Comisión de Farmacia y Terapéutica y circuito de evaluación Bernardo Santos (bsantos@telefonica.net) S. Farmacia. H. Universitario Virgen del Rocío

¿De qué trata esta sesión? Situación actual de las CFyT en el panorama internacional Encuestas publicadas El proceso de evaluación de un nuevo fármaco proceso de evaluación y sus herramientas la experiencia de HUVRocío cuestiones para el debate

COMISIÓN DE FARMACIA.-Funciones Seleccionar los fármacos disponibles para pacientes ingresados y ambulatorios Guía Farmacoterapéutica renovada permanentemente Establecer procedimientos para el uso racional de los medicamentos Recomendaciones o restricciones de uso Seguimiento de la utilización de medicamentos en el hospital Estudios de utilización y farmacovigilancia Informes de gasto

COMISIÓN DE FARMACIA.- Definiciones Dentro del organigrama de calidad Regulada por la Ley: Ley del Medicamento: “Las administraciones sanitarias adoptarán las medidas necesarias para que en las estructuras de Atención Especializada y Atención Primaria se lleve a cabo la selección y valoración científica de los medicamentos y de su empleo a través de las Comisiones de Farmacia y Terapéutica” Leyes de ordenación farmacéutica de las CCAA

COMISIÓN DE FARMACIA.- Características CARACTERISTICAS de su funcionamiento Multidisciplinariedad Participación Transparencia Visibilidad composición Método de trabajo

COMISIÓN DE FARMACIA.- Fuente de calidad Una correcta política de selección de medicamentos es un indicador aceptado del nivel de calidad asistencial del centro. Los sistemas más importantes del mundo, establecen como un requisito imprescindible para la acreditación el que exista una política activa de selección de medicamentos (ASHP 2002, Landis 1999, Joint Commission 2003)

COMISIÓN DE FARMACIA.- Criterios de calidad de proceso Guidelines de la ASHP Recomendaciones de la SEFH El INSALUD editó en colaboración con la SEFH la Guía de Gestión de los Servicios de Farmacia Hospitalaria. El Servicio Andaluz de Salud, mediante convenio con la SAFH, ha elaborado una Guía Farmacoterapéutica de referencia para los Hospitales andaluces de resultado

Factores dependientes del tipo de hospital Puigventos y cols Factores dependientes del tipo de hospital Puigventos y cols. “Manual de evaluación de nuevos fármacos 2005”

Posibles escenarios para la selección Elaboración propia

… se hace camino al andar El mercado farmacéutico no es cómo lo sonábamos…. … sino como nos lo temíamos Presiones de fabricantes y financiadores Falta de información Oferta de mala calidad Etc…. … se hace camino al andar Existen propuestas a nivel internacional para la intervención sobre precios y financiación Podemos seleccionare n cada nivel del sistema sanitario Estamos en disposición de estandarizar métodos y herramientas ==> la selección de medicamentos es posible

COMISIÓN DE FARMACIA situación internacional 1 COMISIÓN DE FARMACIA situación internacional

Estados Unidos.- ASHP Nat. Survey 2004 (I) Hospitales con CFyT 97.6% Media de reuniones/año 7.24 [6.9 – 7.5] Factores que afectan al nº reuniones/año Tamaño del hospital

Estados Unidos.- ASHP Nat. Survey 2004 (II) Funciones CFyT: 2004 2001 Edición y mantenimiento GFT 99.6% 97.5% Políticas de medicamentos 97.8% 97.1% Revisión RAMs 97.7% 95.8% Estudios de utilización 93.6% 91.3% Edición de GPC 80.1% 62.4% Educación a staff 60.8% 56.8%

