Experiencia española en selección y evaluación de medicamentos Bernardo Santos Ramos Servicio de Farmacia. Hospital Universitario Virgen del Rocío Grupo Génesis de la SEFH bsantos@telefonica.net

La cadena de selección el caso español 1 La cadena de selección el caso español

La cadena de la selección de medicamentos Registro selectivo Clasificación legal “Financiación selectiva” (supuesta) Selección en Ámbito regional Distritos de Atención Primaria Hospitales // Comisiones de Farmacia y Terapéutica Selección por los profesionales En grupo - Protocolos Individualmente (clínicos)

España. Selección nivel institucional Registro dependiente de EMEA Financiación selectiva sólo en la ley Definida en la Ley “del medicamento”. Definida en diversos “planes estratégicos” del Ministerio La realidad es que se financia todo lo que se registra Fijación de precios sin criterios de utilidad terapéutica innovación clínica disponibilidad a pagar. Responsabilidad de los gobiernos autonómicos “El Ministerio invita a cenar y las regiones pagan” Múltiples estrategias de gestión de la demanda Sobre medicamentos o grupos concretos De escaso impacto hospitalario Responsabilidad final de las CFyT hospitalarias En especial Oncología /Terapias biólógicas /Enfermedades raras

Selección en oncología: características específicas Condicionantes sociales El cáncer es un problema de salud cada vez más relevante Alto impacto sanitario y económico Enorme presión social: el papel de las asociaciones de pacientes y la sensibilidad de los políticos Gran agresividad de la Industria Farmacéutica ante las medidas de selección implementadas Condicionantes técnicos Elevada proporción de tratamientos “experimentales” Registro por EMEA con escaso valor de innovación clínica El conflicto de la “inequidad” ante las diferencias regionales

Presión de la industria y social

Carácter “experimental” de la práctica clínica Andalucía (España) Dos datos como ejemplo: El 10% de los pacientes en tratamiento está en un ensayo clínico El uso de medicamentos oncológicos en indicaciones no aprobadas puede llegar al 75% en algunos centros

Experiencias a nivel regional el caso español 2 Experiencias a nivel regional el caso español

Disponible en internet y en la intranet del SAS.

http://www.sas.junta-andalucia.es

Guía de referencia para hospitales. Andalucía (España) Primera edición 2002. Actualización semestral Se elabora y mantiene a través de un convenio entre: Servicio Andaluz de Salud Sociedad Andaluza de Farmacéuticos de Hospital A través del Contrato-Programa adecuación progresiva de las GFT de cada hospital a la de referencia

Objetivo de Contrato Programa: % de medicamentos incluidos en la GFT no refrendados por la Guía de Referencia del SSPA inferior a X %

COMITES CENTRALES Comisión de Farmacia y Terapéutica de Galicia Objetivo: Establecer Metodología común para la evaluación y selección de medicamentos en todos los centros del SERGAS FORO DE COMUNICACIÓN Y PARTICIPACIÓN DE PROFESIONALES, GESTORES Y CIUDADANOS Evaluar la incorporación de nuevas terapéuticas. Establecer guías farmacoterapéuticas homogéneas. Establecer pautas comunes de protocolos de actuación. Establecer directrices en formación y educación en URM.

COMITES CENTRALES Objetivo: Establecer criterios homogéneos sobre tratamiento y seguimiento de los pacientes Comité asesor para el tratamiento de la esclerosis múltiple

Resultados de los Concursos Centralizados de Determinación de Tipo de Medicamentos   1º Concurso 2º Concurso 3º Concurso Entrada en vigor: 2003 Entrada en vigor: 2005 Entrada en vigor: 2007 Lotes licitados 144 164 204 Lotes adjudicados 127 (88,19%) 150 (91,46%) 198 (97,06%) Licitadores presentados 54 59 69 Licitaciones presentadas 383 568 820 Adjudicaciones realizadas 269 433 684

OBJETIVOS RELACIONADOS CON LA SELECCIÓN: Selección basada en unos criterios técnicos, de servicio y económicos, establecidos previamente. Introducir un elemento de competitividad a todos los niveles y no sólo desde el punto de vista económico. Se han licitado determinados medicamentos como “alternativas terapéuticas equivalentes”: EPO (alfa o beta) y darbopoetina Interferon pegilado (alfa 2b o alfa 2a) Inhibidores de la bomba de protones

Medicamentos adquiridos por Hospitales y distritos AP METODOLOGÍA: Asesoramiento técnico de la Comisión Central de Farmacia Hospitalaria (integrada por responsables de diferentes servicios de FH de la red pública andaluza). ÁMBITO DE APLICACIÓN:   Medicamentos adquiridos por Hospitales y distritos AP

CONSUMO DE MEDICAMENTOS EN HOSPITALES Euros 241% 105% 19% Años

INDICADOR INTERNO DE HOSPITALES Euros (= CONSUMO INTERNO / ING.+CMA) Años

CONSUMO DE MEDICAMENTOS EN HOSPITALES Euros x Mil 779:130% 347:58% 62:10% 116:19% Años

