Reunión Técnica Nacional de Evaluación Año 2007 y Fortalecimiento de las Direcciones Regionales de Medicamentos, Insumos y Drogas de la DISA y DIRESA Sistema.

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1 Reunión Técnica Nacional de Evaluación Año 2007 y Fortalecimiento de las Direcciones Regionales de Medicamentos, Insumos y Drogas de la DISA y DIRESA Sistema Peruano de Farmacovigilancia Dr. SILVIA ALVAREZ MARTELL FARMACOEPIDEMIOLOGIA Y FARMACOVIGILANCIA MINISTERIO DE SALUD Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas Dirección de Acceso y Uso de Medicamentos

2 Efecto nocivo y no deseado que ocurre a dosis usuales empleadas en el ser humano para el la profilaxis, Dx o tratamiento de enfermedades o para modificar las funciones fisiológicas. Sinónimos: Efecto Adverso o efecto indeseable Reacción Adversa a Medicamentos (RAMs) O.M.S.

3 Qué producen las RAM? Afectan calidad de vida Pueden generar perdida de confianza en el médico Aumentan los costos de la asistencia Implican un cambio en el tratamiento Imitan enfermedades, dificultan su detección.

4 INCIDENCIA de las RAM 4ª-6ª causa de muerte: Cardiopatía isquémica, cáncer, ACV, EPOC, accidentes, RAM.... MEDIO HOSPITALARIO : 15% RAM Ingresos: 5% por RAM Hospitalizados: 10-20% presentan RAM, 7% graves y 0,32 fatales ATENCIÓN PRIMARIA : Se consumen 90% de los medicamentos, 2,5% de las consultas son por RAM, 40% de los pacientes presentan como mínimo 1 RAM durante tratamiento farmacológico. Lazarou et al, JAMA 1998.279(15): 1200-1205

5 ¿ Qué se conoce de un fármaco nuevo cuando se registra?

6 Las siguientes categorías de frecuencia se recomienda: Muy frecuentes > 1 / 10 (> 10%) Común (frecuentes) > 1 / 100 y 1% y <10%) Poco frecuentes > 1 / 1, 000 y 0,1% y <1%) Raras > 1 / 10, 000 y 0,01% y <0,1%) Muy raras <1 / 10, 000 Y (<0,01%)

7 ¿Cómo es posible conocer más sobre los efectos indeseables de los medicamentos?

8 FARMACOVIGILANCIA ES UNA ACTIVIDAD DE SALUD PÚBLICA IDENTIFICACIÓN, EVALUACIÓN Y PREVENCIÓN DE LOS RIESGOS ASOCIADOS A LOS MEDICAMENTOS UNA VEZ COMERCIALIZADOS. ESTÁ ORIENTADA A LA TOMA DE DECISIONES QUE PERMITAN MANTENER LA RELACIÓN BENEFICIO-RIESGO DE LOS MEDICAMENTOS EN UNA SITUACIÓN FAVORABLE O BIEN SUSPENDER SU USO CUANDO ESTO NO ES POSIBLE.

9 Objetivos Detecci ó n temprana de las reacciones adversas e interacciones desconocidas hasta ese momento Detecci ó n de aumento de frecuencia de reacciones adversas (conocidas) Identificaci ó n de factores de riesgo y de los posibles mecanismos subyacentes de las reacciones adversas Estimaci ó n de los aspectos cuantitativos de la relaci ó n beneficio/riesgo y difusi ó n de la informaci ó n necesaria para mejorar la regulaci ó n y prescripci ó n de medicamentos

10 Deben participar todos los que utilizan el medicamento: la industria farmacéutica, las autoridades sanitarias, los profesionales sanitarios y el paciente.

11 FCVG - Normatividad Legal Ley General de Salud - Ley 26842 año 1997. Art. 34°: Obligatoriedad del reporte de RAM por profesionales de la salud. Art. 73°: Obligatoriedad del reporte de RAM por las Empresas Farmacéuticas. Art. 74°: Autoridad de Salud recoge y evalúa RAM y adopta medidas en resguardo de la salud de la población. : Decreto Supremo Nº 010-97-SA : Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines. Título VIII, Capítulo III (Art. 136º,137º,138º, 139º, 141°). 021-2001-SA. Decreto Supremo Nº 021-2001-SA. Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos. Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos. Art. 22°: El Q.F. Es responsable de reportar las RAM que conozca con arreglo a lo dispuesto en el Art. 136° y 139° del DS 010-97-SA/DM. Art. 22°: El Q.F. Es responsable de reportar las RAM que conozca con arreglo a lo dispuesto en el Art. 136° y 139° del DS 010-97-SA/DM. Art. 91°: Amonestación o inhabilitación del Regente o Director Técnico por no reportar las reacciones adversas medicamentosas que conozca. Art. 91°: Amonestación o inhabilitación del Regente o Director Técnico por no reportar las reacciones adversas medicamentosas que conozca.

