Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPT): Evaluación de medicamentos a nivel nacional Juan Erviti López Jefe de la Sección de Información y Asesoría del Medicamento Abril 2015

Desarrollo de medicamentos Investigación básica Investigación clínica Fases I, II y III Dictamen del CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use)

Financiación de medicamentos La EMA / AEMPS autorizan La comisión interministerial de precios decide sobre… Si se financia o no el medicamento por el SNS A qué precio se financia

Medicamentos en el mercado Existen miles de principios activos Se necesita evaluar y seleccionar medicamentos Se necesita posicionar los medicamentos: definir el mejor abordaje de cada patología

Evaluación de medicamentos a nivel nacional

Evaluación a nivel nacional En mayo de 2013 Propuesta de colaboración para la elaboración de los informes de posicionamiento terapéutico de los medicamentos

Evaluación a nivel nacional Aprobado por la Comisión Permanente de Farmacia del SNS (Consejo Interterritorial) Consensuado por: - AEMPS - Dirección General de Cartera Básica de Servicios del SNS y Farmacia - Los representantes de las CCAA en la Comisión Permanente de Farmacia

Grupo de Coordinación del Posicionamiento Terapéutico el Jefe de Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la AEMPS un representante de la DG Cartera Básica de Servicios un representante de cada una de las CCAA. el Secretariado: AEMPS. Podrán también asistir a las reuniones del GCPT otros técnicos

Declaración de No Conflictos de interés

Procedimiento del GCPT Se revisan las opiniones positivas del CHMP Se deciden los IPT a realizar El primer borrador lo realiza la AEMPS junto con otras 2 CCAA Se circula el borrador a las partes interesadas: laboratorio, sociedades científicas, asociaciones de pacientes, etc.

Procedimiento del GCPT Se valoran las opiniones de expertos Valoración de todas las CCAA Se remite el borrador de IPT a la comisión interministerial de fijación de precio IPT definitivo

Entradas/Salidas

SOLICITUDINICIADOSFINALIZADOS% CIMP11981,8% CHMP703347,1% GCPT7342,8% TOTAL884551,1% IPT por tipo de solicitud

Cáncer 35.2% Diabetes Endocrin. 12.5% Enf. raras 10.2% Infecciosas 11.3% Neumología 11.3% Cardiovascular 2.3% Digestivo 2.3% Hematología 2.3% Nefrología 1.1% Neurología 5.7% Oftalmología 1.1% Psiquiatría 2.3%

Huérfanos 22.7% No Huérfanos 77.3%

ACBDE lipegfilgrastim dabrafenib indacaterol/glicopirronio fluticasona/vilanterol dolutegravir simeprevir sofosbuvir somatropina fenofibrato/simvastatina regorafenib cobicistat alemtuzumab radio-223 canaglifozina elvitegravir macitentan vortioxetina dapaglifozina/MET cabozantinib albiglutida lurasidona empagliflozina riociguat CANA/MET ipilimumab lomitapida somatropina mercaptamina dimetilfumarato teriflunomida alogliptina alogliptina/MET alogliptina/PIO cobicistat afatinib aripiprazol aporta ventajas ventajas en situaciones concretas sin ventajaspeor que otros información insuficiente

Hechos clave que condicionaron el desarrollo de medicamentos Los Departamentos de Marketing toman el control de las compañías farmacéuticas Ley de Bayh-Dole Creación de la ICH, Conferencia Internacional de Armonización

Ley de Bayh-Dole Del 15% restante (verdaderas innovaciones), 2/3 los desarrolla el sistema público de EEUU El 85% de los nuevos medicamentos: “me too” En EEUU se permite a los investigadores públicos vender la patente de los medicamentos descubiertos (ley Bayh-Dole) Algunos ejemplos: AZT, paclitaxel (Taxol), eritropoyetina, imatinib (Glivec), cerezyme, enfuvirtida (Fuzeon), abiraterona, etc.

1980. Creación de la ICH. La máxima “colaboración” público-privada. Consecuencias: International Conference for Harmonization, ICH Ensayos de no-inferioridad Relajación sutil de los requisitos para la aprobación de medicamentos Comparación injustificada frente a placebo Plan de Gestión de Riesgos Variables intermedias (glitazonas y riesgo CV, etc.) Duración insuficiente ECAs (asma y EPOC, 12 sem, etc.)

Licencia adaptativa (pilotaje) Ejemplo de “relajación en la aprobación”: umeclidinio + vilanterol en EPOC La EMA lo aprueba en 2014 (votos en contra de España e Italia): la asociación no presenta ventajas frente al umeclidinio solo. La EMA requiere un estudio fase IV para evaluar un posible aumento de incidencia de episodios CV y cerebrales La EMA permite que los estudios exigidos en el Plan de Riesgos se entreguen en el 3er cuatrimestre de 2024 (patente ya caducada) International Conference for Harmonization, ICH

¿A dónde nos lleva todo esto? Empeoramiento progresivo del arsenal terapéutico

¿A dónde nos lleva todo esto? Aumento de las ganancias de las compañías farmacéuticas

Disponibilidad de los IPT