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Desarrollo de Nuevos Fármacos y Necesidad de Selección Joan Altimiras Hospital de Sabadell Corporació Parc Taulí

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Presentación del tema: "Desarrollo de Nuevos Fármacos y Necesidad de Selección Joan Altimiras Hospital de Sabadell Corporació Parc Taulí"— Transcripción de la presentación:

1 Desarrollo de Nuevos Fármacos y Necesidad de Selección Joan Altimiras Hospital de Sabadell Corporació Parc Taulí

2 EL MERCADO FARMACEUTICO HOY 1.CÓMO ES: Un mercado imperfecto, necesita intervención del estado. Un equilibrio dinámico. 2. LOS PROTAGONISTAS Indústria Farmacéutica, gobiernos (MSC, M. Indústria), agencias reguladoras/ de evaluación, autoridades sanitarias, Instituciones y proveedores, profesionales, pacientes, sociedad. 3. LOS CONDICIONANTES : El gasto en salud / La productividad, los puestos de trabajo, las inversiones, el PIB 4.UN ESCENARIO CAMBIANTE: Mercados saturados competencia feroz en innovación, nuevos mercados en expansión, los ministerios, agencias e instituciones, más estrictos (eficacia y seguridad), más restrictivos PONER UN NUEVO MEDICAMENTO EN EL MERCADO ES MÁS DIFICIL Y MÁS COSTOSO: Más I+D, más marketing

3 DEMANDA: Relación de agencia La salud no es un bien de consumo clásico Asimetria de información: sobre eficacia y seguridad Los consumidores muestran gran insensibilidad a los precios IncentivosOFERTA: Presión reguladora macro, meso, micro Competencia feroz I+D mas caro: fusiones La Industria contribuye a la renta (PIB, puestos trabajo,...) MERCADO FARMACÉUTICO: Algunos aspectos

4 ESTAMOS EN UN EQUILIBRIO DINÁMICO ENTRE INDUSTRIA, GOBIERNOS, AUTORIDADES REGULADORAS, PROFESIONALES Y SOCIEDAD LA DIRECTORA DE FÁRMACOS DE LA FDA NIEGA PRESIÓN EN LA AGENCIA LA DIRECTORA DE FÁRMACOS DE LA FDA NIEGA PRESIÓN EN LA AGENCIA (Fuente: DIARIO MÉDICO) 28 de Marzo de 2008 Las aprobaciones de nuevos medicamentos por parte de la FDA están descendiendo y se cuestiona si esta tendencia es fruto de una menor o peor productividad de la industria, o si por el contrario es el organismo el que está endureciendo en exceso sus criterios regulatorios. Janet Woodcock, directora del Centro de Investigación y Evaluación de Medicamentos Críticas a la agencia Pero las intensas críticas que últimamente recibe la agencia americana por parte de asociaciones de pacientes y compañías farmacéuticas debido a la elevada cifra de nuevos medicamentos rechazados en el procedimiento regulatorio añade trascendencia al nombramiento. Por contra, políticos y organizaciones de consumidores han acusado al organismo de aprobar medicamentos sin haber identificado previamente sus posibles riesgos, sobre todo a partir del caso Vioxx, retirado en septiembre de 2004.

5 Sin embargo, Woodcock rechaza las acusaciones de que la agencia esté siendo demasiado conservadora y afirma en Financial Times que cuando la FDA rechaza un medicamento lo hace basándose en la valoración de su seguridad y eficacia; no como resultado de la presión política. La industria está pasando una etapa difícil, pero nosotros estamos viendo medicamentos que plantean muchas dudas". También niega que la FDA rechace solicitudes de nuevos fármacos porque sean más caros o menos coste-eficaces que otros disponibles. "Pero, si hay alternativas comercializadas y un producto nuevo es menos seguro no lo vamos a poner el mercado si no aporta alguna ventaja". Lo cierto es que varios nuevos medicamentos que han llegado al mercado europeo en los últimos dos años se han encontrado con obstáculos en la regulación estadounidense, lo que está llevando a algunas compañías a plantearse renunciar a ese mercado. Según informa The Wall Street Journal, compuestos tan importantes como el antidiabético Galvus (vidagliptina) (de Novartis, la vacuna del herpesvirus Cervarix de GlaxoSmithKline y el antiobesidad Acomplia (rimonabant)de Sanofi-aventis están aprobados ya en la Unión, pero están sometidos a nuevos análisis para responder a cuestiones planteadas por la FDA en su procedimiento regulatorio.

