ADMINISTRACION NACIONAL ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

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MINISTERIO DE SALUD SECRETARIA DE POLITICAS, REGULACION E INSTITUTOS ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA A.N.M.A.T

ANMAT V I G I L A N C I A P A R A L A S A L U D
ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA DIRECCIÓN DE TECNOLOGÍA MÉDICA Registro de Productos Médicos Bioing. Javier Elgadban V I G I L A N C I A P A R A L A S A L U D V I G I L A N C I A P A R A L A S A L U D

Disposición ANMAT 2318/02 (TO 2004)
Resolución GMC Nº 40/00 “Reglamento Técnico Mercosur de Registro de Productos Médicos” Disposición ANMAT 2318/02 (TO 2004)

Disposición ANMAT 2318/02 (TO 2004) Objetivo de Unificación
Estériles Descartables Reusables Prótesis Mamarias Materiales Odontológicos Disposición ANMAT 2318/02 (TO 2004) Registro de Producto – Clasificación Funcional Preservativos

Disposición ANMAT 2318/02 (TO 2004) Alcance
Fabricantes e Importadores de productos médicos NUEVOS de los Estados Parte del MERCOSUR No es aplicable a los productos usados o reacondicionados (Disp. 806/07) Se aplica tanto a los productos como a sus accesorios

Disposición ANMAT 2318/02 (TO 2004) Definiciones
Producto Médico Equipamiento, aparato, material, artículo o sistema de uso o aplicación médica, odontológica o laboratorial, destinada a la prevención, diagnóstico, tratamiento, rehabilitación o anticoncepción y que no utiliza un medio farmacológico, inmunológico o metabólico para realizar su función principal en seres humanos, pudiendo entretanto ser auxiliado en su función por tales medios. Accesorio Producto fabricado exclusivamente con el propósito de integrar un producto médico otorgando a ese producto una función o característica técnica complementaria.

Disposición ANMAT 2318/02 (TO 2004) PRODUCTO MÉDICO

Disposición ANMAT 2318/02 (TO 2004) Clasificación de Riesgo
Clase I Menor Riesgo Clase II Clase III Clase IV Mayor Riesgo Uso Transitorio ( 60 minutos) Corto Plazo ( 30 días) Largo Plazo (más de 30 días)

A que clase pertenece el producto a registrar? Las reglas para clasificar a los productos según su clase de riesgo se encuentran en la Disposición 2318/02 (TO 2004) Debe identificarse la Regla a la cuál se ajusta el producto. Puede realizarse a tal fin un flujograma de decisión.

¿Como Clasificar? Reglas para productos no invasivos Reglas para productos invasivos Reglas para productos activos Reglas especiales

Disposición ANMAT 2318/02 (TO 2004) Clasificación (productos no invasivos)
Administración o conducción de líquidos Modif. composición quím. o biol. de sangre o fluidos Contacto con piel lesionada No No No Si Si Si Se conecta a un PM activo clase II o superior Filtrac., centrifugación o intercambio de gases o calor Barrera mecánica Si No Si Clase I No Si No Almacenam. o canalización de fluidos Para heridas con ruptura de dermis Si No No Si Clase I Clase II Clase II Clase III Clase III Clase II

Disposición ANMAT 2318/02 (TO 2004) Clasificación (productos invasivos)
Quirúrgicam. invasivo Uso transitorio Corto plazo Si No No (uso prolong.) *4* No (orif. Corporales) Si Si Se conecta a un PM activo clase II o superior Diagnóstico o monitoreo de parám. cardíacos Diagnóstico o monitoreo de parám. cardíacos Si Si Si Clase II Clase IV No No No Uso transitorio Instrumental quirúrgico reusable Contacto directo con SNC Si Si Si Clase I Clase I Clase IV No No No *1* *2* *3*

Suministra radiación ionizante Si *1* *2* No Corto plazo Cavidad oral, cond. Auditivo ext. o cavidad nasal Ejerce efecto biológico o es reabsorbible Si Si Si Clase I No (uso prolongado) No No Cavidad oral, cond. Auditivo ext. o cavidad nasal Administración peligrosa de medicamentos Si Si Clase II Clase III No No Clase III Clase II

Se coloca dentro de los dientes Si *3* *4* Clase II No Suministra radiación ionizante Contacto directo con S. Circulatorio o SNC Ejerce efecto biológico o es reabsorbible Si No Si Si Clase III Clase IV No No Ejerce efecto biológico o es reabsorbible Modif. química o admin. de medicamentos Modif. química o admin. de medicamentos No Si Si Clase III Clase IV Si No No Clase IV Clase II Clase III