12 DIGEMID Dirección De Control y Vigilancia Sanitaria Dirección De Acceso y Uso de Medicamentos Dirección De Autorizaciones MINISTERIO DE SALUD Equipo de Acceso Equipo de Uso Racional de Medicamentos Equipo de y Farmacoepidemiologia y Farmacovigilancia Equipo de Atención Farmacéutica

13 Reglamento de Organizaci ó n y Funciones del Ministerio de Salud D.S. 023-2005-SA Articulo 56º. f)Normar, conducir, desarrollar, promover, monitorear, vigilar, supervisar y evaluar el Sistema Nacional de farmacovigilancia en coordinación con las entidades del Sector Salud. g)Promover, desarrollar y difundir estudios farmacoepidemiológicos. o)Evaluar el perfil de seguridad de los medicamentos en ensayos clínicos. p) Participar en la elaboración de normas y procedimientos para la realización de ensayos clínicos en el país, en coordinación con entidades del Sector Salud. s) Brindar asistencia técnica a las Direcciones Regionales de Salud a nivel Nacional en asuntos de su competencia.

14 POLÍTICA NACIONAL DE MEDICAMENTOS R. M. Nº 1240-2004/MINSA Acceso Universal a medicamentos esenciales Regulación y calidad de medicamentos Promoción del Uso Racional de Medicamentos

15 RM 502-98-SA/DM: Comité Técnico Nacional de Farmacovigilancia. RM 239-99-SA/DM: Reglamento del Comité Técnico Nacional de Farmacovigilancia. RD N°354-99-DG-DIGEMID: “ Sistema Peruano de Farmacovigilancia”. RD N°993-99-DG-DIGEMID: Formato de Reporte de sospecha RAM por Emp.Farmacéuticas. RD N°813-2000-DG-DIGEMID: Algoritmo de decisión para evaluación relación causalidad de una RAM. RD Nº 1308 -2005-DG-DIGEMID 2005: Aprueba la guía de farmacovigilancia intensiva a medicamentos estratégicos. FCVG - Normatividad Legal

16 Estructura del Sistema Peruano de Farmacovigilancia (1999)

17 Sistema Peruano de Farmacovigilancia MINISTERIO DE SALUD DIGEMID INFORMACIÓN OMS/FDA LITERATURA CIENTIFICA DIAGNOSTICO RAM MEDICAMENTOS REGISTRADOS RAM FABRICANTES IMPORTADORES DISPENSADORES DS 010-97 SA/DM :Artículo 136.- La DIGEMID conduce las acciones de farmacovigilancia. DS 010-97 SA/DM : Artículo 136.- La DIGEMID conduce las acciones de farmacovigilancia. La farmacovigilancia se desarrolla a partir de:

18 OBJETIVO GENERAL : CONTRIBUIR AL USO SEGURO Y RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS. RD N°354-99-DG-DIGEMID: ” Sistema Peruano de Farmacovigilancia. ” Sistema Peruano de Farmacovigilancia”

19 Sistema Peruano de Farmacovigilancia Metodologías Sistema de Notificación Espontánea  Hoja Amarilla (profesionales/empresas)  Base de Datos Sistema de Vigilancia Hospitalaria  Supervisión Intensiva de pacientes  Farmacovigilancia en serv. de urgencias Estudios Epidemiológicos  Estudios cohortes  Estudios de Casos y controles Estudios experimentales: E. Clínico

20 LA TARJETA AMARILLA: Formulario de notificación de sospechas de RA del SPFVG Notificación espontánea (MAS EFICIENTE)

21 Medicamentos Antimaláricos : Terapia: combinación Mefloquina-Artesunato Lugar: Zona Norte y Amazonía Peruana Participantes: DIGEMID, DGSP – MINSA y PROYECTO VIGIA Medicamentos Antirretrovirales : Terapia: TARGA Lugar: Hospitales de Lima y provincias, DISAS Fase piloto: Hospital 2 de Mayo Participantes: DIGEMID, DGSP – MINSA Medicamentos DOTS-Plus : DISA: Lima, Arequipa, Junín,……… Participantes: DIGEMID, DGSP – MINSA Farmacovigilancia Intensiva de M de las ES Sistema Peruano de Farmacovigilancia

22 AÑOS199920002001200220032004200520062007TOTAL PROFESIONALES 6931193603361.1161.252917 1741 5940 EMPRESAS01292915693584373716835853423 ESTRATEGIAS SANITARIAS 291736 1027 TOTAL62224109296941.8442.3591600232610390 SISTEMA PERUANO DE FARMACOVIGILANCIA (1999-2007) REPORTES DE RAM EN EL PAIS

