Dispositivos Médicos, esquema de equivalencias y acuerdos internacionales. 08 de junio de 2015.

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1 Dispositivos Médicos, esquema de equivalencias y acuerdos internacionales.
08 de junio de 2015

2 INTRODUCCIÓN 3. PANORAMA ACTUAL: universo de sometimientos, experiencia, problemas y dudas comunes ACUERDO DE EQUIVALENCIAS CON JAPÓN ACUERDO DE EQUIVALENCIAS CON FDA - HC 4. REQUISITOS PARA LA OBTENCIÓN DE UN REGISTRO SANITARIO MEDIANTE EL CARRIL ESPECIAL DE: 2. ANTECEDENTES: a) FDA-HC b) Japón 5. CONCLUSIONES

3 INTRODUCCIÓN Como una opción dentro el proceso de autorización para la comercialización de Dispositivos Médicos en México. Específicamente enfocada en productos que cuenten con autorización dentro de los Estados Unidos de América y/o en el territorio canadiense, a través de las autoridades sanitarias correspondientes (FDA y Health Canada). Para tal fin y como producto del esfuerzo y trabajo coordinado entre COFEPRIS y dichas agencias extranjeras, se publica el acuerdo de equivalencias. De tal manera que surge el carril especializado para el registro sanitario de los insumos mencionados, apegándose al Acuerdo de Equivalencias

4 INTRODUCCIÓN De acuerdo al Art. 82 del RIS, los dispositivos médicos u otros insumos, para su producción, venta y distribución requieren de Registro Sanitario.

5 PROCESO PARA OBTENER UN REGISTRO SANITARIO DE DP
SOLICITUD REGISTRO SANITARIO CIS ÁREA TÉCNICA (evaluación y dictamen) ÁREA ADMINISTRATIVA (validación y firma) CIS

6 La aprobación del Registro Sanitario de los Insumos para la Salud en México tomaba un tiempo aproximado de 2 años. La población no tiene acceso a Insumos para la Salud de alta tecnología y de vanguardia en el corto plazo, a pesar de que dichos insumos ya han sido autorizados en sus países de origen. La mayoría de los Dispositivos Médicos de tecnología de vanguardia son fabricados en el extranjero y aprobados por otras Autoridades antes que por COFEPRIS.

7 COFEPRIS Los DM u otros insumos, para su producción, venta y distribución en México deben contar con un Registro Sanitario Como autoridad sanitaria en los EUM, considera la eficiencia administrativa uno de sus principios rectores para poder cumplir con su misión y es parte de su visión.

8 Antecedentes La COFEPRIS inició en marzo de 2010 un programa integral para garantizar tanto la protección contra riesgos sanitarios como la competitividad industrial, a partir de 4 vertientes de trabajo, además de las actividades de Operación Sanitaria:

9 Reducción del rezago de trámites de autorización de registros sanitarios. Lo anterior, a través de estrategias específicas de atención de trámites, bajo la siguiente metodología: Determinación de universos 1 Análisis de casos y definición de riesgo sanitario 2 Actuación simplificada y consolidada 3 Perfeccionamiento del marco normativo para eliminar barreras de entrada al mercado. Desregulación y Mejora Organizacional, basada en la modernización de procesos y la desregulación de trámites con un enfoque de riesgos.

10 Se considera que el 90% de los DMs vendidos en México son de Fabricación Extranjera y de éstos el 70% son de procedencia de los EUA.

11 INTRODUCCIÓN 2. ANTECEDENTES: a) FDA-HC b) Japón 3. PANORAMA ACTUAL: universo de sometimientos, experiencia, problemas y dudas comunes 4. REQUISITOS PARA LA OBTENCIÓN DE UN REGISTRO SANITARIO MEDIANTE EL CARRIL ESPECIAL DE: ACUERDO DE EQUIVALENCIAS CON JAPÓN ACUERDO DE EQUIVALENCIAS CON FDA - HC 5. CONCLUSIONES

12 a) CARRIL EU - CANADÁ

13 Principales Socios Comerciales de México en Dispositivos Médicos, 2013
En 2013, los principales socios comerciales del país en materia de exportación fueron Estados Unidos, Francia e Irlanda. En materia de importación, México adquiere sus dispositivos médicos principalmente de Estados Unidos, China y Alemania. Principales Socios Comerciales de México en Dispositivos Médicos, 2013 Exportaciones Importaciones País Estados Unidos Francia China Irlanda Alemania Países Bajos Reino Unido Bélgica Japón Fuente: PROMEXICO. Secretaría de Economía (2013).

