LEGISLACION DE PLANTAS MEDICINALES EN LATINOAMERICA Y EL PERU DIPLOMATURA TERAPIAS ALTERNATIVAS 6 Noviembre 2015 Laura Ceron Aragon 1

LATINOAMERICA . BOLIVIA . CHILE . COLOMBIA . CUBA . MEXICO . PERU . ARGENTINA . BOLIVIA . CHILE . COLOMBIA . CUBA . MEXICO . PERU Dra. Laura Ceron Aragón 2

ARGENTINA-medicamento herbario . MEDICAMENTO HERBARIO: contiene una o más drogas vegetales, preparados de drogas vegetales, drogas vegetales en combinación con uno o más preparados de drogas vegetales.” . MEDICAMENTO HERBARIO TRADICIONAL: medicamento herbario empleado en condiciones de uso y posología tradicionales con efectos farmacológicos verificables , carece de efectos nocivos según experiencia por sus años de utilización. Solo formas farmacéuticas de administración oral, tópica o inhalatoria. No se permiten sustancias activas aisladas sintéticas o naturales. Excepcionalmente :vitaminas y/o minerales con evidencia científica documentada sobre seguridad y eficacia , su acción sea secundaria con respecto a las sustancias vegetales. No modifique el uso terapéutico de la droga vegetal . Dra. Laura Ceron Aragón 3

ARGENTINA-medicamento herbario MEDICAMENTO HERBARIO SIMILAR composición cuali-cuantitativa, indicación terapéutica y vía de administración tiene antecedente en otro medicamento herbario o herbario tradicional registrado en Argentina o en otro país, con evidencia de comercialización efectiva y suficiente caracterización de su perfil de beneficio- riesgo. MARCADOR componente químicamente definido que forma parte de la droga vegetal o del medicamento herbario seleccionado como referencia para el control de calidad, tengan o no actividad terapéutica. PREPARADO DE DROGA VEGETAL se obtiene tratando las drogas vegetales con: molienda, extracción, destilación prensado fraccionamiento, purificación concentrado o fermentación d e polvos extractos, aceites fijos o esenciales, jugos y exudados procesados. Rotulado no indicará usos no autorizados. Elaboración en establecimientos autorizados. Dra. Laura Ceron Aragón 4

BOLIVIA-medicamento natural . MEDICAMENTO NATURAL Y TRADICIONAL: contiene principios activos o partes obtenidas mediante procedimientos específicos de vegetales, minerales o animales cuyo uso se encuentra justificado por la práctica de la medicina tradicional o por estudios científicos. Características: . Actividad terapéutica definida y demostrada mediante estudios farmacológicos experimentales o por la documentación que respalde su uso tradicional. . Las materias primas no deben poseer principios farmacológicamente activos con efectos terapéuticos antagónicos. . Las indicaciones propuestas deben coincidir con el descrito en la lista oficial de productos naturales. . Podrán utilizarse excipientes universalmente aceptados por la tecnología farmacéutica . Dra. Laura Ceron Aragón 5

BOLIVIA-medicamento natural .CRITERIOS EVALUACIÓN FARMACOLÓGICA DE PRODUCTOS NATURALES: . Experiencia histórica documentada de uso prolongado. . En caso de no demostrar un uso tradicional de por lo menos 10 años se requerirá información que respalde la eficacia del producto. Se llenará la monografía farmacológica. . Se permite asociaciones de productos naturales entre sí, obtenidos de diferentes variedades vegetales, minerales y/o animales cuando la asociación de los mismos coadyuven a la acción terapéutica que se establezca. . Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura. . Estabilidad física y química : periodo máximo vida útil de 4 años. . Solo se permiten formas farmacéuticas de uso oral y tópico. . Metodología analítica incluye: características botánicas, zoológicas y etnomédicas de las especies. Características macroscópicas microscópicas, métodos de ensayo y/ o identificación de los grupos químicos , ensayos cromatográficos, sustancias extrañas, impurezas y contenido microbiano. Dra. Laura Ceron Aragón 6

BOLIVIA-medicamento natural . Los medicamentos naturales y tradicionales no serán bajo prescripción médica . . El material vegetal que se utilice para las preparaciones farmacéuticas debe : . Ser cultivado según recomendaciones de la OMS. . Cosechado con criterio racional permitiendo la renovación de los cultivos asegurando la continuidad de la explotación. . La cosecha será en la madurez de la planta. El secado del material vegetal sede ser uniforme y a temperatura adecuada .. . Antes de ser utilizadas se someterán a control de calidad para garantizar su identidad, pureza y calidad. . Los usos y advertencias indicadas en la Lista Oficial de Productos Naturales Aceptados para Uso Medicinal constituyen únicamente una referencia debiendo presentarse información científica específica para cada forma farmacéutica y presentación solicitada. Dra. Laura Ceron Aragón 7