Disposición ANMAT 2318/02 (TO 2004) Clasificación (productos activos)
Emisión de radiaciones ionizantes De forma potencialm. peligrosa Si Si No Clase II Clase III Clase II No Si No Terapéutico Administra o intercambia energía De forma potencialm. peligrosa Si Si No Clase III No Si Controla o monitorea un producto terapéutico Diagnóstico Para aministrar o extraer líq. u otras sust. No No Si Si No Clase III *1* Clase I

*1* Suministra energía absorbible por el cuerpo Para estudiar distribución de radiofármacos Diagn. o vigilancia de procesos vitales No No No Clase I Si Si Si Clase III Clase II Procesos de peligro inminente para la vida No Clase II Si Clase III

Disposición ANMAT 2318/02 (TO 2004) Clasificación (reglas especiales)
Todos los productos médicos que incorporen como parte integrante una sustancia que, si se utiliza independientemente, podría considerarse como un medicamento que pueda ejercer sobre el cuerpo humano una acción accesoria a la de los productos médicos, se incluirán en la Clase IV Regla 14 Todos los productos médicos utilizados con fines anticonceptivos o para la prevención de la transmisión de enfermedades transmisibles por contacto sexual se considerarán productos de la Clase III, a menos que sean productos médicos implantables o invasivos de largo plazo en cuyo caso se incluirán en la Clase IV

Todos los productos médicos destinados específicamente a uso de desinfección, limpieza, enjuague o, en su caso, a la hidratación de lentes de contacto, se incluirán en la Clase III Todos los productos que se destinen específicamente a la desinfección de productos médicos se incluirán en la Clase II La presente regla no se aplicará a productos destinados a la limpieza de productos médicos, que no sean lentes de contacto, mediante acción física Regla 16 Los productos médicos no activos destinados específicamente al registro de imágenes radiográficas de diagnósticos se incluirán en la Clase II

Todos los productos médicos elaborados utilizando tejidos animales o derivados de los mismos que hayan sido transformados en inertes se incluirán en la Clase IV, excepto en los casos en que los productos estén destinados a entrar en contacto únicamente con piel intacta Regla 18 No obstante lo dispuesto en otras reglas, las bolsas para sangre se incluirán en la Clase III

Disposición ANMAT 2318/02 (TO 2004) Clasificación (productos no invasivos)
Ejemplo: Apósito (curita) Administración o extracción de líquidos Se conecta a un PM activo clase II o superior Almacenam. o canalización de fluidos Modif. composición quím. o biol. de sangre o fluidos Filtrac., centrifugación o intercambio de gases o calor Contacto con piel lesionada Barrera mecánica Para heridas con ruptura de dermis Clase II Clase I Clase III Si No

Ejemplo: Prótesis de cadera No (uso prolong.) Quirúrgicam. invasivo Se conecta a un PM activo clase II o superior Uso transitorio Diagnóstico o monitoreo de parám. cardíacos Corto plazo Contacto directo con SNC Clase II *1* *2* *3* Clase IV No Si No (orif. Corporales) Instrumental quirúrgico reusable Clase I *4*

Ejemplo: Prótesis de cadera Se coloca dentro de los dientes Si *3* *4* Clase II No Suministra radiación ionizante Contacto directo con S. Circulatorio o SNC Ejerce efecto biológico o es reabsorbible Si No Si Si Clase III Clase IV No No Ejerce efecto biológico o es reabsorbible Modif. química o admin. de medicamentos Modif. química o admin. de medicamentos No Si Si Clase III Clase IV Si No No Clase IV Clase II Clase III

Ejemplo: Oxímetro Emisión de radiaciones ionizantes Terapéutico Controla o monitorea un producto terapéutico De forma potencialm. peligrosa Administra o intercambia energía Para aministrar o extraer líq. u otras sust. Clase III *1* Clase I Clase II No Si Diagnóstico

Ejemplo: Oxímetro *1* Suministra energía absorbible por el cuerpo Para estudiar distribución de radiofármacos Diagn. o vigilancia de procesos vitales No No No Clase I Si Si Si Clase III Clase II Procesos de peligro inmediato para la vida No Clase II Si Clase III

Ejemplo: Marcapasos Emisión de radiaciones ionizantes Terapéutico Controla o monitorea un producto terapéutico De forma potencialm. peligrosa Administra o intercambia energía Para aministrar o extraer líq. u otras sust. Clase III *1* Clase I Clase II No Si Diagnóstico

