ORGANIZACION PANAMERICANA DE LA SALUD GRADO DE ADOPCIÓN E IMPLEMENTACIÓN DEL DOCUMENTO TÉCNICO N°7 “RECOMENDACIONES PARA LA EVALUACIÓN DE PRODUCTOS BIOTERAPÉUTICOS SIMILARES” RED PANAMERICANA PARA LA ARMONIZACIÓN DE LA REGLAMENTACIÓN FARMACÉUTICA

INTRODUCCION OBJETIVOS GENERALES  DETERMINAR EL GRADO DE ADOPCIÓN DE 8 DOCUMENTOS DE LA RED PARF EN TODOS LOS PAÍSES DE LA REGIÓN DE LAS AMÉRICAS  DETERMINAR EL GRADO DE IMPLEMENTACION DE 8 DOCUMENTOS DE LA RED PARF EN 10 PAISES DE LA REGIÓN DE LAS AMÉRICAS Describir los obstáculos, necesidades y estrategias en la implementación Identificar los puntos críticos para la implementación CON EL FIN DE APOYAR EL DESARROLLO DEL PLAN ESTRATÉGICO DE LA RED PARF PARA EL PERIODO DE , LA OPS DESARROLLO UN ANÁLISIS CUALITATIVO Y CUANTITATIVO SOBRE EL NIVEL DE ADOPCIÓN E IMPLEMENTACIÓN DE LOS PRINCIPALES DOCUMENTOS TÉCNICOS GENERADOS POR LA RED PARF.

ETAPA DE ADOPCION  SE REALIZO UNA ENCUESTA ESTRUCTURADA (RESPUESTA SI-NO).  LOS DATOS FUERON TRATADOS SEGÚN PORCENTAJE DE RESPUESTAS SI-NO  SE ENCUESTARON TÉCNICOS DE LAS ARN DE TODOS LOS PAÍSES ETAPA DE IMPLEMENTACION  SE UTILIZO EL MÉTODO DELPHI.  EL MÉTODO SE BASA EN  EL ANONIMATO DE LOS INTERVINIENTES,  LA REPETITIVIDAD Y REALIMENTACIÓN CONTROLADA  LA EVALUACIÓN DE LA RESPUESTA DEL GRUPO EN FORMA ESTADÍSTICA.  SE ENCUESTARON TECNICOS DE LAS ARNs, FIFARMA Y ALIFAR DE 10 PAÍSES (2 POR SUBREGIÓN)

DOCUMENTOS SELECCIONADOS  DOCUMENTO TÉCNICO Nº 1: REQUISITOS ARMONIZADOS PARA EL REGISTRO DE LAS VACUNAS  DOCUMENTO TÉCNICO Nº 7: RECOMENDACIONES PARA LA EVALUACIÓN DE PRODUCTOS BIOTERAPÉUTICOS SIMILARES (PBS  DOCUMENTO TÉCNICO Nº 8: MARCO PARA LA EJECUCIÓN DE LOS REQUISITOS DE EQUIVALENCIA PARA LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS  GUÍA DE VERIFICACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA  GUÍA DE BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS. DOCUMENTO DE LAS AMÉRICAS  DOCUMENTO TÉCNICO Nº 5: BUENAS PRÁCTICAS DE FARMACOVIGILANCIA PARA LAS AMÉRICAS  DOCUMENTO TÉCNICO Nº 6: DOCUMENTO DE AUTOEVALUACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO  PAUTAS A SER CONSIDERADAS POR LAS AUTORIDADES DE SALUD ANTE UNA SOSPECHA DE FALSIFICACIÓN DE PRODUCTOS MÉDICOS

PRODUCTOS BIOTERAPEUTICOS SIMILARES RESPONDIERON LA ENCUESTA EN ETAPA DE ADOPCION RESPONDIERON BOLIVIA, BRASIL, CANADA, COLOMBIA, COSTA RICA, CUBA, R.DOMINICANA, ECUADOR, EL SALVADOR, GUATEMALA, HONDURAS, MEXICO, NICARAGUA, PANAMA, PARAGUAY, PERU, URUGUAY, VENEZUELA

PRODUCTOS BIOTERAPEUTICOS SIMILARES PORCENTAJE DE UTILIZACION DEL DOCUMENTO  UTILIZO TODO EL DOCUMENTO : PERU (NORMA EN PROCESO)  UTILIZARON PARTE: BRASIL, BOLIVIA (NORMA EN PROCESO), ECUADOR, VENEZUELA (NORMA EN PROCESO DE PUBLICACION), COSTA RICA, GUATEMALA Y MEXICO  NO UTILIZARON: COLOMBIA, URUGUAY, HONDURAS, EL SALVADOR, NICARAGUA, PANAMA, REPUBLICA DOMINICANA, CANADA Y CUBA

