Buenas Practicas Clínicas

Presentación del tema: "Buenas Practicas Clínicas"— Transcripción de la presentación:

1 Buenas Practicas Clínicas

2 “Errar es humano. Ocultar los errores es imperdonable
“Errar es humano. Ocultar los errores es imperdonable. No aprender de ellos no tiene perdón" (Donaldson)

3 Principios de la BPC según la OMS y al ICH

4 Que son las BPC Estándar internacional de calidad para:
Diseño y conducción Realización, monitoreo Auditoria, registro Análisis y reporte de estudios clínicos Estándar internacional de calidad para: Es un estándar internacional de calidad ética y científica para el diseño, conducción, realización, monitoreo, auditoría, registro, análisis y reporte de estudios clínicos que involucran para su desarrollo la participación de seres humanos. Este modelo garantiza que los datos y los resultados reportados son creíbles y precisos, y que están protegidos los derechos, integridad y confidencialidad de los sujetos del estudio. Los datos y los resultados reportados son creíbles y precisos, y que están protegidos los derechos, integridad y confidencialidad de los sujetos del estudio.

5 Marco legal de las buenas prácticas clínicas en Colombia
Por la cual se establecen las normas científicas, técnicas y administrativas para la investigación en salud. Res.8430/1993 Por la cual se crea La Comisión Asesora de Ciencia y Tecnología del Ministerio de Salud y se dictan normas para regular las actividades de desarrollo científico en el sector salud Res.3823 /1997 Por la cual se adoptan las Buenas Prácticas Clínicas para las instituciones que conducen investigación con medicamentos en seres humanos. Res.2378 /2008

6 Marco legal de las buenas prácticas clínicas en Colombia
Por la cual se establecen normas para el manejo de la Historia Clínica Res.1995/1999 Por el cual se reglamenta el servicio farmacéutico y se dictan otras disposiciones Dec.2200 /2005 Por la cual se determina el Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico, se adopta el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones Res.1403/2007

7 Marco legal de las buenas prácticas clínicas en Colombia
Res. 2003/2014 Por la cual se definen los procedimientos y condiciones de inscripción de los Prestadores de Servicios de Salud y de habilitación de servicios de salud  Res /2011 Por la cual se establece el reglamento relativo al contenido y periodicidad de los reportes de eventos adversos en la fase de investigación clínica con medicamentos en humanos Guía para la presentación de EAS

8 Resolución 8430/1993 Por la cual se establecen las normas científicas, técnicas y administrativas para la investigación en salud”. Disposiciones generales Artículo 2. Comité de Ética en Investigación. De la investigación en seres humanos. Capítulo 1 De los aspectos éticos de la investigación en seres humanos. De la investigación farmacológica: definición, fases de la investigación. Artículos 53 a 59.

9 Resolución 8430/1993 (Artículo 5): En toda investigación en la que el ser humano sea sujeto de estudio, deberá prevalecer el criterio del respeto a su dignidad y la protección sus derechos y su bienestar. (Artículo 6 Literal d): Deberá prevalecer la seguridad de los beneficiarios y expresar claramente los riesgos (mínimos) . Los cuales no deben, en ningún Momento, contradecir el articulo 11 de esta resolución. Artículo 6 Literal e) Contará con el Consentimiento Informado y por escrito del sujeto de investigación o su representante legal. Artículo 6 Literal f) Deberá ser realizada por profesionales con conocimiento y experiencia para cuidar la integridad del ser humano bajo la responsabilidad de una entidad de salud, supervisada por las autoridades de salud, siempre y cuando, cuenten con los recursos humanos y materiales necesarios que garanticen el bienestar del sujeto de investigación.

10 Articulo 11 Clasificación investigaciones
Resolución 8430/1993 Articulo 11 Clasificación investigaciones a)Investigación sin riesgo Estudios de revisión de casos en expedientes, estudios retrospectivos, estudios de revisión bibliográfica. b)Investigación con riesgo mínimo: Son estudios prospectivos que emplean el registro de datos de procedimientos rutinarios de diagnostico o tratamientos rutinarios, entre los que se consideran: peso, toma de presión, estudios de laboratorio, exámenes físicos o sicológicos, ECG etc.. c)Investigaciones con riesgo mayor que el mínimo: Estudios con medicamentos. Estudios aleatorizados los que empleen medicamentos o nuevos dispositivos, placebo, estudios radiológicos que empleen medios de contraste.

