Comisión Nacional de Bioética y Bioseguridad en Salud Diciembre - 2011

Justificación "Antes de dar a luz mí médico me habló de la importancia de salvar las Células Madre del cordón umbilical de mi bebé. Hoy esa decisión me da la tranquilidad de saber que puedo brindarle a mi familia un respaldo importante de vida. La ciencia es maravillosa y la naturaleza sabia por eso me siento afortunada de contar con una alternativa de prevención para la salud de los míos".  Daniela Kosán http://servicio.mercadolibre.com.ve/MLV-34218703-celulas-madre-oligoelementos-radiofrecuencia-rejuvenecete-_JM

THE VENEZUELA HUNTINGTON'S DISEASE PROJECT http://www.hdfoundation.org/html/venezuela_huntington.php 3960 Broadway, 6th Floor – New York, NY 10032 phone: 212.928.2121, fax: 212.928.2172 cures@hdfoundation.org THE VENEZUELA HUNTINGTON'S DISEASE PROJECT Current Venezuela Project Collaborators Since 1979, the U.S.-Venezuela Collaborative Research Project, a team comprised of top international doctors and scientists, has been traveling each year to very poor, rural fishing villages along the shores of Lake Maracaibo, Venezuela. We are searching for a cure for a disorder called "Huntington's disease (HD)." HD is a dominantly inherited, neurodegenerative disease for which there is no treatment. Venezuela has the highest concentration of Huntington's disease in the world, particularly focused in the State of Zulia. The original progenitor of this family lived in the early 1800's and left more than 18,000 descendants (more than 14,000 of whom are currently living), many of whom are either affected by the illness or at risk for this devastating and inevitably fatal neurodegenerative disease. This pioneering collaborative research in Venezuela and the United States has led to critical breakthroughs in understanding genetic disease and medical science. A few of the highlights of the research are as follows: In 1983, the location of the Huntington's disease gene on chromosome 4 was found using then-unknown techniques of recombinant DNA technology. Our successful demonstration that these new scientific strategies could be used to locate disease genes opened the door for finding genes causing all different kinds of disorders, In 1993, the gene for Huntington's disease itself was discovered, leading to a dramatic re-assessment of the nature of this disease. The tissues from these families with Huntington's disease in Venezuela are now located in international cell banks and are studied by investigators worldwide to understand more about human genetics in health and disease. The study of tissues from these families has already led to the discovery of genes for Alzheimer's disease, dwarfism and cancer

Regulación de Ensayos Clínicos Ley de Medicamentos -Gaceta Oficial Nº 37.006 de fecha 3 de agosto de 2000 Artículo 71: Todo ensayo clínico debe estar autorizado por el Ministerio de Salud y Desarrollo Social, a través de la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos Artículo 33 y 34. Cuerpo colegiado, Asesor del Ministerio de Salud, integrado por el Presidente del Instituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel", por 2 médicos y 2 farmacéuticos, con amplios y sólidos conocimientos con Farmacología Clínica, Salud Pública, Tecnología Farmacéutica y Biofarmacia Artículo 72: Los ensayos clínicos deberán realizarse en condiciones de respeto a los derechos fundamentales de la persona, y a los postulados éticos que incidan en la investigación biomédica en la que resulten afectados seres humanos, siguiendo a estos efectos los contenidos en la Declaración de Helsinki sobre Investigación en Humanos y los sucesivos postulados que actualicen la materia. Artículo 73: Toda persona candidata a participar en estudios de investigación, deberá ser previamente informada acerca del alcance y riesgo del ensayo, expresando su consentimiento por escrito y donde manifiesta estar en pleno conocimiento del mismo. Asimismo deberá ser aprobado por el Director del Instituto donde se desarrolla la investigación

Código de Ética para la vida Antecedentes Comisión de Ética, Bioética y Biodiversidad-CoBioBio (1.994) Evalúa proyectos que optan por financiamiento del FONACIT, presta asesoría interinstitucional Código de Ética para la vida Desarrolla las políticas y principios filosóficos contenidos en la Constitución de la República Bolivariana de Venezuela (1999), el Proyecto Nacional Simón Bolívar, la Ley Orgánica de Ciencia, Tecnología e Innovación (LOCTI) y demás leyes; y la Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos (UNESCO 2005), en lineamientos filosóficos básicos y normas en el ámbito de la bioética aplicados a la investigación científica y tecnológica en el país. http://conciencia.mcti.gob.ve/