PRODUCTOS BIOTERAPEUTICOS SIMILARES PAISES QUE NO UTILIZARON EL DOCUMENTO  NO POSEEN NORMA ESPECIFICA: COLOMBIA, URUGUAY, HONDURAS, EL SALVADOR, NICARAGUA, PANAMA, REPUBLICA DOMINICANA,  POSEEN NORMATIVA PERO BASADA EN OTRAS GUIAS: CANADA Y CUBA

PRODUCTOS BIOTERAPEUTICOS SIMILARES PAISES QUE UTILIZARON PARCIALMENTE EL DOCUMENTO PUNTOS COMUNES QUE ADOPTARON TODAS LAS ARN ELECCION DEL PRODUCTO DE REFERENCIA REQUERIMIENTOS PROCESO DE CALIDAD EN LA FABRICACION DEL PBS TECNICAS UTILIZADAS EN LA CARACTERIZACION DEL PBS Y PBR PARAMETROS DEL ANALISIS BIOLOGICO TÉCNICAS ANALÍTICAS EMPLEADAS PARA LA LIBERACIÓN Y LA CARACTERIZACIÓN DEL PRODUCTO TIPOS DE ESTUDIOS CLINICOS Y DATOS CLINICOS PUNTOS QUE ALGUNA ARN NO ADOPTO COMO LLEVAR A CABO LA FV INFORMACION SOBRE PRESCRIPCION Y ETIQUETADO ELEMENTOS PARA EXTRAPOLAR DATOS DE EFICACIA Y SEGURIDAD A OTRAS INIDICACIONES CLINICAS DATOS NO CLINICOS 8

PRODUCTOS BIOTERAPEUTICOS SIMILARES IMPLEMENTACION RESPUESTAS OBTENIDAS DE TÉCNICOS DE LAS ARNs Y ASOCIACIONES DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA DE BOLIVIA, BRASIL, COLOMBIA, CUBA, GUYANA, MÉXICO, PANAMÁ Y CANADÁ, OBSTACULOS Y PUNTOS CRITICOS  FALTA DE PERSONAL ESPECIFICO  FALTA DE ENTRENAMIENTO DEL PERSONAL ESPECIFICO  NO SE ELABORARON GUIAS ESPECIFICAS PARA DIFERENTES ITEMS DEL DOCUMENTO  EL PERSONAL TECNICO SE DEDICA TAMBIEN A OTRAS TAREAS  EN PAISES SIN NORMA ESPECIFICA, LOS PATROCINADORES PRESENTAN OBJECIONES CUANDO SE LES SOLICITA UN PUNTO BASADO EN EL DOCUMENTO NECESIDADES  CAPACITACION CONTINUA DEL PERSONAL ESPECIFICO  NECESIDAD DE CONTAR CON AREAS Y RECURSO HUMANO ESPECIFICOS  NECESIDAD DE CONTAR CON GUIAS ESPECIFICAS DE ALGUNOS ITEMS DEL DOCUMENTO  NECESIDAD DE ADECUACION DE LOS DOSSIER DURANTE LA ETAPA DE TRANSICION ESTRATEGIAS  ELABORACION DE ESTRATEGIAS REGIONALES

CONCLUSIONES SOLO EL 5% DE LOS PAISES UTILIZO TODO EL DOCUMENTO PARA REDACTAR SUS NORMATIVAS EL 39% UTILIZO PARTE DEL DOCUMENTO – Porque tenían regulación previa en algunos ítems – Porque no adoptaron algún/nos ítem/s especifico/s (por ejemplo la mayor parte de los países no adoptaron el ítem 18 : “El DOCUMENTO TECNICO Nº7 detalla cómo se debe llevar a cabo la farmacovigilancia del PBS. Se utilizó esta información para confeccionar los requerimientos de FV del PBS?” El 56% NO UTILIZO EL DOCUMENTO – Porque a la fecha no han desarrollado normativa especifica – Porque tienen normativa previa basada en otras guías de armonización LOS PRINCIPALES OBSTACULOS PARA LA IMPLEMENTACION SON: – Falta de personal especifico, – Falta de entrenamiento especifico del personal de las ARNs y – Falta de guías especificas de algunos tópicos incluidos en el documento

GRACIAS THANKS MERCI OBRIGADO 11