 Escuela Bloomberg de Salud Pública de la Universidad Johns Hopkins 2011 Componentes esenciales para la reglamentación efectiva de los productos del tabaco.

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1  Escuela Bloomberg de Salud Pública de la Universidad Johns Hopkins 2011 Componentes esenciales para la reglamentación efectiva de los productos del tabaco Sección B

2  Escuela Bloomberg de Salud Pública de la Universidad Johns Hopkins 2011 Componentes esenciales para la reglamentación efectiva de los productos del tabaco 2 Fuente: Zeller, M. (2007).

3  Escuela Bloomberg de Salud Pública de la Universidad Johns Hopkins 2011 3 Prioridades de la investigación científica Trabajar con agencias federales compañeras (inclusive las agencias de investigación del cáncer nacionales), expertos epidemiológicos y expertos exteriores para identificar las prioridades de la investigación científica que ayudarán a proporcionar un marco científico necesario para formar una regulación del producto en base a la salud pública. Los ejemplos incluyen:  Marcadores biológicos químicos para reducir la exposición  Marcadores biológicos químicos para reducir el riesgo  Determinación de lo que constituye una reducción importante en la exposición  Determinación de lo que constituye una reducción importante en el riesgo

4  Escuela Bloomberg de Salud Pública de la Universidad Johns Hopkins 2011 4 Programa de evaluación del premercado Un pilar para la regulación de los productos de tabaco en base a la salud pública debe ser la evaluación del premercado de nuevos productos, nuevos ingredientes y nuevas afirmaciones.  Esto protegerá al público de propuestas falsas o engañosas y de las modificaciones inseguras del producto.  Este es un programa que necesita construir una infraestructura.  Los procesos y los criterios que las agencias como la FDA utilizarán para llevar a cabo estas revisiones deben ser definidos para que los fabricantes conozcan qué obligaciones deben cumplir.

5  Escuela Bloomberg de Salud Pública de la Universidad Johns Hopkins 2011 5 Estándares de rendimiento Construir la infraestructura para el programa con el fin de establecer, con el tiempo, normas de rendimiento que especifiquen los niveles aceptables para los ingredientes agregados y los niveles de sustancias producidas durante la combustión y liberadas en el humo. Los productos no se pueden vender si exceden los niveles máximos de los estándares de rendimiento. Los estándares de rendimiento pueden utilizarse para regular el contenido de los componentes de amoníaco (que se piensa que afectan el suministro de nicotina), mentol y hasta de nicotina. Estas pueden utilizarse para restringir la cantidad de monóxido de carbono permitido en el humo.

6  Escuela Bloomberg de Salud Pública de la Universidad Johns Hopkins 2011 6 Vigilancia del mercado Construir una infraestructura para un programa de vigilancia del mercado para supervisar y comprender mejor el comportamiento de los usuarios del tabaco y cómo los productos del tabaco se utilizan en el mundo real. Permite a las agencias regulatorias observar el nivel de efectos producidos por el tabaco en la población, en especial la nueva generación de productos que realizan promesas de reducir la exposición y el riesgo. Permite a las agencias comenzar a justificar las consecuencias potenciales imprevistas de las medidas regulatorias y del comportamiento de la industria, por ejemplo:  El impacto en las actitudes del fumador al abandonar el hábito  El impacto en el interés del ex fumador en comenzar de nuevo a consumir tabaco  El impacto en el interés de las personas que nunca fumaron en comenzar a consumir tabaco, incluida la gente joven

7  Escuela Bloomberg de Salud Pública de la Universidad Johns Hopkins 2011 7 Asociación con las autoridades reguladoras de medicamentos Forjar una asociación con las autoridades reguladoras de medicamentos; aquí en los Estados Unidos, se trataría del Centro de Investigación y Evaluación de Medicamentos de la FDA (CIEM) Las agencias como CIEM son responsables de evaluar y aprobar los productos farmacéuticos que están diseñados para tratar la dependencia del tabaco y ayudar a los usuarios del tabaco a abandonar o a reducir su riesgo del consumo de tabaco. Ciertamente, al comienzo, muchos de los expertos importantes tendrán lugar en CIEM y necesitarán compartir con el programa del tabaco.

8  Escuela Bloomberg de Salud Pública de la Universidad Johns Hopkins 2011 8 Asociaciones con las agencias reguladoras mundiales Los desafíos que cualquier agencia se enfrentará al construir un programa integral verdaderamente efectivo de la regulación de productos del tabaco no son, en realidad, únicos para esa agencia o país. La tarea es abrumadora. La regulación del producto es uno de los conceptos fundamentales construidos en el Convenio Marco del Control del Tabaco Los Gobiernos de todo el mundo que se interesaron en formar una regulación del producto del tabaco se enfrentarán a varios de los mismos desafíos.