Estados Unidos.- ASHP Nat. Survey 2004 (III) Otras actividades relacionadas 2004 2001 No duplicidad de marcas 92.9% 96.3% Mínima duplicidad de equivalentes 83.2% 90.7% Intercambio terapéutico 90.9% 83.5% Intervenciones cumplir políticas 81.2% 89.0% Educación sobre costes 65.2% 84.5% Evaluación de novedades 70.3% 76.8% Revisión periódica de grupos 56.2% 62.2% Revisión periódica de MNIG 54.9% 48.2%

Estados Unidos.- ASHP Nat. Survey 2004 (IV)

Inglaterra.- Cook et al. Am J Health-Syst Pharm 2005 (2001) (I) Encuesta Jefe Farmacia. 275 Hospitales del NHS. Respuesta: 57% Hospitales con CFyT 97% Nº reuniones Mensual 35% Bimensual 42% Trimestral 20% Factores que afectan al nº reuniones/año Tamaño del hospital Funciones desarrolladas: Edición y mantenimiento GFT 97.5% Políticas de medicamentos 97.1% Revisión RAMs 95.8% Estudios de utilización 91.3% Edición de GPC 62.4% Educación a staff 56.8%

Inglaterra.- Cook et al. Am J Health-Syst Pharm 2005 (2001) (II)

COMISIÓN DE FARMACIA.- Composición QUICK SEARCH:   [advanced] Author: Keyword(s): Year:  Vol:  Page:  HOME HELP FEEDBACK SUBSCRIPTIONS ARCHIVE SEARCH TABLE OF CONTENTS Return to article COMISIÓN DE FARMACIA.- Composición Encuesta en Inglaterra.- Cook et al. Am J Health-Syst Pharm 2005 Return to article HOME HELP FEEDBACK SUBSCRIPTIONS ARCHIVE SEARCH TABLE OF CONTENTS

COMISIÓN DE FARMACIA.- Situación en España Europa // España.- Encuesta EAHP 2002 Inglaterra.- Cook et al. Am J Health-Syst Pharm 2005 (2001) Estados Unidos.- ASHP Nat. Survey 2004 USA UK UE Esp Hosp. con CFyT 99.3% 97% 97% 98% Hosp. Con GFT 98% 85% 98% Nº de PA 368 454 Nº Especialidades 700 715

COMISIÓN DE FARMACIA proceso de evaluación 2 COMISIÓN DE FARMACIA proceso de evaluación

Proceso de evaluación Solicitud Documentación, evaluación y propuesta Toma de decisiones Difusión del acuerdo Seguimiento y evaluación del acuerdo

¿Por qué desarrollar la GINF? GINF= Guía para la toma de decisiones en la incorporación de medicamentos a la Guía Farmacoterapéutica 1.- Precedente de la guía GANT: detección de una cierta especificidad en el área de medicamentos: Evaluación previa a la comercialización: Registro Existencia de Comisiones de Farmacia en hospitales Evidencias de eficacia basadas en el ensayo clínico 2.- Datos de una alta variabilidad en los resultados de la selección de medicamentos en los hospitales Citostaticos (Expósito et al.) Albúmina, Antibióticos, Fibrinoliticos, etc..(GAUME, ARIAN, estudios específicos, ) 3.- Existencia de experiencias específicas de estandarizacion Guía de referencia de Hospitales del SAS PNT conjunto de evaluación de novedades de CIMs autonómicos Recomendaciones de la SEFH y ASHP Guía de gestión de los SFH (Insalud)

Ventajas del modelo GINF peticionario busca y ordena la información relevante disuasoria cuando hay escaso soporte científico proceso de toma de decisiones más transparente se explicitan las bases de discusión entre peticionario y CFyT mejores tiempos de respuesta por parte de la CFyT categorías para la decisión que ya NO es dicotómica

Puntos críticos de la guía GINF Principales diferencias//semejanzas con la guía GANT El marco normativo: Fármacos en sus indicaciones aprobadas Para pacientes ingresados Para ambulatorios con uso hospitalario La indicación: pacientes y situación actual Valores a considerar: E. S. Efectividad, Coste La calidad de las pruebas: dentro de los EECC pregunta por los aspectos críticos Estandarización del resultado de la evaluación (( GINF )) (( GINF CUMPLIMENTADA ))