14 En 2010 el 40% de los registros ingresados en Disp. Méd. fueron de E.U.A. y Canadá, 51% de otros países y el 4% fue Nacional.

15 la COFEPRIS, con participación de la FDA, se dio a la tarea de estudiar el proceso regulación sanitaria de los dispositivos Médicos en los EUA, para determinar si el proceso de aprobación pre-comercialización realizado por la FDA era equivalente a fin de retomarlo y hacer mas eficiente el proceso doméstico de autorización sanitaria.

16 Se resolvió que los requerimientos establecidos en las agencias regulatorias sanitarias de Estados Unidos de América (FDA) y Canadá (HC) sean equivalentes a los requisitos establecidos en el Reglamento de Insumos para la Salud de la COFEPRIS sin comprometer la seguridad, calidad y eficacia de los mismos.

17 El 3 de septiembre de 2010 se publicó el ACUERDO que establece las disposiciones generales que deben cumplirse para que la Secretaría de Salud emita los acuerdos administrativos correspondientes en materia de equivalencia conforme a las regulaciones sanitarias extranjeras. Los lineamientos se derivan de un análisis acerca de los requisitos que las autoridades extranjeras solicitan para comercializar los Insumos para la Salud en cada uno de sus respectivos países. La COFEPRIS realizará acciones de evaluación técnica para poder emitir Acuerdos de equivalencias.

18 17 de Agosto del Se publicó en el DOF el decreto que adiciona el Artículo 161 Bis al RIS que faculta al Secretario de Salud para emitir el Acuerdo de Equivalencias de Dispositivos Médicos. 3 de Septiembre del Se publicó en el DOF el ACUERDO por el que se establecen las disposiciones generales que deberán cumplirse para que la Secretaría de Salud emita los acuerdos administrativos en materia de equivalencia con regulaciones sanitarias extranjeras. Son reconocidos equivalentes los procedimientos de evaluación técnica y vigilancia sanitaria que realizan las autoridades estadounidense y canadiense para la comercialización de DM en sus respectivos países, con lo que establece la legislación mexicana.

19 se publicó el Acuerdo de Equivalencias para Dispositivos Médicos por el que se reconocen como equivalentes los procedimientos de evaluación técnica y vigilancia sanitaria que realizan las autoridades de Estados Unidos de América (FDA) y Canadá (HC) para su comercialización en dichos países, a los establecidos en los artículos 179 y 180 del Reglamento de Insumos para la Salud (entra en vigor el 25 de noviembre del 2010).

20 13 de Diciembre del Se publicó el Acuerdo que adiciona Trámites y Servicios (entra en vigor el 14 de diciembre del 2010).

21 b) CARRIL JAPÓN

22 MÉXICO *Los artículos 179 y 180 del Reglamento de Insumos para la Salud en conjunto con losineamientos y monografías indicados en el Suplemento de la FEUM *Procedimientos internos y criterios de evaluación de COFEPRIS *Normas Oficiales Mexicanas aplicables. JAPÓN *Art. 14, de la Ley en materia Farmacéutica de Japón  *Ordenanza de la Ley en materia Farmacéutica, forma 22 del art.38, forma 23 del art.46, forma 24 del art.48, forma 53 del art.102 y formas 55 y 56 del art.111 del Reglamento de la Ley en materia Farmacéutica *La regulación sobre Buenas Prácticas de Calidad y Buenas Prácticas de Vigilancia *La Ordenanza 169 sobre el Sistema de Administración de la Calidad

23 DISPOSITIVOS MÉDICOS APLICABLES AL ACUERDO DE EQUIVALENCIAS
CLASIFICACIÓN JAPONESA Clase Categoría Aprobación o Certificación II Dispositivo Médico Controlado Designado Certificación solicitud a un Organismo de Certificación Registrado Controlado Aprobación solicitud a la PMDA/MHLW III Altamente Controlado IV

24 VERIFICACIÓN DEL DISPOSITIVO MÉDICO
MÉXICO JAPÓN INDICACIÓN DE USO DESCRIPCIÓN, DISEÑO Y DIMENSIONES LISTA DE COMPONENTES Y MATERIA PRIMA ESPECIFICACIONES DE MATERIAS PRIMAS ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO MÉTODOS DE USO DESCRIPCIÓN Y DIAGRAMAS DEL PROCESO DE FABRICACIÓN - FOTOGRAFÍA DEL PRODUCTO

25 Se reconocen EQUIVALENTES los requisitos establecidos en los artículos 179 y 180 del RIS y los procedimientos de evaluación técnica que realiza la COFEPRIS con los requisitos establecidos por el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón; y las pruebas e inspecciones realizadas por la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos de Japón. Publicado en el Diario Oficial de la Federación el día martes 25 de enero de 2012.