23 REPORTE DE REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS (1999 - 2007)

24 Distribución de Reacciones adversas más frecuentes por profesionales REACCIÓN ADVERSAFRECUENCIA% % ACUMULADO Erupción Cutánea1089.57 Vómitos605.3114.88 Nauseas575.0519.93 Anemia575.0524.98 Prurito433.8128.79 Dolor abdominal363.1931.98 Cefalea353.1035.08 Eritema302.6637.74 Erupción maculo-papular302.6640.39 Urticaria282.4842.87 Sistema Peruano de Farmacovigilancia”

25 POR GRUPO ATC Sistema Peruano de Farmacovigilancia” Grupo ATCNº% Antiinfecciosos para uso sistémico125260,60 Sistema Nervioso1627,84 Sistema músculo esquelético1115,37 Agentes Antineoplásicos e inmunomoduladores823,97 Sistema Cardiovascular783,78 Productos antiparasitarios, insecticidas y repelente733,53 Tracto alimentario y metabolismo673,24 Sangre y órganos formadores de sangre552,66 Sistema respiratorio562,71 Sistema Genitourinario y hormonas sexuales452,18 Preparados hormonales sistémicos391,89 Varios271,31 Dermatológicos140,68 Organos de los Sentidos50,24

26 ¿Cual es la relación de causalidad del Medicamento - Reacción Adversa?

27 PROFESIONALESEMPRESAS CATEGORIA DE CAUSALIDAD NºNº %NºNº % DEFINIDA321.84142.39 PROBABLE83147.7614224.27 POSIBLE60334.6618631.79 IMPROBABLE90.52193.25 CONDICIONAL19911.4416728.55 NO CLASIFICA663.79579.74 TOTAL1740100585100 Sistema Peruano de Farmacovigilancia REPORTE DE REACCIONES ADVERSAS MEDICAMENTOS Relación de causalidad del Medicamento - Reacción Adversa

28 ¿Cómo se clasifican las notificaciones de acuerdo a la gravedad por RAM?

29 PROFESIONALESEMPRESAS NºNº %NºNº % NO SERIO100157.5332154.87 SERIO68139.1419433.16 GRAVE583.337011.97 TOTAL1740100585100 Sistema Peruano de Farmacovigilancia REPORTE DE REACCIONES ADVERSAS MEDICAMENTOS Clasificación de las notificaciones de acuerdo a la gravedad por RAM?

30 Registro, Control y Vigilancia D.S. 010-97-SA/DM INFORMES DE SEGURIDAD DE PRODUCTOS COMERZIALIZADOS Sistema Peruano de Farmacovigilancia”

31 AÑOS MOTIVO 97989920002001200220032004200520062007TOTA L Problemas de seguridad 2 64675338 3 16 63 Problemas críticos de calidad 4464495 3 39 Falsificaciones 11842261053146 68 202 3712143317 12485487304 ALERTAS DIGEMID (1997-2007) Comunicación del riesgo Sistema Peruano de Farmacovigilancia”

32 Solicitud de Autorización de EC Patrocinador DIGEMID PI INS EC Autorización o denegación Resolución expresa - Protocolo EC - Manual del Investigador - Consentimiento informado - Currículum Investigador - Listado de Suministros y - Pago de tasas Ensayo Clínico Comisiones Técnicas InstituciónInvestigador CEI Aprobación MONITOR Aprobación

33 EAS - Estudios Cl í nicos ESTUDIO CLINICO EVENTO ADVERSO SERIO INSTITUTO NACIONAL DE SALUD HOSPITAL INST.ESPEC. DIGEMID – FCEPI y FCVG EA-MEDIC. => RAM

34 2003-2007

35 Limitaciones del Sistema Peruano de FCVG - Registro Sanitario en condiciones inadecuadas para actividades FCVG – Ley General de Salud, otorgamiento del Registro Sanitario en 7 d í as – Aprox. 17000 medicamentos registrados - No se incluye FCVG: Formaci ó n de pre-grado. - Insuficiente presupuesto para actividades de FCVG: Local y descentralizado.

36 DESENTRALIZACIÓN y Actividades de Farmacovigilancia

37 OBJETIVO Evaluar mediante indicadores las actividades de Farmacovigilancia realizadas por las Direcciónes de Medicamentos de las Regiones de Salud

38 EQUIPO DE FARMACOVIGILANCIA Y FARMACOEPIDEMIOLOGIA GRACIAS farmacovigilancia@digemid.minsa.gob.pe

39 Farmacovigilancia es la ciencia y las actividades relacionadas con la detección, evaluación, comprensión y prevención de efectos adversos o de cualquier otro posible problemas relacionados con los medicamentos. Recientemente, sus preocupaciones se han ampliado para incluir: Productos herbarios medicinas tradicionales y complementarias productos derivados de la sangre Productos Biológicos dispositivos médicos vacunas.