6 ANÁLISIS DE LAS VENTAS DEL SECTOR El mercado farmac é utico se enfr í a Actualizado lunes 05/11/ :47 (CET) ELMUNDO.ESCET MADRID.- Corren malos tiempos para las empresas farmac é uticas. Por primera vez, la industria farmac é utica crecer á a un ritmo menor que en a ñ os anteriores. Seg ú n un an á lisis de IMS Health, una consultora especializada en el sector, el pr ó ximo a ñ o las ventas de estas compa ñí as ascender á n a ó millones de d ó lares (entre y millones de euros), s ó lo un 5% ó 6% m á s que en Las ventas de medicamentos con receta llevaban varios a ñ os aumentando s ó lo un 7%. Este a ñ o, se calcula que el crecimiento ser í a del 6%-7%, pero en 2008 la cifra bajar á. "En varios aspectos, 2008 marca un importante punto de inflexi ó n para el mercado farmac é utico mundial", ha indicado en un comunicado Murray Aitken, vicepresidente de IMS."Por primera vez, los siete mayores mercados mundiales [EEUU, Jap ó n, Alemania, Espa ñ a, Francia, Italia y Reino Unido] contribuir á n s ó lo a la mitad de este crecimiento". En 2007 acapararon el 60%.

7 "siete mercados emergentes contribuir á n a casi el 25% del crecimiento mundial", augura Aitken. Son los llamados pa í ses farmacoemergentes: China, Brasil,M é xico, Corea del Sur, India, Turqu í a y Rusia, donde las ventas aumentar á n entre un 12% y un 13%, superando los millones de d ó lares En estos mercados, cada vez hay un mayor acceso tanto a f á rmacos gen é ricos como innovadores. Al mismo tiempo, la Atenci ó n Primaria est á llegando a zonas rurales y el acceso a la sanidad privada se est á generalizando. El análisis apunta al creciente mercado de genéricos, que aumentará un 14-15%. El año que viene expira la patente de una serie de fármacos que venden cada año millones de dólares. Los genéricos irrumpirán así en jugosos mercados, como los reguladores de lípidos, antihipertensivos, modernos antidepresivos fármacos para la osteoporosis o protectores gástricos. El informe calcula que en 2008 más de DOS TERCIOS de las recetas emitidas en EEUU serán de genéricos. IMS Health también cree que otras iniciativas gubernamentales, como los programas educativos que se han puesto en marcha en Japón, España o Italia, también harán que crezcan los mercados de genéricos en estos países.

8 Innovar y apretarse el cinturón Otras de las causas de este descenso tienen que ver con las medidas de control de costes y una legislación más rígida. Los legisladores, 'escarmentados' por los escándalos sobre la seguridad de los fármacos, están siendo más estrictos. "IMS anticipa reclamos más limitados para los fármacos aprobados, la aplicación de más advertencias [sobre los riesgos] en los etiquetados, más evidencias exigidas por los reguladores y aprobaciones más lentas", "Estos indicadores pintan la cruda realidad de un mercado en transición. Las acciones que adopten las compañías para reinventarse a sí mismas tendrán que hacerse a un ritmo acelerado", augura Aitken. Algunas compañías ya han comenzado a 'apretarse el cinturón'.

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10 ALGUNOS NÚMEROS

11 CompañíaFacturación*Valor de mercado*Puesto en el FT 500 1Johnson & Johnson Pfizer GlaxoSmithKline Sanofi-aventis Novartis Roche AstraZeneca Merk Abbott Wyeth Bristol-Myers Squibb Lilly Amgen Schering-Plough Takeda Genentech Teva Daiichi Sankyo Astellas Novo Nordisk Ocupan una posición importante en el ranking de Compañias *en millones de dólares Fuente: Financial Times. Publicado en Diario Médico el 19 de julio de 2007