26 PANORAMA ACTUAL: universo de sometimientos, experiencia,
problemas y dudas comunes

27 PROCESO PARA OBTENER UN REGISTRO SANITARIO DE DP
SOLICITUD REGISTRO SANITARIO CIS ÁREA TÉCNICA (evaluación y dictamen) ÁREA ADMINISTRATIVA (validación y firma) CIS Oficio de Resolución de Registro Sanitario: Autorización Prevención Desecho Notificación Oficio de Resolución: Autorización o Desecho Dispositivos Médicos Clase I, II , III, Bajo riesgo Vías de sometimiento: 1. Ordinaria Registro Sanitario Modificaciones Administrativas Modificaciones Técnicas Prórrogas Correcciones Internas Continuaciones de Trámite Consultas Escritos Libres Certificados de Libre Venta Negativa 2. Equivalencias Japón FDA Health Canada 3. Terceros Autorizados (2012) Oficio de Respuesta a Consulta o Escrito Libre Oficio de Certificado de Libre Venta: Prevención o Desecho de la Solicitud

28 Solicitudes de RS por el carril de Acuerdo de Equivalencias FDA - HC
Hasta mayo de 2015, se han recibido solicitudes por el carril de equivalencias para la obtención de RS de DM.

29

30 Solicitudes de RS por el carril de Acuerdo de Equivalencias Japón
152 Prevenciones 52 Autorizaciones de RS 147 3% 34% 66% 97%

31 4. REQUISITOS PARA LA OBTENCIÓN DE UN REGISTRO SANITARIO MEDIANTE EL CARRIL ESPECIAL DE:
ACUERDO DE EQUIVALENCIAS CON JAPÓN ACUERDO DE EQUIVALENCIAS CON EUA CANADÁ

32 Japón FDA Health Canada
CLASIFICACIÓN DE ACUERDO AL PAÍS DONDE SE ENCUENTRE AUTORIZADO (FDA, HC O Japón) FDA Clase I Clase II Clase III Health Canada Clase 1 Clase 2 Clase 3 Clase 4 Japón Médicos controlados clase II Con carta de aprobación clase II, III y IV

33 Principales requisitos para la obtención del RS: Formato de solicitud
Pago de derechos Aviso de funcionamiento. Proyecto de etiqueta. Instructivo de uso Diagrama de flujo del proceso de fabricación del insumo. Pruebas del cumplimiento con la seguridad y eficacia del insumo Carta de representación del fabricante.* Certificado de Libre venta.* Certificado de Buenas prácticas de fabricación* Alternativas de Registro Sanitario: Modalidad tradicional (COFEPRIS A/B/C/I/J/K). Insumos de fabricación nacional. Insumos de fabricación extranjera. Insumos de bajo riesgo sanitario. Modalidad Equivalencias (COFEPRIS D/E/F/G/H): Insumos que se comercializan libremente en EUA y Canadá. Insumos que se comercializan libremente en territorio de Japón. * Los documentos públicos extranjeros deben presentarse debidamente legalizados (Art. 153 y 161 RIS).

34 Homoclaves Equivalencias
Homoclaves para trámites de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos por Acuerdo de Equivalencias FDA Y HC Clase 1 en FDA. COFEPRIS D Clase 2 y 3 en FDA. COFEPRIS E Clase 2, 3 y 4 en Health Canada. COFEPRIS F Homoclaves para trámites de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos por Acuerdo de Equivalencias Japón Controlados Designados (con criterio de conformidad establecido) con Certificado Emitido por un Organismo de Certificación Registrado ante el MHLW de Japón COFEPRIS G Clase II (sin criterio de conformidad establecido), III y IV con Carta de Aprobación Emitida por el MHLW de Japón COFEPRIS H

35 COFEPRIS-04-001-D REQUISITOS PARA LA SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO
DE DISPOSITIVOS MÉDICOS CLASE I en FDA Requisitos Generales Presentar todos los requisitos generales de acuerdo a los lineamientos correspondientes: 1. Formato de solicitud 2. Comprobante de pago de derechos 3. Aviso de funcionamiento de establecimiento y responsable sanitario 4. Proyecto de etiqueta 5. Instructivo / Manual 6. Certificado de Análisis 7. Carta de representación del fabricante 8. Monografía Certificado para Gobierno extranjero Último reporte de inspección del establecimiento Documento de aprobación de la FDA