Comisión Nacional de Bioética y Bioseguridad en Salud El MPP para la Salud Considerando: El deber del Edo Venezolano de garantizar la salud de la población, como parte integrante del derecho a la vida Los avances de la tecnología y la ciencia y su aplicación Que se hace necesario velar por los principios éticos que garanticen el resguardo del derecho a la vida, de la dignidad y el bienestar de las personas sujetas a la investigación y a la atención en salud Resuelve Crear Con el apoyo de CoBioBios del MPPCTI Comisión Nacional de Bioética y Bioseguridad en Salud Resolución Ministerial Nº 158, del 10 de septiembre de 2010, publicada en la Gaceta Oficial Nº39.508, de fecha 13 de septiembre de 2010

Comités de Bioética Denota un grupo de personas que se reúnen para abordar sistemáticamente y de forma continua la dimensión ética de las: Ciencias médicas y de la salud, Ciencias biológicas Políticas de salud innovadoras. Modalidades: • Comité normativo y/o consultivo • Comité de asociación de profesionales de la salud • Comité de ética asistencial/hospitalaria • Comité de ética de la investigación

Comisión Nacional de Bioética y Bioseguridad en Salud “Es un órgano adscrito al Ministerio del Poder Popular para la Salud, que tiene por objeto normar, regular y supervisar lo relacionado con los aspectos éticos y de bioseguridad de la acción científica y en todas las prácticas relacionadas a salud y la vida humana, constituyendo a su vez un espacio de reflexión y deliberación en la evaluación, asesoramiento y consulta sobre los aspectos referidos”

Funciones Vigilar y supervisar todo lo relacionado con los aspectos éticos de la investigación y atención en salud Asesorar al Ministerio del Poder Popular par la Salud y a otras Instituciones que lo soliciten sobre temas específicos de bioética y bioseguridad Definir normas éticas para la investigación, promoción en salud, prevención, diagnóstico y tratamiento de las enfermedades. Promover la creación de Comisiones de Bioética y Bioseguridad en todas las instituciones de salud y supervisar su funcionamiento. Elaborar los lineamientos para la formación en Bioética y Bioseguridad de los miembros de las Comisiones de Bioética y del personal de las instituciones de Salud. Recomendar al Ministro o Ministra del Poder popular para la Salud la aprobación o desaprobación de los protocolos de investigaciones nacionales o internacionales que requieren la utilización de procedimientos que afectan de manera directa o indirecta la salud o integridad del ser humano.

Constitución Está constituida por nueve (09) miembros Siete (07) Miembros de las ciencias de la salud, ciencias jurídicas sociales y humanas designados por la Ministra o Ministro del Poder Popular para la salud Un (01) miembro de la comunidad propuesto por el Ministerio del Poder popular para las Comunas Un (01) Miembro designado por el Ministerio de Ciencias, Tecnología e Industrias Intermedia

Agenda Aprobación del Reglamento Interno Inicio del Censo de Comités de Bioética Modificar de forma consensuada las normas de funcionamiento interno de la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos Elaborar y/o revisar proyectos normativos respecto a dilemas éticos prioritarios vinculados a: Evaluación, aprobación y seguimiento de ensayos clínicos Estudios Multicétricos Entrada y salida transfronteriza de muestras biológicas (incluyendo órganos, tejidos) Uso de células madre Uso racional o saludable de medicamentos (normas de promoción y publicidad de medicamentos, normas de medicamentos de servicio) Revisión del sistema de procura de órganos Manipulación genética humana o caracterización genética y epigenética de poblaciones. Uso de organismos genéticamente modificados Ensayos y prácticas que impliquen cambios sociopsicológicos que puedan afectar la salud física, mental y emocional humana.

Proyecto de Reglamento Interno TÍTULO II. ORGANIZACIÓN Y DESIGNACIÓN DE LA COMISIÓN NACIONAL DE BIOÉTICA Y BIOSEGURIDAD EN SALUD    Capítulo I. De la Organización de la Comisión Nacional de Bioética y Bioseguridad en Salud Artículo 5. Composición La Comisión funcionará en pleno, compuesta por un Coordinador o Coordinadora General, un Secretario o Secretaria y el resto de los miembros titulares que integran la misma. Cada miembro titular, exceptuando el Coordinador o Coordinadora General, podrá contar con un (01) miembro suplente, que sustituirá al mismo en caso de vacante, ausencia o enfermedad. Capítulo II. De los Miembros de la Comisión. Artículo 6. Designación de los Miembros de la Comisión La Comisión será de carácter autónoma, participativa, integrativa, plural, intercultural y transdisciplinaria, estará integrada por () miembros titulares y () suplentes. Artículo 7. Duración de Funciones Los miembros de la Comisión desempeñarán sus funciones en condiciones de inamovilidad por un período de cuatro (04) años renovables, salvo que cese o se separe de sus funciones, en cuyo caso se sustituirá por un miembro suplente, por el tiempo que reste hasta completar el periodo acordado, contado desde el nombramiento del miembro titular.