CHILE-fitofármacos FITOFÁRMACOS, EF cuyos ingredientes activos provienen de partes aéreas o subterráneas de plantas u otro material vegetal y están estandarizados. . Seguridad avalada por estudios preclínicos toxicológicos en animales y clínicos fase I . Eficacia avalada por estudios clínicos fase II y II . Descripción del proceso de fabricación . Fórmula cuali-cuantitativa . Identidad y pureza de ingredientes según farmacopeas . Metodología analítica según farmacopea. . No incluye sustancias estupefacientes o psicotrópicos ni mezclas con medicamentos alopáticos. . No requiere estudios de equivalencia terapéutica. . Identidad y pureza de ingredientes según farmacopea. Dra. Laura Ceron Aragón 8

CHILE-medicamentos herbarios tradicionales Medicamentos Herbarios Tradicionales son aquellos constituidos por plantas o partes de plantas frescas desecadas enteras o trituradas, envasadas y etiquetadas artesanalmente y rotulados con nombre popular según la tradición chilena reconocida por norma técnica aprobad a por DS por el Ministerio. Se emplean como sintomáticos. Dra. Laura Ceron Aragón 9

CHILE Textos oficiales utilizados en la evaluación del RS: . Monografías de calidad: Farmacopeas . Monografías de eficacia y seguridad: Comisión Europea . Monografías de eficacia y farmacología/toxicología:ESCOP . Monografías de calidad, eficacia y farmacología/ toxicología: OMS . Dra. Laura Ceron Aragón 10

COLOMBIA-producto fitoterapéutico PLANTAS MEDICINALES CON FINES TERAPÉUTICOS: se encuentran listadas en normas farmacológicas atendiendo a criterios de seguridad y eficacia. MARCADOR: constituyente natural de una parte de una planta que se utiliza garantizar la identidad o calidad de una preparación vegetal. MATERIAL DE PLANTA MEDICINAL: planta entera, fresca, o desecada , que se utiliza para la elaboración de productos fitoterapeuticos . PREPARACIONES FARMACÉUTICAS CON BASE A PLANTAS MEDICINALES : producto fitoterapéutico al cual se ha comprobado actividad terapéutica y seguridad farmacológica, incluido en normas farmacológicas. Su administración es para indicaciones o uso terapéutico definido. Dra. Laura Ceron Aragón 11

COLOMBIA-producto fitoterapéutico PREPARACIONES FARMACÉUTICAS CON BASE A PLANTAS MEDICINALES DE USO BAJO PRESCRIPCIÓN MEDICA: preparación farmacéutica con base a un recurso natural de uso medicinal que requiere de prescripción facultativa para su expendio y dispensación. PRODUCTO FITOTERAPEUTICO: producto empacado y etiquetado cuyas sustancias activas proviene de material de la planta medicinal o asociaciones de éstas, en estado bruto o en forma farmacéutica, que se utiliza con fines terapéuticos. PRODUCTO FITOTERAPEUTICO TRADICIONAL : producto de fabricación nacional elaborado con material de planta medicinal o asociaciones , cultivadas en el país , en formas farmacéuticas aceptadas cuya eficacia y seguridad se deduce por su uso a lo largo del tiempo y por su inocuidad está destinado para el alivio de manifestaciones sintomáticas de una enfermedad. Dra. Laura Ceron Aragón 12

COLOMBIA . Vademecum de plantas medicinales. . Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura. . Control de calidad de productos fitoterapéuticos : . Ensayos físicos: características organolépticas, macroscópicas, microscópicas, materias extrañas, pérdida por secado y metales pesados. . Ensayos químicos: perfil cromatográfico ,ensayos descritos en farmacopeas. . Ensayos microbiológicos : hongos, levaduras y coliformes. . Determinación de microorganismos patógenos . . Control de calidad de productos en proceso y el producto terminado. . No presentarse en formas farmacéuticas inyectables u oftálmicas. . No contener sustancias con actividad estupefaciente o psicotrópica. No combinarse con sustancias activas aisladas y químicamente definidas. Dra. Laura Ceron Aragón 13