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13 Principales laboratorios farmacéuticos a nivel mundial. Ventas 2006 Laboratorio Ventas Millones $ % cuota de mercado % sobre el año anterior Pfizer46,17,6-0,7 GlaxoSmithKline37,06,15,5 Novartis31,65,26,1 Sanofi-Aventis31,15,11,4 Johnson & Johnson 27,34,51,2 AstraZeneca26,74,411,2 Merck&Co.25,04,14,9 Roche23,53,916,1 Abbott17,62,96,4 Amgen16,12,720,6 Total de las 10 compañías 282,146,45,7 Fuente: IMS-Health. Publicado en Diario Médico el 25 de mayo de 2007

14 Número de ensayos clínicos por empresas product. de medicamentos EmpresasPipeline Amgen (Biotecnológica 25 productos en desarrollo (8 fase I, 12 fase II y 5 fase III) 18 nuevas entidades moleculares y una extensión de producto AstraZéneca 66 productos en desarrollo (17 fase I, 13 fase II y 5 fase III) 52 nuevas entidades moleculares y 25 extensiones de producto Genentech (Biotecnológica 19 productos en desarrollo (4 fase I, 8 fase II y 7 fase III) 9 nuevas entidades moleculares y 24 extensiones de producto GSK 200 productos en desarrollo. 51 proyectos preclínicos 149 ensayos clínicos (95 en fases I, II o III, 29 extensiones de producto y 25 vacunas)* J&J 154 productos en desarrollo (82 nuevas entidades moleculares y 72 extensiones de producto) Merck (MSD) 43 productos en desarrollo clínico (10 fase I, 18 fase II y 65 fase III) Novartis 75 productos en ensayo clínico (26 fase I, 20 fase II y 29 fase III)* 45 nuevas entidades moleculares y 30 extensiones de producto* Pfizer 43 proyectos preclínicos 2225 ensayos clínicos (130 nuevas entidades moleculares y 95 extensiones de producto) Roche 108 productos en desarrollo (59 nuevas entidades moleculares y 49 extensiones de producto) 14 proyectos preclínicos 45 ensayos clínicos (21 en fase I, 19 fase II y 5 fase III) Sanofi-Aventis 129 productos en desarrollo 48 proyectos preclínicos 81 ensayos clínicos (26 fase I, 38 fase II y 17 fase III) Cotec/ El Global/ Contract Pharma y balances anuales de las empresas, abril 2006

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18 AñoVentas (Millones $)+- % , , , , , , ,4 Evolución del mercado farmacéutico español…… Reducíendose Fuente: IMS Health. Publicado en Diario Médico, 25/4/2007.

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20 Principales laboratorios en España (datos a diciembre de 2006 ) Puesto en el ranking Ventas (millones de dólares) % Crecimiento constante % Cuota de mercado 1. Pfizer926,31,37,8 2. Novartis73011,26,1 3. Sanofi-Aventis685,76,15,7 4. Almirall648,71,85,4 5. Glaxo SmithKline 590,82,54,9 6. AstraZéneca517,214,74,3 7. Merck & Co.492,46,54,1 8. Johnson & Jonhson 484,18,84,1 9. Esteve390,92,83,3 10. Bayer373,40,53,1 Total top ten5.839,35,448,9 Total España11.940,86,2100

21 Publicado: El Médico. 20 enero 2006 Inversión en I+D de los sectores empresariales españoles SECTOR% Productos farmacéuticos 9,85 Industria naval, aeronáutica y aeroespacial 7,83 Actividades informáticas y conexas 6,52 Otros servicios a empresas 6,09 Maquinaria y equipo mecánico 5,61 Vehículos de motor 4,62

22 Evolución de la inversión en I+D farmacéutica en España Año Tasa de incremento respecto al año anterior (%) , , , , , ,6 Fuente: Farmaindustria. Publicado en Diario Médico el 8 de junio de 2007

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24 Así pues, parece qué....

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27 RimonabantSíndrome metabólico RopirinoleSíndrome de las piernas Pramipexole inquietas ParoxetinaEstrés postraumático Aumentar el número de pacientes potenciales Investigar pautas más largas de tratamiento Investigar nuevas indicaciones Publicidad directa a los pacientes …….. ¿Nuevos mercados?

