IV CONGRESO DE FARMACIA HOSPITALARIA Mendoza, 11 al 13 de noviembre de

LABORATORIOS HOSPITALARIOS DE FORMULAS MAGISTRALES Farmacéutica Ana María Nadal Departamento de Farmacia Ministerio de Desarrollo Social y Salud - Mendoza

Droga o Medicamento Oficial Farmacopea Argentina VI ed.- Es toda droga o todo medicamento inscripto en Farmacopea-

Medicamento oficinal Farmacopea Argentina VI ed.- Es todo medicamento de fórmula declarada, acción terapéutica comprobable, distinguido con un nombre genérico, oficial o no, y que puede prepararse en la oficina de farmacia. Para su expendio a semejanza de la especialidad farmacéutica o medicinal, deberá presentar una forma farmacéutica estable, envasarse uniformemente y sujetarse a la autorización previa de la Secretaría de Salud Pública de la Nación.-

Medicamento Magistral Farmacopea Argentina VI ed.- Es todo medicamento prescripto y preparado seguidamente para cada caso, detallando la composición cuali y cuantitativa, la forma farmacéutica y la manera de administración.-

Especialidad Farmacéutica o medicinal – Farmacopea Argentina VI ed.- Es todo medicamento de fórmula declarada, acción terapéutica comprobable y forma farmacéutica estable; envasado uniformemente y distinguido por un nombre convencional. A diferencia de los otros medicamentos, no puede prepararse en la farmacia inmediatamente después de prescripto; representa una novedad o ventaja en su acción terapéutica o en su forma de administración y su expendio está sujeto a la autorización previa de la Secretaría de Salud Pública de la Nación

Servicio de Farmacia Hospitalario Tanto las preparaciones magistrales como las oficinales se corresponden con preparaciones que pueden realizarse en los servicios de farmacias hospitalarios

Diferencias La fórmula magistral se prepara por única vez y sus componentes y proporciones son seleccionados por el médico prescriptor Medicamentos oficinales: Se pueden preparar varias unidades, dependiendo el número de pacientes y de su estabilidad

MEDICAMENTO MAGISTRAL Fórmula Magistral: Definición Ley del medicamento España Medicamento destinado a un paciente individualizado, preparado por el farmacéutico o bajo su dirección, para cumplimentar expresamente una prescripción facultativa detallada de las sustancias medicinales que incluye, según normas técnicas y científicas del arte farmacéutico, dispensado en su farmacia o servicio farmacéutico, con la debida información al usuario

MEDICAMENTO MAGISTRAL Preparaciones extemporáneas e individualizadas por pacientes Preparado bajo la Dirección Técnica de un Farmacéutico Se utilizan principios activos legalmente reconocidos

Medicamento Magistral Decreto Provincial 656/99 - Establece laboratorio con reactivos, equipos, instrumental, y elementos de laboratorio que exigen las reglas para cumplir con las buenas Prácticas de Manufactura Normas de organización y funcionamiento de Farmacia en establecimientos asistenciales Resolución Nº 641/00 Personal entrenado – áreas de trabajos diferenciales- equipamiento y material adecuado- procedimientos escritos

MEDICAMENTOS MAGISTRALES Reuniones de integrantes Comisión Asesora de la Comisión Asesora de la Comisión Permanente de Farmacopea VII Ed.- Inclusión en Farmacopea Argentina VII Ed. En su volumen III de las Buenas Prácticas de Elaboración de Magistrales.

MEDICAMENTO OFICINAL Preparado o Fórmula oficinal: Ley del Medicamento España Medicamento elaborado y garantizado por un farmacéutico o bajo su dirección, dispensado en su oficina de farmacia o servicio farmacéutico enumerado y descripto por el formulario Nacional, destinado a su entrega directa a los enfermos que abastece dicha farmacia o servicio farmacéutico

MEDICAMENTO OFICINAL Farmacopea Argentina VI ed.- Normas de organización y funcionamiento de Farmacia en Establecimientos Asistenciales Disposición Nº 641/2000 –Productos normalizados en guía fármaco terapéutica –Protocolo de uso de todas las preparaciones –Procedimientos escritos –Personal entrenado – áreas diferenciadas

Medicamento Oficinal En muchos casos se deberá actuar con los mismos criterios utilizados en la fabricación industrial - Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos Disposición de ANMAT Nº 2819/2004- Las Consideraciones Generales establecen que son aplicables a las operaciones de fabricación de medicamentos en sus formas farmacéuticas definitivas, incluyendo los procesos a gran escala en hospitales...

I nterés sanitario de formulaciones magistrales u oficinales Formulaciones de fármacos que ya no se encuentran en el mercado o que sus dosis y concentraciones no se encuentran disponibles.- Preparaciones con asociaciones que no están registradas como especialidades medicinales Formulaciones con excipientes que mejoran la eficacia y/o tolerancia respecto de la especialidad farmacéutica Formas farmacéuticas distintas a las comercializadas para facilitar su administración a pacientes determinados

FARMACOPEA VII Ed. Volumen I Publicado Volumen II Monografías de materias Prima Volumen III Monografías de Producto terminado Documento de Magistrales y Oficinales