COLOMBIA Requisitos RS de preparaciones farmacéuticas en base a plantas medicinales : . Documentación legal: constitución empresa. . Documentación farmacéutica: certificado análisis del marcador, clasificación botánica, formula cuali-cuantitativa, certificados de análisis control calidad material vegetal, excipientes y del producto. . Documentación para evaluación e inclusión en el listado de plantas medicinales aceptadas con fines terapéuticos. Requisitos RS de preparaciones farmacéuticas en base a plantas medicinales no incluidas en el listado: . Pruebas de toxicidad :subaguda y crónica . . Pruebas de eficacia: estudios clínicos y revisión bibliográfica. Dra. Laura Ceron Aragón 14

COLOMBIA RS de productos fitoterapéuticos tradicionales: . Uso permitido por cuatro o más décadas y con tradición escrita . Revisión bibliográfica. . Uso históricamente sustentado, mínimo de 4 referencias documentales, periodo de uso, país , región donde hay experiencia con la especie y la variedad. . Sin antecedentes de toxicidad. . Se aceptan asociaciones si poseen el mismo uso y se pueda inferir un efecto sinérgico o complementario. . En caso de dudas sobre seguridad, se demostrará inocuidad con estudios farmacológicos, toxicológicos y clínicos . Dra. Laura Ceron Aragón 15

CUBA Clasificación para el RS: Clase I. Medicamento de origen natural nuevo: requiere demostrar eficacia, seguridad y calidad. Tiempo de uso: menor a 5 años . . Categoría A: s.a. con nueva propiedad terapéutica . Categoría B: s.a. de uso conocido en nueva FF y VA,C y asoc. - Clase II. Medicamento de origen natural conocido: requiere demostrar calidad . Seguridad y eficacia respaldada por información bibliográfica : . Categoría C1:de uso médico bien establecido, información científica, existe similar registrado, mayor a 5 años. . Categoría C2: uso tradicional, información que avale uso por un mínimo de 30 años. Dra. Laura Ceron Aragón 16

CUBA Requisitos inscripción en el RS: - Información administrativa y legal - Información calidad.- Material de partida y excipientes : - Materiales partida :de origen vegetal, animal, mineral. - Farmacopeas oficiales : EU, US, Br, Ch, J, A, Fr y S - Métodos analíticos y sus validaciones - Especificaciones calidad del material de partida y del material de envase-cierre. - Descripción proceso de producción. - Estudios de estabilidad del material de partida Producto terminado: Desarrollo farmacéutico Descripción y composición producto. - Métodos analíticos y sus validaciones. Especificaciones calidad producto terminado y del material de envase-cierre. - Estudios de estabilidad producto terminado. Dra. Laura Ceron Aragón 17

CUBA Información No Clínica.- Medicamentos nuevos categoría A: farmacología, farmacodinamia Documentación bibliográfica del uso Estudios identifica efectos farmacológicos Farmacocinética :correlación [ ] del producto en el organismo con los efectos farmacodinámicos Toxicología aguda, crónica , sub-crónica y especial. Tolerancia local. Irritación y sensibilidad Genotoxicidad. Estudio en función reproductora. Carcinogenecidad . Información microbiológica. Dra. Laura Ceron Aragón 18

CUBA Información Clínica: Medicamentos nuevos, Categoría A: Ensayos Clínicos. Nuevos con sustancia activa conocida presentada en nueva FF ,VA,[ ] : . Características clínicas de ensayos. . Resultados en términos de eficacia. . Resultado clínicos sobre seguridad. . Evaluación estadística. . Conclusiones, Anexos, bibliografía, datos de pacientes. - Medicamentos de uso bien establecido, Categoría C1: . Estudios clínicos, publicaciones, información uso etnomédico. - Medicamentos de uso tradicional, Categoría C2: . Bibliografía general respaldada por la larga tradición de uso. - Intercambiabilidad genérica: un fitogenérico es comparable con el producto innovador si presenta la misma cantidad de sustancia activa y forma farmacéutica . Dra. Laura Ceron Aragón 19

MEXICO- medicamentos y remedios herbolarios MEDICAMENTOS HERBOLARIOS ,son elaborados con material vegetal o algún derivado cuyo ingrediente principal es la parte aérea o subterránea de una planta o extractos y tinturas, resinas, jugos, aceites esenciales presentados en forma farmacéutica, cuya eficacia terapéutica y seguridad han sido confirmadas científicamente en la literatura nacional o internacional. Contiene material vegetal, excipientes y aditivos. No se permite incluir principios activos asilados y químicamente definidos ni inyectables. No se incluyen sustancias estupefacientes y psicotrópicas o que tengan actividad hormonal. REMEDIOS HERBOLARIOS son preparados de plantas medicinales o sus partes individuales o combinados y sus derivados presentados en forma farmacéutica al cual se le atribuye por conocimiento popular o tradicional el alivio para algunos síntomas de una enfermedad. Dra. Laura Ceron Aragón 20

