Revisión General de la Norma Final Provisional de Notificación Previa Implementando la Ley de Bioterrorismo (68 FR 58974, 10 de octubre del 2003) Leslye.

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1 Revisión General de la Norma Final Provisional de Notificación Previa Implementando la Ley de Bioterrorismo (68 FR 58974, 10 de octubre del 2003) Leslye M. Fraser, Esq. Directora Adjunta para Regulaciones Centro para la Inocuidad Alimentaria y la Nutrición Aplicada

2 Personal Directivo de la FDA L. Robert Lake – Gerente Mayor – (301) 436-2379 o Lloyd.Lake@cfsan.fda.govLloyd.Lake@cfsan.fda.gov Leslye M. Fraser – Líder – (301) 436-2378 o Leslye.Fraser@cfsan.fda.govLeslye.Fraser@cfsan.fda.gov Deborah Ralston – Contacto de Notificación Previa – (301) 443-6230 o DRalston@ora.fda.govDRalston@ora.fda.gov

3 Antecedentes: Cronología del Desarrollo Regulatorio de la FDA Feb. 3, 2003: La FDA y la Oficina de Aduanas y Protección de Fronteras (CBP) publican propuesta de norma con período de comentarios de 60 días – La FDA recibió más de 470 comentarios Oct. 10, 2003: La FDA y la CBP publican la norma final provisional

4 Antecedentes: Cronología del Desarrollo Regulatorio de la FDA Octubre 2003: La FDA planea publicar una Guía de Política de Cumplimiento (CPG) que delineará la forma en la que la FDA ejerce su discreción para los meses iniciales posteriores al 12 de diciembre, día de entrada en vigor – La CPG se enfocará en parte en la educación de las partes afectadas Oct. 28, 2003: Reunión pública vía satélite con sitios nacionales e internacionales

5 Antecedentes: Cronología del Desarrollo Regulatorio de la FDA – Estarán disponibles las transcripciones de la reunión vía satélite en Inglés, Francés y Español – Materiales didácticos para el extranjero estarán disponibles en el sitio Internet de la FDA en Árabe, Chino, Francés, Hindi, Japonés, Malayo, Portugues y Español: http://www.fda.gov/oc/bioterrorism/bioact.html http://www.fda.gov/oc/bioterrorism/bioact.html http://www.fda.gov/oc/bioterrorism/bioact.html Dic. 12, 2003: Entra en vigor la norma final provisional; sistemas de notificación previa en operaciones Dic. 12, 2003: Entra en vigor la norma final provisional; sistemas de notificación previa en operaciones Dic. 24, 2003: Vence el período de comentarios sobre la norma final provisional (el período se reabrirá en marzo del 2004)

6 Antecedentes: Cronología del Desarrollo Regulatorio de la FDA Marzo 2004: – La FDA y la CBP publicarán un plan y calendario de implementación para alcanzar la meta de un sistema uniforme e integrado y para coordinar los marcos temporales de la implementación de la información de notificación previa – Se reabrirá el período de comentarios de la Norma Final Provisional (IFR)

7 Cronología del Desarrollo Regulatorio de la FDA (cont. ) La FDA está desarrollando, además, otras dos normas adicionales: – Sección 306: Establecimiento y Conservación de Registros – Sección 303: Detención Administrativa Meta: para el 12 de diciembre del 2003, publicar normas finales implementando estas dos disposiciones y sostener en seguida una reunión vía satélite

8 ¿Qué es una norma Final provisional (IFR)? Una IFR es una norma definitiva que tiene fuerza y efecto completo de ley; por ende, las partes afectadas tienen la obligación de cumplir con sus requerimientos a partir del 12 de diciembre del 2003 Una IFR permite a los involucrados enviar comentarios durante el período de comentarios, sobre las áreas solicitadas en la norma final provisional que la Agencia considere, antes de decidir si emite una norma final corregida o confirma la norma final provisional como definitiva