Ejemplo: Marcapasos No (uso prolong.) Quirúrgicam. invasivo Se conecta a un PM activo clase II o superior Uso transitorio Diagnóstico o monitoreo de parám. cardíacos Corto plazo Contacto directo con SNC Clase II *1* *2* *3* Clase IV No Si No (orif. Corporales) Instrumental quirúrgico reusable Clase I *4*

Ejemplo: Marcapasos Se coloca dentro de los dientes Si *3* *4* Clase II No Suministra radiación ionizante Contacto directo con S. Circulatorio o SNC Ejerce efecto biológico o es reabsorbible Si No Si Si Clase III Clase IV No No Ejerce efecto biológico o es reabsorbible Modif. química o admin. de medicamentos Modif. química o admin. de medicamentos No Si Si Clase III Clase IV Si No No Clase IV Clase II Clase III

Disposición ANMAT 2318/02 (TO 2004) Clasificación (marcapasos)
Ejemplo: Marcapasos Producto Activo Clase III Producto Invasivo Clase IV Disposición 2318/02 Si para el mismo producto médico son aplicables varias reglas teniendo en cuenta las prestaciones que le atribuye el fabricante, se aplicarán las reglas que conduzcan a la clasificación más elevada Clasificación final El marcapasos es Clase IV

Disposición ANMAT 2318/02 (TO 2004) Procedimientos
Obligatoriedad Todos los productos médicos fabricados o importados en el país Excepciones Productos médicos destinados a investigación clínica Deben cumplir con la Disposición 969/97 Están prohibidos su comercialización y uso Nuevas presentaciones de productos médicos ya registrados Deben incluir en el rótulo y/o manual la información del producto registrado Accesorios producidos exclusivamente para integrar un producto médico ya registrado por el mismo fabricante Los datos técnicos deben consignarse en el registro del producto original

Disposición ANMAT 2318/02 (TO 2004)
Pueden solicitar Registro de Productos las empresas que cuenten con: a) Autorización de Funcionamiento de Empresa según Disp. 2319/02 (TO 2004); o b) Habilitación vigente según Res. 255/94 para el rubro solicitado; o c) Habilitaciones por otras normas anteriores ya derogadas, o vencidas, acompañadas de constancia expedida por la Dirección de Tecnología Médica de haber iniciado en legal tiempo y forma (antes del 28/04/2006) el trámite de Autorización de Funcionamiento de Empresa según Disp. 2319/02 (TO 2004)

Validez 5 años (renovable) Documentación Comprobante de pago del arancel Formulario con información del fabricante o importador y sus productos médicos (Anexo III.A) Información de los rótulos e instrucciones de uso de los productos médicos (Anexo III.B) Informe técnico (Anexo III.C)

Importadores Autorización del fabricante para comercializar Certificado de libre venta en el país de origen

Plazos de Evaluación 180 días Modificación del Registro Comprobante de pago del arancel Información sobre todas las modificaciones al registro original Revalidación del Registro Copia del certificado original Cancelación del Registro Formulario de cancelación (Anexo III.A)

Modificación del Registro Debe ser comunicada por el fabricante o importador a la Autoridad Sanitaria en un plazo no mayor a 30 días hábiles Publicidad Debe guardar estricta concordancia con la información presentada ante la Autoridad Sanitaria Sanciones Administrativas Suspensión del registro Cancelación del registro Publicación en Boletín Oficial y comunicación a los demás Estados Parte

Disposición ANMAT 2318/02 (TO 2004) Anexo III.A
1.Tipo de Solicitud : Registro 2. Identificación de la actividad del solicitante de Registro. Importador 2.1. Código para identificación de la autorización del funcionamiento concedida al establecimiento para la fabricación o importación del producto médico . Legajo ANMAT N°: …………………. DATOS DE LA EMPRESA 2.2. Razón Social del fabricante o importador. 2.3. Nombre de fantasía del fabricante o importador, cuando correspondiera. 2.4. Informaciones del fabricante o importador. Dirección completa: Teléfono: Fax: DATOS DEL PRODUCTO 3. Identificación del producto médico 3.1. Código de identificación y nombre técnico del producto médico, (ECRI-UMDNS). 3.2. Nombre genérico del producto médico. 3.3 .Marca y modelo(s) de (los) producto(s) médico(s) (describir o detallar la familia de productos médicos, cuando fuese necesario). 3.4. Clasificación del producto médico conforme a las reglas establecidas en el Anexo II de la Disp. 2318/02 (TO 2004). Clase II 3.5. Origen del producto médico. Nombre del fabricante: Dirección (incluyendo Ciudad y País): EL RESPONSABLE LEGAL Y EL RESPONSABLE TÉCNICO DEL ESTABLECIMIENTO ASUMEN LA RESPONSABILIDAD PARA LAS INFORMACIONES PRESENTADAS EN ESTE FORMULARIO: Responsable Legal Responsable Técnico Firma y Sello Firma y Sello