MEXICO-medicamentos y remedios herbolarios Requisitos RS: . Información técnica y científica sobre identidad y pureza de los componentes, estabilidad del producto, identificación taxonómica, indicaciones terapéuticas, proyectos de etiqueta, instructivo de uso, descripción del proceso de fabricación. FARMACOPEA HERBOLARIA MEXICANA . Dra. Laura Ceron Aragón 21

PERU-medicamentos herbarios MARCO LEGAL.- . Ley N º 29459 Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios ( 26-11-2009). . DS 016-2011-SA Reglamento para el Registro, Control y vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios ( 27-07-2011). Dra. Laura Ceron Aragón 22

PERU-medicamentos herbarios MARCO LEGAL.- . Ley N º 29459 Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios ( 26-11-2009). . DS 016-2011-SA Reglamento para el Registro, Control y vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios ( 27-07-2011). Dra. Laura Ceron Aragón 23

PERU:LEY Nº 29459 :medicamentos herbarios La comercialización de medicamentos herbarios, extractos, liofilizados, destilados, tinturas, cocimientos o cualquier otra preparación galénica con finalidad terapéutica necesitan Registro Sanitario. Las plantas medicinales de uso tradicional y recursos de origen natural de uso medicinal que se ofrezcan sin referencia a propiedades terapéuticas, diagnósticas o preventivas se comercializan sin Registro Sanitario”. Dra. Laura Ceron Aragón 24

PERU:REGLAMENTO DE MEDICAMENTOS HERBARIOS- DS Nº 016-2011-SA El RS no incluye: Sustancias estupefacientes o psicotrópicas de origen sintético o natural. Mezclas con medicamentos alopáticos. Hormonas animales o humanas u otras sustancias que contengan actividad hormonal o antihormonal . Cualquier otra que represente un riesgo para la salud. Dra. Laura Ceron Aragón 25

PERU:REGLAMENTO MEDICAMENTOS HERBARIOS DS Nº 016-2011-SA Pueden utilizar para su comercialización el nombre comercial, nombre común o nombre científico de la planta medicinal empleada en su fórmula. El nombre del medicamento herbario no debe inducir o sugerir el uso indebido del mismo. Dra. Laura Ceron Aragón 26

PERU:REGLAMENTO MEDICAMENTOS HERBARIOS DS Nº 016-2011-SA Si se tiene conocimiento que una planta medicinal o mezcla de ellas muestra indicios de efectos tóxicos o cualquier otro riesgo para la salud, se prohíbe la importación, elaboración, almacenamiento, distribución o venta del medicamento herbario que las contenga. Dra. Laura Ceron Aragón 27

PERU:REGLAMENTO MEDICAMENTOS HERBARIOS DS Nº 016-2011-SA OTORGAMIENTO DEL REGISTRO SANITARIO El registro sanitario de medicamentos herbarios de uso medicinal se otorga por nombre, forma farmacéutica, cantidad de sustancia activa, fabricante y país. Dra. Laura Ceron Aragón 28

PERU:REGLAMENTO MEDICAMENTOS HERBARIOS DS Nº 016-2011-SA Requisitos para la inscripción y reinscripción : . Información general de la (s) planta (s) medicinal (es) . Especificaciones y técnica analítica de las sustancias activas, excipientes y producto terminado; . Validación de las técnicas analíticas propias del producto terminado. Dra. Laura Ceron Aragón 29

PERU:REGLAMENTO MEDICAMENTOS HERBARIOS DS Nº 016-2011-SA . Requisitos inscripción y reinscripción : . Especificaciones técnicas de los materiales envase mediato e inmediato; . Flujograma y validación del proceso de fabricación. . Estudios de estabilidad. . Proyecto de ficha técnica e inserto. . Proyecto de rotulado mediato e inmediato. . Certificado de identificación botánica de la especie, expedido por un herbario nacional, internacional, universidades o institutos de investigación acreditados internacionalmente… Dra. Laura Ceron Aragón 30

PERU:REGLAMENTO MEDICAMENTOS HERBARIOS DS Nº 016-2011-SA … . Certificado de BPM. Se aceptan Certificados expedidos por la Autoridad competente de países de alta vigilancia sanitaria o de países con los cuales exista reconocimiento mutuo. . Certificado de Producto Farmacéutico emitido por la Autoridad competente del país de origen o del exportador. Dra. Laura Ceron Aragón 31