28 LA INFORMACIÓN LA FORMACIÓN A LOS PROFESIONALES

29 Estrategias promocionales de la Industria Lo más aparente: Marketing Red de vendedores Sesgos de Información promocional Resaltan ventajas, no inconvenientes Reducciones de riesgos relativos, NO ABSOLUTOS Diferencias Estadisticamente Significativas Ventajas sobre variables Intermedias Mencionar el coste-efectividad

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33 ¿ Y la docencia ? Financiación de docencia: cursos,... Financiación de congresos, simposiums presentaciones de nuevos fármacos

34 ¿YLOSPACIENTES?¿YLOSPACIENTES? PUBLICIDADPUBLICIDAD

35 BMJ 2008;336:693 (29 March), doi: /bmj Observations Border Crossing Purely medicinal? Tessa Richards, assistant editor, BMJ We must grasp the opportunity to respond to a controversial EU proposal to allow drug companies to provide information on prescription only drugs directly to the public How easy is it to draw a clear line between providing information about a product and promoting it? Most of us would regard it as difficult, if not impossible. Not the European Commission, thoughat least not when the product is a drug. This is evident in a new and already much criticised consultation paper on patient information (http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/index_en.htm).http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/index_en.htm This paper sets out the commissions ambitious proposals to provide Europes citizens with "uniform access to understandable, objective, high quality, and non-promotional information" on drugs. Central to these plans is a move to allow manufacturers to provide information on prescription drugs directly to the public, under the "clear safeguard" that advertisement is banned. Responses to the paper are invited to help inform a draft directive that will include proposals to reform the way drugs are assessed and priced. So why the criticism?

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37 EL RESULTADO LAS NOVEDADES

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40 Un nuevo medicamento en el Mercado InnovaciónGenérico Responde a Falsa InnovaciónEn Patologia Necesidad clínica innovadora Las prisas por necesidad de retorno de la innovación, Hace que se presenten como Innovación : - Pequeñas mejoras (en eficacia y seguridad y CdV) -Innovaciones por contrastar ECA Demasiado: Pocos,Simples, Cortos, Jóvenes. Comparador inadecuado Fármaco en búsqueda De patologia

41 Introducción de un Nuevo Medicamento en el Mercado Quién participa: 1. Agencias de Evaluación de Medicamentos (Ag. Reguladoras) 1. Ministerio de Sanidad y Consumo 2. Consejerías de Sanidad (CCAA) 3. Instituciones sanitarias

42 Agencias de Evaluación de Medicamentos (Ag. Reguladoras) EMEA y AEM Responsables de la autorización de comercialización Procedimientos: 1.Registro Centralizado (EMEA) válido para todos los países. Informes públicos en internet (obligatorio para biotecnológicos, 2.Registro Nacional (AEM): generalmente no público 3.Registro de Mútuo Reconocimiento: Agencia de un país reconoce la autorización de otro

43 AGENCIAS NACIONALES: ALGUNOS ASPECTOS A DESTACAR Criterios de autorización: calidad, la seguridad y la eficacia PERO NO EN COMPARACIÓN CON LAS ALTERNATIVAS DISPONIBLES. Ficha técnica escrita como si no hubieran alternativas. Si no se supera el primer trámite –R. Centralizado- en EMEA, se puede retirar y presentar en un pais y luego R. de mútuo Reconocimiento. EMEA depende de la Dir. Gral. De Industria

44 Nueva Legislación Europea Más transparencia: obliga a agencias a hacer públicos reglamento interno, órdenes del día, informes, documentos, votaciones, conflictos de intereses, etc. En medicamentos con patente a punto de caducar, se tiene en cuenta para nuevas indicaciones para prolongarla la comparación con alternativas Ampliación de Evaluación centralizada obligatoria: med. huérfanos, y para SIDA, CÁNCER, ENF. NEURODEGENERATIVAS Y DIABETES (nov-2005), en 2008 ENF. AUTOINMUNES Y OTRAS DEFICIENCIAS INMUNITARIAS Y ENF. VÍRICAS Reevaluación obligatoria a los 5 años

