Informe REACH R egistro, E valuación y A utorización de CH (químicos) José María Fumagalli (en base a información obtenida en HICCS 2008 y entrevistas.

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1 Informe REACH R egistro, E valuación y A utorización de CH (químicos) José María Fumagalli (en base a información obtenida en HICCS 2008 y entrevistas con ECHA, HRC y ReachLaw)

2 Informe REACH Agenda Bases del REACH Objetivos del REACH según la EU A quién interesa el REACH y porqué Etapas y plazos para el registro Procesos, actores y objetivos Qué hay que registrar Quién puede registrar Información para el pre-registro Qué sigue al pre-registro Proceso de registro Opciones para las empresas Roles de la CIQyP

3 Bases del REACH Los productores e importadores europeos de sustancias, preparados químicos y de artículos que los contengan son responsables por sus efectos sobre la salud humana y el medio ambiente. Reversión de la carga de la prueba: productores e importadores tienen la obligación de adoptar todas las medidas necesarias para impedir esos efectos. El REACH establece plazos y procedimientos para su implementación y cumplimiento. La EU creó la Agencia Europea de Químicos (ECHA) para gestionar la aplicación de esta normativa.

4 Objetivos del REACH según la EU Proteger la salud humana y el medio ambiente Ampliar y actualizar la información disponible sobre sustancias químicas. Trasladar la responsabilidad por los efectos de las sustancias a sus productores y/o importadores Mantener y mejorar la competitividad de la Industria Química Prevenir la fragmentación del mercado interno Aumentar la transparencia Integrar los esfuerzos internacionales Promover ensayos sin animales Cumplir las obligaciones de la EU ante la OMC

5 A quién interesa el REACH y porqué El REACH interesa a: –Productores de substancias y preparados químicos que se exporten a la EU directamente como tales o indirectamente a través de manufacturas que los contengan. –Fabricantes de artículos que exporten a la UE y que contengan substancias químicas (cueros, textiles, electrodomésticos, etc.) Porque sin registro no se podrá exportar a la UE –Substancias químicas –Preparados en base a substancias químicas no registradas –Artículos conteniendo substancias químicas

6 Etapas y plazos para el registro Pre Registro: –Desde 01,06,08 hasta 01,12,08 –Después del 01,12,08 cada nuevo productor / importador tendrá plazo para pre-registrar hasta 6 meses después de superar el límite de 1 ton/año, pero 12 meses antes de la obligación de registrar. Registro: –Hasta 30,11,2010: sustancias producidas o importadas en más de 1000t/año + Sustancias de Muy Alta Preocupación (SVHC) (sustancias muy tóxicas para organismos acuáticos producidas o importadas en más de 100t/año + cancerígenas, mutagénicas o muy tóxicas para la reproducción producidas o importadas en más de 1 ton/año) –Hasta 31,05,2013 : Sustancias producidas o importadas entre 100 y 1000 ton/año –Hasta 31,05,2018: Sustancias producidas o importadas entre 1 y 100 ton/año

7 Procesos, actores y objetivos Pre Registro Pre SIEF SIEF (1) y Consorcios Autorización Registro (1) Cada SIEF / Consorcio establecerá sus propias reglas de funcionamiento, admisión, costos, etc Actualización y mantenimiento permanentes Evaluación Productores, importadores y ORs de cada sustancia ECHA Productores, importadores y ORs de la misma sustancia ECHA ECHA y Estados Miembro Conocer a los productores e importadores de cada sustancia Poner en contacto a los product., import.y ORs de la misma sustancia Elaborar y presentar el dossier técnico para el Registro Evaluación del dossier y Registro de Sustancias y Preparados y su contenido en Artículos Evaluación de la sustancia. Establecer nuevos usos autorizados o restringidos (Anexo XIV y XVII)

8 Qué hay que registrar Todas las sustancias químicas, excepto: –Agroquímicos ya registrados, cosméticos y medicamentos; –Sustancias y aditivos contenidos en alimentos de uso humano y animal; –Listado positivo de sustancias derivadas de productos naturales (Anexo IV) –Para sustancias hay que identificar las sustancia/s principal/es; impurezas y aditivos –Los preparados y formulaciones sólo podrán ser comercializados si cada una de las sustancias que lo componen está registrada. Sustancias contenidas en artículos: –Cuando los artículos esten diseñados para liberar sustancias en cantidad mayor a 1 ton por productor o importador y por año (aerosoles, cartuchos de impresión, gomas de borrar perfumadas, etcétera); –Si la sustancia ya fue registrada para ese uso no hay que registrarla pero si notificar a la ECHA y/o comunicar a los usuarios.

