FACULTAD DE MEDICINA UNIVERSIDAD DE CHILE INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA EN CHILE MARIA ANGÉLICA SOTOMAYOR

Libertad creadora Protección de los sujetos de investigación

- Derecho a la vida - Derecho a la protección de la salud - Derecho a la propiedad intelectual(Constitución Política artículos 1º, 5º y 19).

PACTO INTERNACIONAL DE DERECHOS CIVILES Y POLITICOS (N.U. 1966). VIGENCIA 23 DE MARZO DE 1976 NADIE SERÁ SOMETIDO A TORTURAS, A PENAS O TRATOS CRUELES, INHUMANOS O DEGRADANTES. EN PARTICULAR, NADIE SERÁ SOMETIDO SIN SU LIBRE CONSENTIMIENTO A EXPERIMENTOS MÉDICOS O CIENTÍFICOS. Artículo 7º

Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales Los Estados partes se comprometen a respetar la indispensable libertad para la investigación científica y la libertad creadora

Proyecto de ley sobre Investigación Libertad de investigación Límite: respeto de los derechos y libertades esenciales que emanan de la naturaleza humana

Regula investigación científica en seres humanos T oda aquella que implique algún tipo de intervención física o psíquica Requisitos: -profesionales idóneos en la materia -justificar objetivo y metodología -ajustarse a la ley -debe contar con autorización del Director del establecimiento -informe favorable del Comité Etico Científico

Investigación permitida: - cultivo de tejidos y órganos para investigación científica (prohibe destrucción de embriones para obtención células troncales) -Investigación e identificación identidad genética C.I

Consentimiento: -previo -expreso -libre -informado del sujeto

Contenido: Conocimiento aspectos esenciales investigación: -información adecuada suficiente y comprensible -finalidad -beneficios -riesgos -procedimientos o tratamientos alternativos -derecho a no autorizar o a revocar autorización

Acta: -suscrita por probando -por el responsable de la investigación -por Director del Centro o establecimiento (Min de Fé)

Comisión Nacional de Bioética -9 profesionales designación presidencial con acuerdo Senado de los 2/3 miembros en ejercicio -4 años reelegibles Secretaría Ejecutiva: Min de Salud

Creación figuras penales: -iniciar proceso o clonar seres humanos -realizar procedimiento eugenésico (no consejería genética) -falsificar acta consentimiento -desarrollar proyecto investigación sin autorizaciones

Investigación prohibida: - aquella que no respeta los derechos y libertades esenciales que emanan de la naturaleza humana -aquella que suponga existencia de riesgo de destrucción, muerte o lesión corporal grave y duradera para un ser humano -clonación de seres humanos

Reglamento Orgánico de los Servicios de Salud (D.S. 140/2004) D/O Autorizar los protocolos de investigación científica biomédica en seres humanos que se desarrollen al interior del establecimiento, siempre que hayan sido informados favorablemente en forma previa por el Comité ético Científico correspondiente..

Regulación de ensayos clínicos que utilizan productos farmacéuticos en seres humanos Ningún producto farmacéutico o cosmético podrá ser comercializado ni distribuido en el país sin que se proceda a su registro previo en el Instituto de Salud Pública. Excepción:autorización provisional la venta o uso, sin registro previo para: -uso medicinal urgente -investigación científica -ensayos clínicos Art.102 C.Sanit 16 D.S.1876/95

Norma Técnica Nº57/2001 Ministerio de Salud - Regula el ejercicio de la atribución del Director del ISP - Recoge las normas éticas internacionales respecto a la materia

Primacía del bienestar de los seres humanos, por sobre los intereses de la ciencia y de la sociedad.

