ORIGEN, CLASIFICACION, NOMBRES, ASPECTOS LEGALES y EVALUACION de los FARMACOS

ORIGEN DE LOS FARMACOS Inicio. Todos origen natural: 1. Vegetales: opio, hojas de belladona, quina. 2. Animales: excremento de cocodrilo, extractos de H, P, Tiroides. 3. Minerales: plata, arsénico, antimonio, azufre. En: infusiones, extractos, emplastos. INCONVENIENTES: dosis?, varios p. activos, varios inactivos o tóxicos, popular (adulteracion, automed, abuso). P. somniferum.

ORIGEN DE LOS FARMACOS Árbol de la quina o árbol de la cinchona

ORIGEN DE LOS FARMACOS 2. Posterior: Química: Aislando p. activos: dedalera = digital, ovario = estrógenos, rawolfia = reserpina, quina = quinina, extractos T = tiroxina.

ORIGEN DE LOS FARMACOS 3. Determinación estructura Química de p.a. e Identificación de receptores. 4. Síntesis y fabricación en lab 5. Síntesis x ing genética en bacterias y animales y plantas transgenicos. 6. Terapia génica (nanoparticulas de ADN, liposomas, adenovirus modificados).

NEJM 12 09 24 Trastuzumab Emtansine for HER2-Positive Advanced Breast Cancer Sunil Verma, October 1, 2012 BACKGROUND Trastuzumab emtansine (T-DM1) is an antibody–drug conjugate incorporating the human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)–targeted antitumor properties of trastuzumab with the cytotoxic activity of the microtubule-inhibitory agent DM1. The antibody and the cytotoxic agent are conjugated by means of a stable linker. Herceptin, conocido genéricamente como trastuzumab, fue aprobado por primera vez en 1998 y tuvo ventas por 5.250 millones de francos suizos (5.500 millones de dólares). La droga es usada como tratamiento en alrededor de un cuarto de los pacientes con cáncer de mama que tienen tumores que generan una proteína llamada HER2, la cual tiende a hacer más agresiva su enfermedad.

CLASIFICACION de los FARMACOS Son aquellos q` se registran en la farmacopea de c/país. Oficiales 2. No oficiales: FARMACOPEA?: Es un listado de medicamentos garantizados y reconocidos por las leyes de salud: origen, propiedades físico-químicas, pureza, métodos de identificación, dosis, métodos de conservación, etc. Ecuador: CONASA--- CNMB 6ta revisión Los NO publicados en al farmacopea, pero utilizan los principios activos que constan en ella.: A. Especialidades farmacéuticas, B. genéricos, C. magistrales

2. MEDICAMENTOS NO OFICIALES Especialidades Fceuticas: Son los preparados x la industria fceutica con un nombre comercial. Patente registrado en MSP, registro sanitario-INH. +Rp!. B) Genéricos: Too preparados x industria fceutica pero .. se comercializan con el principio activo. Ejm : Kilox -- ivermectina

2. MEDICAMENTOS NO OFICIALES C) Magistrales. Son los preparados por el farmacéutico a pedido del MD, quien indicara los componentes, la concentración y la forma fceutica que debe prepararse.

LOS NOMBRES DE LOS FARMACOS 1) Nombre Químico. Describe la estructura molecular del fco y proporciona identificación química completa y precisa Ejm.: 7-cloro, 1-3 dihidro-1-metil-bendodiazepi-2-ona. 2. Nombre de Código. Para fines de investigación. Ro-085. 3. Nombre Genérico El fabricante propone un nombre a la OMS u otros (patentar). Se llama too Denominación Común Internacional (DCI). Ejm. diazepam, metronidazol. Ro-085

LOS NOMBRES DE LOS MEDICAMENTOS 4. Nombre comercial o Nombre de marca. Es el escogido y patentado por el fabricante ante el organismo legal de c/país. Ejm: Ivermectina: Stromectol, Kilox, ivermectina-Genfar. Ejm: Ampicilina: Binotal, ampibex

ASPECTOS LEGALES SOBRE MEDICAMENTOS MSP, Direcc Nacl de Salud regula desde fabricación, importación, comercialización, Rp de fcos. Todos deben tener REGISTRO SANITARIO. Este es conferido por el DNS. El INHIP avaliza (pruebas experimentales y clínicas tanto farmacológicas como toxicológicas). ---Comité interinstitucional de precios de Medicamentos-MSP --- vender. Control postregistro ??

Rp y venta de Psicofarmacos y opiceos Rp y venta de Psicofarmacos y opiceos.? “Ley sobre sustancias estupefacientes y psicotrópicas” CONSEP

FUENTES DE INFORMACION SOBRE FARMACOS Formulario Ncl de los E.U. AMA drug evaluation Remington`s Pharmaceutical Sciences Martindale Pharmacopeia El Americal Hospital Formulary Service El Index Merck FDA (E.U.) Physician`s Desk reference o PDR OMS/OPS. Boletines Farmacologicos The Medical Letter on Drugs and Therapeutics Drugs of Today Internet Vademecum??