Clasificación de la decisión final A.- EL FARMACO NO SE INCLUYE EN LA GFT por ausencia requisitos básicos. A-1.- por información insuficiente de la solicitud A-2 .-por solicitarse para una indicación no aprobada en España A-3 .-porque la patología que no se atiende desde la hospitalización B-1.- NO SE INCLUYE EN LA GFT por insuficiente evidencia de su eficacia comparada B-2.- NO SE INCLUYE EN LA GFT por peor perfil de eficacia y seguridad comparado C-1.- El medicamento es de una eficacia y seguridad comparable PERO no aporta ninguna mejora en la organización o gestión de los servicios ni en el perfil de coste-efectividad. NO SE INCLUYE C-2.- El medicamento es de una eficacia y seguridad comparable Y AUNQUE no aporta ninguna mejora en la organización o gestión de los servicios ni en el perfil de coste-efectividad. SE INCLUYE EN LA GUÍA COMO EQUIVALENTE TERAPÉUTICO D.- SE INCLUYE EN LA GFT con recomendaciones específicas. E.- SE INCLUYE EN LA GFT sin recomendaciones específica

Proceso de evaluación (2).- Documentación, evaluación y propuesta FASE TÉCNICA Se valora el fármaco en sí mismo (poco interés) eficacia / seguridad / coste Se compara con el standard (mayor interés) eficacia / seguridad / coste FASE DE CONTEXTUALIZACIÓN Medir las consecuencias de la real implantación idoneidad en distintos ámbitos pacientes que más se benefician/perjudican consecuencias organizativas, éticas y sociales Informe de evaluación

Resultados CFyT. H.U. Virgen del Rocío Castellano et al. Resultados de la selección de medicamentos tras la implantación de una guía de incorporación de nuevos medicamentos. Revista Española de Calidad Asistencial 2004;19:312-8. Periodo: Enero 2002- Julio 2003 Método: Todas las solicitudes se someten a GINF y se procesan según un PNT específico Se recogen datos sobre los fármacos, solicitantes, cumplimentación de GINF, adecuación al PNT y coste

CIRCUITO DE SOLICITUDES MATERIAL Y METODOS (2) Fase de elaboración de los instrumentos: PNT(1) Se elabora según los estándares SEFH y ASHP CIRCUITO DE SOLICITUDES SOLICITUD MÉDICO DEL Sº SOLICITANTE SERVICIO DE FARMACIA ¿SOLICITUD EN FORMATO GINF? NO ¿EXISTEN MÁS Sº INTERESADOS? SI MÉDICOS DE OTROS SERVICIOS INTERESADOS NOMBRAMIENTO DE DOS PONENTES ELABORACIÓN* DEL INFORME ENVÍO DE SOLICITUD A SECRETARÍADE GARANTÍA DE CALIDAD ENVÍO DE INFORME A SECRETARÍA CENTRAL GARANTÍA DE CALIDAD DISTRIBUCIÓN DEL INFORME A MIEMBROS DE CFYT Y A LOS PETICIONARIOS DISTRIBUCIÓN DE LA SOLICITUD A LOS MIEMBROS DE LA C.FYT. ¿SE RECIBE EN 30 DÍAS DE PRÓXIMA REUNIÓN? MÉDICO PETICIONARIO PONENTES SECRETARÍA GARANTÍA CALIDAD INCLUSIÓN DE SOLICITUD EN PRÓXIMA REUNIÓN SOLICITUD EN LA SIGUIENTE A LA *CONTENIDO DEL INFORME: - ESTUDIO FARMACOECONÓMICO - ESTUDIO DE LA EVIDENCIA CIENTÍFICA, CON APLICACIÓN DE LA LISTA-GUÍA CONSORT. - RESPUESTAS COMISIÓN DE FARMACIA Y TERAPÉUTICA (CFYT) INVITACIÓN DEL PETICIONARIO A LA C F Y T. FORMATO GINF