11 Artículos 14 a 16 Consentimiento informado
Resolución 8430/1993 Artículos 14 a 16 Consentimiento informado Art 14: Definición: Es un acuerdo por escrito, mediante el cual el sujeto de investigación o en su caso, su representante legal autoriza su participación en la investigación, con pleno conocimiento de la naturaleza de los procedimientos, beneficios y riesgos a que se someterá, con la capacidad de libre elección y sin coacción alguna. Contenido del documento de consentimiento informado. Esta información será explicada, en forma completa y clara al sujeto de investigación:

12 Artículos 14 a 16 Consentimiento informado
Resolución 8430/1993 Artículos 14 a 16 Consentimiento informado Art 15: Contenido del documento de consentimiento informado. Justificación y objetivos de la investigación Procedimientos y su propósito Molestias o los riesgos esperados Beneficios que puedan obtenerse Procedimientos alternativos Garantía de recibir respuesta a cualquier pregunta Libertad de retirar su consentimiento informado en cualquier momento sin que se creen perjuicios para continuar su cuidado y tratamiento. Seguridad de confidencialidad de los sujetos Compromiso de proporcionarle información actualizada, aunque esta pueda cambiar la voluntad de seguir participando en el estudio.

13 Artículos 14 a 16 Consentimiento informado
Resolución 8430/1993 Artículos 14 a 16 Consentimiento informado j. Disponibilidad de tratamiento medico y la indemnización a que legalmente tendría derecho en caso de daños que le afecten directamente, causados por la investigación. k. En caso de que existan gastos adicionales, estos son cubiertos por el presupuesto de la investigación. Art.16: Requisitos del consentimiento. Elaborado por el IP Sera revisado por el CE

14 Resolución 8430/1993 Arti. 8. : Se protegerá la privacidad del individuo, sujeto de investigación . Identificándolo solo cuando los resultados lo requieran y este lo autorice. Arti.12: El IP suspenderá la investigación de inmediato, al advertir algún riesgo o daño para la salud del sujeto en quien se realice la investigación. Así mismo será suspendida para los sujetos que lo manifiesten.

15 Artículos 14 a 16 Consentimiento informado
Resolución 8430/1993 Artículos 14 a 16 Consentimiento informado c. Indicar los nombres y direcciones de dos testigos y la relación que estos tengan con el sujeto participante. d. Deberá ser firmado por dos testigos y por el sujeto de investigación o su RL. Si el sujeto no sabe firmar deberá poner su huella digital y a su nombre firmara otra persona q el designe. e. Se entregara copia al sujeto.

16 Resolución 8430/1993 Investigación en Comunidades Capitulo II.
Admisibles cuando el beneficio esperado para estas comunidades sea razonablemente asegurado y cuando los estudios anteriores efectuados en pequeña escala determinen la ausencia de riesgos. ** Por enfermedad ** Por profesión ** Por población ** Por localidad Personas con la misma enfermedad. Ejemplos: SIDA o cáncer de mama.  Personas con la misma profesión o método de ganar ingresos.Ejemplos: los proveedores de servicios de salud, profesores o trabajadoras sexuales.  Personas de la misma población. Ejemplos: adolescentes, personas de la tercera edad, personas en prisiones o usuarios de drogas inyectables.  Personas que viven en una comunidad geográfica específica.Ejemplos: una ciudad urbana, un poblado rural pequeño o lugares específicos allí, como barras, clubes nocturnos, clínicas de atención prenatal, o las paradas de los camiones.

17 Resolución 8430/1993 Investigaciones en menores de edad o discapacitados Capitulo III *CI de quienes ejercen la patria potestad o representante legal *Certificado de un neurólogo , siquiatra o sicólogo, sobre la capacidad de entendimiento, razonamiento y lógica del sujeto. *Asentimiento Los beneficios deben ser >>> a los riesgos Grupos subordinados capitulo V Art 45 y 46 Estudiantes Trabajadores de laboratorio y hospitales Empleados y miembros de las fuerzas armadas Internos de reclusorios o centros de readaptación social Cuando se realicen investigación en grupos subordinados, en el comité de ética en investigación, deberá participar uno o mas miembros de la población de estudio, capaz de representar los valores morales, militar o la relacionada con el proceso judicial al q estuvieren los sujetos y las condiciones de cumplimiento de sentencia del caso. Que la participación o rechazo no afecte su situación, que los resultados no sean utilizados en prejuicio de los individuos participantes, que la investigación y los patrocinadores se responsabilicen del tto medico de los daños ocasionados y en su caso de la indemnización que legalmente corresponda por las consecuencias prejudiciales de la investigación.

18 Resolución 2378 del 2008 Se adoptaron oficialmente y con carácter obligatorio las Buenas Prácticas Clínicas para las instituciones que conducen investigación con medicamentos en seres humanos en Colombia. Art 3: INVIMA ente regulatorio de BPC. Art 5: No se podrán iniciar proyectos de investigación clínica con medicamentos en seres humanos que no estén aprobados por el INVIMA.