9 Qué hay que registrar (2) El REACH posee una elevada complejidad técnica y reglamentaria y la ECHA modifica periódicamente los criterios para su aplicación. En consecuencia la CIQyP no está en condiciones de asegurar a ningún productor de sustancias químicas, sus preparados o artículos que las contengan cuales son sus obligaciones bajo esta reglamentación. El impacto del REACH deberá ser evaluado por cada empresa con criterio técnico y empresarial

10 Información a los usuarios El proveedor de sustancias y preparados químicos tiene que informar al destinatario: –Ficha de Datos de Seguridad de las sustancias peligrosas –Información sobre la sustancia (cuando no se exige FDS) El proveedor de artículos tiene que informar: –a los usuarios: las sustancias de Muy Alta Preocupación cuando su concentración sea superior a 0,1%P/P –Si además la cantidad supera 1 ton/año/importador, tiene que notificar a la ECHA La clasificación y etiquetado de sustancias y preparados se ajustarán al GHS.

11 Quién puede registrar Productores e importadores EU de substancias, preparados y/o artículos. Otras empresas EU, incluyendo –Only Representatives (especializadas y creadas para realizar esta actividad) –Filiales EU de productores o de asociaciones no-EU No pueden registrar Productores no-EU Exportadores no-EU

12 Información para el pre-registro Nombre de la sustancia (EINECS, CAS u otros) Sustancias similares (opcional) Banda de tonelaje producido o importado y fecha límite para el registro Nombre de la empresa, importador u OR Persona de contacto (opcional) El pre-registro es “gratuito”

13 Qué sigue al pre-registro El 01,01,09 la ECHA pondrá en contacto a todos los pre- registrados de la misma sustancia, instándolos a conformar el SIEF. El primer pre-registrado será encargado de liderar la tarea. La ECHA dará a cada pre-registrado un número que habilitará para mantener la comercialización hasta el plazo del registro. Los pre-registrados que deseen participar activamente conformarán un “consorcio”, acordando privadamente sus reglas de funcionamiento (Cuota de acceso, compensaciones de costos, etc.) Los integrantes del SIEF /consorcio analizarán datos, estudios y análisis disponibles (ahorro de costos y definirán qué es lo que falta (nuevos análisis, estudios de impacto, escenarios, etc.) y elaborarán el dossier técnico para el registro Para cada sustancia habrá un solo registro El dossier técnico tiene que ser enviado a la ECHA en los plazos pautados para el registro.

14 Información para el Registro Hay dos vías para el registro: Envío conjunto –Información Común: Peligrosidad Propuestas de testeo Clasificación y etiquetado –Opción de información común o individual, según se acuerde: Reporte de Seguridad (CSA y CSR) Guía para el Uso Seguro Evaluación de Calidad –Individual del productor / importador Identificación de la empresa y de la sustancia Método de fabricación y usos Informes de Uso y Exposición Envío por Separado, con similar contenido; solo en caso justificado de: Costo desproporcionado del informe conjunto Información confidencial sensible Desacuerdo con la información requerida para el envío conjunto

15 Opciones para las empresas No exportar a la EU Encargar el registro al Importador Contratar un Only Representative Poner una filial en la UE que efectúe el Registro: –Propia –De la Cámara o Asociación

16 Roles de la CIQyP Help desk CIQyP-SICyPyME: www.ciqyp.org.ar) Difusión a niveles técnico y empresarial Facilitar el registro y reducir costos –Acuerdo de cooperación con ReachLaw con descuentos automático para empresas asociadas. –Registro de laboratorios locales acreditados –Registro de consultores locales (en preparación) –Procurar soporte gubernamental (Exportar u otra vía) Otros que sugieran los asociados

17 REACH: FLow Sheet Simplificado

18 LINKS Recomiendo muy especialmente profundizar el contenido de los diversos tema expuestos. En nuestra página web existe una Mesa de Ayuda conjunta CIQyP – SICE, donde pueden consultarse los textos completos del REACH y sus anexos; las Guías de Implementación de la ECHA; material explicativo producido por CEFIC, CIQyP, ABIQUIM y otras entidades y las presentaciones realizadas en el Helsinky International Congress on Chemical Safety -2008. Entre ellas recomiendo consultar las presentaciones de funcionarios de la ECHA sobre: Substance Identification Substances in Articles Chemical Safety Reports Pre-Registration of Substances and Information Exchange Fora Understanding your Obligations: Registration Role of the Agency in Follow-up (Evaluation, C&L, Authorisation and Restriction) The Role of an “Only Representative according to the REACH Regulation