PERU:REGLAMENTO MEDICAMENTOS HERBARIOS DS Nº 016-2011-SA Para la inscripción de medicamentos herbarios registrados en países de alta vigilancia sanitaria se presentará, además, información técnica que sustente la eficacia y seguridad del medicamento herbario de uso medicinal. Los medicamentos herbarios que no estén registrados en países de alta vigilancia sanitaria deben presentar, estudios de eficacia y seguridad. Dra. Laura Ceron Aragón 32

PERU:REGLAMENTO MEDICAMENTOS HERBARIOS DS Nº 016-2011-SA Para la reinscripción en el registro sanitario de los medicamentos herbarios no será necesario presentar la información técnica que sustente eficacia y seguridad, salvo que se hubiesen realizado modificaciones que ameriten nueva información sobre la seguridad o eficacia. Dra. Laura Ceron Aragón 33

PERU:REGLAMENTO MEDICAMENTOS HERBARIOS DS Nº 016-2011-SA . Información general de la plantas medicinales que intervienen en la composición: . Nombre científico en idioma latín (familia, género, especie , variedad y autor), . Sinonimias :nombres científicos, nombres comunes; . Descripción botánica, hábitat y distribución geográfica; . Breve historia de la planta priorizando información sobre su actividad terapéutica; . Tipo y condiciones del cultivo (cultivado, manejado o silvestre); . Control de humedad después del secado. Dra. Laura Ceron Aragón 34

PERU:REGLAMENTO MEDICAMENTOS HERBARIOS DS Nº 016-2011-SA CONTENIDO DE LA SOLICITUD: . Información General.- Nombre del producto. Sustancia activa, forma farmacéutica y vía adm. Condición de venta. Origen del producto. Razón social, dirección y país fabricante. Nombre del Director Técnico. Dra. Laura Ceron Aragón 35

PERU:REGLAMENTO MEDICAMENTOS HERBARIOS DS Nº 016-2011-SA CONTENIDO D E LA SOLICITUD: . Información Técnica.- Grupo Terapéutico. Fórmula cuali-cuantitativa. Declaración de excipientes utilizados. Especificaciones y técnica analítica de las sustancias activas, excipientes y producto terminado. Especificaciones de materiales de envase. Formas de presentación. Sistema de codificación del número de lote. Tiempo de vida útil. Dra. Laura Ceron Aragón 36

PERU:REGLAMENTO MEDICAMENTOS HERBARIOS DS Nº 016-2011-SA De los plazos para el registro sanitario: La evaluación de medicamentos herbarios que se encuentren registrados en países de alta vigilancia sanitaria se realiza hasta en noventa (90) días. Para aquellos que no se encuentren en esta situación, el plazo de evaluación es hasta doce (12) meses. Dra. Laura Ceron Aragón 37

PERU:REGLAMENTO MEDICAMENTOS HERBARIOS DS Nº 016-2011-SA El rotulado del envase mediato e inmediato contiene : Nombre del medicamento herbario Sustancias activas expresadas cuali- cuantitativamente . Forma farmacéutica. Unidad de dosis o concentración. Dra. Laura Ceron Aragón 38

PERU:REGLAMENTO MEDICAMENTOS HERBARIOS DS Nº 016-2011-SA Información mínima en el rotulado del envase inmediato : Nombre medicamento herbario . Número de RS. Cantidad de sustancia activa. Razón social o nombre comercial o logotipo del fabricante y/o al titular del RS. Número de lote y fecha de vencimiento. Dra. Laura Ceron Aragón 39

PERU:REGLAMENTO MEDICAMENTOS HERBARIOS DS Nº 016-2011-SA El rotulado del envase mediato de los medicamentos herbarios sin receta médica consigna : Nombre, sustancia activa, forma farmacéutica y cantidad de sustancia activa. Dra. Laura Ceron Aragón 40

PERU:REGLAMENTO MEDICAMENTOS HERBARIOS DS Nº 016-2011-SA La ficha técnica contiene la información dirigida al profesional de la salud. La información del inserto está dirigida al paciente. Dra. Laura Ceron Aragón 41

REGLAMENTO MEDICAMENTOS HERBARIOS DS Nº 016-2011-SA La condición de venta de los medicamentos herbarios es con o sin receta médica. Para que un medicamento herbario de uso medicinal de venta bajo receta médica pueda cambiar a venta sin receta médica, se aplican los criterios de: amplio margen de seguridad y dosificación, no enmascarar enfermedades serias ni retrasar el diagnóstico y tratamiento, empleo seguro en todos grupos etáreos, administración oral o tópica. Dra. Laura Ceron Aragón 42

Laura Cerón A.-DIGEMID Ministerio de Salud Muchas Gracias Laura Cerón A.-DIGEMID Ministerio de Salud