Sistemas informáticos para la gestión de datos Jose Fernández Sardiña @: jfrenand@clinic.ub.es Unidad de Evaluación Prevención y Soporte UCICEC CAIBER Hospital Clínic de Barcelona

European Clinical Research Infrastructures Network ECRIN European Clinical Research Infrastructures Network http://www.ecrin.org/

Aplicaciones para la Gestión de Datos Product name of clinical CDMS Product name of CDMS* N (%) Commercial - MACRO - Capture System - eResearch Network - CleanWeb - SAS - e-MedSolution - CITMAS - ClinInfo - IBM Lotus Notes - Oracle - PheedIt - SecuTrial - Access - InfoPath - Teleform - WebSpirt Open source - LAMO Suite - Open Clinica - Phosco - SPAD Proprietary - Self-developed Missing 17 (23.9) 9 (12.7) 3 (4.2) 3 (4.2) 3 (4.2) 2 (2.8) 1 (1.4) 1 (1.4) 1 (1.4) 1 (1.4) 1 (1.4) 1 (1.4) 1 (1.4) 1 (1.4) 1 (1.4) 1 (1.4) 1 (1.4) 1 (1.4) 1 (1.4) 1 (1.4) 18 (25.4) 2 (2.8) Total 71 (100)

Arquitectura HCP CPD VPN LAN Servidor de datos Servidor Aplicación DE y DM DE HCP LAN DE y DM CPD Servidor de datos Servidor Aplicación

Funcionamiento CPD Centro de Proceso de Datos Copias de Seguridad Diaria Datos Sistema Control de Acceso al CPD Asistencia 24 horas Reparación y Mantenimiento Servidor de datos Servidor de la Aplicación

Diseño Estudio y Aprobación Tiempos CRD Papel Monitorización Diseño Estudio y Aprobación Fase Experimental Diseño BBDD Monitorización Entrada de Datos Validación Cierre BBDD Estadística Diseño Estudio y Aprobación Fase Experimental Entrada de Datos Validación Cierre BBDD Estadística Diseño BBDD Sistema eCRD

Acceso Web https://macro.hospitalclinic.org

Seguridad/Trazabilidad Control de accesos por usuario y contraseña. Registros de entrada y salida filtrados por usuario, fecha, hora, localización, gestión y estudio. Asignación de roles específicos según necesidad

Seguridad/Trazabilidad II En cuanto a trazabilidad uno de los aspectos más importantes es la posibilidad de hacer un seguimiento por campo completado.

Entrada de datos Local y remota. Ayuda interactiva. Validación por campo, formulario, visita y CRD.

Cumplimiento de Normativas y Estándares Normas ICH-E6 Good Clinical Practice Clinical Practice and FDA 21 CFR Part 11 Estándares CDISC y CDASH MedDRA

Gestión del Sistema

Comunicación (Monitor/Data Entry)

Mínimos requerimientos Internet Explorer 6.0

Seguridad Acceso al sistema Política de copias de seguridad Licencia por usuario Control de usuario por contraseña Sin posibilidad de acceso fuera de LAN a Gestión del sistema Política de copias de seguridad

FIN ¡¡GRACIAS POR SU ATENCIÓN!! ¿PREGUNTAS POR FAVOR? @: jfrenand@clinic.ub.es