Lecciones aprendidas de acuerdos efectivos de cooperación internacional: Autoridades Reguladoras Nacionales de Referencia regional (ARNr) VII Conferencia Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica Dra. Blanca Elvira Cajigas de Acosta Ottawa, Canadá, 2013

1.C ontexto 1. Panorama Acuerdos ARNr 2.Estructura y mecanismos de trabajo de las ARNr 1.Principios 1.Acciones realizadas y resultados obtenidos 1.Ejemplos de cooperación 1.Beneficios potenciales para ARNr 1.Reafirmación compromisos 2013 Autoridades Reguladoras Nacionales de Referencia regional (ARNr)

OMS OPS Resolución CD50R.9 «Fortalecimiento de las autoridades reguladoras nacionales de medicamentos y productos biológicos»  Desarrollar e implementación un procedimiento de evaluación del desempeño de las ARN respecto de las funciones regulatorias esenciales promovidas por OPS/OMS.  Promover la cooperación técnica entre las ARN de los países así como el reconocimiento de las capacidades instaladas en la Región  Utilizar los resultados de la calificación y la designación de la autoridad reguladora de referencia regional para fortalecer su desempeño en cuanto a la función rectora de la autoridad sanitaria  Apoyar a las autoridades reguladoras nacionales para que puedan beneficiarse de los procesos y la información de las autoridades reguladoras nacionales de referencia  Apoyar las iniciativas para el fortalecimiento y calificación de las autoridades reguladoras nacionales a fin de garantizar la calidad, inocuidad y eficacia de los medicamentos, biológicos y otras tecnologías sanitarias CONTEXTO

 Nivel de funcionalidad de la autoridad reguladora nacional Nivel IV: Definida como autoridad reguladora nacional competente y eficiente en el desempeño de las funciones de regulación sanitaria recomendadas por la OPS/OMS para garantizar la calidad, inocuidad y eficacia de los medicamentos y productos biológicos. Argentina, Brasil, Colombia, Cuba y México CONTEXTO OMS OPS Resolución CD50R.9 «Fortalecimiento de las autoridades reguladoras nacionales de medicamentos y productos biológicos» AUTORIDAD REGULATORIA DE REFERENCIA REGIONAL ARNr

Panorama- Acuerdos entre ARNr FECHAACTIVIDAD Proceso de cooperación ANMAT – ANVISA Mercosur: inspecciones conjuntas, capacitaciones inspectores, procedimientos conjuntos para la inspección, intercambio de actas de inspección para emisión de certificaciones BPM Trabajo cooperación ANVISA – CECMED – ANMAT inspecciones conjuntas, regulación y vigilancia de biológicos y construcción de confianza. NOVIEMBRE / 2011Agencias sanitarias de Argentina, Cuba, Colombia y Brasil suscriben acuerdo de colaboración y confidencialidad en su calidad de ARNr´s según OPS (Cuba). AGOSTO / 2012Se suscribe en Buenos Aires nuevamente acuerdo de confidencialidad, en el que se incluye a COFEPRIS de México posterior a su certificación como ARNr por parte de OPS, se reafirman los compromisos asumidos en noviembre de 2011 y se incluyen nuevos compromisos. FEBRERO / 2013Suscripción en Washington D.C. de otro acuerdo de confidencialidad con el que se reafirman los compromisos adquiridos en 2011 y se incluyen nuevos compromisos.

Estructura y mecanismos de trabajo Implementación acuerdos ARNr Integrado por el Consejo Directivo, los miembros de la Secretaría Ejecutiva y un representante de OPS. Preside el Director/Presidente de una ARNr designado con mandato por dos años. Integrado por el Consejo Directivo, los miembros de la Secretaría Ejecutiva y un representante de OPS. Preside el Director/Presidente de una ARNr designado con mandato por dos años. OBJETIVO Establecer un proceso permanente y sistemático que garantice la sostenibilidad para el trabajo de las ARNr y su relación con la OPS. Las reuniones están abiertas a la participación de otras ARN como observadores. CONSEJO DIRECTIVO ARNr Compuesto por los 5 países que iniciaron este proceso con la OPS (Grupo de Oaxaca - Brasil, México, Argentina, Cuba y Colombia) y el representante de la OPS. El CD realiza 2 reuniones al año (una en la Sede de OPS y otra en uno de los países) y toma decisiones por consenso. Compuesto por los 5 países que iniciaron este proceso con la OPS (Grupo de Oaxaca - Brasil, México, Argentina, Cuba y Colombia) y el representante de la OPS. El CD realiza 2 reuniones al año (una en la Sede de OPS y otra en uno de los países) y toma decisiones por consenso. SECRETARIA EJECUTIVA Integrada por las Oficina de Asuntos Internacionales de cada ARNr. COMITÉ DE COORDINACIÓN