9 Notificación Previa de la FDA Definiciones Correo Internacional – Servicios de correo nacionales de países extranjeros – No incluye transportistas expreso, operadores de consignación expreso, ni otros operadores privados de servicios de entrega Puerto de llegada – puerto de tierra, aire o agua, en el cual los artículos alimentarios son importados u ofrecidos para importación al interior de los Estados Unidos (p.ej., el puerto por el cual llegan los artículos por primera vez a los Estados Unidos) – Nota: Puede ser diferente del puerto de entrada de los alimentos para propósitos de la CBP

10 Puerto de Llegada vs. Puerto de Entrada Localización Cruzada = El Puerto de llegada para la Notificación Previa; puede o no ser el mismo Puerto donde se hace la entrada para los propósitos de la CBP

11 País de Producción según FDA (País Originadora) Para alimentos en su estado natural -- el país donde el artículo alimentario fue producido o criado, incluyendo cosechado y preparado para su envío a los Estados Unidos – Para pescados o mariscos capturados o criados fuera de aguas territoriales de los Estados Unidos, por una embarcación no registrada en los EUA: el país donde está registrada la embarcación – Para un artículo alimentario producido en un territorio de los EUA: los EUA.

12 País de Producción según FDA vs. País de Origen según CBP El “Ejemplo del Frijol”: Los granos de frijol son producidos y secados en los Estados Unidos, y posteriormente rehidratados y enlatados en País D – La CBP identifica a los EUA como el País de origen – Para propósitos de Notificación Previa, la FDA identifica el “artículo alimentario” como Frijoles enlatados, no Frijoles secos – Por ende, el “País de Producción” según la FDA es el País D

13 Notificación Previa de la FDA: Definiciones Finales (cont.) Expedidor – el propietario o exportador de un artículo alimentario, que consigna y envía el artículo desde una nacion en el extranjero, o la persona que envía un artículo alimentario por correo internacional a los Estados Unidos Estados Unidos – el territorio de las Aduanas de los Estados Unidos (es decir, los 50 Estados, el Distrito de Columbia, y el Estado Libre Asociado de Puerto Rico, pero no los territorios)

14 “Artículo Alimentario” vs. Partida de Alimentos* Atún24 latas de 12 onzas c/u 2000 casos Compañía 1 Marca X Atún48 latas de 6 onzas c/u 1000 casos Compañía 1 Marca X Atún24 latas de 12 onzas c/u 300 casos Compañía 2 Marca Y Atún6 latas de 66 onzas c/u 2400 casos Compañía 3 Marca X *1 Cargamento; 4 productos diferentes; 4 notificaciones previas

15 Qué Importaciones de Alimentos Están Sujetas a Notificación Previa? Salvo las excepciones, todos los alimentos para humanos o animales que sean importados u ofrecidos para importación en los Estados Unidos para uso, almacenamiento, o distribución en los Estados Unidos, incluyendo: – Alimentos para obsequios o comercio – Muestras de control y/o aseguramiento de calidad – Alimentos para exportaciones futuras

16 Qué Importaciones de Alimentos Están Sujetas a Notificación Previa? (cont) – Alimentos transbordados a través de los Estados Unidos con dirección a otros países – Alimentos para uso en una Zona Comercial Extranjera (FTZ) de los EUA – Alimentos enviados por correo – Alimentos enviados por transportistas expresas

17 ¿Qué Definición de “Alimento” Aplica? Con algunas excepciones, se aplica la definición de la sección 201 (f) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos: – es decir. “(1) artículos usados como alimentos o bebidas por el humano u otros animales, (2) goma de mascar, y (3) artículos usados como componentes de cualquiera de los anteriores.”

18 Ejemplos de Alimentos Regulados por la FDA Dentro del Alcance de la Norma – Ingredientes dietéticos y suplementos dietéticos – Fórmulas para infantes – Bebidas (incluyendo bebidas alcohólicas y agua embotellada) – Frutas y hortalizas – Pescados y mariscos – Productos lácteos y huevo

19 Ejemplos de Alimentos Regulados por la FDA Dentro del Alcance de la Norma – Productos agrícolas crudos para uso como alimentos o componentes de alimentos – Alimentos enlatados y congelados – Productos de panedería, bocadillos y dulces (incluyendo goma de mascar) – Animales vivos para consumo – Alimentación animal y alimentos para mascotas