ROTULOS

Disposición ANMAT 2318/02 (TO 2004) ROTULOS (Anexo III.B)
Definición: Identificación impresa aplicada directamente sobre el envase del producto medico

Toda información que conste en el rótulo y en las instrucciones de uso deben estar escritas en el idioma del Estado Parte en el que está siendo solicitado el Registro Todos los productos médicos deben incluir en su envase las instrucciones de utilización. Podrán no incluirse en los productos de clase I y II si la seguridad de su utilización pueden asegurarse sin ayuda de esas instrucciones

La información para el uso del producto medico con plena seguridad deben figurar si es factible en el propio producto, en el envase primario o en el envase secundario o comercial Las informaciones adoptarán formas de símbolos y/o colores según reglamentaciones vigentes o se describirán en la documentación que acompaña al producto Deberán incorporarse las informaciones complementarias para la especificidad del producto Disposición ANMAT 2318/02 (TO 2004) ROTULOS (Anexo III.B)

Deben contener: Razón social y dirección del fabricante y del importador, si corresponde. Información estrictamente necesaria para que el usuario puede identificar el producto y el contenido del envase Si corresponde la palabra "estéril" El número de lote precedido por la palabra "lote" o el numero de serie según corresponda

Deben contener: Fecha de fabricación y plazo de validez o fecha antes de la cual deberá utilizarse el producto medico para tener plena seguridad Si corresponde, la indicación de que el producto es de un solo uso Las condiciones especificas de almacenamiento, conservación y/o manipulación del producto Instrucciones especificas para operaciones y/o uso del producto medico

“Autorizado por A.N.M.A.T. – P.M. [legajo]-[nro. de producto]”
Disposición ANMAT 2318/02 (TO 2004) ROTULOS (Anexo III.B) Deben contener: Cualquier advertencia y/o precaución que deba adoptarse Si corresponde, el método de esterilización Nombre del responsable técnico legalmente habilitado para la función Número de registro del producto médico: “Autorizado por A.N.M.A.T. – P.M. [legajo]-[nro. de producto]”

Disposición ANMAT 2318/02 (TO 2004) INSTRUCCIONES DE USO (Anexo III.B)
3.1- Todas las informaciones de los rótulos excepto lote o serie y fecha de vencimiento. 3.2- Prestaciones contempladas en el ìtem 3 del anexo de la Resolución GMC Nº 72/00 (Disp. 4306/99) Prestaciones atribuidas por el fabricante Las mismas deberán estar justificadas adecuadamente en el Informe Técnico, Eficacia del Producto

3.3 Cuando un PM deba instalarse con otros PM o conectarse a los mismos para funcionar con arreglo a su finalidad prevista, debe ser provista de Información suficiente sobre sus características para identificar los PM que deberán utilizarse a fin de tener una combinación segura. 3.4 Toda información que permita asegurar que el PM está bien instalado y pueda funcionar correctamente y con plena seguridad; así como los datos relativos a la naturaleza y frecuencia de las operaciones de mantenimiento y calibrado que haya que efectuar para garantizar permanentemente el buen funcionamiento y seguridad.

3.5 Información útil para evitar ciertos riesgos relacionados con la implantación del producto médico. 3.6 Información relativa a los riesgos de interferencia recíproca relacionados con la presencia del PM en investigación o tratamiento específicos

3.7 Instrucciones necesarias en caso de rotura del envase protector de la esterilidad y si corresponde la indicación de los métodos adecuados de reesterilización. 3.8 Si un producto médico está destinado a reutilizarse, los datos sobre los procedimientos apropiados para la reutilización, incluida la limpieza, desinfección, el acondicionamiento y, en su caso, el método de esterilización si el producto debe ser reesterilizado, así como cualquier limitación respecto al número posible de reutilizaciones.

3.9 Informe sobre cualquier tratamiento o proceso adicional que deba realizarse antes de utilizar el PM (por ejemplo esterilización, montaje final, etc) 3.10 Cuando un PM emita radiaciones con fines médicos, información relativa a la naturaleza, tipo, intensidad y distribución de la misma.