CNMB-ECUADOR

EVALUACION DE LOS FARMACOS Comprobación o averiguación de las propiedades farmacológicas. 1. En el laboratorio 2. En el Hospital 3. El Medico (a), Enfermera y otros. El Md debe saber q no todo lo que se le ofrece es una panacea ni todo lo que se advierte es potencialmente toxico” c/MD...

Evaluación (averig efectos fcol )de los Fármacos: 1. En el laboratorio: In vitro In vivo Ventajas q`clinicos: dosis, vias de adm, grupos, tamaño muestra, tecnicas, efectos adversos, no emocional, muerte. Diferentes medios de cultivo. Ejm. 1. in vitro: Leishmania en m. c. a diferentes drogas. 2. in vivo: glucantime en ratones infectados de Leishmania.

Evaluación de los Fármacos. 2. En el Hospital (ensayos clinicos): Ventajas: Permiten observar efectos ya en las patologías. Desventaja: “Efecto psicológico” tanto del pcte como MD. Ejm. placebo y diazepam.

Evaluación de los Fármacos: 3. El Médico y la Enfermera “No deben ser ni escépticos ni muy confiados en las propiedades que se describen de los fármacos y menos en los nuevos que se le ofrecen”. Leer literatura seria y actualizada.

ENSAYOS CLINICOS Exigencias: Ningún estudio clínico con drogas podría realizarse sino tiene previamente estudios in vitro, en animales (seguridad y toxicidad).

ENSAYOS CLINICOS 1. Planificación o diseño del proyecto (equipo multidisciplinario). 2. Estudio doble ciego (grupo testigo o control = a grupo de prueba). 3. Análisis estadístico de los resultados Ajustar diferencias entre grupos con análisis estadístico de variabilidad y significación para asegurar que tal o cual efecto farmacológico es producido por la droga y no es fruto el azar.

4. Observaciones ético-legales: ENSAYOS CLINICOS 4. Observaciones ético-legales: Normas de FDA INH Comités de ética de c/país o institución Para resguardar la salud y seguridad del pcte, así como mantener la seriedad de la investigación.

ENSAYOS CLINICOS 4 fases: Fase I: en voluntarios sanos (Seguridad y tolerancia), dosis, vía útil de adm, metabolismo, excreción. En centros especializados x fcologos clínicos. Oncología (fcos tóxicos) directo en pctes enfermos. (30-50 ind) Fase II. En enfermos seleccionados con ensayos doble ciego xa establecer si la droga es terapéuticamente eficaz, interacciones, reacciones indeseables. En Hospitales. (250-500)

ENSAYOS CLINICOS Fase III. En + pctes no complicados. Para confirmar la eficacia terapéutica, interacciones, efectos adversos y severidad. Controles clínicos, pruebas de Lab rigurosas. Por investigadores clínicos. (+1.000) --- comercialización Fase IV: En enfermos en cualquier condición y en amplia escala, multicéntricos, para identificar nuevos usos terapéuticos o acciones farmacológicas, nuevas reacciones adversas ---Farmacopea

ENSAYOS CLINICOS CODIGO DE NUREMBERG Fase V. Farmacovigilancia permanente CODIGO DE NUREMBERG 1. Consentimiento voluntario 2. Experimento debe ser relevante, útil, resultados positivos, no exista otro método. 3. Resultados anticipados justifiquen la realización 4. Evite sufrimiento y lesiones físicas y mentales 5. No realizar si es posible la muerte o lesiones incapacitantes. 6. El beneficio debe ser mayor al riesgo. 7. Dar facilidades en todos los sentidos. 8. Realizado por personas calificadas o científicamente competentes ético y moral. 9. Libertad del sujeto para decidir la participación o no y abandono. 10. El investigador principal debe tener la capacidad para terminarlo.

PREGUNTAS: Para que un medicamento sea magistral debe: A. tener formulas conocidas B. No constar en la farmacopea C sea declarado oficial por el estado D. constar en la farmacopea internacional

El MSP ha otorgado Reg Sanitarion para el nuevo antibiotico Cefamandol que se comercializara en el pais con el nombre de “Cefadil”. Por consiguiente este medicamento se califica como: A. Generico oficial B. Especialidad farmaceutica no oficial. C. Generico y especialidad oficial D. Todo lo anterior es V

El listado de nombres que constan en la farmacopea de un pais se refiere a: A. Nombres comerciales B. nombres magistrales C. De propiedades comprobadas D. De venta libre