Patentamiento de ARVs en la Región Centroamericana y efectos de la competencia de genéricos Erika Duenas San Salvador, 28 de Noviembre 2013

Patentes? A pesar de que existen acuerdos internacionales, las patentes se solicitan país por país, no hay patente internacional Antes, muchos países no daban patentes para productos farmacéuticos Desde el 1995 todos los países están obligados a conceder patentes en todas las áreas de la tecnología y por un mínimo de 20 años

Efectos de las patentes? Los efectos de las patentes sobre los ARVs: – Una patente en un país de producción puede bloquear el desarrollo, fabricación y exportación de genéricos – Una patente en un país de importación puede impedir la compra de un genérico por parte de un país Un producto suele estar cubierto por varias patentes. Por ejemplo, para la nevirapina existe: – Una patente sobre la molécula (vencida) – Una patente sobre la formula pediátrica – Una patente sobre la formula efecto prolongado (extended release) (ej. una vez por día) – …y probablemente muchas más… 3

Problemas con las combinaciones a dosis fijas A Combinación a dosis fija  Acceso a genérico Patentado B C  Patentes sobre un componente pueden bloquear el acceso a una combinación  Hay patentes también sobre las combinaciones mismas A + B + C

Desafíos para las Combinaciones a Dosis Fijas (CDF) De 11 CDF recomendadas que tienen al menos un proveedor, existen obstáculos potenciales de patentes para la competencia de 9 CDF Las 7 CDF que están en proceso de desarrollo o recientemente aprobadas tienen dificultades ligadas a las patentes para los competidores genéricos en varios países en desarrollo Fuente: Medicines Patent Pool, Challenges for the Uptake of Fixed-Dose Combinations: An Analysis of Intellectual Property Issues Ciertas CDF necesarias no están siendo desarrolladas por ejemplo ARVs pediátricos Fuente: Joint submission by Medicines Patent Pool, WHO and UNITAID to the WHO Committee on the Selection and Use of Essential Medicines

Información sobre patentes de ARVs? Reconocimiento internacional sobre efecto negativo de patentes en precio de los ARVs y el acceso en países en desarrollo Falta de información sobre el estado de estas patentes perjudicaba el análisis del efecto de dichas patentes En abril del 2011, el MPP estableció una Base de Datos sobre el Estado de las Patentes de Medicamentos para el VIH (pública: Esto permitió, por primera vez, un análisis detallado de las tendencias en el patentamiento de medicamentos para el VIH en los países de ingreso medio-bajo 6

Número creciente de patentes para ARVs en los países en desarrollo Análisis en 75 países en desarrollo que representa el 85 % des personas que viven con VIH Solicitudes de patentes de ARVs creciente después del Acuerdo ADPIC (1995) Las patentes dificultan la producción de medicamentos a precios abordables e incluso limitan el desarrollo de nuevos medicamentos si estos no son licenciados con una perspectiva de salud pública 7 Source : base de données sur les brevets relatifs à certains ARV du Medicines Patent Pool

Solicitudes de patentes, patente basica + patentes secundarias seleccionadas* 8 *Patent applications defined as categories A (granted), B (filed, under appeal, designated under international agreement, opposed), C (revoked, expired, lapsed) and D (rejected, withdrawn, abandoned) Patente basica Patentes secundarias seleccionadas Tendencias en el patentamiento ?

Solicitudes de patentes por paises, patente basica y patentes secundarias seleccionadas* 9 Patente basica Patentes secundarias seleccionadas *Patent applications defined as categories A (granted), B (filed, under appeal, designated under international agreement, opposed), C (revoked, expired, lapsed) and D (rejected, withdrawn, abandoned). Tendencias en el patentamiento?

Fecha de expiración de las patentes básicas 10

Efecto de las patentes secundarias seleccionadas en la duración de la patente 11 Note: For the purposes of this slide, secondary patents do not include pediatric formulations, extended release formulations or combinations, except for LPV, which is currently only available in combination with ritonavir.

Un gran número de nuevos ARVs estarán bajo patente por muchos años Periodo de transicion en ADPIC para paises en desarrollo Periodo de transicion en ADPIC para paises menos adelantados Zidovudine Didanosine Stavudine Saquinavir Névirapine Abacavir Emtricitabine Lamivudine Indinavir Éfavirenz Darunavir Ritonavir `Lopinavir Atazanavir Ténofovir Disproxil Fumarate (TDF) Maraviroc Étravirine Ténofovir Alfenamide Fumarate (TAF) Rilpivirine Raltégravir Elvitégravir Ritonavir thermostable Dolutégravir Cobicistat * La durée de validité de certains de ces produits est prolongée au-delà de la date mentionnée grâce à des bevets secondaires.

BelizeCosta RicaEl SalvadorGuatemalaHondurasNicaraguaPanamaIndia Patentes otorgadas DesconocidoMraviroc (compuesto)? Abacavir (compuesto) Atazanavir (Compuesto) Didanosine ((Compuesto y formulacion mejorada) Efavirenz Emtricitavine (?) Fosamprenavir (compuesto) Indinavir (compuesto) Lamivudina Nevirapina Ritonavir Saquinavir Stavudina Tenofovir Abacavir sulfate (hemisulfate salt) Lamivudine (liquida) Lopinavir/r tableta Maraviroc (compound and crystal form) Saquinavir ((compuesto mejorado)? Abacavir sulfate (hemisulfate salt) Lamivudine (liquid composition) Abacavir sulfate (hemisulfate salt) Lamivudine (liquid composition) Saquinavir ((compuesto mejorado)? Abacavir sulfate (hemisulfate salt) Lamivudina(liqui dac) Mraviroc (compound and crystal form) Rilpivirine Saquinavir (oral dosage form) -Abacavir sulfate (composition for ped. Use) -Elvitegravir (compund) -Etravirine (compound) -Fosamprenavir (compound) -Maraviroc (compound and crystal form) -Raltegravir (compound) -Rilpivirine (compound) -Saquinavir (improved composition and oral dosage form) -Tenofovir alafenamide fumarate TAF (compound)) Solicitudes de patentes DesconocidoRaltegravir (potassium salt) Lopinavir (LPV)/ r tableta Dolutegravir (procesos sinteticos e intermedios) ? NoRaltegravir (potassium salt) -Cobicistat -Dolutegravir (compound and synthetic processes, intermediate) -Etravirine (new forms and novel series) -Lamivudine (liquid composition) -LPV/r tablet formulation -Nepvirapine (extended release formulation) -Raltegravir (potassium salt) -Rilpivirine (salt forms)

Fuente: MSF, Untangling the Web 14 Comparación de precios de tratamientos de 1ra, 2da y 3ra línea

Efectos de la competencia entre fabricantes de genéricos Fuente: MSF, Untangling the Web Competencia de genéricos para reducción de precios. Precio de la combinación de tratamiento de primera línea (Stavudina+Lamivudina+nevirapina) por paciente por año:

CONCLUSION EL PROBLEMA? - No solo VIH pero hay enfermedades que afectan desproporcionadamente a los países en desarrollo - Proliferación de patentes farmacéuticas - Drástica disminución de la capacidad de innovación - Sistema de patentes insuficiente incentivo para I&D LA NECESIDAD? - Facilitar el ACCESO a medicamentos y promover la INNOVACION - Promover la competencia de genéricos y el uso de flexibilidades para la Salud Publica - Análisis de nuevos mecanismos para facilitar el ACCESO y la INNOVACION 16

GRACIAS