20 ¿Qué Queda Excluído de la Definición de Alimento de la Notificación Previa? Sustancias que entren en contacto con alimentos, de acuerdo con la definición de § 409(h)(6) de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos Pesticidas regulados por la EPA, de acuerdo con la definición en 7 U.S.C. § 136(u) Carne, aves y productos de huevo que al momento de su importación están sujetos a la exclusiva jurisdicción del USDA

21 ¿Qué Clases de Importaciones de Alimentos No Están Sujetos a Notificación Previa? Alimentos transportados por, o en compañía de un individuo para consumo personal (p.ej., su consumo, o el de sus familiares o amigos, y no para su venta u otra clase de distribución) Alimentos elaborados por un individuo dentro de su residencia personal enviados como un obsequio personal (p.ej., motivos sin fines de lucro) a un individuo dentro de los Estados Unidos

22 ¿Quién está Autorizado a Emitir una Notificación Previa? “Quien la envía” puede ser cualquier persona con conocimiento de la información requerida “Quien la transmite” es la persona que transmite la información requerida de Notificación a la FDA

23 ¿Cómo Envío la Notificación Previa? Toda la información de notificación previa se asentará en inglés en el alfabeto latino (romano) excepto: – nombres de indiviuos, de compañías y de calles, que pueden asentarse en lenguas extranjeras Debe ser enviada electrónicamente a través de la Interfase Automatizada de Intermediario del Sistema Comercial Automatizado (ABI/ACS), o a través de la Interfase del Sistema de Notificación Previa (PNSI) de la FDA en: http://www.access.fda.gov http://www.access.fda.gov

24 Envío de Notificación Previa (cont.) NOTA: El Envío de Notificación Previa por PNSI es obligatorio para: – Artículos alimentarios importados u ofrecidos para importación por correo internacional – Tipos de transacciones que no puedan realizarse mediante la ABI/ACS – Artículos alimentarios que han sido rechazados por notificación previa inadecuada

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26 Enviando la Notificación Previa (cont.) Si no funciona esto... Entonces presente aquí... En este formato: Sistema de Intermediario de Aduanas, o del autoarchivador, o ABI/ACS PNSI de la FDAElectronicamente Interfase de Sistema de Notificación Previa o PNSI -la FDA publicará anuncio en http://www.access.fda.gov http://www.access.fda.gov FDA (ver http://www.fda.gov – ver Notificación Previa para locaciones) http://www.fda.gov Mediante Correo electrónico o fax (salvo que use la ABI/ACS)

27 Enviando la Notificación Previa (cont.) Si no funciona esto... Entonces presente aquí... En este formato: OASIS -La FDA publicará anuncio en http://www.access.fda. gov y mensajes en ABI/ACS http://www.access.fda. gov FDA (ver http://www.fda.gov – ver Notificación Previa para locaciones) http://www.fda.gov Mediante Correo electrónico o fax Nota: Una PN será aceptada sólo por correo electrónico o fax si la FDA determina que no están funcionando PNSI u OASIS

28 ¿Cuando Vence mi Notificación Previa? Salvo para los alimentos que llegan por correo internacional, la notificación previa no podrá ser enviada más de cinco días antes del arribo Arribo por tierra vía carretera: La PN deberá hacerse no menos de 2 horas antes de que los alimentos arriben al puerto de llegada Arribo por aire o tierra vía tren: La PN deberá hacerse no menos de 4 horas antes de que los alimentos arriben al puerto de llegada

29 ¿Cuando Vence mi Notificación Previa? (cont.) Arribo por agua: La PN deberá hacerse no menos de 8 horas antes de que los alimentos arriben al puerto de llegada Alimentos transportados por, o en compañía de un individuo – el tiempo se basa en el medio de transporte Alimentos que arriben por correo internacional – la notificación previa debe ser enviado antes de que los alimentos sean enviados

30 ¿Qué Información es Requerida en la Notificación Previa? * indica que si se cuenta con un número de registro, sólo se requiere la Ciudad y el País, en lugar de la dirección completa Quien la envía* (nombre, dirección, teléfono, fax, correo electrónico) Quien la transmite* (nombre, dirección, teléfono, fax, correo electrónico) Tipo de Entrada de CBP (p.ej., Entrada para consumo, para Almacenamiento o para Transporte y Exportación) Identificador de Entrada CBP (p.ej., número de entrada o de fianza)