Constitución de la República Bolivariana de Venezuela (1.999) Artículo 2. Venezuela se constituye en un Estado democrático y social de Derecho y de Justicia, que propugna como valores superiores de su ordenamiento jurídico y de su actuación, la vida, la libertad, la justicia, la igualdad, la solidaridad, la democracia, la responsabilidad social y en general, la preeminencia de los derechos humanos, la ética y el pluralismo político Artículo 21. Todas las personas son iguales ante la ley, y en consecuencia: No se permitirán discriminaciones fundadas en la raza, el sexo, el credo, la condición social o aquellas que, en general, tengan por objeto o por resultado anular o menoscabar el reconocimiento, goce o ejercicio en condiciones de igualdad, de los derechos y libertades de toda persona Artículos 83 La salud es un derecho social fundamental, obligación del Estado, que lo garantizará como parte del derecho a la vida…… Artículos 84 Para garantizar el derecho a la salud, el Estado creará, ejercerá la rectoría y gestionará un sistema público nacional de salud, ….integrado al sistema de seguridad social, regido por los principios de gratuidad, universalidad, integralidad, equidad, integración social y solidaridad……

Es expresión y ampliación del principio de autonomía Consentimiento Informado Es expresión y ampliación del principio de autonomía Es parte de Derecho a la Libertad de Conciencia (Derecho civil, social y político) Es así como nuestra carta magna salvaguardar el principio de la Autonomía, referido a la dignidad y autodeterminación del sujeto, expresado en el consentimiento informado de la persona que debe aplicarse y exigirse como mandato constitucional. El consentimiento informado pretende regular la actuación inconsulta del profesional y disminuir el sesgo disciplinar que establece desigualdades (por conocimiento y autoridad) inherentes a los roles del paciente y el médico o investigador. Además de otorgar toda la información que este requiera desde los beneficios hasta los riesgos a los que se expone, para poder decidir libre y voluntariamente.

Artículo 46. Toda persona tiene derecho a que se respete su integridad física, psíquica y moral, en consecuencia: Ninguna persona puede ser sometida a penas, torturas o tratos crueles, inhumanos o degradantes. Toda víctima de tortura o trato cruel, inhumano o degradante practicado o tolerado por parte de agentes del Estado, tiene derecho a la rehabilitación. Toda persona privada de libertad será tratada con el respeto debido a la dignidad inherente al ser humano. Ninguna persona será sometida sin su libre consentimiento a experimentos científicos, o a exámenes médicos o de laboratorio, excepto cuando se encontrare en peligro su vida o por otras circunstancias que determine la ley. Todo funcionario público o funcionaria pública que, en razón de su cargo, infiera maltratos o sufrimientos físicos o mentales a cualquier persona, o que instigue o tolere este tipo de tratos, será sancionado o sancionada de acuerdo con la ley.

A corto plazo (2011) se espera: 10% de la disminución de las ventas. Impacto fiscal : La industria tabacalera en el año 2010 aportó el 5% del total de la recaudación tributaria no petrolera

Bioética: “Práctica plural y transdisciplinaria dedicada a resolución de dilemas éticos que plantean a la humanidad y las relaciones de ésta con la biosfera, el ejercicio y avance de las ciencias de la salud y la vida incluyendo la aplicación sus tecnologías conexas, teniendo en cuenta el respeto y la dignidad de la persona, la observancia de los derechos humanos, las libertades fundamentales y los aspectos relacionados con su disponibilidad y accesibilidad”

Bioseguridad: “Previsiones orientadas a minimizar el riesgo a la salud humana por el manejo, destino y salida de los agentes contaminantes, tóxicos, biológicos, y otros, derivados de las actividades de la biotecnología moderna, incluyendo a organismos modificados genéticamente, agentes biológicos peligrosos y organismos exóticos, bajo condiciones de confinamiento o de liberación al ambiente”

Comités de Bioética y/o Bioseguridad en Salud: “Grupos de consenso transdisciplinarios que hacen vida en centros de investigación o de atención en salud, que se encargan de abordar los aspectos éticos vinculados a la investigación en seres humanos, a mejorar la atención de los usuarios y/o a garantizar el manejo seguro de agentes químicos y biológicos que puedan afectar la salud” Brazos Ejecutores

COMISIÓN NACIONAL DE BIOÉTICA Y BIOSEGURIDAD EN SALUD CENSO NACIONAL DE COMITÉS DE BIOÉTICA Tiene por objetivo actualizar la información sobre el universo de Comités de Bioética u organizaciones afines, que actualmente hacen vida en los servicios prestadores de salud y centros de investigación existentes a nivel nacional. En esta primera etapa el proceso de recolección de información estará dirigido a: Servicios prestadores de salud públicos a partir del tercer nivel de atención. Servicios privados de atención en salud Centros de investigación adscritos al Ministerio del Poder Popular para la Salud. Instructivo Censarse

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