Principios de trabajo ARNr  Cualquier país de la región de las Américas puede aspirar tomar parte de la iniciativa y, si fuera necesario, puede solicitar cooperación técnica para alcanzar el "nivel adecuado de competencia”, antes de la aplicación;  Todos los países, incluidos los del Comité Directivo, son sometidos a auditorias periódicas a cada 3 años;  Grupos técnicos no son parte de la estructura permanente, pero pueden ser creados, según la necesidad;  Entregar recomendaciones para orientar la discusión de las estructuras existentes en la OPS y/o OMS  Algunas iniciativas internacionales tienen como Miembro un representante único de las ARNr (EAMI Encuentro Iberoamericano de Autoridades de Medicamentos, PANDRH/OPS, otros.

Acciones realizadas / resultados obtenidos CERTIFICACIÓN BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Intercambio de cronogramas de inspecciones para la realización de inspecciones conjuntas; Reconocimiento de las inspecciones realizadas por otras ARNr: El mecanismo de intercambio de actas de inspección de buenas prácticas de manufactura entre las 5 ARNr entró en vigor el 1 de enero de Intercambio de cronogramas de inspecciones para la realización de inspecciones conjuntas; Reconocimiento de las inspecciones realizadas por otras ARNr: El mecanismo de intercambio de actas de inspección de buenas prácticas de manufactura entre las 5 ARNr entró en vigor el 1 de enero de 2013.

Participación en foros internacionales, todas las ARNr tienen el compromiso de fortalecer y difundir los conceptos principales de la CD50.R9 Algunas iniciativas internacionales: Encuentros ARNr con la Directora General de la OMS y la OPS. Intercambio de cronogramas de inspecciones para la realización de inspecciones conjuntas; Reconocimiento de las inspecciones realizadas por otras ARNr: El mecanismo de intercambio de actas de inspección de buenas prácticas de manufactura entre las 5 ARNr entró en vigor el 1 de enero de Apoyo técnico entre ARNr y a otras ARN. Acuerdos de cooperación bilateral entre las ARNr, otras ARN y autoridades sanitarias. Acciones realizadas / resultados obtenidos ACTUACIÓN INTERNACIONAL

Algunos ejemplos de Cooperación Cooperación bilateral entre ARNr: ANVISA/CECMED: Comité Técnico Regulatorio; ANMAT/CECMED: reconocimiento de los informes de inspecciones de las ARN de referencia. INVIMA/COFEPRIS: Intercambio técnico con las ARNr. Como consecuencia de la firma, COFEPRIS e INVIMA proceso conjunto de intercambio de experiencias – procedimiento conjunto de intercambio actas de inspección y agilización de regustros sanitarios. CECMED/COFEPRIS: Colaboración para el fortalecimiento de líneas estratégicas de colaboración en regulación sanitaria de insumos para la salud y capacitación. Acciones de cooperación en temas priorizados para fortalecer la capacidad de las autoridades reguladoras de varios paises. Cooperación bilateral entre ARNr: ANVISA/CECMED: Comité Técnico Regulatorio; ANMAT/CECMED: reconocimiento de los informes de inspecciones de las ARN de referencia. INVIMA/COFEPRIS: Intercambio técnico con las ARNr. Como consecuencia de la firma, COFEPRIS e INVIMA proceso conjunto de intercambio de experiencias – procedimiento conjunto de intercambio actas de inspección y agilización de regustros sanitarios. CECMED/COFEPRIS: Colaboración para el fortalecimiento de líneas estratégicas de colaboración en regulación sanitaria de insumos para la salud y capacitación. Acciones de cooperación en temas priorizados para fortalecer la capacidad de las autoridades reguladoras de varios paises.