Proceso de evaluación.- El modelo del H. U. Virgen del Rocío Solicitud GINF Petición de solicitud a otros Preparación del informe Difusión del informe de evaluación y bibliografía CFyT y peticionario Comparecencia peticionario Deliberación CFyT y decisión Comunicación peticionario y difusión 2 meses

DESCRIPCIÓN DE LA POBLACIÓN RESULTADOS (1) DESCRIPCIÓN DE LA POBLACIÓN Flujo de datos Solicitudes recibidas. 40 GINFs (32 fármacos) Solicitudes incluidas en el estudio 28 fármacos Distribución temporal Total 2002: 11 1º semestre 2002= 4 2º semestre 2002= 7 Total 2003: 17 1º semestre 2003= 12 2º semestre 2003= 5 Características de los fármacos Uso Hospitalario 46.4% Diagnóstico Hospitalario 17.8% Receta 25.0% Total prescripción hospitalaria. 71.4% Presentación parenteral: 64.4%

¿Quién solicita nuevos medicamentos? RESULTADOS (2) ¿Quién solicita nuevos medicamentos? Sexo: 15% mujeres Categoría profesional: 45% Jefes Servicio 20% Jefes de Sección 35% clínicos sin cargos de gestión Áreas: 65% área médica (20% oncología)

¿Qué calidad tiene la solicitud? RESULTADOS (3) ¿Qué calidad tiene la solicitud? Tipo de trabajos aportados Aporta ensayos clínicos pertinentes Todos los ensayos 60% Sólo algunos 40% Aporta ensayos clínicos irrelavantes (otra indicación): 20% Aporta otros trabajos no ensayos clínicos: 45% Formato GINF: 20% electrónico vs 80 papel Otros parámetros de calidad de la documentación incluyen estimación nº pacientes 56% aportan protocolo 12% calculaban costes 50%

¿Qué medicamentos nos solicitan? Castellano et al. Resultados de la selección de medicamentos tras la implantación de una guía de incorporación de nuevos medicamentos. Revista Española de Calidad Asistencial. Uso Hospitalario 54,0% Diagnóstico Hospitalario 11,5% Receta 34,5% Presentación parenteral 56,3% Tiempo (comercialización-solicitud) (días) mediana 300 días [rango 30-1.460] Los que menos: Etanercept (30) / Darbepoetina (56) Los que más; Atosiban (730)/Mangafodipir (1.460)

¿Cómo trabaja la Comisión de Farmacia? RESULTADOS (4) ¿Cómo trabaja la Comisión de Farmacia? Acompañamiento del peticionario piden ayuda 15% peticionarios invitados 85% invitados que asisten 100% Tiempo (solicitud-decisión) (media +- sd) 65 +- 46 días Número de reuniones celebradas año 202 10 reuniones año 2003 9 reuniones Grado de participación de los miembros 2002 2003 nº de miembros: 10 10 media de asistentes: 7.1 (71%) 6.6 (66%) mediana de asistentes: 9 7 máximo-mínimo: 10 – 2 9-5 asistencia del director 30% 44.4%

¿Qué no se aprueba? No= 25% Si = 75% RESULTADOS (5) ¿Qué no se aprueba? No= 25% Si = 75% Distribución de la decisión final de incorporación al hospital No incluidos: 7 fármacos (25%) Incluidos. 21 fármacos (75%) De los incluidos Incluidos libremente: 1 fármaco 4.7 % Incluidos con restricción: 14 fármacos 66.6 % Incluidos equivalentes terapéuticos: 6 fármacos 28.6 % Incluidos restricción + equivalentes: 20 fármacos 95.3 %

