Actuación del sector salud en propiedad industrial Consentimiento previo em patentes farmacéuticas - Experiencia brasileña - Reunión Regional Medicamentos Estrategicos y de Alto Costo Santiago, Chile Septiembre 2-3 de 2015

1 Actuación del Sector Salud Acuerdo sobre Aspectos de Propiedad Intelectual relacionados al Comercio - ADPIC en 1994; En la Organización Mundial del Comercio: Declaración de Doha sobre ADPIC y Salud Pública – 2001; Evaluación de los términos y acompañamiento de las negociaciones de Acuerdos Bilaterales o Multilaterales sobre propiedad intelectual; Propuesta de inserción de la “Agenda para el Desarrollo” en la Organización Mundial de Propiedad Intelectual en 2004; IGWG – OMS – Resolución WHA

2 Ley 9279/96 – Ley de Propiedad Industrial Ley 9787/99 – Ley de genéricos Ley /01 - Art. 229-C. La concesión de patentes para productos y procesos farmacéuticos dependerá del consentimiento previo de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria – ANVISA Actuación del Sector Salud

3 Fundamentación Legal:  En la legislación de Brasil – Función Social de la Propiedad; Patentes en conformidad con el interés social y el desarrollo económico y tecnológico; El concepto ampliado de Salud, que incluye el acceso y el bienestar;  En ADPIC - Art. 1.1 (libre implementación de las disposiciones del Acuerdo) y 8.1 (posibilidad de adopción de medidas necesarias a la protección de la salud y promover el interés público) del ADPIC.

4 Declaración de Doha Después de ADPIC La Declaración de Doha establece que las políticas de salud pública deben tener la supremacía adelante a los intereses comerciales, y que el ADPIC no pueden ser utilizados como medio de restringir la aplicación de los derechos de protección de la salud pública y, en particular, el acceso universal a drogas.

5 Perspectivas de desempeño  No aceptación del patentiamiento de “supuestas” invenciones que se puede considerar como dispositivos ADPIC-Plus, destinadas a la amplitud de protección para productos que ya están en el mercado.  Adopción de interpretación restrictiva en la aplicación de la Ley de propiedad industrial.  Interpretación de los requisitos de patentabilidad, que son consistentes con la perspectiva de salud pública, así como la interpretación ya adoptada por otros países en desarrollo.  Mejora de la calidad de las patentes concedidas, a fines de reducir el volumen de litigios debido a interpretaciones poco claras generadas por ellos.

6 Actuación del Sector Salud Después del consentimiento previo  Reconocimiento de su rol internacional;  Espacio para participación de representantes de salud en las negociaciones nacionales e internacionales;  Apoyo de la sociedad civil organizada;  Instrumento importante en la concretización de políticas gubernamentales en el sector salud.

7 IGWG – OMS – Resolución WHA  Estrategia Mundial y Plan de Acción para la Innovación, Salud Pública y Propiedad Intelectual.  Reconocimiento de los efectos negativos de las patentes en la atención de salud y en el acceso a los medicamentos en los países en desarrollo.  Reconocimiento de las actividades del sector salud en el área de la Propiedad Intelectual.

8 Posibles consecuencias para la salud pública ante una concesión indebida de patente Restricción del acceso a los medicamentos; Pago indebido de royalties; Exclusividad indebida de la exploración del objeto de la patente; Protección indebida para las invenciones que no cumplen con los criterios de patentamiento; Retraso o imposibilidad de entrada de medicamentos genéricos en el mercado; Ampliación de las disputas legales.

9 Algunos temas polémicos relacionados con patentes en el sector farmacéutico  El polimorfismo  Segundo Uso médico  Combinaciones / Asociaciones  Selección de Patentes  Los isómeros  Producto caracterizado por el proceso

10 Caso Docetaxel – ejemplo de actuación La solicitud de patente presentada el 1995 con las reclamaciones de productos caracterizados por el proceso. Principio activo todavía de dominio público. Varias adaptaciones de los reclamos, para llegar a algo presuntamente patentable. Las adaptaciones caracterizan la expansión de la materia divulgada inicialmente, en contra de la ley. Anvisa no aceptó a la solicitud y el solicitante fue a la justicia. El INPI examinó de nuevo el proceso y ante la identificación de la falta de actividad inventiva se lo había negado. La decisión judicial contrarió la pretensión de la empresa.

11 Los resultados del trabajo SituaciónQtd.% ANUÍDOS107339,5% ARQUIVADOS DEFINITIVAMENTE662,4% CIÊNCIA - AGUARDANDO MANIFESTAÇÃO301,1% AGUARDANDO ANÁLISE92734,2% ENTRADA IMPROCEDENTE34212,6% EXIGÊNCIA - AGUARDANDO MANIFESTAÇÃO271,0% FASE DE RECURSO411,5% NÃO ANUÍDO1415,2% OUTROS672,5% TOTAL ,0%

La incapacidad y/o desaceleración en el ingreso de medicamentos genéricos en el mercado Mantenimiento del alto precio de los medicamentos Depósito y concesión indiscriminada de las solicitudes triviales

13 “Derechos de propiedad intelectual son importantes para la innovación, relevante para la salud pública y son un factor determinante en el acceso a los medicamentos.” (WHO/CIPIH, 2004) 1 Tradução livre

14 Muchas Gracias!! Contato: Monica Caetano