Beneficios potenciales para las ARN A nivel nacional, las ARN pueden: Usar los resultados de la calificación y la designación de las autoridades reguladoras de referencia regional para fortalecer su desempeño en términos de la función rectora de la autoridad sanitaria; Reforzar el papel y la importancia de la Autoridad Reguladora Nacional; Establecer la relación de apoyo técnico con las ARN favoreciendo un mecanismo de rápido acceso de medicamentos autorizados por ARNr Nivel IV para ampliar la oferta de insumos para la salud; Mejorar canales de intercambio de información; Optimizar recursos humanos y financieros, que podrán emplearse en áreas de prioridad; Aumentar la transparencia mediante la comunicación regular de las decisiones nacionales de reglamentación. A nivel nacional, las ARN pueden: Usar los resultados de la calificación y la designación de las autoridades reguladoras de referencia regional para fortalecer su desempeño en términos de la función rectora de la autoridad sanitaria; Reforzar el papel y la importancia de la Autoridad Reguladora Nacional; Establecer la relación de apoyo técnico con las ARN favoreciendo un mecanismo de rápido acceso de medicamentos autorizados por ARNr Nivel IV para ampliar la oferta de insumos para la salud; Mejorar canales de intercambio de información; Optimizar recursos humanos y financieros, que podrán emplearse en áreas de prioridad; Aumentar la transparencia mediante la comunicación regular de las decisiones nacionales de reglamentación.

Beneficios potenciales para las Región Convergencia regulatoria como mecanismo de fortalecimiento de la capacidad reguladora; Impacto sanitario favorable, en particular para: Poblaciones especiales tales como niños, ancianos y otros grupos vulnerables; Programas nacionales de inmunización y programas especiales; Fondo Rotatorio en el caso de vacunas y Fondo Estratégico en el caso de medicamentos. Reducción de asimetrías en la reglamentación y el control de medicamentos en favor del acceso y la garantía y confianza en su calidad. Convergencia regulatoria como mecanismo de fortalecimiento de la capacidad reguladora; Impacto sanitario favorable, en particular para: Poblaciones especiales tales como niños, ancianos y otros grupos vulnerables; Programas nacionales de inmunización y programas especiales; Fondo Rotatorio en el caso de vacunas y Fondo Estratégico en el caso de medicamentos. Reducción de asimetrías en la reglamentación y el control de medicamentos en favor del acceso y la garantía y confianza en su calidad.

Compromisos Apoyar a la OPS con el Plan de Desarrollo estratégico de la Red PARF; Brindar cooperación técnica a otras a ARN de la región que lo soliciten para la implementación de las recomendaciones de la Red PARF; Elaborar, de conjunto con la OPS, un programa para la difusión de los mecanismos que pueden utilizar los demás países de la región para beneficiarse de las decisiones de las ARNr; Crear Comités Técnico-Regulatorios entre las ARNr para apoyar los procesos de transferencia y desarrollo de tecnologías de interés en los países; Discutir temas actuales relacionados con políticas regulatorias en el escenario internacional respecto a los productos de interés a la salud; Elevar la relevancia del papel de las ARNr en los escenarios de toma de decisiones frente a la regulación sanitaria; Profundizar el dialogo frente al concepto de convergencia regulatoria. Apoyar a la OPS con el Plan de Desarrollo estratégico de la Red PARF; Brindar cooperación técnica a otras a ARN de la región que lo soliciten para la implementación de las recomendaciones de la Red PARF; Elaborar, de conjunto con la OPS, un programa para la difusión de los mecanismos que pueden utilizar los demás países de la región para beneficiarse de las decisiones de las ARNr; Crear Comités Técnico-Regulatorios entre las ARNr para apoyar los procesos de transferencia y desarrollo de tecnologías de interés en los países; Discutir temas actuales relacionados con políticas regulatorias en el escenario internacional respecto a los productos de interés a la salud; Elevar la relevancia del papel de las ARNr en los escenarios de toma de decisiones frente a la regulación sanitaria; Profundizar el dialogo frente al concepto de convergencia regulatoria.