CFyT. Hospital U. Virgen del Rocío ¿Como funcionamos ahora?. Año 2004

COMISIÓN DE FARMACIA puntos para el debate 3 COMISIÓN DE FARMACIA puntos para el debate

Puntos de debate (1) . Relevancia ¿Somos conscientes de que la CFyT es una de las comisiones más relevantes del hospital? ¿Por qué? Montante económico sobre el que se decide (Contrato Programa y gerentes) Carácter ejecutivo // normativo de sus decisiones y de su aplicación (a través del SFH) Afecta a prácticamente todos los servicios del hospital (incluso afecta al área) Posibilidad de evaluación y seguimiento de sus actuaciones (EUM y costes)

Puntos de debate (2) . Composición PUNTOS CRITICOS PARTICIPACIÓN DE LA DIRECCIÓN Asistencia continua vs asistencia puntual Dirección Médica vs otras direcciones SECRETARIA Jefe de Servicio de Farmacia REPRESENTACIÓN DE AREAS versus PERSONAL Lo ideal: asegurando la formación y motivación personal ==> intentar representatividad por áreas NUMERO TOTAL Ni muchos ni pocos METODO DE SELECCION convocatoria pública vs coaptación secretaría de calidad vs junta facultativa

Composición en H. U. Virgen del Rocío SECRETARIO Dr. Javier Bautista Paloma Jefe de Servicio de Farmacia VOCALES Dr. Francisco Javier Dapena Fernández S. Pediatría. U. Fibrosis Quística Dr. Francisco Domínguez Abascal S. Digestivo Dr. Ildefonso Espigado Tocino S. Hematología (TAMO) Dr. Miguel Ángel Gómez S. Cirugía (THO) Dr. Antonio Hevia Alonso S. Farmacología Clínica Dr. Rafael Hinojosa Pérez S. Cuidados Críticos y Urgencias Dra. Mª Ángeles Martínez Maestre S. Ginecología y Obtetricia Dr. José Manuel Varela Aguilar S. Medicina Interna (UCAMI) Dr. Bernardo Santos Ramos S. Farmacia

Puntos de debate (3). Conflictos con otros Con otras líneas de trabajo de evaluación o calidad (del centro o del servicio de salud). En HUVRocío: plan de calidad del hospital procesos asistenciales de la Consejería de Salud implantación de GPC de sociedades científicas ¿Con otras comisiones?: antibióticos, nutrición, etc. ¿Es instrumentalizada por el S. Farmacia?. ¿Con la dirección?. Asesora vs instrumento

Puntos de debate (4). Proceso evaluación PUNTOS CRÍTICOS La prisas, la presión del peticionarios e industria Multidisciplinariedad y trabajo en equipo ….. del decir al hacer…. la corresponsabilización del trabajo no tiene nada que ver con la corresponsabilidad en al decisión El papel de farmacología clínica El papel del peticionario …… nunca debe participar en la evaluación Los conflictos de intereses

(continuación....) PUNTOS CRÍTICOS Decisión basada en el informe: disponibilidad del informe ….. Lectura de la GINF y el informe  lectura detallada de la bibliografía relevante Decisión de restringir o formular medicamentos …… cuando se esté en condiciones de cumplirlo El papel de la dirección …… nunca un director por encima de la evidencia,……… pero un director puede hacer prevalecer la evidencia…... también puede ser decisivo para la implementación// o el rechazo de restricciones o recomendaciones

Puntos para el debate (5). Prospectiva Respecto a las prisas para la evaluación……. ¿No sería mejor que los Servicios de Farmacia, en consonancia con su papel de agentes del conocimiento, establecieran áreas de prospectiva para adelantarse a la presión de la comercialización de los fármacos?

Comisión de Farmacia y Terapéutica y circuito de evaluación Bernardo Santos (bsantos@telefonica.net) ¡ Ahora os toca debatir a vosotros! muchas gracias