9  Escuela Bloomberg de Salud Pública de la Universidad Johns Hopkins 2011 9 Asociaciones con las agencias reguladoras mundiales Cada agencia líder del país debería forjar una asociación con agencias regulatorias compañeras extranjeras para lograr la regulación del producto en colaboración.  Esto tendría el beneficio agregado de presentarse ante la industria del tabaco con más de un frente unido mundialmente en una nueva era para la regulación del producto. Afortunadamente, la OMS ayuda a proporcionar la fundación para gran parte de este trabajo a través de la red nueva de laboratorios alrededor del mundo que están conectados y trabajarán juntos para realizar el análisis del producto.

10  Escuela Bloomberg de Salud Pública de la Universidad Johns Hopkins 2011 10 Revisión de los ingredientes y combustión de los productos Servicio de revisión sistemática de los ingredientes ya agregados al tabaco y las sustancias que se producen durante la combustión Trabajar en una lista de los componentes prioritarios establecidos por los científicos Analizar los problemas de seguridad Evaluar cómo las sustancias interactúan entre ellas  Componentes del amoníaco y la nicotina  Mentol y nicotina Proporcionar información importante para ayudar y establecer los estándares de rendimiento

11  Escuela Bloomberg de Salud Pública de la Universidad Johns Hopkins 2011 11 Fuente de la imagen: Physicians for a Smoke-Free Canada. (2007). Presentación de etiquetas Determinar qué información de ingredientes y constituyentes del humo será revelada en la etiqueta

12  Escuela Bloomberg de Salud Pública de la Universidad Johns Hopkins 2011 12 Restricciones en el acceso de los jóvenes y la comercialización Combatir el problema del consumo de tabaco en los jóvenes y el hecho de que los jóvenes sean los clientes de repuesto de la industria tabacalera de aquellos adultos adictos que mueren o abandonan el hábito cada día En 1996, la FDA promulgó una extensa cantidad de reglas finales que restringen el acceso de los jóvenes al tabaco y la publicidad, comercialización y promoción de aquellos productos en tiendas y publicaciones menos atractivas para los jóvenes.  La mayoría de las reglas de 1996 entraron en vigencia en el año 2010 bajo la disposición de la LCPCTF.

13  Escuela Bloomberg de Salud Pública de la Universidad Johns Hopkins 2011 13 Restricciones en el acceso de los jóvenes y la comercialización En los Estados Unidos, reconstruir el programa de cumplimiento nacional para reducir el acceso de los jóvenes que la agencia estableció antes de que el programa se cerrara  Esto sucede ahora bajo la LCPCTF.  Otros países deberían hacer lo mismo.

14  Escuela Bloomberg de Salud Pública de la Universidad Johns Hopkins 2011 14 Vigilancia y flexibilidad Las agencias reguladoras probablemente no lo lograrán la primera vez; la industria tabacalera diseñará estrategias para adaptarse y sobrevivir a las nuevas iniciativas regulatorias. La vigilancia es necesaria para que los reguladores puedan permanecer en lo alto de los cambios en el mercado; pruebas de productos, vigilancia e investigación del consumidor serán la clave. Las herramientas regulatorias flexibles son necesarias para que la nueva información se pueda enviar a los reguladores, quienes pueden entonces responder y adaptarse a los cambios del mercado.

15  Escuela Bloomberg de Salud Pública de la Universidad Johns Hopkins 2011 El desarrollo del mercado de productos de tabaco....... y la industria tabacalera de transformación Disolubles  Los regula la FDA, ¿sí o no? Cigarrillos electrónicos  Repercusiones de la sentencia del tribunal Propiedad de las empresas tabacaleras de las filiales de medicamentos; acuerdos de licencias farmacéuticas 15

16  Escuela Bloomberg de Salud Pública de la Universidad Johns Hopkins 2011 Resumen Una combinación de los componentes esenciales descriptos será una forma útil de orientar a los reguladores al pensar cómo combatir este problema de políticas de salud pública desafiante. Los formadores de políticas deben equilibrar el campo de juego al traer las responsabilidades regulatorias en la fabricación, la venta y la distribución de los productos del tabaco. La regulación basada en la salud pública debe estar diseñada para conducir el desarrollo del mercado y la industria tabacalera en transformación. 16