19 Manejo del producto de Investigación
Decreto 2200 de 2005 Por el cual se reglamenta el servicio farmacéutico” Resolución 1403 de 2007 Por la cual se determina el Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico…”

20 Resolución 1403/2007 Artículo 5 Funciones
Investigación. Realizar o participar en estudios relacionados con medicamentos y dispositivos médicos, que conlleven el desarrollo de sus objetivos, especialmente aquellos relacionados con la farmacia clínica. Artículo 7 Grados de complejidad. El servicio farmacéutico será de baja, mediana y alta complejidad Mediana y Alta complejidad. Además de las actividades y/o procesos del servicio farmacéutico de baja complejidad, realizará: f) Investigación clínica.

21 Resolución 1403/2007

22 Resolución del 2011 “Por la cual se establece el reglamento relativo al contenido y periodicidad de los reportes de eventos adversos en la fase de investigación clínica”. Aplica para el reporte de Eventos Adversos asociados con la seguridad de los medicamentos en investigación.

23 NACIONAL - INTERNACIONAL
Resolución del 2011 Evento adverso serio: Cualquier ocurrencia desfavorable que a cualquier dosis: Resulta en fallecimiento. Amenaza la vida, requiere hospitalización o prolongación de la ya existente. Da como resultado incapacidad o invalidez Comité de Ética en investigación Laboratorio Patrocinador Centro de investigación (IP) 24 horas INVIMA Laboratorio Patrocinador 7 Días NACIONAL INTERNACIONAL

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25 Marco legal de las buenas prácticas clínicas en Colombia
Evalúa los protocolos Seguimiento a cursos en BPC Expedición de certificados BPC Agencia regulatoria Reportes finales de total calidad y confiabilidad desarrollo de la investigación conserven los lineamientos éticos y científicos que permitan obtener reportes finales de total calidad y confiabilidad. Garantizar la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los colombianos participantes en investigaciones clínicas

26 Quiénes participan en una investigación de intervención con seres humanos?

27 Requisitos legales para cumplir en las BPC
IPS con certificado del Sistema Único de Habilitación. es el conjunto de normas, requisitos y procedimientos mediante los cuales se establece, registra, verifi ca y controla el cumplimiento de las condiciones básicas de capacidad tecnológica y científica, de suficiencia patrimonial y financiera y de capacidad técnico administrativa de los prestadores de servicios de salud. Nosotros la tenemos con la certificacion 2003 del 2014

28 Requisitos legales para cumplir en las BPC
Debe estar certificada en el Sistema Único de Habilitación CENTRO DE INVESTIGACIÓN - IPS Grupo multidisciplinario que vela por la integridad, y seguridad de los sujetos participantes. Comité de Ética Institucional Independiente Investigador Principal Equipo Investigador Médico experto en investigación, responsable del desarrollo estudio Encargado de la toma, procesamiento y embalaje de las muestras relacionadas con el estudio. Laboratorio Clínico Servicio Farmacéutico Servicio de mediana o alta complejidad, coordinado por un QF. es el conjunto de normas, requisitos y procedimientos mediante los cuales se establece, registra, verifi ca y controla el cumplimiento de las condiciones básicas de capacidad tecnológica y científica, de suficiencia patrimonial y financiera y de capacidad técnico administrativa de los prestadores de servicios de salud. Nosotros la tenemos con la certificacion 2003 del 2014

29 Requisitos legales para cumplir en las BPC
Resolución 2378 del 27 de Junio de 2008

30 Requisitos legales para cumplir en las BPC
Resolución 2378 del 27 de Junio de 2008

31 Requisitos legales para cumplir en las BPC
Resolución 2378 del 27 de Junio de 2008

32 Requisitos legales para cumplir en las BPC
Resolución 2378 del 27 de Junio de 2008

33 Que sucede si se presenta incumplimiento de alguno de los requisitos?

34 Como se solicita una visita de Reevaluación de certificado de BPC ?

35 Aspectos a tener en cuenta en la visita de evaluación?
Es importante tener en cuenta que el proceso de evaluación se divide en dos fases: • En la primera se lleva a cabo una visita de selección de proyectos objeto de evaluación. • La segunda puede constar de una o varias visitas donde se evalúan en detalle el cumplimiento de los requisitos exigidos en la norma:

36 Fase III Informe final de resultados: Al finalizar cada proceso de evaluación con las visitas a los actores participantes, el grupo evaluador genera un “acta de visita”: Documento donde se describen los hallazgos de la evaluación. El análisis de esta información determina el concepto sobre el cumplimiento de requisitos y la consiguiente otorgación del Certificado en Buenas Prácticas Clínicas.

37 Que se necesita para desarrollar estudios clínicos con medicamentos en Colombia?
Institución certificada en Buenas Prácticas Clínicas. Aprobación del Comité de Ética Concepto del protocolo por parte de la SEMPB de la Comisión Revisora Concepto del protocolo por parte del Grupo de Buenas Practicas Clínicas Consentimiento informado de los participantes

38 COMUNICACIÓN

39 GRACIAS

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