SELECCIÓN DE LAS MEJORES ALTERNATIVAS TERAPÉUTICAS FORMACIÓN CONTINUADA EN FARMACOTERAPIA Información: Actualizada Objetiva Contrastada Nuevos Medicamentos Genéricos

Formación

Experiencias en el hospital el caso español 4 Experiencias en el hospital el caso español

Comisiones de Farmacia y Terapéutica. Situación de partida Aspectos positivos Existencia de CFyT en 100% hospitales Tradición en el trabajo de las CFyT Guías farmacoterapéuticas Guías de intercambio terapéutico Aspectos negativos CFyT: Funcionamiento muy heterogéneo CFyT: Resultados muy heterogéneos Ausencia de evaluación de coste efectividad Falta de formación para afrontar nuevos retos Evaluación en oncología y enfermedades raras Análisis crítico de ensayos de equivalencia y no inferioridad Evaluación de productos biológicos

ellos

GENESIS Nombre del grupo: Grupo de Evaluación de Novedades, EStandarización e Investigación en Selección de medicamentos

GENESIS Nombre del grupo: Grupo de Evaluación de Novedades, EStandarización e Investigación en Selección de medicamentos

GENESIS Nombre del grupo: Grupo de Evaluación de Novedades, EStandarización e Investigación en Selección de medicamentos

GENESIS Nombre del grupo: Grupo de Evaluación de Novedades, EStandarización e Investigación en Selección de medicamentos

GENESIS Principios básicos: INDEPENDENCIA Independencia del entorno promocional. RIGOR CIENTÍFICO (CALIDAD) Para ello nos basamos en: -Los métodos y conceptos en los que se fundamenta la Medicina Basada en la Evidencia (MBE). -Los métodos y criterios basados en los estudios de economía de la salud TRANSPARENCIA Y DIFUSIÓN. Transparencia en las decisiones y en el procedimiento de evaluación. Difusión de la metodología y de la información elaborada entre los profesionales La calidad, independencia y transparencia son los principios básicos para disponer de credibilidad y prestigio entre los profesionales implicados en la evaluación. 

GENESIS ¿Cómo participar? COMO USUARIO -Potenciando la difusión y aplicación de la metodología propuesta en el hospital: -Consultando Informes de evaluación publicados por hospitales españoles siguiendo su propio modelo y metodología COMO MIEMBRO DE GENESIS: Año 2006 -Envío de informes de evaluación para publicar en la página web redactados con la metodología desarrollada por GENESIS. -Acceso a la zona restringida de trabajo -Participación en la redacción compartida de informes de evaluación -Propuesta de mejoras de la metodología y participación en el foro de discusión -Participación en estudios investigación. COMO MIEMBRO DEL GRUPO COORDINADOR. -Desarrollo de los modelos metodológicos básicos y los procedimientos de trabajo. Dicha fase está prevista hasta septiembre de 2006

GENESIS Grupo coordinador inicial: 12 hospitales Constituido en la reunión del 7 de Abril 2005 - Joan Altimiras. Corporació Sanitaria Parc Taulí. Sabadell - Ana Clopés. H Duran i Reynalds. Institut Català d´Oncologia. Barcelona - Esther Duran. H.U. Gregorio Marañón. Madrid - María José Martínez Bengoechea. H. Galdakao. Vizcaya. - Juan Pablo Ordovás. H General Universitario. Alicante. - Ana Ortega. Clínica Universitaria de Navarra. Pamplona - Mª Angeles Porta. Complejo Hospitalario Juan Canalejo. La Coruña - Francesc Puigventós. H. U. Son Dureta. Palma Mallorca. (Coordinador adjunto) - Teresa Requena. H. U. La Paz Madrid (Coordinadora) - Bernardo Santos. H. U. Virgen del Rocio. Sevilla. -Jaume Serna. H. Ramón y Cajal. Madrid. - Montse Vilanova. Hospital Son Llàtzer. Palma Mallorca.

INFORMES HOSPITALES: 350 INFORMES Informes institucionales >150 links

GENESIS Metodología: Modelo de Solicitud EVALUACION DE NUEVOS MEDICAMENTOS Modelo de Solicitud Modelo de Informe Programa MADRE INTERCAMBIO TERAPEUTICO PITs Medicamentos homólogos

GENESIS Metodología: Modelo de Informe EVALUACION DE NUEVOS MEDICAMENTOS Modelo de Solicitud Modelo de Informe Programa MADRE INTERCAMBIO TERAPEUTICO PITs Medicamentos homólogos

GENESIS Metodología: Programa MADRE EVALUACION DE NUEVOS MEDICAMENTOS Modelo de Solicitud Modelo de Informe Programa MADRE INTERCAMBIO TERAPEUTICO PITs Medicamentos homólogos

Muchas gracias bsantos@telefonica.net Bernardo Santos Ramos Servicio de Farmacia. Hospital Universitario Virgen del Rocío Grupo Génesis de la SEFH bsantos@telefonica.net