31 ¿Qué Información es Requerida en la Notificación Previa? Identidad del artículo alimentario – Código completo de producto de la FDA – Nombre común o usual o de mercado – Cantidad Estimada – Número de lote o clave, si es requerido por la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos o regulaciones de la FDA p.ej., alimentos enlatados bajos en ácido, fórmula para infantes, alimentos acidificados

32 ¿Qué Información es Requerida en la Notificación Previa? † indica que no es un dato requerido para un artículo alimentario importado u ofrecido para importación para transbordado, almacenamiento y exportación, o posterior manipulación y exportación para alimentos que han dejado su estado natural-- fabricante y número de registro * † – No es requerido para alimentos enviados por individuos como obsequios personales (proporcionar nombre y dirección de la empresa en la etiqueta) Para alimentos en su estado natural -- el criador, si es conocido País de Producción según FDA

33 ¿Qué Información es Requerida en la Notificación Previa? Embarcador y número de registro*† País desde la cual se envía el artículo Información anticipada de la llegada – Puerto de llegada (y cruce de frontera) – Fecha de llegada – Hora de la llegada

34 ¿Qué Información es Requerida en la Notificación Previa? (cont.) Nombre y dirección del importador*† Nombre y dirección del propietario (si es distinto al importador o consignatario final) *† Nombre y dirección del consignatario final*†

35 ¿Qué Información es Requerida en la Notificación Previa? (cont.) Medio de transporte Transportador - Código Estándar de Abreviatura de Transportador (SCAC) o Código de la Asociación Internacional de Transporte Aéreo (IATA) del transportador que trae los alimentos desde el país del que son enviados Código HTS: Nomenclatura Armonizada de Aranceles (Harmonized Tariff Schedule)

36 ¿Qué Información es Requerida en la Notificación Previa? (cont.) Información prevista del envío: – Todos los medios de transporte: número de envío o de declaración de arribo, y número de contenedor, si es carga enviada por este medio – Embarcación: nombre de embarcación y número de travesía – Aire: número de vuelo – Carretera: número de viaje – Tren: número de carro – Vehículo privado: Estado y/o provincia, número de matrícula o placa

37 Requerimientos para Alimentos Llegando por Correo Internacional Toda la información listada previamente, excepto: – Hora, fecha y puerto de llegada anticipada – Importador, propietario, o consignatario final – Medio de transporte – Información prevista del envío y del transportista – Código HTS Información adicional requerida: – Fecha de envío – Recipiente en los EUA

38 Requerimientos para Alimentos Rechazados por Notificación Previa Inadecuada Toda la información listada previamente, excepto – Hora, fecha y puerto de llegada anticipada Información adicional requerida : – Recipiente en los EUA – Lugar de retención

39 ¿Qué Pasa Cuando la FDA Acepta su PN Para revisión? La FDA le notificará cuando su PN haya sido aceptada para revisión mediante un mensaje de respuesta que contendrá su Número de Confirmación de PN – El “cronómetro” de Notificación Previa (para vigencia de notificación) inicia cuando la FDA confirma la PN – Nota: una recepción de confirmación no implica que la FDA ha determinado que la PN es adecuada o puntual

40 El Número de Confirmación de Notificación Previa debe Acompañar a... … cualquier artículo alimentario que arriba por correo internacional; el número debe aparecer en la Declaración Aduanal; … cualquier artículo alimentario en compañía de un individuo para uso no personal; y … cualquer artículo alimentario para el cuál se envió una PN a través de la PNSI cuando tal artículo llega a los EUA; el número debe ser entregado a la CBP o la FDA a su llegada

41 ¿Qué Pasa si Después de Enviar una Notificación Previa Cambia la Información? Si los cambios se realizan en Cantidad estimada, Información anticipada de la llegada, Información prevista del envío o Fecha estimada de envío – ninguna acción es requerida Cualquiera de los otros cambios – es necesario enviar una nueva notificación previa, salvo que los alimentos no vayan a ser finalmente ofrecidos para importación en los EUA – Debería cancelarse la PN anteriormente enviada (por PNSI o ABI/ACS dependiendo cómo fue archivada la PN original) – El marco temporal vuelve a iniciar