Además de las instrucciones de uso deberán incluir información que permita al personal médico informar al paciente sobre las contraindicaciones y las precausiones que deban tomarse: a) Precauciones que deban adoptarse en casos de cambio en el funcionamiento del PM b) Precauciones que deban adoptarse en lo que respecta a la exposición, en condiciones ambientales razonables previsibles, a campos magnéticos, a influencias eléctricas externas, a descargas electrostáticas, a la presión o a variaciones de presión, a la aceleración a fuentes térmicas de ignición, entre otras

c) Información suficiente sobre el medicamento que el PM de que trate esté destinado a administrar, incluida cualquier restricción en la elección de sustancias que se puedan suministrar d) Precauciones que deban adoptarse si un PM presenta un riesgo no habitual específico asociado a su eliminación e) El grado de precisión atribuido a los productos médicos de medición.

Disposición 4831/2005 Art. 4º - Establécese que a partir de la fecha de presentación de la declaración jurada de empadronamiento, todos los rótulos, instructivos de uso, e impresos para el público usuario correspondientes a cada producto deberán incorporar la leyenda "Autorizado por A.N.M.A.T. PM legajo de la empresa-número de producto".

Disposición ANMAT 2318/02 (TO 2004) INFORME TECNICO (Anexo III.C)
Descripción detallada, fundamento funcionamiento y acción, contenido o composición, detalle de accesorios. Indicaciones y finalidad de uso. Precauciones, restricciones, advertencias, cuidados del uso, almacenamiento y transporte. Formas de presentación. Diagrama de flujo de etapas del proceso de fabricación Informe técnico del cumplimiento de los Requisitos esenciales de Seguridad y Eficacia (Disp.4306/99)

Certificado de Registro Disp. 2318/02
ANEXO III CERTIFICADO Expediente Nº: El Interventor de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) certifica que, mediante la Disposición Nº , y de acuerdo a lo solicitado por ………………………………, se autorizó la inscripción en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (RPPTM), de un nuevo producto con los siguientes datos identificatorios característicos: Nombre descriptivo: sistema de protección de la embolia Código de identificación y nombre técnico UMDNS: Catéteres, con Balón Cardiaco, de Otro Tipo Marca y modelo(s) de (los) producto(s) médico(s): PROXIS. Clase de Riesgo: Clase IV Indicación/es autorizada/s: Prevención de la liberación distal de trombos en vasos coronarios durante un procedimiento de colocación de endoprótesis vascular o angiplastía transluminal percutánea realizado en estos vasos. Modelo/s: Sistema de protección de la embolia PROXIS EPS 101; catéter de infusión PROXIS IC Período de vida útil: 18 meses Condición de expendio: Venta bajo receta. Nombre del fabricante: ………………………. Lugar/es de elaboración: 6550 Wedwood Road N, Suite 150, Maple Grove, MN 55311, Estados Unidos. Se extiende a ………………………………… el Certificado PM-YYY-XX, en la Ciudad de Buenos Aires, a … ……….., siendo su vigencia por cinco (5) años a contar de la fecha de su emisión. DISPOSICIÓN Nº

CERTIFICADO DE EMPADRONAMIENTO PROVISORIO
Certificado de Inscripción y Autorización de Venta de Productos Médico 1) Expediente Nº 1-47-[NÚMERO DE EXPEDIENTE] 2) Autorízase a la firma [RAZÓN SOCIAL] (legajo Nº [NÚMERO DE LEGAJO]), la inscripción y venta de [NOMBRE GENÉRICO], con el nombre comercial [MARCA], en su/s modelo/s: [MODELO](, en sus variedades: [DETALLAR FAMILIA si corresponde]); por hallarse en las condiciones establecidas por los Artículos 8° al 18° de la Disposición ANMAT N° 3802/04 (B.O. 07/07/2004). 3) Fabricados por [NOMBRE Y DOMICILIO COMPLETO DEL FABRICANTE]. 4) En los los rótulos, instructivos de uso, e impresos para el público usuario deberá figurar la siguiente leyenda: “AUTORIZADO POR LA A.N.M.A.T. PM- [LEGAJO]-[NÚMERO DE PRODUCTO]”. 5) La vigencia del presente Certificado es válida por CINCO AÑOS a partir de la fecha en que es acordado. CERTIFICADO N° PM – [LEGAJO]-[NÚM. PRODUCTO] ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MEDICA DIRECCIÓN DE TECNOLOGÍA MÉDICA Buenos Aires,

Dirección de Tecnología Médica
Domicilio Av. de Mayo 869, 5º Piso (1084) Capital Federal Argentina Tel/Fax /0900 int. 1055 /0900 int. 1502 /Internet

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