Servicio Hepatitis y Gastroenteritis Lab. Nacional de Referencia INEI - ANLIS “Dr. Carlos G. Malbrán". PROGRAMA DE CONTROL DE CALIDAD EN SEROLOGIA DE HEPATITIS.

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1 Servicio Hepatitis y Gastroenteritis Lab. Nacional de Referencia INEI - ANLIS “Dr. Carlos G. Malbrán". PROGRAMA DE CONTROL DE CALIDAD EN SEROLOGIA DE HEPATITIS B Y C DEL LABORATORIO NACIONAL DE REFERENCIA EN HEPATITIS VIRALES: ANALISIS DE RESULTADOS DE 13 PANELES.

2 Servicio Hepatitis y Gastroenteritis Lab. Nacional de Referencia INEI - ANLIS “Dr. Carlos G. Malbrán" Por qué y a quienes ? Como red necesitamos un CC externo. Como red necesitamos un CC externo. En un principio se repartió a las UC. En un principio se repartió a las UC. Fuimos ampliando el número de participantes, por demanda espontánea de distintos laboratorios y bancos de sangre del país. Fuimos ampliando el número de participantes, por demanda espontánea de distintos laboratorios y bancos de sangre del país. El objetivo logrado fue el de enviar el Panel de CC a todas las provincias del país, por lo menos a un laboratorio. El objetivo logrado fue el de enviar el Panel de CC a todas las provincias del país, por lo menos a un laboratorio.

3 Servicio Hepatitis y Gastroenteritis Lab. Nacional de Referencia INEI - ANLIS “Dr. Carlos G. Malbrán" Composición El panel de CC está formado por 3 y 5 miembros. El panel de CC está formado por 3 y 5 miembros.

4 Servicio Hepatitis y Gastroenteritis Lab. Nacional de Referencia INEI - ANLIS “Dr. Carlos G. Malbrán" Distribución A las UC se les reparten cinco miembros. A las UC se les reparten cinco miembros. Al resto de los participantes, los primeros tres. Al resto de los participantes, los primeros tres. Esta medida obedece a razones presupuestarias, puesto que para esta tarea no contamos con fondos específicos. Esta medida obedece a razones presupuestarias, puesto que para esta tarea no contamos con fondos específicos.

5 Servicio Hepatitis y Gastroenteritis Lab. Nacional de Referencia INEI - ANLIS “Dr. Carlos G. Malbrán" PROGRAMA DE CONTROL DE CALIDAD EN SEROLOGIA DE HEPATITIS B Y C. Nº DE PARTICIPANTES POR PANEL ( SOBRE 15 PANELES ENVIADOS )

6 Servicio Hepatitis y Gastroenteritis Lab. Nacional de Referencia INEI - ANLIS “Dr. Carlos G. Malbrán" PROGRAMA DE CONTROL DE CALIDAD EN SEROLOGIA DE HEPATITIS B Y C. RELACIÓN PANELES ENVIADOS / PANELES RESPONDIDOS

7 Servicio Hepatitis y Gastroenteritis Lab. Nacional de Referencia INEI - ANLIS “Dr. Carlos G. Malbrán" Por qué hay laboratorios que no envían sus resultados ? Sin informar. Errores al momento de informar ( problemas con el fax, e-mail ). Excederse del tiempo estipulado Al informar los resultados. Carencia de reactivos

8 Servicio Hepatitis y Gastroenteritis Lab. Nacional de Referencia INEI - ANLIS “Dr. Carlos G. Malbrán" PARTICIPANTES POR JURISDICCION ( Panel 14 )

9 Servicio Hepatitis y Gastroenteritis Lab. Nacional de Referencia INEI - ANLIS “Dr. Carlos G. Malbrán" DEMORA EN EL ENVIO DE RESULTADOS

10 Servicio Hepatitis y Gastroenteritis Lab. Nacional de Referencia INEI - ANLIS “Dr. Carlos G. Malbrán" TIPO DE MÉTODO UTILIZADO

11 Servicio Hepatitis y Gastroenteritis Lab. Nacional de Referencia INEI - ANLIS “Dr. Carlos G. Malbrán" RESULTADOS GLOBALES PARA HBsAg ( 13 paneles analizados ) 80 16 94 19 05 21 140 28 200 40 250 50 181 51 81 51 193 55 221 65 220 64 0 % 9.6 % 9 16.2% 17 2.9 % 4 2.0 % 4 0.8 % 2 4.4 % 8 1.7 % 3 3.1 % 6 1.8 % 4 0.9 % 2 2.9% 6 4.4% 9 208 60 204 58 n labs

12 Servicio Hepatitis y Gastroenteritis Lab. Nacional de Referencia INEI - ANLIS “Dr. Carlos G. Malbrán" RESULTADOS GLOBALES PARA aHBc ( 13 panales analizados ) 42 9 86 18 95 19 110 22 150 30 80 36 55 43 152 42 152 42 175 51 192 56 9.5% 4 10.5% 9 2.1% 2 0.9% 1 2.0% 3 2.8% 5 22.6% 35 5.2% 8 2.6% 4 1.7% 3 0% 2.3% 5 0.6% 1 176 50 174 49 n labs