45 España: Algunas características Plan estratégico de Política Farmacéutica para el SNS Español (nov 2004): establece medidas: AEM: Creación Comité Técnico de Información Creación Comité de Evaluación de la Utilidad Terapéutica de los nuevos fármacos (colaboradores externos) Aprobación Código ético FIJACIÓN PRECIOS: Clasificación en función relevancia terapéutica y fijación de precios de acuerdo con la clasificación Innovación excepcional: financiación automática No aportan novedad: financiados al precio del de referencia

46 Innovación terapéutica Aportar alguna ventajas sobre: EFICACIA SEGURIDAD ADECUACIÓN COSTE Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (BOE 27 de julio) La innovación es un criterio para la financiación de los medicamentos Determinadas innovaciones galénicas pueden ser consideradas como una mejoría terapéutica

47 España: Algunas características Información y Promoción de medicamentos: Edición vademecum con información objetiva Plan para formación de médicos en uso racional Calidad Prescripción Médica Creación sistema de información sobre medicamentos basadosen evidencia científica Plan Acciones formativas sobre innovaciones terapéuticas y genéricos

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50 Razones que justifican la selección de medicamentos De tipo terapéutico. * No todas las opciones son de elección clínica * Hay muchas opciones redundantes (me too) * Hay opciones injustificadas (VINEs) Relacionadas con la Salud Pública * Hay medicamentos con perfil beneficio riesgo desfavorable frente a otras opciones

51 Razones que justificarían la selección de medicamentos De tipo económico * Se comercializan medicamentos con una relación de coste efectividad muy dudosa * Determinadas opciones pueden poner en riesgo el presupuesto de un hospital o de un sistema sanitario De tipo logístico, docente y asistencial * Es imposible gestionar un hospital, una consulta, un protocolo sin hacer selección de medicamentos.

52 OBJETIVO DE LA SELECCIÓN Ejercicio de Inteligencia Clínica Ejercicio de Eficiencia Pero también un ejercicio de pragmatismo Reducir la asimetría de Información para poder tomar las mejores decisiones LA SELECCIÓN ES:

53 EL ESCENARIO QUE TENEMOS LO QUE SE AUTORIZA Y SE FINANCIA LO QUE SE RECOMIENDA UTILIZAR Presupuesto Normativa Recomendaciones Planes especiales Marketing Investigación Formación Presión social EVALUACIÓN SELECCIÓN SEGUIMIENTO

54 LOS GRANDES DILEMAS Mercado cautivo / sesgado: no se lanza lo que se necsita, sino lo que se puede/quiere vender Estamos en un entorno de aceptación del mercado pero con intervención del estado en la garantia de la salud con equidad..... La innovación con resultados menores hace avanzar pero cuestan..... ¿Podemos realmente –y queremos- substraernos a la influencia de la I. Fca.? ¿Nos enfrentamos a ella con solo la verdad cientifica o utilizamos ésta para negociar alianzas?

55 ALGUNOS DILEMAS ÉTICA- PRAGAMATISMO QUIEN PAGA LA FORMACION QUE INVESTIGACIÓN SE REALIZA Y CUAL NO SE ACEPTA (Fundaciones....) LA NEGOCIACIÓN Y EL I+D PARA LOS SERVICIOS CLINICOS CONSENSO SOCIAL SOBRE QUE Y EN QUE SE GASTA? MENSAJES CLAROS Y COHERENCIA DEL SISTEMA

56 QUÉ ESPERARÍAMOS DE LAS AUTORIDADES REGULADORAS Y FINANCIADORAS? Si se quiere, que se facilite la incorporación al mercado de aquellos fármacosal menos tan eficaces y seguros como las alternativas existentes. Pero que solo se financien públicamente los que ofrezcan VALOR AÑADIDO, respecto a las alternativas existentes LA REALIDAD QUE OBSERVAMOS EN EL DIA A DIA: ES QUE LAS AUTORIDADES QUIZÁS TIENEN UNA IDEA DISTINTA DE LO QUE ES VALOR AÑADIDO

57 ¿Cuál es nuestro reto como profesionales ? Criterios propios y sentido común. Propio conocimiento y opinión Actitud crítica sobre la industria de la evidencia Rigor metodológico. Saber medir los resultados de los ensayos, su relevancia clínica y la incertidumbre. Saber interpretar los estudios económicos y realizar estimaciones Aplicar la evidencia a la negociación


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