FUNCIONAMIENTO DE COMITÉS INSTITUCIONALES DE EVALUACIÓN ÉTICO CIENTÍFICA María Angélica Sotomayor COMITÉS DE EVALUACIÓN ETICO CIENTÍFICA Libertad creadora Protección de los sujetos de investigación - Derecho a la protección de la salud - Derecho a la propiedad intelectual(Constitución Política artículos 1º, 5º y 19). PACTO INTERNACIONAL DE DERECHOS CIVILES Y POLITICOS (N.U. 1966). VIGENCIA 23 DE MARZO DE 1976 NADIE SERÁ SOMETIDO A TORTURAS, A PENAS O TRATOS CRUELES, INHUMANOS O DEGRADANTES. EN PARTICULAR, NADIE SERÁ SOMETIDO SIN SU LIBRE CONSENTIMIENTO A EXPERIMENTOS MÉDICOS O CIENTÍFICOS. Artículo 7º Pacto Internacional de Derechos Económicos, sociales y culturales Los Estados partes se comprometen a respetar la indispensable libertad para la investigación científica y la libertad creadora Regulación de ensayos clínicos que utilizan productos farmacéuticos en seres humanos Norma Técnica Nº Ministerio de Salud Art.102 C.Sanit 16 D.S.1876/95 Primacía del bienestar de los seres humanos, por sobre los intereses de la ciencia y de la sociedad. Investigación Descubrimiento nuevas formas de beneficiar salud de las personas sólo si respeta y protege a los sujetos, y si es justa y moralmente aceptable para comunidades. (separación con prestación de servicios) Investigación: - apego a los principios científicos - apoyo en profundo conocimiento de biblio- grafía científica - apoyo en experimentos de laboratorio correctamente realizados también en animales. Protección del medio ambiente - del bienestar de animales PATROCINIO EXTERNO -evaluación ética de un comité del país del patrocinante - investigación responda a necesidades y prioridades del país anfitrión Vigencia territorial requisitos éticos y jurídicos sin desprotección para seres humanos. COMITES DE INVESTIGACIÓN EN ANIMALES -Veterinario certificado especialista en Ciencias de Animales de Laboratorio -Científico con experiencia en trabajo con animales -miembro de la comunidad (Sociedad Internacional de Ciencias de Animales de Laboratorio ICLAS) Requerimientos miembros Comités Evaluación Etico Científica -conocimiento científico -conocimiento de la cultura y valores de la cultura afectada -conocimientos éticos y legales Comité de Evaluación Etica: - independiente del investigador, patrocinador u otros - debe actuar de acuerdo a regulaciones locales - recibe información sobre todo incidente adverso grave - recibe información sobre financiamiento, patrocinadores, afiliaciones, conflictos, interés, incentivos para personas. Comité de Evaluación Etica: Independencia- declaración de intereses miembros id investigadores Beneficio directo, financiero o material: No puede depender del resultado de la investigación Publicaciones -negativa de las revistas científicas a publicar resultados de investigaciones que no cumplan estándares éticos -negativa de entidades reguladoras a recibir como antecedentes para registro publicaciones o datos que no cumplan estándares éticos Proyecto de ley sobre Investigación Libertad de investigación Límite: respeto de los derechos y libertades esenciales que emanan de la naturaleza humana Nueva organización del Ministerio de Salud Fiscalización de normas del Código Sanitario y demás leyes (Ley (D.O. 24-II-2004) Labor de inspección o verificación de cumplimiento de normas puede encomendarse a terceros idóneos debidamente certificados conforme a reglamento - En materias que señale el reglamento - que falte personal para desarrollar estas tareas - que razones fundadas ameriten el encargo Requisitos: - experiencia calificada en materias relacionadas(3 años) - personal idóneo - infraestructura suficiente para desempeño de labores -Universidades: mayor ponderación Comité de Etica: -garante del resguardo ético de la investigación -responsable civilmente por decisiones Conclusión: -necesidad de formación miembros -necesidad de dotarlos adecuadamente (seguimiento) Investigación Descubrimiento nuevas formas de beneficiar salud de las personas sólo si respeta y protege a los sujetos, y si es justa y moralmente aceptable para comunidades validez científica: investigadores y patrocinadores, seguridad estudios de acuerdo a principios científicos y basados en literatura científica pertinente -

Investigación: - apego a los principios científicos - apoyo en profundo conocimiento de biblio- grafía científica - apoyo en experimentos de laboratorio correctamente realizados también en animales.

Vigencia territorial requisitos éticos y jurídicos sin desprotección para seres humanos.

PATROCINIO EXTERNO -evaluación ética de un comité del país del patrocinante - investigación responda a necesidades y prioridades del país anfitrión

Comité de Etica: -garante del resguardo ético de la investigación -responsable civilmente por decisiones -necesidad de formación miembros -necesidad de dotarlos adecuadamente (seguimiento)

Comité de Evaluación Etica: - independiente del investigador, patrocinador u otros - debe actuar de acuerdo a regulaciones locales - recibe información sobre todo incidente adverso grave - recibe información sobre financiamiento, patrocinadores, afiliaciones, conflictos, interés, incentivos para personas.

Requerimientos miembros Comités Evaluación Etico Científica -conocimiento científico -conocimiento de la cultura y valores de la cultura afectada -conocimientos éticos y jurídicos

O Comité de Etica: Independencia- declaración de intereses miembros id investigadores Beneficio directo, financiero o material: No puede depender del resultado de la investigación

- Contribución que el patrocinador hará, para el desarrollo de capacidades profesionales, científicas y de infraestructura, para la investigación biomédica en el país - Compensación a probando

Situación de Aranceles Pago de arancel por revisión Pago de arancel por seguimiento Cuantas veces debe pagar el patrocinador? Investigaciones financiadas por el Estado, Universidades, ONG

Seguro: Debe cubrir efectos adversos independientemente de los seguros públicos o privados de salud. Debe considerar compensación por daños, discapacidad o muerte relacionada con la investigación

- debe cubrir las responsabilidades del promotor, del investigador y colaboradores y del titular del hospital o centro donde el ensayo se realice - debe cumplir con el principio de proporcionalidad y que existiendo dudas, pueda someterse a arbitraje imparcial.

- debe tener vigencia en Chile y no puede excluir aquellas prestaciones cubiertas por el sistema de salud del probando. El promotor será el primer obligado al resarcimiento de los daños provocados.

- - contrato patrocinante-investigador - acceso del investigador a datos de la investigación - publicación de resultados

Publicaciones -negativa de las revistas científicas a publicar resultados de investigaciones que no cumplan estándares éticos -negativa de entidades reguladoras a recibir como antecedentes para registro publicaciones o datos que no cumplan estándares éticos

Estudios con objetivos múltiples - estudios genéticos: consentimiento separado farmacogenómica

OTROS PROBLEMAS : - superposición de ensayos - seguimiento - reclamos de probandos - eventual teratogenia - anticoncepción - uso de placebo - seguros - patrocinador E

-Protección y valor de los datos - Confidencialidad