13 Servicio Hepatitis y Gastroenteritis Lab. Nacional de Referencia INEI - ANLIS “Dr. Carlos G. Malbrán" RESULTADOS GLOBALES PARA aHCV 13 paneles analizados) 80 16 94 19 105 21 140 28 195 39 245 49 178 50 181 51 90 54 220 64 212 62 10 % 8 0 % 0.95% 1 7.9 % 11 0 % 2.9 % 7 13.5 % 24 1.1 % 2 1.0 % 2 9.5% 21 1.4% 3 2.9% 6 0.5% 1 205 59 194 56 n labs

14 Servicio Hepatitis y Gastroenteritis Lab. Nacional de Referencia INEI - ANLIS “Dr. Carlos G. Malbrán" RESULTADOS GLOBALES ( 13 paneles analizados ) Totales Negativos (n) Falsos Positivos (n) % Falsos Positivos Totales Positivos (n) Falsos Negativos (n) % Falsos Negativos HBsAg1468644.4809101.2 antiHBc964323.3878475.3 antiHCV1401493.5841374.4

15 Servicio Hepatitis y Gastroenteritis Lab. Nacional de Referencia INEI - ANLIS “Dr. Carlos G. Malbrán" PROGRAMA DE CONTROL DE CALIDAD EN SEROLOGIA DE HEPATITIS B Y C CANTIDAD DE LABORATORIOS QUE COMETIERON n ERRORES ( 13 PANELES ) PROGRAMA DE CONTROL DE CALIDAD EN SEROLOGIA DE HEPATITIS B Y C CANTIDAD DE LABORATORIOS QUE COMETIERON n ERRORES ( 13 PANELES ) SOLO 25 / 84 LABS NO COMETIERON ERRORES!!!!!

16 Servicio Hepatitis y Gastroenteritis Lab. Nacional de Referencia INEI - ANLIS “Dr. Carlos G. Malbrán" PROGRAMA DE CONTROL DE CALIDAD EN SEROLOGIA DE HEPATITIS B Y C CANTIDAD DE LABORATORIOS ( UC ) QUE COMETIERON n ERRORES ( 13 PANELES ) SOLO 3 / 19 UC NO COMETIERON ERRORES!

17 Servicio Hepatitis y Gastroenteritis Lab. Nacional de Referencia INEI - ANLIS “Dr. Carlos G. Malbrán" Discusión I  A pesar que siempre se enviaron muestras con resultados francos POS o Neg., en todos los Paneles se observaron errores para alguno de los marcadores encuestados.  El rendimiento de los laboratorios participantes es aleatorio para los distintos Paneles. Para esta muestra y este grupo de laboratorios : el que tiene más Falsos Negativos es el antiHBc el marcador que tiene más Falsos Positivos es el HBsAg  A los laboratorios que cometen errores se les ofrece asesoramiento técnico para identificar la posible fuente de errores y eventualmente el envío de un Panel bis.  No fue posible encontrar una relación entre los errores y el tipo de técnica y/o marca comercial de los equipos utilizados, es decir los errores son multicausales (técnicos y también administrativos).

18 Servicio Hepatitis y Gastroenteritis Lab. Nacional de Referencia INEI - ANLIS “Dr. Carlos G. Malbrán" Discusión II   En Octubre de 2003 se distribuyó el Panel XV a todos los participantes del Panel XIV (Abril de 2003). A pesar de tener solicitudes de incorporación al Programa, por razones presupuestarias es poco probable que podamos hacerlo, salvo que estratégicamente sea muy importante.   Estos resultados son informados a las autoridades nacionales. Se supone que cada jurisdicción conoce y evalúa los informes remitidos cada vez e interviene para solucionar los errores cometidos. Pero no tenemos forma de constatarlo sino indirectamente a través del rendimiento, aunque no es la vía más eficiente, dado lo expresado anteriormente.

19 Servicio Hepatitis y Gastroenteritis Lab. Nacional de Referencia INEI - ANLIS “Dr. Carlos G. Malbrán" Buenas prácticas de Laboratorio (BPL) “Desde la toma de muestras hasta la emisión del informe” Organización y selección del personal (número, independencia de funciones, capacitación) Guías de procedimientos (descripciones escritas y sumarias de todas las actividades) Mantenimiento y Control del Instrumental y Accesorios (control programado y periódico de validación) Mediciones con pipetas (vidrio y automáticas) Registro de datos (ingreso y codif de muestras., prot de trab., registro e inf. de result.) Errores técnicos comunes (dil., manualidad, puntas, goteros, temp. almacen., react., instr., v. corte) Bioseguridad (recom. grales, descont., conducta en accid., man. y transp. mat. biol.)

20 Servicio Hepatitis y Gastroenteritis Lab. Nacional de Referencia INEI - ANLIS “Dr. Carlos G. Malbrán" Próximo Panel XVI Abril 2004