42 ¿Qué Pasa con los Alimentos Sin una Notificación Previa Adecuada? Notificación Previa inadecuada o inexistente – los alimentos son sujetos a rechazo Notificación Previa fuera de tiempo - los alimentos serán sujetos a rechazo, salvo que la FDA haya revisado la notificación y haya informado ya a la CBP de su respuesta

43 ¿Qué Pasa con los Alimentos Sin una Notificación Previa Adecuada? Si son rechazados, los alimentos deberán ser retenidos en el puerto de entrada, salvo: – que sea obtenida la autorización de la CBP para exportaciones y alimentos exportados inmediatamente desde el puerto de llegada bajo supervisión de la CBP; o – que sean redirigidos a otro sitio por la CBP o la FDA Debe notificarse a la FDA del sitio de la retención – Ni la FDA ni la CBP se harán responsables de los gastos de transporte, almacenamiento u otros derivados de una retención

44 ¿Qué Pasa con los Alimentos Sin una Notificación Previa Adecuada? Los alimentos rechazados son mercancía de órden general (19 U.S.C. 1490) y deben ser removidos bajo medidas de custodia adecuadas Los alimentos rechazados no deberán ser admitidos por la CBP; no deberán ser entregados al importador, propietario o consignatario final antes de que los requisitos de notificación previa hayan sido cumplidos

45 Consecuencias de Omitir una Notificación Previa Adecuada Está prohibido importar u ofrecer para importación alimentos sin haber enviado una notificación previa – La FDA puede iniciar acciones civiles o penales en una corte federal – La FDA puede promover prohibiciones contra personas de acuerdo con la sección 306 de la Ley de Bioterrorismo

46 Consecuencias de Omitir el Registro si es Requerido Si la omisión se relaciona con el fabricante: los alimentos son sujetos de rechazo por omisión de notificación previa adecuada – (La identidad de la instalación está incompleta) Aplican las mismas consecuencias que notificación previa inadecuada

47 Consecuencias de Omitir el Registro si es Requerido (cont.) Si la omisión se relaciona con una otra instalación asociada con los alimentos, que no está registrada: los alimentos serán sujetos a retención en el puerto de entrada u otro sitio que la FDA o la CBP dictaminen Los alimentos permanecerán en retención hasta que la instalación sea registrada y su número sea entregada a la FDA

48 Notificación Previa vs. Admisibilidad 801(a) La determinación de que un artículo alimentario deja de ser sujeto de retención por violación del requerimiento de registro o notificación previa: – Si es diferente de, y puede preceder a, determinaciones de admisibilidad de acuerdo con otras disposiciones de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, u otras leyes de los EUA – No significa que la admisión esté garantizada, de acuerdo con otras disposiciones de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, u otras leyes de los EUA

49 ¿Cómo Puedo Obtener una Copia de la Norma Final Provisional? http://www.fda.gov/oc/bioterrorism/bioact.html O escriba a:O escriba a: Dockets Management Branch Dockets Management Branch (HFA-305) (División de Administración de Documentos) Food and Drug Administration 5630 Fishers Lane, Room 1061 Rockville, MD USA 20852

50 Cómo Comentar (Fecha límite 24 de diciembre del 2003) Envíe sus comentarios por escrito a : Dockets Management Branch (HFA-305) (División de Administración de Documentos) Food and Drug Administration 5630 Fishers Lane, rm. 1061 Rockville, MD USA 20852 O envíelos de forma electrónica en: http://www.fda.gov/dockets/ecomments http://www.fda.gov/dockets/ecomments DEBE INCLUIR EL NÚMERO DE DOCUMENTO: 2002N-0278

51 Si Desea Más Información... Para información vigente sobre los esfuerzos de la FDA sobre la Ley de Bioterrorismo, o para obtener copia electrónica de estas diapositivas: Para información vigente sobre los esfuerzos de la FDA sobre la Ley de Bioterrorismo, o para obtener copia electrónica de estas diapositivas: http://www.fda.gov/oc/bioterrorism/bioact.html http://www.fda.gov/oc/bioterrorism/bioact.html