tomar múltiples imágenes desde diferentes ángulos alrededor del cuerpo, en este caso alrededor del hígado Se administrará un agente de contraste a base de yodo comúnmente utilizado para ver mejor determinados tejidos del hígado en las imágenes de la TC El agente de contraste a base de yodo se administrará por una pequeña vía endovenosa (IV) ubicada en su brazo

Procedimientos del estudio Visita de inscripción: tendrá lugar dentro de los 30 días después de que se lo agregó a la lista de espera para el trasplante de hígado Se pueden realizar los siguientes procedimientos para determinar si cumple con los requisitos de ingreso al estudio: Se realizará una historia clínica Se le extraerá sangre para realizar un análisis bioquímico y evaluar el funcionamiento de los riñones Si corresponde, se le realizará una prueba de embarazo

Procedimientos del estudio (continuación) Exámenes por imágenes del estudio: se realizarán las siguientes sesiones: La primera exploración de estudio se realizará dentro de los 30 días de la inscripción en el estudio: Si el examen de “atención estándar” en la institución es la IRM, la “exploración de estudio” será la TC Si el examen de atención estándar en la institución es la TC, la “exploración de estudio” será la IRM Si se le realizó el examen de atención estándar más de 30 días antes de la inscripción en el estudio, se le realizará otro examen de atención estándar Cada 90 días se le realizará tanto un examen de atención estándar como una exploración de estudio

Procedimientos del estudio (continuación) Si recibe terapia ablativa, se le realizarán IRM y TC adicionales 28 a 60 días después de la terapia, si corresponde Para cada exploración, se realizarán los siguientes procedimientos: Se realizará una prueba de embarazo, si corresponde Se puede extraer una muestra de sangre para revisar la salud de sus riñones Se le colocará un catéter intravenoso (IV) en el brazo para recibir el agente de contraste durante ambos exámenes

Patología en el hígado extraído Los resultados de la TC y la IRM se compararán directamente con el hígado extraído Las imágenes del trabajo de patología se enviarán al ACRIN para que las compare el médico del estudio EL ACRIN también puede solicitar muestras de su hígado extraído para revisión Se borrará toda su información personal antes de enviar las imágenes o muestras de la patología al ACRIN

Riesgos de la participación Durante el estudio, puede correr riesgos relacionados con: La colocación del catéter La IRM La TC Los agentes de contraste gadolinio y yodo que se utilizan durante los exámenes La exposición a la radiación de la TC Asegúrese de formular todas las preguntas sobre los riesgos del estudio También puede haber otros efectos secundarios que ni su médico ni el personal de la investigación pueden predecir

Beneficios de la participación Éste no es un estudio de tratamiento y no se espera que reciba ningún beneficio médico directo de su participación La información recolectada en este estudio podría ayudar a que los médicos utilicen mejor las técnicas de diagnóstico por imagen para determinar quién tiene una mayor necesidad de recibir un trasplante de hígado En el futuro, la información recibida puede beneficiar a otros pacientes con cáncer de hígado y otras enfermedades hepáticas

Confidencialidad del paciente Se realizarán todos los esfuerzos para conservar la confidencialidad de su información personal Las copias confidenciales de sus registros se conservarán en el hospital o centro médico que participe Toda la información enviada a las oficinas centrales del ACRIN en Filadelfia, PA, será codificada de manera que no se pueda identificar a los participantes del estudio

Confidencialidad del paciente (continuación) Las siguientes organizaciones pueden tener acceso a sus registros a los fines de la garantía de calidad y el análisis de datos: ACRIN Administración de Alimentos y Fármacos de los Estados Unidos (FDA) Instituto Nacional del Cáncer (NCI) Consejo de Revisión Institucional (IRB)

Costos y pagos Su participación en este estudio puede generar costos adicionales para usted o su compañía de seguro. Los gastos de la atención estándar generalmente están cubiertos por la mayoría de las compañías de seguro, pero esto no está garantizado. El ACRIN pagará los exámenes por imágenes relacionados con el estudio. Consulte a su médico acerca de cualquier costo esperado o problemas con el seguro. No se le pagará por participar en este estudio.

Derechos de participación La participación en este estudio es voluntaria. Puede decidir no participar de este estudio o abandonarlo en cualquier momento. Dejar el estudio no traerá aparejada ninguna represalia ni pérdida de beneficios. Su decisión de participar o no en este estudio no interferirá con su atención médica futura. En cualquiera de los casos recibirá la atención médica de la misma institución.

Si tiene alguna consulta: Sobre el estudio: Comuníquese con el médico del estudio o encargado de la investigación Sobre los derechos del paciente: Consulte a su médico del estudio o al encargado de la investigación con quién se podría comunicar en el Consejo de Revisión Institucional (IRB) Sobre la investigación del cáncer en general: Instituto Nacional del Cáncer: www.cancer.gov; 1-800-4-CANCER Sociedad Americana contra el Cáncer: www.cancer.org; 1-800-ACS-2345