36 COFEPRIS-04-001-E REQUISITOS PARA LA SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO
DE DISPOSITIVOS MÉDICOS CLASE II y III en FDA Requisitos Generales Presentar todos los requisitos generales de acuerdo a los lineamientos correspondientes: 1. Formato de solicitud 2. Comprobante de pago de derechos 3. Aviso de funcionamiento de establecimiento y responsable sanitario 4. Proyecto de etiqueta 5. Instructivo / Manual 6. Certificado de Análisis 7. Carta de representación del fabricante 8. Monografía Certificado para Gobierno extranjero Último reporte de inspección del establecimiento Último reporte de tecnovigilancia Documento de aprobación de la FDA

37 COFEPRIS-04-001-F REQUISITOS PARA LA SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO
DE DISPOSITIVOS MÉDICOS CLASE II, III y IV en HEALTH CANADA Requisitos Generales Presentar todos los requisitos generales de acuerdo a los lineamientos correspondientes: 1. Formato de solicitud 2. Comprobante de pago de derechos 3. Aviso de funcionamiento de establecimiento y responsable sanitario 4. Proyecto de etiqueta 5. Instructivo / Manual 6. Certificado de Análisis 7. Carta de representación del fabricante 8. Monografía Licencia de Dispositivo Médico (Health Canada) Certificado CAN/CSA-ISO 13485:03 Certificado ISO 17021 Autorización para tercero autorizado

38 DISPOSITIVOS MÉDICOS CONTROLADOS DESIGNADOS CLASE II (COFEPRIS-04-001-G)
Formato de solicitudes Aviso de funcionamiento y responsable sanitario Certificación emitida por el Organismo de Certificación Registrado, incluyendo las hojas en donde se especifiquen los rubros: Descripción. Indicación de uso. Fórmula y/o composición. Estabilidad. Periodo de esterilidad. Envase primario y secundario. Notificación de Exportación con las siguientes especificaciones: Presentaciones con código (número de catálogo, número de parte, etc.) incluyendo accesorios. Original o copia certificada del Certificado de Libre Venta con antigüedad no mayor a un año. Original o copia certificada de la Carta de representación, en caso de no ser filial. Proyecto de marbete. Instructivo de uso.

39 DISPOSITIVOS MÉDICOS CON CARTA DE APROBACIÓN POR EL MHLW, CLASE II, III Y IV (COFEPRIS-04-001-H)
Formato de solicitudes Aviso de funcionamiento y responsable sanitario Carta de aprobación emitida por el MHLW de Japón, incluyendo las hojas en donde se especifiquen los rubros: Descripción. Indicación de uso. Fórmula y/o composición. Estabilidad. Periodo de esterilidad. Envase primario y secundario. Notificación de Exportación con las siguientes especificaciones: Presentaciones con código (número de catálogo, número de parte, etc.) incluyendo accesorios. Original o copia certificada del Certificado de Libre Venta con antigüedad no mayor a un año. Original o copia certificada de la Carta de representación, en caso de no ser filial. Proyecto de marbete. Instructivo de uso.

40 Carta de Aprobación emitida por el MHLW y Certificación emitida por el Organismo de Certificación Registrado deberán presentarse apostillados y traducidos por perito traductor. Las cartas de representación deberán presentarse debidamente apostilladas, en original o copia certificada, en idioma español o con su respectiva traducción por perito traductor. Los Certificados de Libre Venta deberán ser presentados debidamente apostillados y traducidos por perito traductor en original o copia certificada, avalar cada uno de los productos a autorizar y con una fecha de expedición no mayor a 12 meses con respecto a la fecha de ingreso de la solicitud. Todos los documentos que acompañen a las solicitudes deberán presentarse en español, o en caso contrario, deberá adjuntarse a los mismos su respectiva traducción al español, avalada con la firma del responsable sanitario.

41 PRINCIPALES MOTIVOS DE PREVENCIÓN Y/O DESECHO FDA
Certificado para Gobierno Extranjero (“Certificate to Foreign Government”) El fabricante del producto no cuenta con CFG No está autorizado para comercializarse dentro de los E.U.A. Se encuentra establecido fuera de los E.U.A. y no cuenta con un establecimiento que lo represente ante la autoridad sanitaria de aquel país, a través del cual pueda avalar la libre comercialización de sus productos.

42 Documento emitido por la FDA en el que se aprueba el Dispositivo Médico
(510k, PMA) El documento es emitido para una razón social diferente al fabricante señalado en la solicitud de registro. Se avala un dispositivo con nombre comercial, clasificación, modelo o descripción diferente al producto a registrar. El documento no incluye explícitamente todos los modelos, presentaciones o accesorios solicitadas a incluirse en el registro sanitario.

43 Generalidades: La documentación legal: CFG, EIR, 510(k), P.M.A no se presentan debidamente apostillados en E.U.A. por el procedimiento legal que aplica a documentos públicos. Los documentos no se presentan con traducción al español por perito traductor. El producto no es considerado Dispositivo Médico por la FDA, y sólo presenta un Certificado de Producto Farmacéutico, * Independientemente de que en México si pueda ser considerado Dispositivo Médico.

44 No existen equivalentes de ningún documento legal de los requeridos por el acuerdo.
Presentan la monografía incompleta, principalmente: Fórmula incompleta o faltante, Resumen con resultados de Biocompatibilidad Resumen con resultados de los estudios de estabilidad.

45 Licencia de Dispositivo Médico (“Medical Device License”):
PRINCIPALES MOTIVOS DE PREVENCIÓN Y DESECHO HEALTH CANADA Licencia de Dispositivo Médico (“Medical Device License”): Solicitud de registro de dispositivos avalados por más de una licencia de Dispositivo Médico emitida por Health Canadá, lo anterior se evita presentando una solicitud de registro por Licencia. La Licencia de Dispositivo Médico presentada no avala todas las presentaciones, modelos o accesorios del producto a registrar. La Licencia de Dispositivo Médico no se presenta en original o copia certificada.

46 Motivos de Prevención y Desecho
PRINCIPALES MOTIVOS DE PREVENCIÓN Y DESECHO HEALTH CANADA Certificado ISO 13485: No se presenta el certificado ISO CMDCAS del fabricante señalado en la Licencia de dispositivo que se presenta, y/o no se presenta el certificado ISO del fabricante real o por contrato y que no corresponde al fabricante señalado en la Licencia de dispositivo presentada. El Certificado ISO presentado no presenta el sello del Consejo de Estándares de Canadá (“SCC”), el cual avala al organismo que emite el certificado ante la autoridad canadiense.

47 Acreditación en el cumplimiento ISO 17021 emitido por SCC:
Motivos de Prevención y Desecho Acreditación en el cumplimiento ISO emitido por SCC: Se presenta un Certificado de cumplimiento con el estándar ISO emitido por una autoridad de un país diferente a Canadá. Autorización vigente emitida por HC al tercero autorizado No se presenta en copia certificada Se emite para una razón social diferente al tercero autorizado que emitió el Certificado ISO

48 en original o copia certificada,
PRINCIPALES MOTIVOS DE PREVENCIÓN Y DESECHO HEALTH CANADA Generalidades: La documentación legal emitida por la autoridad canadiense (Licencia de Dispositivo Médico y/o Certificado de Acreditación como Entidad Certificadora en Sistemas de Gestión por SCC) no se presentan: en original o copia certificada, debidamente consularizadas en la representación consular ubicada en Canadá, y/o traducidas al español por perito traductor.

49 Conclusiones

50 Solicitudes de RS por el Acuerdo de Equivalencias
Solicitudes recibidas 4,245 Valor de mercado de las solicitudes 334.6 millones de dólares en el mercado mexicano (1.5 millones de pesos por registro). Solicitudes aprobadas 64% provenientes de FDA 33% provenientes de Health Canada 3% provenientes de Japón Las solicitudes corresponden a: (Dispositivos Médicos) 33% Clase 1 40% Clase 2 27% Clase 3 La COFEPRIS ha emitido 3,273 registros sanitarios mediante esta vía A la fechaHasta mayo de 2015, se han recibido 4245 solicitudes por el carril de AE para la obtención de RS de DM. la modalidad se ha consolidado como una alternativa importante para obtener la autorización sanitaria de DMs.

51 Periodo de tiempo para emitir resolución al trámite vía tradicional:
Clase días Clase días Clase días Periodo de tiempo para emitir resolución al trámite vía AE: Clase días Clase 2-30 días Clase días.

52 Por esta vía se emiten resoluciones (Registros, prevenciones, Notificaciones y/o Desechos), modificaciones y prórrogas a más tardar en 30 días hábiles, permitiendo a la población mexicana el acceso rápido a dispositivos médicos de última generación. Con la implementación de este nuevo proceso se desahoga un 40% de carga en el Registro de DM, lo que permite agilizar los tiempos de atención de las solicitudes presentadas por la Industria Nacional y de otros países.

53 Dispositivos Médicos, esquema de equivalencias y acuerdos internacionales.
M. en C. Norma Morales Villa Subdirector Ejecutivo de Servicios de Salud y Dispositivos Médicos 08 de junio de 2015